- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783104
Äidin B12-lisä vauvan B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamiseksi (MATCOBIND)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta eri annosta äidin B12-lisäravintoa vauvan B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamiseksi
B12-vitamiinilla on keskeinen rooli aivojen ja hermoston kehityksessä ja normaalissa toiminnassa. Syntymättömät ja vastasyntyneet saavat B12-vitamiinivarastot lähes kokonaan äidin B12-varastoista. Sellaisenaan kasvissyöjääideille syntyneillä ja yksinomaan rintaruokituilla vauvoilla on suuri B12-puutoksen riski. Tämä johtuu siitä, että parhaat B12-vitamiinin lähteet löytyvät eläinperäisistä tai täydennetyistä ruoista (esim. juusto, maito ja munat). B12-vitamiinin puutos on raportoitu laajalti synnytystä edeltäneiden äitien ja lasten keskuudessa, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa nämä ravinnonlähteet ovat harvinaisia.
Toistaiseksi tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä B12-vitamiinin puutos äideillä saattaa liittyä heidän lastensa heikompaan hermostoon. Lisäksi B12-vitamiinilisän käytön raskauden ja varhaisen imetyksen aikana on osoitettu lisäävän äidin, rintamaidon ja vauvan B12-vitamiinitasoja. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus dokumentoi useita tutkimuksia äidin B12-vitamiinilisästä, äidin B12-vitamiinilisän aiheuttavasta vaikutuksesta vauvan kehitykseen ei ole tutkimusta. Tämä lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) rahoittama hanke toteuttaa monikeskeisen ravitsemustutkimuksen Nepalissa ja Intiassa, koska nämä ovat kaksi LMIC-aluetta, joissa on raportoitu runsaasti B12-vitamiinin puutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on monikeskeinen, kaksoissokkoutettu ja rinnakkainen kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on jaettu kahteen vaiheeseen:
Vaihe 1:
Yhteensä 720 rekrytoitua äitiä Intiasta ja Nepalista jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (360 kummassakin). Potilaat, rekrytoijat, kehitysterapeutit, laboratorio ja data-analyytikko sokeutuvat satunnaistuskoodille kokeen ajan. Sokkoutumisen ja allokoinnin salaamisen varmistamiseksi puolueeton osapuoli numeroi äidinlisäkkeet peräkkäin tutkimuspaikkojen ulkopuolella käyttämällä ulkopuolisen tilastotieteilijän toimittamaa satunnaiskoodia. Ryhmä 1 (interventio) saa 250 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille toimitettuna 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Ryhmä 2 (vertailu) saa 50 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille toimitettuna 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Äidin profiili tallennetaan, mukaan lukien tiedot iästä, pituudesta, painosta, etnisestä taustasta, koulutuksesta, sosioekonomisesta asemasta, äidin ruokavalion arvioinnista ja lisäravinteiden saannista. Myös äidin veren B12-vitamiinin tasot ja muut puutteet kirjataan.
Naisiin otetaan yhteyttä 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta osana seurantaa. Kliiniset tiedot, mukaan lukien äidin paino, verenpaine, sikiön kasvu ja sijainti sekä mahdolliset synnynnäisten infektioiden/kromosomipoikkeamien seulontatestit, kirjataan. Kaikki hankinnat (mukaan lukien raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta) viimeisen käynnin jälkeen kirjataan. Äidin aloittamat lääkkeet tai lääkkeet kirjataan. Molemmat tutkimuspaikat edistävät yksinomaista imetystä valmistamalla äitejä synnytystä edeltävään imetykseen käyttämällä synnytyslääkärin tai määrätyn terveyskasvattajan johtamia strukturoituja neuvontaa.
Vaihe 2:
Lääkäri ja/tai lastenlääkäri arvioi vastasyntyneen syntymän ja synnytyksen jälkeisen kulun sairaalahoidon aikana mahdollisten hermoston kehitykseen mahdollisesti vaikuttavien sairastuneiden, kuten kasvun hidastumisen, synnynnäisten epämuodostumien, kohtausten, neurologisten ongelmien, hypoglykemian, hypotermian, varalta. kuulohäiriöt, näkö ja sydänsairaudet.
Kotiutuksen jälkeen kaikkia vastasyntyneitä seurataan rutiininomaisesti ennaltaehkäisevällä ja rokotushoidolla vakiokäytäntöjen mukaisesti. Osana rutiinihoitoa kaikki vastasyntyneet seulotaan aineenvaihduntahäiriöiden varalta 7-14 päivän kuluttua.
Rutiinikäyntien aikana antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino, pituus ja pään ympärysmitta, kirjataan ja merkit hivenravinteiden puutteesta (erityisesti anemia ja riisitauti) kirjataan. Molempien paikkojen lastenhoitotiimit rohkaisevat yksinomaisen imetyksen aloittamista ja perustamista ja minimoivat samalla rehujen käyttöä tarjoamalla tukea ja neuvontaa sairaalahoidon aikana. Äidin ja vauvan toleranssi lisäravinteelle, mukaan lukien mahdolliset maha-suolikanavan oireet, kirjataan jokaisella käynnillä. Äidin lisäravinto molemmissa ryhmissä lopetetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. 9 kuukauden iässä arvioidaan hermoston kehitystä, täydennysruokintakäytäntöjä ja kotiympäristöä sekä määritetään vauvan B12-vitamiinin tila.
Tiedot tarkistetaan ja salataan, kun kaikki "potilaan tunnistetiedot" on poistettu. Nämä tiedot lähetetään ryhmän koodausarkin mukana tilastotieteilijälle, joka on sokeutunut interventio- tai kontrolliryhmittelyyn. Tiedot analysoidaan käyttämällä hermoston kehityspisteitä 9 kuukauden kohdalla ensisijaisena tehokkuuden tulosmuuttujana. Toissijaisina tulosmuuttujina analysoidaan B12-puutoksen biokemiallinen esiintyvyys äideillä ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä vauvoilla 9 kuukauden syntymän jälkeen. Vaikka turvallisuusongelmia ei odoteta, lapsen lineaarinen kasvu ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ovat pääasiassa turvallisuuteen liittyviä tuloksia. Tietoja kerätään myös äidin B12-lisän sietokyvystä. Kaikki ensisijaiset analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110016
- Rekrytointi
- Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jitender Nagpal, Dr
- Puhelinnumero: 011-42111244
- Sähköposti: jitendernagpal@gmail.com
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Rekrytointi
- Paropakar Maternity and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajendra P Pant, Dr
- Puhelinnumero: +977-9851046646
- Sähköposti: Rajendrapant8@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jageshwor Gautam, Prof
- Puhelinnumero: +977-9851027419
- Sähköposti: drjgautam48@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa täyden suostumuksen (kirjoita, jos suullista suostumusta käytetään)
- Äidin ensimmäinen esittely synnytysneuvolassa alle 12 raskausviikkoa (myöhemmin esiintyviä äitejä ei oteta mukaan, koska tutkijat saattavat jättää osan aivojen kasvukaudesta pois)
- Kasvissyöjääidit (suurempi puutosriski; määritellään itse ilmoittamaksi ruokavalioksi, joka sisältää vegaanit ja/tai ihmiset, jotka syövät kananmunaa ja/tai ihmiset, jotka syövät maitoa ja/tai lihaa/kalaa < kerran kuukaudessa)
- Äiti odottaa yksinsyntymistä
- Asuminen etukäteen määritellyllä maantieteellisellä alueella (seurannan tehokkuuden lisäämiseksi): Delhi - kansallinen pääkaupunkialue; Nepal - 10 km:n säteellä Paropakarin synnytys- ja naistensairaalasta, Katmandun laaksosta, mukaan lukien kolme Kathmandun, Bhaktapurin ja Lalitpurin aluetta.
- Hän tuntee englannin, hindin tai nepalin
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoremmat äidit (alle 18-vuotiaat; suurempi vastasyntyneiden sairastumisriski)
- Äidin ikä > 35 vuotta (suurempi vastasyntyneiden sairastumisriski)
- Äidit, jotka saavat jo lääkkeitä B12-lisähoitoa, mukaan lukien B-kompleksi- tai monivitamiinivalmisteita (sekoittaja)
- Monisikiöiset naiset, krooniset sairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai kilpirauhassairaus) ja ne, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n, HIV:n tai kupan suhteen (liittyy ennenaikaisuuteen, kohdunsisäiseen kasvun rajoitukseen (IUGR)) ja muut vastasyntyneiden sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermoston kehitykseen)
- Naiset, jotka odottavat muuttavansa pois kaupungista ennen synnytystä/jälkeen synnytyksen (seuranta vaikea/ei mahdollista, 16 % toimitettu Sitaram Bhartia Institute of Science & Researchin (SBISR) ulkopuolella aiemmassa Principle Investigatorin työssä) (3)
- Naiset, joita hoidetaan hedelmättömyyden vuoksi (suurempi ennenaikaisuuden ja vastasyntyneiden komplikaatioiden riski
- Naiset, joilla on tiedossa ennalta diagnosoitu mielenterveyshäiriö, mukaan lukien masennus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen kokeen alkamista
- Allergia B12-vitamiinille tai muulle lisäaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 250μg B12-vitamiinilisää
Ryhmä 1 (interventio) saa 250 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
B 12 -vitamiinilisän eri annokset kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
|
Active Comparator: 50μg B12-vitamiinilisää
Ryhmä 2 (vertailu) saa 50 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
B 12 -vitamiinilisän eri annokset kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta kaikilla pikkulapsilla
|
Suuremman annoksen äidin B12-vitamiinilisän vaikutus pikkulasten hermoston kehitykseen mitattuna intialaisten imeväisten kehitysasteikolla (DASII) 9 kuukauden iässä verrattuna pieneen annokseen
|
9 kuukautta kaikilla pikkulapsilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin B12-tila
Aikaikkuna: Ensimmäinen raskauskolmannes (<12 raskausviikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (≥ 27 viikkoa)
|
Muutos äidin B12-statuksen biokemiallisissa parametreissa ensimmäisen (<12 raskausviikkoa) ja kolmannen raskauskolmanneksen (≥ 27 raskausviikkoa) välillä mitattuna B12-vitamiini-, homokysteiini- ja holotranskobalamiinitasoilla
|
Ensimmäinen raskauskolmannes (<12 raskausviikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (≥ 27 viikkoa)
|
Vauvan B12 tila
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) iässä syntymän jälkeen
|
Muutos vauvan B12-statuksen biokemiallisissa parametreissa 9 kuukauden (± 2 viikon) kuluttua syntymästä verrattuna pieneen annokseen
|
9 kuukauden (± 2 viikon) iässä syntymän jälkeen
|
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välillä
|
Muutokset äidin hemoglobiinitasoissa
|
Ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välillä
|
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: 9kk synnytyksen jälkeen
|
Muutos lapsen hemoglobiinitasoissa
|
9kk synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua syntymästä
|
Muutos pikkulasten antropometriassa, mukaan lukien paino, pituus ja pään ympärysmitta (c)
|
1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosioekonomiset välittäjät äidin B12-statuksen, ravintolisän ja vauvan hermoston kehityksen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tulot, koulutus, ammatti
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Äidin ruokavalion vaikutus
Aikaikkuna: Kolmannen kolmanneksen aikana (27 raskausviikkoa)
|
Intervention vaikutus äidin B12-vitamiinin tilaan, vauvan B12-tilaan ja vauvan hermoston kehitykseen
|
Kolmannen kolmanneksen aikana (27 raskausviikkoa)
|
Maidon ruokintatyypin vaikutus vauvan B12-vitamiinin tilaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Arvioitu mittaamalla veren B12-tasot
|
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Maidon ruokintatyypin vaikutus vauvan hermoston kehitykseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Arvioitu Intian pikkulasten kehitysasteikolla (DASII)
|
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Vauvan täydentävän ruokinnan vaikutus vauvan B12-vitamiinin tilaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Arvioitu mittaamalla veren B12-tasot
|
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Vauvan täydentävän ruokinnan vaikutus vauvan hermoston kehitykseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Arvioitu Intian pikkulasten kehitysasteikolla (DASII)
|
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Äidin raudan vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Äidin rautatasojen vaikutuksen määrittäminen ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvan B12-vitamiinistatuksen ja lapsen hermoston kehityksen väliseen suhteeseen
|
Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Äidin D-vitamiinitilan vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Määritä äidin D-vitamiinin tilan vaikutus ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvan B12-vitamiinistatuksen ja lapsen hermoston kehityksen väliseen suhteeseen
|
Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Lakhanpaul, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13795/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...ValmisKoliinin puute | B-12-vitamiinin puutos | Lipidien puute | Aminohappojen puutosEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterValmisAchlorhydria | B-12-vitamiinin puutosYhdysvallat
-
National Research Centre, EgyptEgyptian Liver HospitalValmisHepatiitti C- ja B-VIRUS-seulonta, tietoisuuden ja käyttäytymisen arviointi ja arviointi kaikille Al Othmaneyan kylän 12 vuotta ylittäneille asukkaille
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi | Spinocerebellaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset B12 Täydennys
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionRekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGValmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
Physicians Committee for Responsible MedicineValmis
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia