패혈성 쇼크에서 비타민 B12의 시험 (B12)
2026년 5월 26일 업데이트: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin
패혈성 쇼크에서 고용량 비타민 B12의 II상 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 20명의 패혈성 쇼크 환자를 무작위 배정하여 IV 비타민 B12(Cyanokit® Meridian Medical Technologies, Columbia, MD) 5g 1회 투여량과 위약을 표준 치료에 더하여 임상 및 실험실 프로토콜 완료 가능성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 하이드록소코발라민 또는 식염수에 무작위 배정됩니다.
환자는 황화수소 수치를 측정하기 위해 투여 전 최대 3시간 및 투여 후 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 약물 주입 후 3시간 동안 환자를 추적하여 노르에피네프린 등가 용량에서 승압제 의존성을 모니터링하고 기록합니다.
그런 다음 환자는 지속성 장기 기능 장애 증후군(PODS)을 결정하기 위해 28일 동안 의료 기록을 통해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- Froedtert 병원 MICU(Medical Intensive Care Unit) 서비스에 입원
- 패혈증-3 기준에 의해 정의된 패혈성 쇼크의 진단
제외 기준:
- 칼슘옥살루리아의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록소코발라민
10-15분에 걸쳐 단일 IV 주입
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비타민 B12 단회 IV 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
10-15분에 걸쳐 단일 IV 식염수를 투여합니다.
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식염수의 단일 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feasibility of Clinical and Protocol Completion
기간: 28 days
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Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속성 장기 기능 장애 증후군(PODS)
기간: 28일
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지속성 장기 기능 장애 증후군(PODS)의 유병률
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28일
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Hydrogen Sulfide Concentration
기간: 30 minutes post infusion
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Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
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30 minutes post infusion
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Change in Vasopressor Dose
기간: 3 hours
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Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
|
3 hours
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ICU Mortality
기간: during ICU stay, up to 30 days
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Intensive care unit mortality
|
during ICU stay, up to 30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32950
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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