乳児の B12 欠乏症と神経発達を改善するための母親の B12 補給 (MATCOBIND)
乳児の B12 欠乏症と神経発達の改善における母体の B12 補給の 2 つの異なる用量を比較する無作為化対照試験
ビタミン B12 は、脳と神経系の発達と正常な機能において重要な役割を果たします。 胎児および新生児は、母親のビタミン B12 ストアからほぼ完全にビタミン B12 ストアを取得します。 そのため、菜食主義者の母親から生まれ、完全に母乳で育てられた乳児は、B12欠乏症のリスクが高くなります. これは、ビタミン B12 の最良の供給源が動物性食品または強化食品 (例: チーズ、牛乳、卵）。 ビタミン B12 欠乏症は、出産前の母親と子供の間で広く報告されており、特にこれらの食物源が一般的ではない低中所得国 (LMIC) で報告されています。
これまでのところ、母親の出生前のビタミンB12欠乏症は、子供の神経発達の低下と関連している可能性があることが研究で示されています. さらに、妊娠中および授乳期の初期にビタミン B12 を補給すると、母体、母乳、乳児のビタミン B12 レベルが上昇することが示されています。 既存の文献には母親へのビタミン B12 補給に関するいくつかの研究が記載されていますが、乳児の発育に対する母親へのビタミン B12 補給の原因となる効果に関する研究は不足しています。 このプロジェクトは、Medical Research Council (MRC) の資金提供を受けて、ビタミン B12 欠乏症の発生率が高いと報告されている 2 つの低中所得国であるネパールとインドで、多中心的な栄養試験を行う予定です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、次の 2 つの段階に分けられた多中心の二重盲検並行 2 アーム無作為対照試験です。
ステージ 1:
インドとネパールで採用された合計 720 人の母親が、ランダムに 2 つの等しいグループ (それぞれ 360 人) に割り当てられます。 患者、募集担当者、発達療法士、検査室、データ分析者は、試験期間中、無作為化コードを知らされません。 盲検化と割り当ての隠蔽を確実にするために、母親のサプリメントは、オフサイトの統計学者によって提供されたランダム化コードを使用して、中立的な当事者によって試験サイトの外で順番に番号が付けられます。 グループ 1 (介入) は、妊娠 12 週から分娩後 6 か月まで、母親に毎日 250 μg のビタミン B12 補給を受けます。 グループ 2 (コントロール) は、妊娠 12 週から分娩後 6 か月まで、母親に毎日 50 μg のビタミン B12 補給を受けます。 年齢、身長、体重、民族性、教育、社会経済的地位、母親の食事の評価、サプリメントの摂取など、母親のプロフィールが記録されます。 ビタミン B12 の状態やその他の欠乏症に関する母親の血中濃度も記録されます。
フォローアップの一環として、登録後 48 時間以内に女性に連絡します。 母体の体重、血圧、胎児の成長と位置、および先天性感染症/染色体異常のスクリーニング検査の報告を含む臨床記録の関連要素が記録されます。 最後の訪問からの期間中に後天的な罹患率（妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧症、および甲状腺機能低下症を含む）が記録されます。 母親が開始した薬や薬はすべて記録されます。 両方の研究サイトは、産科医または特定の保健教育者が主導する構造化されたカウンセリングセッションを使用して、出産前の期間に母親が母乳育児に備えることにより、完全母乳育児を促進します。
ステージ 2:
入院中の新生児の出産および出産後の経過は、成長遅延、先天異常、発作、神経学的問題、低血糖、低体温、聴覚障害、視力、心臓病。
退院後、すべての新生児は、標準プロトコルに従って定期的に予防およびワクチン接種を受けます。 定期的なケアの一環として、すべての新生児は生後 7 ～ 14 日で代謝障害のスクリーニングを受けます。
定期的な訪問中に、体重、長さ、頭囲などの人体測定値が記録され、微量栄養素欠乏の兆候（特に貧血とくる病）が記録されます. 両施設の育児チームは、入院中のサポートとカウンセリングを提供することで、人工乳の使用を最小限に抑えながら、完全母乳育児の開始と確立を奨励します。 胃腸症状を含む補給に対する母体および乳児の耐性は、各訪問時に記録されます。 両グループの母親への補給は、出産後 6 か月で中止されます。 生後9か月で、神経発達、補完的な摂食慣行、および家庭環境が評価され、乳児のビタミンB12の状態が決定されます.
「患者を特定できる情報」を削除した後、データはチェックされ、暗号化されます。 これらのデータは、グループ コーディング シートと一緒に、介入またはコントロールのグループ分けを知らされていない統計学者に送られます。 データは、主要な有効性結果変数として 9 か月の神経発達スコアを使用して分析されます。 妊娠第 1 期および第 3 期の母親と生後 9 か月の乳児における B12 欠乏症の生化学的有病率は、二次結果変数として分析されます。 安全性の問題は予想されませんが、乳児の直線的な成長と有害事象の発生率が主な安全性の結果となります。 B12 補給の母体耐性に関するデータも収集されます。 すべての一次分析は、治療の意図に基づいて実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110016
- 募集
- Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
-
コンタクト：
- Jitender Nagpal, Dr
- 電話番号：011-42111244
- メール：jitendernagpal@gmail.com
-
-
-
-
-
Kathmandu、ネパール、44600
- 募集
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Rajendra P Pant, Dr
- 電話番号：+977-9851046646
- メール：Rajendrapant8@gmail.com
-
コンタクト：
- Jageshwor Gautam, Prof
- 電話番号：+977-9851027419
- メール：drjgautam48@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -完全な同意を与えることができ、喜んで提供します（口頭での同意が使用されている場合は記録してください）
- -出産前クリニックへの母親の最初の提示 妊娠12週未満（研究者が脳の成長期の一部を見逃す可能性があるため、後で提示する母親は含まれません）
- 菜食主義者の母親（欠乏症のリスクが高い。ビーガンおよび/または卵を食べる人、および/または牛乳および/または肉/魚を月に1回未満食べる人を含む、自己申告の食事パターンとして定義される）
- 母親はシングルトンの出産を期待しています
- -アプリオリに定義された地理的エリア内に住んでいる（フォローアップの効率を高めるため）：デリー - 首都圏。ネパール - カトマンズ、バクタプル、ラリトプルの 3 つの地区を含む、カトマンズ盆地のパロパカー マタニティ & 女性病院の半径 10 km。
- 英語、ヒンディー語、またはネパール語に精通している
除外基準:
- 若い母親 (18 歳未満; 新生児罹患のリスクが高い)
- 母親の年齢 > 35 歳 (新生児罹患のリスクが高い)
- B複合体またはマルチビタミンなどの薬用B12補給をすでに受けている母親（交絡因子）
- 多胎妊娠の女性、慢性疾患（真性糖尿病、高血圧、心臓病、神経疾患または甲状腺疾患）と診断された女性、およびB型肝炎、HIVまたは梅毒（未熟児、子宮内発育制限（IUGR）に関連する）の検査で陽性であった女性および神経発達に影響を与える可能性のあるその他の新生児の罹患率）
- 出産前/出産後に市外への移動が予想される女性 (フォローアップが困難/不可能、16% がシタラム バーティア科学研究研究所 (SBISR) の外で出産し、主任研究者による以前の研究で行われた) (3)
- 不妊症の治療を受けている女性（未熟児や新生児合併症のリスクが高い）
- -うつ病、薬物またはアルコール乱用を含む既知の診断済みの精神的健康障害を持つ女性 研究への参加に影響を与える可能性があります
- -治験開始前4週間以内の別の研究への参加
- B12または他のサプリメント成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：250μgのビタミンB12補給
グループ 1 (介入) は、妊娠 12 週から分娩後 6 か月まで、母親に毎日 250 μg のビタミン B12 補給を受けます。
|
二群無作為化対照試験におけるビタミンB 12 補給の異なる用量
|
|
アクティブコンパレータ：50μgのビタミンB12補給
グループ 2 (コントロール) は、妊娠 12 週から分娩後 6 か月まで、母親に毎日 50μg のビタミン B12 サプリメントを投与します。
|
二群無作為化対照試験におけるビタミンB 12 補給の異なる用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼児の神経発達
時間枠：すべての幼児被験者で9か月
|
低用量と比較した、生後9か月のインドの乳児の発達評価尺度（DASII）によって測定された、乳児の神経発達に対する高用量の母親への経口ビタミンB12補給の効果
|
すべての幼児被験者で9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の B12 状態
時間枠：妊娠第 1 期（妊娠 12 週未満）および妊娠第 3 期（妊娠 27 週以上）
|
ビタミンB12、ホモシステインおよびホロトランスコバラミンレベルによって測定される、妊娠初期（妊娠12週未満）と妊娠第三期（妊娠27週以上）の間の母体のB12状態の生化学的パラメータの変化
|
妊娠第 1 期（妊娠 12 週未満）および妊娠第 3 期（妊娠 27 週以上）
|
|
乳児 B12 状態
時間枠：生後9ヶ月（±2週間）
|
低用量と比較した、生後9か月（±2週間）での乳児のB12状態の生化学的パラメーターの変化
|
生後9ヶ月（±2週間）
|
|
ヘモグロビンレベルと幼児の人体測定
時間枠：妊娠初期と後期の間
|
母親のヘモグロビン値の変化
|
妊娠初期と後期の間
|
|
ヘモグロビンレベルと幼児の人体測定
時間枠：生後9ヶ月の時
|
乳児のヘモグロビン値の変化
|
生後9ヶ月の時
|
|
ヘモグロビンレベルと幼児の人体測定
時間枠：生後1、2、3、4、6、9ヶ月
|
体重、身長、頭囲を含む幼児の人体測定の変化 (c)
|
生後1、2、3、4、6、9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の B12 状態、補給、乳児の神経発達との関係の社会経済的メディエーター
時間枠：研究登録時
|
収入、学歴、職業
|
研究登録時
|
|
マタニティダイエットの効果
時間枠：妊娠第三期（妊娠27週）
|
母体のビタミン B12 状態、乳児の B12 状態、および乳児の神経発達に対する介入の効果
|
妊娠第三期（妊娠27週）
|
|
乳児のビタミン B12 状態に対する母乳の種類の影響
時間枠：生後9か月（±2週間）の幼児期
|
B12の血中濃度を測定することにより評価
|
生後9か月（±2週間）の幼児期
|
|
乳児の神経発達に対する母乳の種類の影響
時間枠：生後9か月（±2週間）の幼児期
|
インドの幼児の発達評価尺度（DASII）を使用して評価
|
生後9か月（±2週間）の幼児期
|
|
乳児のビタミンB12状態に対する乳児の補完食の影響
時間枠：生後9か月（±2週間）の幼児期
|
B12の血中濃度を測定することにより評価
|
生後9か月（±2週間）の幼児期
|
|
幼児の補完食が幼児の神経発達に及ぼす影響
時間枠：生後9か月（±2週間）の幼児期
|
インドの幼児の発達評価尺度（DASII）を使用して評価
|
生後9か月（±2週間）の幼児期
|
|
母体鉄の効果
時間枠：妊娠第 1 期と第 3 期、および生後 9 か月（± 2 週間）の乳児期
|
乳児のビタミン B12 状態と乳児の神経発達との関係に対する、妊娠第 1 期および第 3 期における母親の鉄レベルの影響の特定
|
妊娠第 1 期と第 3 期、および生後 9 か月（± 2 週間）の乳児期
|
|
母体のビタミン D 状態の影響
時間枠：妊娠第 1 期と第 3 期、および生後 9 か月（± 2 週間）の乳児期
|
乳児のビタミン B12 状態と乳児の神経発達との関係に対する、妊娠第 1 期および第 3 期における母親のビタミン D 状態の影響を特定する
|
妊娠第 1 期と第 3 期、および生後 9 か月（± 2 週間）の乳児期
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica Lakhanpaul、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。