Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin B12-lisä vauvan B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamiseksi (MATCOBIND)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta eri annosta äidin B12-lisäravintoa vauvan B12-puutoksen ja hermoston kehityksen parantamiseksi

B12-vitamiinilla on keskeinen rooli aivojen ja hermoston kehityksessä ja normaalissa toiminnassa. Syntymättömät ja vastasyntyneet saavat B12-vitamiinivarastot lähes kokonaan äidin B12-varastoista. Sellaisenaan kasvissyöjääideille syntyneillä ja yksinomaan rintaruokituilla vauvoilla on suuri B12-puutoksen riski. Tämä johtuu siitä, että parhaat B12-vitamiinin lähteet löytyvät eläinperäisistä tai täydennetyistä ruoista (esim. juusto, maito ja munat). B12-vitamiinin puutos on raportoitu laajalti synnytystä edeltäneiden äitien ja lasten keskuudessa, erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa nämä ravinnonlähteet ovat harvinaisia.

Toistaiseksi tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytystä edeltävä B12-vitamiinin puutos äideillä saattaa liittyä heidän lastensa heikompaan hermostoon. Lisäksi B12-vitamiinilisän käytön raskauden ja varhaisen imetyksen aikana on osoitettu lisäävän äidin, rintamaidon ja vauvan B12-vitamiinitasoja. Vaikka olemassa oleva kirjallisuus dokumentoi useita tutkimuksia äidin B12-vitamiinilisästä, äidin B12-vitamiinilisän aiheuttavasta vaikutuksesta vauvan kehitykseen ei ole tutkimusta. Tämä lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) rahoittama hanke toteuttaa monikeskeisen ravitsemustutkimuksen Nepalissa ja Intiassa, koska nämä ovat kaksi LMIC-aluetta, joissa on raportoitu runsaasti B12-vitamiinin puutetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on monikeskeinen, kaksoissokkoutettu ja rinnakkainen kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on jaettu kahteen vaiheeseen:

Vaihe 1:

Yhteensä 720 rekrytoitua äitiä Intiasta ja Nepalista jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (360 kummassakin). Potilaat, rekrytoijat, kehitysterapeutit, laboratorio ja data-analyytikko sokeutuvat satunnaistuskoodille kokeen ajan. Sokkoutumisen ja allokoinnin salaamisen varmistamiseksi puolueeton osapuoli numeroi äidinlisäkkeet peräkkäin tutkimuspaikkojen ulkopuolella käyttämällä ulkopuolisen tilastotieteilijän toimittamaa satunnaiskoodia. Ryhmä 1 (interventio) saa 250 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille toimitettuna 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Ryhmä 2 (vertailu) saa 50 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille toimitettuna 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Äidin profiili tallennetaan, mukaan lukien tiedot iästä, pituudesta, painosta, etnisestä taustasta, koulutuksesta, sosioekonomisesta asemasta, äidin ruokavalion arvioinnista ja lisäravinteiden saannista. Myös äidin veren B12-vitamiinin tasot ja muut puutteet kirjataan.

Naisiin otetaan yhteyttä 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta osana seurantaa. Kliiniset tiedot, mukaan lukien äidin paino, verenpaine, sikiön kasvu ja sijainti sekä mahdolliset synnynnäisten infektioiden/kromosomipoikkeamien seulontatestit, kirjataan. Kaikki hankinnat (mukaan lukien raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta) viimeisen käynnin jälkeen kirjataan. Äidin aloittamat lääkkeet tai lääkkeet kirjataan. Molemmat tutkimuspaikat edistävät yksinomaista imetystä valmistamalla äitejä synnytystä edeltävään imetykseen käyttämällä synnytyslääkärin tai määrätyn terveyskasvattajan johtamia strukturoituja neuvontaa.

Vaihe 2:

Lääkäri ja/tai lastenlääkäri arvioi vastasyntyneen syntymän ja synnytyksen jälkeisen kulun sairaalahoidon aikana mahdollisten hermoston kehitykseen mahdollisesti vaikuttavien sairastuneiden, kuten kasvun hidastumisen, synnynnäisten epämuodostumien, kohtausten, neurologisten ongelmien, hypoglykemian, hypotermian, varalta. kuulohäiriöt, näkö ja sydänsairaudet.

Kotiutuksen jälkeen kaikkia vastasyntyneitä seurataan rutiininomaisesti ennaltaehkäisevällä ja rokotushoidolla vakiokäytäntöjen mukaisesti. Osana rutiinihoitoa kaikki vastasyntyneet seulotaan aineenvaihduntahäiriöiden varalta 7-14 päivän kuluttua.

Rutiinikäyntien aikana antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino, pituus ja pään ympärysmitta, kirjataan ja merkit hivenravinteiden puutteesta (erityisesti anemia ja riisitauti) kirjataan. Molempien paikkojen lastenhoitotiimit rohkaisevat yksinomaisen imetyksen aloittamista ja perustamista ja minimoivat samalla rehujen käyttöä tarjoamalla tukea ja neuvontaa sairaalahoidon aikana. Äidin ja vauvan toleranssi lisäravinteelle, mukaan lukien mahdolliset maha-suolikanavan oireet, kirjataan jokaisella käynnillä. Äidin lisäravinto molemmissa ryhmissä lopetetaan 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. 9 kuukauden iässä arvioidaan hermoston kehitystä, täydennysruokintakäytäntöjä ja kotiympäristöä sekä määritetään vauvan B12-vitamiinin tila.

Tiedot tarkistetaan ja salataan, kun kaikki "potilaan tunnistetiedot" on poistettu. Nämä tiedot lähetetään ryhmän koodausarkin mukana tilastotieteilijälle, joka on sokeutunut interventio- tai kontrolliryhmittelyyn. Tiedot analysoidaan käyttämällä hermoston kehityspisteitä 9 kuukauden kohdalla ensisijaisena tehokkuuden tulosmuuttujana. Toissijaisina tulosmuuttujina analysoidaan B12-puutoksen biokemiallinen esiintyvyys äideillä ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä vauvoilla 9 kuukauden syntymän jälkeen. Vaikka turvallisuusongelmia ei odoteta, lapsen lineaarinen kasvu ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ovat pääasiassa turvallisuuteen liittyviä tuloksia. Tietoja kerätään myös äidin B12-lisän sietokyvystä. Kaikki ensisijaiset analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110016
        • Rekrytointi
        • Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekrytointi
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa täyden suostumuksen (kirjoita, jos suullista suostumusta käytetään)
  • Äidin ensimmäinen esittely synnytysneuvolassa alle 12 raskausviikkoa (myöhemmin esiintyviä äitejä ei oteta mukaan, koska tutkijat saattavat jättää osan aivojen kasvukaudesta pois)
  • Kasvissyöjääidit (suurempi puutosriski; määritellään itse ilmoittamaksi ruokavalioksi, joka sisältää vegaanit ja/tai ihmiset, jotka syövät kananmunaa ja/tai ihmiset, jotka syövät maitoa ja/tai lihaa/kalaa < kerran kuukaudessa)
  • Äiti odottaa yksinsyntymistä
  • Asuminen etukäteen määritellyllä maantieteellisellä alueella (seurannan tehokkuuden lisäämiseksi): Delhi - kansallinen pääkaupunkialue; Nepal - 10 km:n säteellä Paropakarin synnytys- ja naistensairaalasta, Katmandun laaksosta, mukaan lukien kolme Kathmandun, Bhaktapurin ja Lalitpurin aluetta.
  • Hän tuntee englannin, hindin tai nepalin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoremmat äidit (alle 18-vuotiaat; suurempi vastasyntyneiden sairastumisriski)
  • Äidin ikä > 35 vuotta (suurempi vastasyntyneiden sairastumisriski)
  • Äidit, jotka saavat jo lääkkeitä B12-lisähoitoa, mukaan lukien B-kompleksi- tai monivitamiinivalmisteita (sekoittaja)
  • Monisikiöiset naiset, krooniset sairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai kilpirauhassairaus) ja ne, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n, HIV:n tai kupan suhteen (liittyy ennenaikaisuuteen, kohdunsisäiseen kasvun rajoitukseen (IUGR)) ja muut vastasyntyneiden sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermoston kehitykseen)
  • Naiset, jotka odottavat muuttavansa pois kaupungista ennen synnytystä/jälkeen synnytyksen (seuranta vaikea/ei mahdollista, 16 % toimitettu Sitaram Bhartia Institute of Science & Researchin (SBISR) ulkopuolella aiemmassa Principle Investigatorin työssä) (3)
  • Naiset, joita hoidetaan hedelmättömyyden vuoksi (suurempi ennenaikaisuuden ja vastasyntyneiden komplikaatioiden riski
  • Naiset, joilla on tiedossa ennalta diagnosoitu mielenterveyshäiriö, mukaan lukien masennus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen kokeen alkamista
  • Allergia B12-vitamiinille tai muulle lisäaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 250μg B12-vitamiinilisää
Ryhmä 1 (interventio) saa 250 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Ravintolisä: B12 Täydennys
B 12 -vitamiinilisän eri annokset kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Active Comparator: 50μg B12-vitamiinilisää
Ryhmä 2 (vertailu) saa 50 μg B12-vitamiinilisää päivittäin äidille 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Ravintolisä: B12 Täydennys
B 12 -vitamiinilisän eri annokset kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta kaikilla pikkulapsilla
Suuremman annoksen äidin B12-vitamiinilisän vaikutus pikkulasten hermoston kehitykseen mitattuna intialaisten imeväisten kehitysasteikolla (DASII) 9 kuukauden iässä verrattuna pieneen annokseen
9 kuukautta kaikilla pikkulapsilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin B12-tila
Aikaikkuna: Ensimmäinen raskauskolmannes (<12 raskausviikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (≥ 27 viikkoa)
Muutos äidin B12-statuksen biokemiallisissa parametreissa ensimmäisen (<12 raskausviikkoa) ja kolmannen raskauskolmanneksen (≥ 27 raskausviikkoa) välillä mitattuna B12-vitamiini-, homokysteiini- ja holotranskobalamiinitasoilla
Ensimmäinen raskauskolmannes (<12 raskausviikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (≥ 27 viikkoa)
Vauvan B12 tila
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) iässä syntymän jälkeen
Muutos vauvan B12-statuksen biokemiallisissa parametreissa 9 kuukauden (± 2 viikon) kuluttua syntymästä verrattuna pieneen annokseen
9 kuukauden (± 2 viikon) iässä syntymän jälkeen
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välillä
Muutokset äidin hemoglobiinitasoissa
Ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välillä
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: 9kk synnytyksen jälkeen
Muutos lapsen hemoglobiinitasoissa
9kk synnytyksen jälkeen
Hemoglobiinitasot ja pikkulasten antropometria
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua syntymästä
Muutos pikkulasten antropometriassa, mukaan lukien paino, pituus ja pään ympärysmitta (c)
1, 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua syntymästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosioekonomiset välittäjät äidin B12-statuksen, ravintolisän ja vauvan hermoston kehityksen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Tulot, koulutus, ammatti
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Äidin ruokavalion vaikutus
Aikaikkuna: Kolmannen kolmanneksen aikana (27 raskausviikkoa)
Intervention vaikutus äidin B12-vitamiinin tilaan, vauvan B12-tilaan ja vauvan hermoston kehitykseen
Kolmannen kolmanneksen aikana (27 raskausviikkoa)
Maidon ruokintatyypin vaikutus vauvan B12-vitamiinin tilaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Arvioitu mittaamalla veren B12-tasot
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Maidon ruokintatyypin vaikutus vauvan hermoston kehitykseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Arvioitu Intian pikkulasten kehitysasteikolla (DASII)
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Vauvan täydentävän ruokinnan vaikutus vauvan B12-vitamiinin tilaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Arvioitu mittaamalla veren B12-tasot
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Vauvan täydentävän ruokinnan vaikutus vauvan hermoston kehitykseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Arvioitu Intian pikkulasten kehitysasteikolla (DASII)
9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Äidin raudan vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Äidin rautatasojen vaikutuksen määrittäminen ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvan B12-vitamiinistatuksen ja lapsen hermoston kehityksen väliseen suhteeseen
Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Äidin D-vitamiinitilan vaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä
Määritä äidin D-vitamiinin tilan vaikutus ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvan B12-vitamiinistatuksen ja lapsen hermoston kehityksen väliseen suhteeseen
Ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 9 kuukauden (± 2 viikon) vauvaiässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Paropakar Maternity and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Lakhanpaul, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13795/001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset B12 Täydennys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa