Un essai de la vitamine B12 dans le choc septique (B12)
26 mai 2026 mis à jour par: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II sur la vitamine B12 à haute dose dans le choc septique
Cette étude randomisera 20 patients en choc septique pour recevoir soit une dose unique de 5 grammes de vitamine B12 IV (Cyanokit® Meridian Medical Technologies, Columbia, MD) par rapport à un placebo en plus du traitement standard pour tester la faisabilité de l'achèvement des protocoles cliniques et de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au consentement éclairé du représentant légal du patient, les patients seront randomisés pour recevoir de l'hydroxocobalamine ou une solution saline.
Les patients auront des échantillons de sang prélevés jusqu'à 3 heures avant la dose et 3 heures après la dose pour mesurer les niveaux de sulfure d'hydrogène.
Les patients seront également suivis pendant 3 heures après la perfusion du médicament à l'étude pour surveiller et enregistrer la dépendance aux vasopresseurs à une dose équivalente à la noradrénaline.
Les patients seront ensuite suivis dans leur dossier médical pendant 28 jours pour déterminer le syndrome de dysfonctionnement persistant des organes (PODS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
- Admis au service de l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) de l'hôpital Froedtert
- Diagnostic de choc septique, tel que défini par les critères de sepsis-3
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'oxalurie calcique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hydroxocobalamine
Perfusion IV unique administrée sur une période de 10 à 15 minutes
|
Administration IV unique de vitamine B12
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo salin
Solution saline IV unique administrée sur une période de 10 à 15 minutes.
|
Administration IV unique de solution saline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Feasibility of Clinical and Protocol Completion
Délai: 28 days
|
Feasibility of completing clinical and laboratory protocols to the arm assigned
|
28 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Syndrome de dysfonctionnement organique persistant (PODS)
Délai: 28 jours
|
Prévalence du syndrome de dysfonctionnement organique persistant (PODS)
|
28 jours
|
|
Hydrogen Sulfide Concentration
Délai: 30 minutes post infusion
|
Difference between pre- and post-dose hydrogen sulfide levels
|
30 minutes post infusion
|
|
Change in Vasopressor Dose
Délai: 3 hours
|
Vasopressor dose in mcg/kg/min (norepinephrine equivalents)
|
3 hours
|
|
ICU Mortality
Délai: during ICU stay, up to 30 days
|
Intensive care unit mortality
|
during ICU stay, up to 30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc, Septique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Glucides
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Pyrroles
- Sucre
- Composés macrocycliques
- Hexoses
- Monosaccharides
- Tétrapyrroles
- Corrinoïdes
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
- Glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 32950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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