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Ein Versuch mit Vitamin B12 bei septischem Schock (B12)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit hochdosiertem Vitamin B12 bei septischem Schock

Diese Studie wird 20 Patienten mit septischem Schock randomisieren, um zusätzlich zur Standardbehandlung entweder eine 5-Gramm-Einzeldosis von IV-Vitamin B12 (Cyanokit® Meridian Medical Technologies, Columbia, MD) oder ein Placebo zu erhalten, um die Machbarkeit der Durchführung klinischer und Laborprotokolle zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten werden die Patienten auf Hydroxocobalamin oder Kochsalzlösung randomisiert. Den Patienten werden bis zu 3 Stunden vor der Verabreichung und 3 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, um den Schwefelwasserstoffspiegel zu messen. Die Patienten werden auch 3 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments beobachtet, um die Vasopressorabhängigkeit in einer Norepinephrin-äquivalenten Dosis zu überwachen und aufzuzeichnen. Die Patienten werden dann 28 Tage lang durch ihre Krankenakte begleitet, um das anhaltende Organdysfunktionssyndrom (PODS) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Aufnahme in die medizinische Intensivstation (MICU) des Krankenhauses Frödtert
  • Diagnose eines septischen Schocks, wie durch Sepsis-3-Kriterien definiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Calciumoxalurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxocobalamin
Einzelne intravenöse Infusion, die über einen Zeitraum von 10-15 Minuten verabreicht wird
Arzneimittel: Hydroxocobalamin
Einmalige IV-Verabreichung von Vitamin B12
Andere Namen:
  • Cyanokit
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Einmalige intravenöse Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 10-15 Minuten verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 200-250 ml intravenöse Kochsalzlösung oder Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Clinical and Protocol Completion
Zeitfenster: 28 days
Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Syndrom der anhaltenden Organdysfunktion (PODS)
Zeitfenster: 28 Tage
Prävalenz des anhaltenden Organdysfunktionssyndroms (PODS)
28 Tage
Hydrogen Sulfide Concentration
Zeitfenster: 30 minutes post infusion
Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
30 minutes post infusion
Change in Vasopressor Dose
Zeitfenster: 3 hours
Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
3 hours
ICU Mortality
Zeitfenster: during ICU stay, up to 30 days
Intensive care unit mortality
during ICU stay, up to 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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