Una prova di vitamina B12 nello shock settico (B12)
26 maggio 2026 aggiornato da: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II di vitamina B12 ad alte dosi nello shock settico
Questo studio randomizzerà 20 pazienti con shock settico a ricevere una singola dose di 5 grammi di vitamina B12 IV (Cyanokit® Meridian Medical Technologies, Columbia, MD) rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura per testare la fattibilità del completamento dei protocolli clinici e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito del consenso informato del rappresentante legalmente autorizzato del paziente, i pazienti saranno randomizzati a idrossicobalamina o soluzione salina.
I pazienti riceveranno campioni di sangue prelevati fino a 3 ore prima della somministrazione e 3 ore dopo la somministrazione per misurare i livelli di idrogeno solforato.
I pazienti saranno inoltre seguiti per 3 ore dopo l'infusione del farmaco in studio per monitorare e registrare la dipendenza da vasopressori in una dose equivalente di noradrenalina.
I pazienti verranno quindi seguiti attraverso la loro cartella clinica per 28 giorni per determinare la sindrome da disfunzione d'organo persistente (PODS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
- Ammesso al servizio dell'unità di terapia intensiva medica (MICU) presso l'ospedale Froedtert
- Diagnosi di shock settico, come definito dai criteri di sepsi-3
Criteri di esclusione:
- Storia di ossaluria di calcio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrossocobalamina
Singola infusione endovenosa somministrata per un periodo di 10-15 minuti
|
Singola somministrazione endovenosa di vitamina B12
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo salino
Singola soluzione fisiologica IV somministrata per un periodo di 10-15 minuti.
|
Singola somministrazione IV di soluzione fisiologica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility of Clinical and Protocol Completion
Lasso di tempo: 28 days
|
Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
|
28 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sindrome da disfunzione d'organo persistente (PODS)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Prevalenza della sindrome da disfunzione d'organo persistente (PODS)
|
28 giorni
|
|
Hydrogen Sulfide Concentration
Lasso di tempo: 30 minutes post infusion
|
Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
|
30 minutes post infusion
|
|
Change in Vasopressor Dose
Lasso di tempo: 3 hours
|
Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
|
3 hours
|
|
ICU Mortality
Lasso di tempo: during ICU stay, up to 30 days
|
Intensive care unit mortality
|
during ICU stay, up to 30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Shock, settico
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Pirroli
- Zuccheri
- Composti macrociclici
- Esosi
- Monosaccaridi
- Tetrapirroli
- Corrinoidi
- Vitamina B12
- Idrossocobalamina
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Shock settico
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