Mateřská suplementace B12 ke zlepšení kojeneckého deficitu B12 a nervového vývoje (MATCOBIND)

Projekt je multicentrická, dvojitě zaslepená a paralelní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie rozdělená do dvou fází:

Fáze 1:

Celkem 720 rekrutovaných matek z celé Indie a Nepálu bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin (360 každá). Pacienti, náboráři, vývojoví terapeuti, laboratoř a datový analytik budou po dobu trvání studie zaslepeni vůči randomizačnímu kódu. Aby bylo zajištěno zaslepení a zatajení přidělování, budou mateřské doplňky číslovány postupně mimo zkušební místa neutrální stranou pomocí randomizačního kódu poskytnutého externím statistikem. Skupina 1 (intervence) bude dostávat 250 μg suplementace vitaminu B12 denně matce od 12. týdne těhotenství až do 6. měsíce po porodu. Skupina 2 (kontrola) bude dostávat denně 50 μg vitaminu B12 dodávaného matce od 12. týdne těhotenství až do 6. měsíce po porodu. Zaznamená se profil matky, včetně informací o: věku, výšce, váze, etnické příslušnosti, vzdělání, socioekonomickém postavení, posouzení stravy matky a příjmu jakýchkoli doplňků. Zaznamenány budou také hladiny vitaminu B12 v krvi matky a další nedostatky.

Do 48 hodin budou ženy v rámci následného sledování kontaktovány. Zaznamenají se příslušné prvky klinických záznamů včetně hmotnosti matky, krevního tlaku, růstu a polohy plodu a zprávy o všech screeningových testech na vrozené infekce/chromozomální anomálie. Zaznamená se jakákoli získaná nemocnost (včetně těhotenského diabetu, těhotenstvím indukované hypertenze a hypotyreózy) během období od poslední návštěvy. Jakékoli drogy nebo léky, které matka začala, budou zaznamenány. Obě pracoviště budou podporovat výlučné kojení tím, že připravují matky na kojení v prenatálním období pomocí strukturovaných poradenských sezení vedených porodníkem nebo určeným zdravotním pedagogem.

Fáze 2:

Porodní a poporodní průběh novorozence během pobytu v nemocnici posoudí ošetřující lékař a/nebo dětský lékař z hlediska jakékoli morbidity potenciálně ovlivňující neurovývoj, jako je zpomalení růstu, vrozené anomálie, záchvaty, neurologické problémy, hypoglykémie, hypotermie, poruchy sluchu, zraku a srdeční choroby.

Po propuštění budou všichni novorozenci pravidelně sledováni preventivní a vakcinační péčí podle standardních protokolů. V rámci běžné péče budou všichni novorozenci v 7-14 dnech vyšetřeni na metabolické poruchy.

Během rutinních návštěv budou zaznamenávána antropometrická měření včetně hmotnosti, délky a obvodu hlavy a budou zaznamenány známky nedostatku mikroživin (zejména anémie a křivice). Týmy péče o děti na obou místech budou podporovat zahájení a zavedení výlučného kojení při minimalizaci používání umělé výživy poskytováním podpory a poradenství během pobytu v nemocnici. Při každé návštěvě bude zaznamenávána tolerance matky a kojence vůči suplementaci včetně jakýchkoli gastrointestinálních příznaků. Suplementace rodičky v obou skupinách bude ukončena 6 měsíců po porodu. V 9 měsících se vyhodnotí neurovývoj, postupy doplňkové výživy a domácí prostředí a určí se stav kojeneckého vitaminu B12.

Data budou zkontrolována a zašifrována po odstranění jakýchkoli „informací umožňujících identifikaci pacienta“. Tato data budou zaslána s listem skupinového kódování statistikovi, který není zaslepený vůči intervenčnímu nebo kontrolnímu seskupování. Data budou analyzována pomocí neurovývojových skóre po 9 měsících jako primární výsledné proměnné účinnosti. Jako sekundární výsledné proměnné bude analyzována biochemická prevalence deficitu B12 u matek během prvního a třetího trimestru au kojenců po 9. měsíci porodu. Ačkoli se neočekávají žádné problémy s bezpečností, hlavními bezpečnostními výsledky bude lineární růst kojenců a výskyt nežádoucích účinků. Budou také shromažďovány údaje o mateřské toleranci suplementace B12. Všechny primární analýzy budou prováděny na základě záměru léčit.