유아 B12 결핍 및 신경 발달을 개선하기 위한 산모의 B12 보충 (MATCOBIND)
영아 B12 결핍 및 신경 발달 개선에 있어 산모 B12 보충의 두 가지 다른 용량을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
비타민 B12는 뇌와 신경계의 발달과 정상적인 기능에 중요한 역할을 합니다. 태어나지 않은 영아와 신생아는 거의 전적으로 어머니의 B12 저장소에서 비타민 B12 저장소를 얻습니다. 따라서 채식주의자 엄마에게서 태어나 모유만 먹는 아기는 B12 결핍 위험이 높습니다. 이는 비타민 B12의 가장 좋은 공급원이 동물성 식품 또는 강화 식품(예: 치즈, 우유, 계란). 비타민 B12 결핍은 산전 산모와 어린이, 특히 이러한 식품 공급원이 흔하지 않은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 널리 보고됩니다.
지금까지 연구에 따르면 산모의 산전 비타민 B12 결핍은 자녀의 신경 발달 저하와 관련이 있을 수 있습니다. 또한 임신과 수유 초기에 비타민 B12를 보충하면 산모, 모유, 유아의 비타민 B12 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다. 기존 문헌에 산모의 비타민 B12 보충에 대한 여러 연구가 기록되어 있지만, 산모의 비타민 B12 보충이 유아 발달에 미치는 원인 효과에 대한 연구는 부족합니다. MRC(Medical Research Council)가 자금을 지원하는 이 프로젝트는 비타민 B12 결핍 발병률이 높은 것으로 보고된 두 LMIC인 네팔과 인도에서 다중 중심 영양 실험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 두 단계로 나누어진 다중 중심, 이중 맹검 및 병렬 두 팔 무작위 통제 시험입니다.
스테이지 1:
인도와 네팔 전역에서 모집된 총 720명의 어머니가 2개의 동일한 그룹(각각 360명)에 무작위로 할당됩니다. 환자, 모집자, 발달 치료사, 실험실 및 데이터 분석가는 시험 기간 동안 무작위화 코드에 눈이 멀게 됩니다. 눈가림 및 할당 은폐를 보장하기 위해 외부 통계학자가 제공한 무작위 코드를 사용하여 중립 당사자가 시험 사이트 외부에서 산모 보충 번호를 순차적으로 매깁니다. 그룹 1(개입)은 임신 12주부터 산후 6개월까지 산모에게 매일 250μg의 비타민 B12 보충제를 제공합니다. 그룹 2(대조군)는 임신 12주부터 산후 6개월까지 매일 산모에게 전달되는 50μg의 비타민 B12 보충제를 받습니다. 나이, 키, 체중, 인종, 교육, 사회경제적 지위, 산모의 식이 평가 및 보충제 섭취에 대한 정보를 포함하여 산모의 프로필이 기록됩니다. 비타민 B12 상태 및 기타 결핍에 대한 산모의 혈중 수치도 기록됩니다.
등록 후 48시간 이내에 여성은 후속 조치의 일환으로 연락을 받을 것입니다. 산모 체중, 혈압, 태아 성장 및 위치를 포함한 임상 기록의 관련 요소와 선천성 감염/염색체 이상에 대한 선별 검사 보고서가 기록됩니다. 마지막 방문부터 기간 동안의 모든 후천적 이환율(임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 및 갑상선 기능 저하증 포함)이 기록됩니다. 산모가 시작한 모든 약물 또는 의약품이 기록됩니다. 두 연구 기관 모두 산부인과 의사 또는 지정된 건강 교육자가 이끄는 구조화된 상담 세션을 사용하여 산전 기간에 모유 수유를 위해 산모를 준비함으로써 완전 모유 수유를 촉진할 것입니다.
2단계:
입원 중 신생아의 출생 및 분만 후 과정은 성장 지연, 선천성 기형, 발작, 신경학적 문제, 저혈당증, 저체온증, 청각 장애, 시력 및 심장 질환.
퇴원 후 모든 신생아는 표준 프로토콜에 따라 정기적으로 예방 및 예방 접종을 받습니다. 일상적인 관리의 일환으로 모든 신생아는 7-14일에 대사 장애 검사를 받게 됩니다.
일상적인 방문 중에 체중, 길이 및 머리 둘레를 포함한 인체 측정값이 기록되고 미량 영양소 결핍 징후(특히 빈혈 및 구루병)가 기록됩니다. 두 곳의 보육 팀은 입원 기간 동안 지원과 상담을 제공함으로써 분유 사용을 최소화하면서 완전모유수유의 시작과 확립을 장려할 것입니다. 임의의 위장관 증상을 포함하는 보충에 대한 산모 및 영아의 내약성은 방문할 때마다 기록될 것이다. 두 그룹 모두 산모의 보충은 출산 후 6개월에 중단된다. 9개월에 신경발달, 보완 수유 관행 및 가정 환경을 평가하고 영아 비타민 B12 상태를 결정합니다.
"환자 식별 정보"를 제거한 후 데이터를 확인하고 암호화합니다. 이러한 데이터는 그룹 코딩 시트와 함께 개입 또는 제어 그룹화에 대해 알지 못하는 통계학자에게 전송됩니다. 데이터는 9개월의 신경 발달 점수를 1차 효능 결과 변수로 사용하여 분석할 것입니다. 임신 1기 및 3기 동안 산모와 생후 9개월 이후 영유아에서 B12 결핍의 생화학적 유병률이 2차 결과 변수로 분석될 것입니다. 안전 문제가 예상되지는 않지만 영아의 선형 성장과 부작용 발생률이 주로 안전 결과가 될 것입니다. B12 보충의 산모 내성에 대한 데이터도 수집됩니다. 모든 기본 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kathmandu, 네팔, 44600
- 모병
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
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연락하다:
- Rajendra P Pant, Dr
- 전화번호: +977-9851046646
- 이메일: Rajendrapant8@gmail.com
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연락하다:
- Jageshwor Gautam, Prof
- 전화번호: +977-9851027419
- 이메일: drjgautam48@gmail.com
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New Delhi, 인도, 110016
- 모병
- Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
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연락하다:
- Jitender Nagpal, Dr
- 전화번호: 011-42111244
- 이메일: jitendernagpal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완전한 동의를 할 수 있고 의향이 있음(구두 동의가 사용되는 경우 기록)
- 임신 12주 미만의 산전 클리닉에 산모를 처음 제출(조사자가 포함하지 않은 나중에 산모가 뇌 성장 기간의 일부를 놓칠 수 있음)
- 채식주의자 어머니(결핍 위험이 더 높음, 채식주의자 및/또는 계란을 먹는 사람 및/또는 우유 및/또는 육류/생선을 <한 달에 한 번 섭취하는 사람을 포함하는 자가 보고 식습관으로 정의됨)
- 어머니는 싱글 출생을 기대하고 있습니다
- 선험적으로 정의된 지리적 영역 내에 거주(후속 조치의 효율성 향상을 위해): 델리 - 수도권; 네팔 - 카트만두, 박타푸르 및 랄릿푸르의 3개 지역을 포함하는 카트만두 계곡, 파로파카르 산부인과 여성 병원에서 반경 10km.
- 영어, 힌디어 또는 네팔어에 익숙함
제외 기준:
- 젊은 산모(18세 미만, 신생아 이환율이 높음)
- 산모 연령>35세(신생아 이환율이 높음)
- 이미 B-복합체 또는 종합 비타민제를 포함한 의약용 B12 보충제를 복용 중인 산모(교란자)
- 다태 임신 여성, 만성 질환(당뇨병, 고혈압, 심장병, 신경계 질환 또는 갑상선 질환) 진단을 받은 여성, B형 간염, HIV 또는 매독(미숙아, 자궁내 성장 제한(IUGR) 관련) 검사에서 양성 반응을 보인 여성 및 신경발달에 영향을 줄 수 있는 기타 신생아 이환율)
- 분만 전/후 도시 밖으로 이사할 예정인 여성(추적 조사가 어렵거나 불가능함, 16%는 이전에 주임 연구원이 수행한 작업에서 SBISR(Sitaram Bhartia Institute of Science & Research) 외부에서 전달됨)(3)
- 불임 치료를 받은 여성(미숙아 및 신생아 합병증의 위험이 더 높음)
- 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 우울증, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 사전 진단된 정신 건강 장애가 있는 것으로 알려진 여성
- 시험 시작 전 4주 이내에 다른 연구에 참여
- B12 또는 다른 보충제 성분에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B12 보충 250μg
그룹 1(개입)은 임신 12주부터 산후 6개월까지 매일 산모에게 전달되는 250μg의 비타민 B12 보충제를 받게 됩니다.
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이중군 무작위 통제 시험에서 비타민 B12 보충의 차등 용량
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활성 비교기: 비타민 B12 보충 50μg
그룹 2(대조군)는 임신 12주부터 산후 6개월까지 매일 산모에게 전달되는 50μg의 비타민 B12 보충제를 받습니다.
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이중군 무작위 통제 시험에서 비타민 B12 보충의 차등 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 신경 발달
기간: 모든 영아 과목에서 9개월
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저용량과 비교하여 9개월령에 DASII(Developmental Assessment Scales for Indian Infants)로 측정한 영아 신경 발달에 대한 고용량 경구 산모 비타민 B12 보충의 효과
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모든 영아 과목에서 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 B12 상태
기간: 임신 1기(임신 12주 미만) 및 3기(27주 이상)
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비타민 B12, 호모시스테인 및 홀로트란스코발라민 수치로 측정한 임신 1기(임신 12주 미만)와 3분기(임신 27주 이상) 사이의 산모 B12 상태의 생화학적 매개변수 변화
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임신 1기(임신 12주 미만) 및 3기(27주 이상)
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유아 B12 상태
기간: 생후 9개월(±2주)
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저용량과 비교하여 생후 9개월(±2주) 영아 B12 상태의 생화학적 파라미터 변화
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생후 9개월(±2주)
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헤모글로빈 수치와 영아 인체 측정법
기간: 임신 1~3분기 사이
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산모의 헤모글로빈 수치 변화
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임신 1~3분기 사이
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헤모글로빈 수치와 영아 인체 측정법
기간: 생후 9개월에
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유아의 헤모글로빈 수치 변화
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생후 9개월에
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헤모글로빈 수치와 영아 인체 측정법
기간: 생후 1, 2, 3, 4, 6, 9개월
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체중, 길이, 머리둘레를 포함한 영아 인체측정학적 변화(c)
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생후 1, 2, 3, 4, 6, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 B12 상태, 보충 및 유아 신경 발달 사이의 관계에 대한 사회경제적 중재자
기간: 학습 등록 시
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소득, 학력, 직업
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학습 등록 시
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산모 다이어트의 효과
기간: 임신 후기(임신 27주)
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산모의 비타민 B12 상태, 유아의 B12 상태 및 유아의 신경발달에 대한 개입의 효과
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임신 후기(임신 27주)
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모유 수유 유형이 영아 비타민 B12 상태에 미치는 영향
기간: 9개월(±2주) 유아 연령
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B12의 혈중 농도를 측정하여 평가
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9개월(±2주) 유아 연령
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모유 수유 유형이 영아 신경발달에 미치는 영향
기간: 9개월(±2주) 유아 연령
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인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)를 사용하여 평가
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9개월(±2주) 유아 연령
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유아 보충 수유가 유아 비타민 B12 상태에 미치는 영향
기간: 9개월(±2주) 유아 연령
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B12의 혈중 농도를 측정하여 평가
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9개월(±2주) 유아 연령
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유아 보완 수유가 유아 신경발달에 미치는 영향
기간: 9개월(±2주) 유아 연령
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인도 영아를 위한 발달 평가 척도(DASII)를 사용하여 평가
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9개월(±2주) 유아 연령
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산모 철분의 효과
기간: 임신 1기 및 3기 및 9개월(±2주) 영유아 연령
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유아 비타민 B12 상태와 유아 신경 발달 사이의 관계에 대한 임신 1기 및 3기의 산모 철분 수치의 영향 결정
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임신 1기 및 3기 및 9개월(±2주) 영유아 연령
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산모의 비타민 D 상태의 영향
기간: 임신 1기 및 3기 및 9개월(±2주) 영유아 연령
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영아 비타민 B12 상태와 영아 신경 발달 사이의 관계에 대한 임신 1기 및 3기의 산모 비타민 D 상태의 영향을 확인합니다.
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임신 1기 및 3기 및 9개월(±2주) 영유아 연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Lakhanpaul, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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