敗血症性ショックにおけるビタミン B12 の試験 (B12)
2026年5月26日 更新者：Jayshil J. Patel, MD、Medical College of Wisconsin
敗血症性ショックにおける高用量ビタミン B12 の第 II 相二重盲検ランダム化比較試験
この研究では、20 人の敗血症性ショック患者を無作為に割り付けて、5 グラムの IV ビタミン B12 (Cyanokit® Meridian Medical Technologies、メリーランド州コロンビア) を 1 回投与するか、標準治療に加えてプラセボを投与して、臨床および実験プロトコルを完了する可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
患者の法定代理人からのインフォームド コンセントに続いて、患者はヒドロキソコバラミンまたは生理食塩水に無作為に割り付けられます。
患者は、硫化水素レベルを測定するために、投与前 3 時間および投与後 3 時間まで血液サンプルを採取します。
患者はまた、試験薬注入後3時間追跡され、ノルエピネフリンと同等の用量での昇圧剤依存を監視および記録します。
その後、患者は、持続性臓器不全症候群（PODS）を判断するために、28 日間医療記録を追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- Froedtert Hospital の医療集中治療室 (MICU) サービスに入院
- -敗血症3基準で定義された敗血症性ショックの診断
除外基準:
- カルシウムシュウ酸尿症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒドロキシコバラミン
10 ～ 15 分間の単回静注
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ビタミン B12 の単回 IV 投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
生理食塩水を 10 ～ 15 分間かけて 1 回静注します。
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生理食塩水の単回 IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Feasibility of Clinical and Protocol Completion
時間枠：28 days
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Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性臓器機能不全症候群 (PODS)
時間枠：28日
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持続性臓器不全症候群（PODS）の有病率
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28日
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Hydrogen Sulfide Concentration
時間枠：30 minutes post infusion
|
Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
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30 minutes post infusion
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Change in Vasopressor Dose
時間枠：3 hours
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Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
|
3 hours
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ICU Mortality
時間枠：during ICU stay, up to 30 days
|
Intensive care unit mortality
|
during ICU stay, up to 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayshil J Patel, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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