Un ensayo de vitamina B12 en shock séptico (B12)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase II de dosis altas de vitamina B12 en shock séptico
Este estudio aleatorizará a 20 pacientes con shock séptico para recibir una dosis única de 5 gramos de vitamina B12 IV (Cyanokit® Meridian Medical Technologies, Columbia, MD) versus placebo además del tratamiento estándar para probar la viabilidad de completar los protocolos clínicos y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado del representante legalmente autorizado del paciente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a hidroxocobalamina o solución salina.
A los pacientes se les extraerán muestras de sangre hasta 3 horas antes de la dosis y 3 horas después de la dosis para medir los niveles de sulfuro de hidrógeno.
También se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 horas después de la infusión del fármaco del estudio para controlar y registrar la dependencia del vasopresor en dosis equivalentes a la norepinefrina.
Luego, se hará un seguimiento de los pacientes a través de su historial médico durante 28 días para determinar el síndrome de disfunción orgánica persistente (PODS, por sus siglas en inglés).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- Ingresado en el servicio de Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) en el Hospital Froedtert
- Diagnóstico de shock séptico, según lo definido por los criterios de sepsis-3
Criterio de exclusión:
- Historia de la oxaluria de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxocobalamina
Infusión IV única administrada durante un período de 10 a 15 minutos
|
Administración IV única de vitamina B12
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo salino
Solución salina IV única administrada durante un período de 10 a 15 minutos.
|
Administración IV única de solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Feasibility of Clinical and Protocol Completion
Periodo de tiempo: 28 days
|
Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síndrome de disfunción orgánica persistente (PODS)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Prevalencia del síndrome de disfunción orgánica persistente (PODS)
|
28 días
|
|
Hydrogen Sulfide Concentration
Periodo de tiempo: 30 minutes post infusion
|
Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
|
30 minutes post infusion
|
|
Change in Vasopressor Dose
Periodo de tiempo: 3 hours
|
Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
|
3 hours
|
|
ICU Mortality
Periodo de tiempo: during ICU stay, up to 30 days
|
Intensive care unit mortality
|
during ICU stay, up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque séptico
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Pirroles
- Azúcar
- Compuestos macrocíclicos
- Hexisos
- Monosacáridos
- Tetrapyroles
- Corrinoides
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 32950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .