Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка матери B12 для улучшения дефицита B12 у младенцев и развития нервной системы (MATCOBIND)

19 июля 2019 г. обновлено: University College, London

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух различных доз материнской добавки B12 в улучшении дефицита B12 у младенцев и развитии нервной системы

Витамин B12 играет ключевую роль в развитии и нормальном функционировании мозга и нервной системы. Нерожденные и новорожденные младенцы получают свои запасы витамина B12 почти полностью из материнских запасов B12. Таким образом, дети, рожденные от матерей-вегетарианок и вскармливаемые исключительно грудью, подвержены высокому риску дефицита B12. Это связано с тем, что лучшие источники витамина B12 содержатся в продуктах животного происхождения или в обогащенных продуктах (например, в сыр, молоко и яйца). Дефицит витамина B12 широко распространен среди матерей и детей в дородовой период, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где эти источники пищи встречаются редко.

До сих пор исследования показали, что антенатальный дефицит витамина B12 у матерей может быть связан с более плохим развитием нервной системы у их детей. Кроме того, было показано, что добавление витамина B12 во время беременности и в начале лактации повышает уровень витамина B12 в организме матери, грудного молока и младенцев. Несмотря на то, что в существующей литературе задокументировано несколько исследований по дополнительному приему матерью витамина В12, недостаточно исследований причинно-следственного влияния приема матерью витамина В12 на развитие младенцев. В рамках этого проекта, финансируемого Советом по медицинским исследованиям (MRC), будут проведены многоцентровые испытания пищевых продуктов в Непале и Индии, поскольку в этих двух странах с низким и средним доходом сообщается о высокой частоте дефицита витамина B12.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект представляет собой многоцентровое, двойное слепое и параллельное двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, разделенное на два этапа:

Этап 1:

В общей сложности 720 набранных матерей из Индии и Непала будут случайным образом разделены на 2 равные группы (по 360 в каждой). Пациенты, рекрутеры, специалисты по развитию, лаборатория и аналитик данных не будут знать код рандомизации на протяжении всего испытания. Чтобы обеспечить ослепление и сокрытие распределения, материнские добавки будут последовательно пронумерованы за пределами исследовательских центров нейтральной стороной с использованием кода рандомизации, предоставленного сторонним статистиком. Группа 1 (вмешательство) будет получать 250 мкг добавки витамина B12 ежедневно, доставляемой матери с 12-й недели беременности до 6-месячного послеродового периода. Группа 2 (контрольная) будет получать 50 мкг добавки витамина B12 ежедневно, доставляемой матери с 12-й недели беременности до 6-месячного послеродового периода. Будет записан профиль матери, включая информацию о: возрасте, росте, весе, этнической принадлежности, образовании, социально-экономическом статусе, оценке питания матери и приеме любых пищевых добавок. Уровень витамина B12 в крови матери и другие дефициты также будут зарегистрированы.

В течение 48 часов с женщинами, включенными в исследование, свяжутся в рамках последующего наблюдения. Соответствующие элементы истории болезни, включая вес матери, артериальное давление, рост и положение плода, а также отчеты о любых скрининговых тестах на врожденные инфекции/хромосомные аномалии, будут записаны. Будут отмечены любые приобретенные заболевания (включая гестационный диабет, вызванную беременностью гипертензию и гипотиреоз) в период с момента последнего визита. Любые наркотики или лекарства, начатые матерью, будут зарегистрированы. Оба исследовательских центра будут продвигать исключительно грудное вскармливание путем подготовки матерей к грудному вскармливанию в дородовой период с использованием структурированных консультационных занятий под руководством акушера или специального санитарного инструктора.

Этап 2:

Течение новорожденного при рождении и послеродовом периоде во время пребывания в больнице будет оцениваться медицинским работником и/или педиатром на предмет любых заболеваний, потенциально влияющих на развитие нервной системы, таких как задержка роста, врожденные аномалии, судороги, неврологические проблемы, гипогликемия, гипотермия, нарушения слуха, зрения и сердечно-сосудистые заболевания.

После выписки все новорожденные будут регулярно проходить профилактическую и вакцинационную помощь в соответствии со стандартными протоколами. В рамках планового ухода все новорожденные будут обследованы на наличие метаболических нарушений в возрасте 7-14 дней.

Во время обычных посещений будут регистрироваться антропометрические измерения, включая вес, рост и окружность головы, а также будут отмечаться признаки дефицита микронутриентов (особенно анемии и рахита). Бригады по уходу за детьми в обоих центрах будут поощрять начало и установление исключительно грудного вскармливания, сводя к минимуму использование искусственного вскармливания, предоставляя поддержку и консультации во время пребывания в больнице. Материнская и младенческая переносимость добавки, включая любые желудочно-кишечные симптомы, будет регистрироваться при каждом посещении. Докорм матери в обеих группах будет прекращен через 6 месяцев после родов. В 9 месяцев будут оцениваться развитие нервной системы, методы прикорма и домашняя обстановка, а также будет определяться уровень витамина B12 у младенцев.

Данные будут проверены и зашифрованы после удаления любой «информации, позволяющей установить личность пациента». Эти данные будут отправлены вместе с листом группового кодирования статистику, который не знает группы вмешательства или контроля. Данные будут проанализированы с использованием показателей развития нервной системы через 9 месяцев в качестве основной переменной результата эффективности. Биохимическая распространенность дефицита B12 у матерей в течение первого и третьего триместров и у детей после 9 месяцев рождения будет проанализирована как вторичные переменные исхода. Хотя никаких проблем с безопасностью не ожидается, главными показателями безопасности будут линейный рост младенцев и частота нежелательных явлений. Также будут собираться данные о материнской переносимости добавок B12. Все первичные анализы будут проводиться на основе намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Lakhanpaul
  • Номер телефона: 42322 +442079052259
  • Электронная почта: m.lakhanpaul@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110016
        • Рекрутинг
        • Sitaram Bhartia Institute for Science and Research
        • Контакт:
          • Jitender Nagpal, Dr
          • Номер телефона: 011-42111244
          • Электронная почта: jitendernagpal@gmail.com
  • Непал
      • Kathmandu, Непал, 44600
        • Рекрутинг
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Rajendra P Pant, Dr
          • Номер телефона: +977-9851046646
          • Электронная почта: Rajendrapant8@gmail.com
        • Контакт:
          • Jageshwor Gautam, Prof
          • Номер телефона: +977-9851027419
          • Электронная почта: drjgautam48@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать полное согласие (отметьте, используется ли устное согласие)
  • Первое обращение матери в женскую консультацию <12 недель беременности (матери, обращающиеся позже, не включены, поскольку исследователи могут пропустить часть периода роста головного мозга)
  • Матери-вегетарианки (более высокий риск дефицита; определяется как модель питания, о которой сообщают сами, которая включает веганов и/или людей, которые едят яйца, и/или людей, которые едят молоко и/или мясо/рыбу < раз в месяц)
  • Мать ожидает одноплодного рождения
  • Проживание в пределах заранее определенного географического района (для повышения эффективности последующего наблюдения): Дели - национальный столичный регион; Непал - радиус 10 км от родильного дома и женской больницы Паропакар, долина Катманду, включая три района Катманду, Бхактапур и Лалитпур.
  • Знаком с английским, хинди или непальским языком

Критерий исключения:

  • Младшие матери (<18 лет; более высокий риск неонатальной заболеваемости)
  • Возраст матери>35 лет (более высокий риск неонатальной заболеваемости)
  • Матери, которые уже принимают лекарственные добавки B12, в том числе в виде комплекса витаминов группы B или поливитаминов (вмешивающийся фактор)
  • Женщины с многоплодной беременностью, те, у кого диагностированы хронические заболевания (сахарный диабет, гипертония, болезни сердца, неврологические заболевания или заболевания щитовидной железы), и те, у кого положительный результат теста на гепатит В, ВИЧ или сифилис (связанный с недоношенностью, задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) и другие неонатальные заболевания, которые могут повлиять на развитие нервной системы)
  • Женщины, которые планируют переехать из города до/после родов (последующее наблюдение затруднено/невозможно, 16% родов за пределами Института науки и исследований Ситарам Бхартия (SBISR) в предыдущей работе, проведенной главным исследователем) (3)
  • Женщины, получающие лечение от бесплодия (более высокий риск недоношенности и неонатальных осложнений).
  • Женщины с заранее диагностированным расстройством психического здоровья, включая депрессию, злоупотребление наркотиками или алкоголем, могут повлиять на участие в исследовании.
  • Участие в другом исследовании в течение 4 недель до начала испытания
  • Аллергия на B12 или другой компонент добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 250 мкг добавки витамина B12
Группа 1 (вмешательство) будет получать 250 мкг добавки витамина B12 ежедневно, доставляемой матери с 12 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Диетическая добавка: Дополнение B12
Дифференциальные дозы добавок витамина B 12 в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании
Активный компаратор: 50 мкг добавки витамина B12
Группа 2 (контрольная) будет получать 50 мкг добавки витамина B12 ежедневно, доставляемой матери с 12 недель беременности до 6 месяцев после родов.
Диетическая добавка: Дополнение B12
Дифференциальные дозы добавок витамина B 12 в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: 9 месяцев по всем младенческим предметам
Влияние пероральных добавок витамина B12 в более высоких дозах на развитие нервной системы младенцев, измеренное по шкале оценки развития индийских младенцев (DASII) в возрасте 9 месяцев, по сравнению с низкой дозой
9 месяцев по всем младенческим предметам

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский статус B12
Временное ограничение: Первый триместр (<12 недель беременности) и третий триместр (≥ 27 недель)
Изменение биохимических параметров материнского статуса B12 между первым (<12 недель беременности) и третьим триместром (гестационная беременность ≥ 27 недель), измеряемое уровнями витамина B12, гомоцистеина и холотранскобаламина.
Первый триместр (<12 недель беременности) и третий триместр (≥ 27 недель)
Статус младенца B12
Временное ограничение: 9 месяцев (± 2 недели) после рождения
Изменение биохимических показателей В12-статуса младенцев через 9 мес (± 2 нед) после рождения по сравнению с низкой дозой
9 месяцев (± 2 недели) после рождения
Уровни гемоглобина и младенческая антропометрия
Временное ограничение: Между первым и третьим триместром
Изменение уровня гемоглобина у матери
Между первым и третьим триместром
Уровни гемоглобина и младенческая антропометрия
Временное ограничение: В 9 месяцев после рождения
Изменение уровня гемоглобина у новорожденного
В 9 месяцев после рождения
Уровни гемоглобина и младенческая антропометрия
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4, 6 и 9 месяцев после рождения
Изменение антропометрии младенцев, включая вес, рост и окружность головы (c)
В 1, 2, 3, 4, 6 и 9 месяцев после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-экономические посредники взаимосвязи между материнским статусом B12, добавками и развитием нервной системы младенцев
Временное ограничение: При зачислении на учебу
Доход, образование, профессия
При зачислении на учебу
Влияние материнской диеты
Временное ограничение: В третьем триместре (27 недель беременности)
Влияние вмешательства на статус витамина B12 у матери, статус B12 у младенцев и развитие нервной системы у младенцев
В третьем триместре (27 недель беременности)
Влияние типа вскармливания на уровень витамина B12 у младенцев
Временное ограничение: В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Оценивается путем измерения уровня B12 в крови.
В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Влияние типа вскармливания молоком на развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Оценивается с использованием шкалы оценки развития индийских младенцев (DASII).
В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Влияние прикорма грудных детей на статус витамина B12 у младенцев
Временное ограничение: В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Оценивается путем измерения уровня B12 в крови.
В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Влияние прикорма младенцев на развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Оценивается с использованием шкалы оценки развития индийских младенцев (DASII).
В 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Влияние материнского железа
Временное ограничение: В первом и третьем триместре и в 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Определение любого влияния уровней железа у матери в первом и третьем триместре на взаимосвязь между статусом витамина B12 у младенцев и развитием нервной системы у младенцев
В первом и третьем триместре и в 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Влияние уровня витамина D у матери
Временное ограничение: В первом и третьем триместре и в 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста
Определить влияние уровня витамина D у матери в первом и третьем триместре на взаимосвязь между уровнем витамина B12 у младенцев и развитием нервной системы у младенцев.
В первом и третьем триместре и в 9 месяцев (± 2 недели) младенческого возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Paropakar Maternity and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Monica Lakhanpaul, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13795/001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Клинические исследования Дополнение B12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться