Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal B12-tilskud for at forbedre spædbørns B12-mangel og neuroudvikling (MATCOBIND)

19. juli 2019 opdateret af: University College, London

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne to forskellige doser af maternal B12-tilskud til forbedring af spædbarns B12-mangel og neuroudvikling

Vitamin B12 spiller en nøglerolle i udviklingen og normal funktion af hjernen og nervesystemet. Ufødte og nyfødte spædbørn får deres vitamin B12-lagre næsten udelukkende fra moderens B12-lagre. Som sådan har spædbørn, der er født af vegetariske mødre og udelukkende ammes, en høj risiko for B12-mangel. Dette skyldes, at de bedste kilder til vitamin B12 findes i dyrebaserede eller berigede fødevarer (f. ost, mælk og æg). Vitamin B12-mangel er bredt rapporteret blandt prænatale mødre og børn, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor disse fødekilder er usædvanlige.

Indtil videre har undersøgelser vist, at prænatal vitamin B12-mangel hos mødre kan være forbundet med dårligere neuroudvikling hos deres børn. Desuden har vitamin B12-tilskud under graviditet og tidlig amning vist sig at øge moderens, modermælk og spædbørns niveauer af vitamin B12. Selvom eksisterende litteratur dokumenterer adskillige undersøgelser af maternel vitamin B12-tilskud, mangler der forskning i den kausative effekt af maternal vitamin B12-tilskud på spædbørns udvikling. Dette projekt, finansieret af Medical Research Council (MRC), vil gennemføre et multi-centrisk ernæringsforsøg i Nepal og Indien, da disse er to LMIC'er, hvor høj forekomst af vitamin B12-mangel er rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et multicentreret, dobbeltblindt og parallelt to-armet randomiseret kontrolleret forsøg opdelt i to faser:

Scene 1:

I alt 720 rekrutterede mødre i Indien og Nepal vil blive tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper (360 hver). Patienter, rekrutterere, udviklingsterapeuter, laboratoriet og dataanalytikeren vil blive blindet for randomiseringskoden i hele forsøgets varighed. For at sikre blinding og tildelingsskjulering vil modertillæg blive nummereret sekventielt uden for forsøgsstederne af en neutral part ved hjælp af randomiseringskoden leveret af en offsite statistiker. Gruppe 1 (intervention) vil modtage 250 μg vitamin B12 tilskud dagligt til moderen fra 12 ugers svangerskab op til 6 måneder efter fødslen. Gruppe 2 (kontrol) vil modtage 50 μg vitamin B12 tilskud dagligt til moderen fra 12 ugers svangerskab op til 6 måneder efter fødslen. Moderens profil vil blive registreret, herunder oplysninger om: alder, højde, vægt, etnicitet, uddannelse, socioøkonomisk status, moderens kostvurdering og indtagelse af eventuelle kosttilskud. Mors blodniveauer for vitamin B12-status og andre mangler vil også blive registreret.

Inden for 48 timer vil kvinder blive kontaktet som en del af opfølgningen. Relevante elementer i de kliniske optegnelser, herunder moderens vægt, blodtryk, fostervækst og position og rapporter om eventuelle screeningstest for medfødte infektioner/kromosomale anomalier vil blive registreret. Enhver erhvervet sygelighed (herunder svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension og hypothyroidisme) i perioden fra sidste besøg vil blive noteret. Eventuelle lægemidler eller medicin, der er startet af moderen, vil blive registreret. Begge undersøgelsessteder vil fremme eksklusiv amning ved at forberede mødrene til amning i svangerskabsperioden ved hjælp af strukturerede rådgivningssessioner ledet af en fødselslæge eller en specificeret sundhedspædagog.

Fase 2:

Fødsels- og post-fødselsforløbet for den nyfødte under hospitalsophold vil blive vurderet af embedslægen og/eller børnelægen for enhver sygelighed, der potentielt kan påvirke neuroudviklingen, såsom væksthæmning, medfødte anomalier, kramper, neurologiske problemer, hypoglykæmi, hypotermi, hørenedsættelse, syn og hjertesygdomme.

Efter udskrivelse vil alle nyfødte rutinemæssigt blive fulgt med forebyggende og vaccinationsbehandling i henhold til standardprotokoller. Som en del af rutineplejen vil alle nyfødte blive screenet for stofskifteforstyrrelser efter 7-14 dage.

Under rutinebesøg vil antropometriske mål, herunder vægt, længde og hovedomkreds blive registreret, og tegn på mikronæringsstofmangel (især anæmi og rakitis) vil blive noteret. Børnepasningsteamene på begge steder vil tilskynde til påbegyndelse og etablering af eksklusiv amning og samtidig minimere brugen af ​​modermælkserstatning ved at yde støtte og rådgivning under hospitalsophold. Moder- og spædbørns tolerance for tilskuddet inklusive eventuelle gastrointestinale symptomer vil blive registreret ved hvert besøg. Tilskud af moderen i begge grupper stoppes 6 måneder efter fødslen. Efter 9 måneder vil den neuroudviklingsmæssige, komplementære fodringspraksis og hjemmemiljøet blive vurderet, og spædbarnets vitamin B12-status vil blive bestemt.

Data vil blive kontrolleret og krypteret efter fjernelse af enhver "patientidentificerbar information". Disse data vil blive sendt sammen med gruppekodningsarket til en statistiker, der er blindet for intervention eller kontrolgruppering. Data vil blive analyseret ved hjælp af neuroudviklingsscores efter 9 måneder som den primære effektudfaldsvariabel. Biokemisk forekomst af B12-mangel hos mødre i første og tredje trimester og spædbørn efter 9 måneders fødsel vil blive analyseret som de sekundære udfaldsvariable. Selvom der ikke forventes nogen sikkerhedsproblemer, vil spædbørns lineære vækst og forekomst af uønskede hændelser være de primære sikkerhedsresultater. Data om maternel tolerance over for B12-tilskud vil også blive indsamlet. Alle primære analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Rekruttering
        • Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give fuldt samtykke (registrer, hvis mundtligt samtykke bliver brugt)
  • Første præsentation af moderen til svangerskabsklinikken <12 ugers graviditet (mødre, der præsenterer senere, er ikke inkluderet, da efterforskerne kan gå glip af en del af hjernens vækstperiode)
  • Vegetariske mødre (højere risiko for mangel; defineret som selvrapporteret kostmønster, der omfatter veganere og/eller folk, der spiser æg og/eller folk, der indtager mælk og/eller kød/fisk < en gang om måneden)
  • Mor venter singleton fødsel
  • Bor inden for et a-priori defineret geografisk område (for at øge effektiviteten af ​​opfølgningen): Delhi - National Capital Region; Nepal - 10 km radius af Paropakar Maternity & Women's Hospital, Kathmandu-dalen inklusive de tre distrikter Kathmandu, Bhaktapur og Lalitpur.
  • Er fortrolig med engelsk, hindi eller nepalesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre mødre (<18 år; højere risiko for neonatal morbiditet)
  • Moderens alder >35 år (højere risiko for neonatal morbiditet)
  • Mødre, der allerede er på medicinsk B12-tilskud, inklusive som B-kompleks eller multivitaminer (confounder)
  • Kvinder med flere graviditeter, dem, der er diagnosticeret med kroniske medicinske tilstande (diabetes mellitus, hypertension, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom), og dem, der testede positive for hepatitis B, HIV eller syfilis (associeret med præmaturitet, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR) og andre neonatale sygdomme, som kan påvirke neuroudviklingen)
  • Kvinder, der forventer at flytte ud af byen før/ efter fødslen (opfølgning vanskelig/ikke mulig, 16 % leveret uden for Sitaram Bhartia Institute of Science & Research (SBISR) i tidligere arbejde udført af Principle Investigator) (3)
  • Kvinder behandlet for infertilitet (højere risiko for præmaturitet og neonatale komplikationer
  • Kvinder med kendt foruddiagnosticeret psykisk lidelse, herunder depression, stof- eller alkoholmisbrug, vil sandsynligvis påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før prøvestart
  • Allergi over for B12 eller en anden tilskudsbestanddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250μg vitamin B12 tilskud
Gruppe 1 (intervention) vil modtage 250 μg vitamin B12 tilskud dagligt til moderen fra 12 ugers svangerskab op til 6 måneder efter fødslen.
Kosttilskud: B12 tillæg
Differentielle doser af vitamin B 12-tilskud i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg
Aktiv komparator: 50μg vitamin B12 tilskud
Gruppe 2 (kontrol) vil modtage 50 μg vitamin B12 tilskud dagligt til moderen fra 12 ugers svangerskab op til 6 måneder efter fødslen.
Kosttilskud: B12 tillæg
Differentielle doser af vitamin B 12-tilskud i et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 9 måneder i alle spædbørn
Effekten af ​​højere dosis oral maternal vitamin B12-tilskud på spædbarns neuroudvikling målt ved udviklingsvurderingsskalaer for indiske spædbørn (DASII) i en alder af 9 måneder sammenlignet med lav dosis
9 måneder i alle spædbørn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens B12 status
Tidsramme: Første trimester (<12 ugers graviditet) og tredje trimester (≥ 27 uger)
Ændringen i biokemiske parametre for moderens B12-status mellem første (<12 ugers svangerskab) og tredje trimester (≥ 27 ugers svangerskab) målt ved niveauer af vitamin B12, homocystein og holotranscobalamin
Første trimester (<12 ugers graviditet) og tredje trimester (≥ 27 uger)
Spædbarns B12-status
Tidsramme: 9 måneder (± 2 uger) efter fødslen
Ændringen i biokemiske parametre for spædbarns B12-status 9 måneder (± 2 uger) efter fødslen sammenlignet med lav dosis
9 måneder (± 2 uger) efter fødslen
Hæmoglobinniveauer og spædbarnsantropometri
Tidsramme: Mellem første og tredje trimester
Ændringen i hæmoglobinniveauet hos moderen
Mellem første og tredje trimester
Hæmoglobinniveauer og spædbarnsantropometri
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Ændringen i hæmoglobinniveauet hos spædbarnet
9 måneder efter fødslen
Hæmoglobinniveauer og spædbarnsantropometri
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder efter fødslen
Ændringen i spædbørns antropometri inklusive vægt, længde og hovedomkreds (c)
1, 2, 3, 4, 6 og 9 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomiske mediatorer af forholdet mellem moderens B12-status, tilskud og spædbarns neuroudvikling
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Indkomst, uddannelse, erhverv
Ved studieindskrivning
Effekt af moderens kost
Tidsramme: I tredje trimester (27 ugers graviditet)
Effekten af ​​interventionen på moderens vitamin B12-status, spædbarnets B12-status og spædbarnets neuroudvikling
I tredje trimester (27 ugers graviditet)
Effekt af type mælkefodring på spædbarns vitamin B12 status
Tidsramme: Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Vurderet ved at måle blodniveauer af B12
Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Effekt af type mælkefodring på spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Vurderet ved hjælp af Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII)
Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Effekt af spædbørns supplerende ernæring på spædbarns vitamin B12-status
Tidsramme: Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Vurderet ved at måle blodniveauer af B12
Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Effekt af spædbørns komplementær ernæring på spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Vurderet ved hjælp af Developmental Assessment Scales for Indian Infants (DASII)
Ved 9 måneders (± 2 uger) spædbarnsalder
Effekt af moderjern
Tidsramme: I første og tredje trimester og ved 9 måneders (± 2 uger) spædbørns alder
Bestemmelse af enhver effekt af moderens jernniveauer i første og tredje trimester på forholdet mellem spædbarns vitamin B12-status og spædbarns neuroudvikling
I første og tredje trimester og ved 9 måneders (± 2 uger) spædbørns alder
Effekt af moderens D-vitaminstatus
Tidsramme: I første og tredje trimester og ved 9 måneders (± 2 uger) spædbørns alder
Bestem enhver effekt af moderens D-vitaminstatus i første og tredje trimester på forholdet mellem spædbarns vitamin B12-status og spædbarns neuroudvikling
I første og tredje trimester og ved 9 måneders (± 2 uger) spædbørns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Paropakar Maternity and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Lakhanpaul, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13795/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med B12 tillæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner