健康な成人におけるミョウバンを含むHIV-1ワクチン、VRC-HIVRGP096-00-VPの用量、安全性、忍容性、および免疫原性

• 包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
2. 入学時の年齢が 18 ～ 50 歳であること。
3. 最後の研究訪問までのクリニックのフォローアップに利用できます。
4. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
5. 将来の研究に使用するサンプル保存用の献血を喜んで行います。
6. 臨床的に重大な病歴がなく、全身の健康状態が良好であること。
7. 臨床的に重要な所見のない身体診察および検査結果。
8. ボディマス指数 (BMI) が 40 以下。
9. -HIV感染リスクについて話し合うことに同意し、リスク軽減カウンセリングに同意し、研究の終わりまでHIV曝露のリスクが高いことに関連する行動を避けることに同意することにより、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）獲得のリスクが低いと評価されました。

10. -登録前56日以内のスクリーニング検査値で、次の基準を満たした：

    • 施設の正常範囲内のヘモグロビン
    • 白血球 (WBC) 数 2,500 ～ 12,000/mm^3
    • 好中球とリンパ球を除いて、施設の正常範囲内、または施設の主任研究員（PI）または研究員補佐（AI）の承認を伴うWBC差分絶対細胞数は、0.75 x正常の下限以上の範囲内にある必要があります-好中球およびリンパ球の絶対数の通常の上限（ULN）の1.25倍以上の（LLN）およびリー
    • 血小板 = 125,000-500,000/m^3
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.25 x ULN以下であり、施設の正常範囲に基づいています
    • -施設の正常範囲に基づく血清クレアチニンが1.1 x ULN以下
    • FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性

    女性特有（出産の可能性があると推定される場合）：

11. -登録の少なくとも21日前から研究の終わりまで、避妊の効果的な手段を使用することに同意します。
12. -登録日の陰性ベータ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、参加者は除外されました。

女性特有:

1. -研究の終わりまでに授乳中または妊娠を計画している。

   参加者は次のいずれかを受け取りました。

2. 治験中の HIV ワクチン。
3. -全身性グルココルチコイドの使用は、プレドニゾン20mg /日以上を登録前4週間以内に使用するか、ワクチン反応を損なう可能性のある他の薬物を使用します。
4. -登録前16週間以内の血液製剤。
5. -登録前4週間以内の弱毒生ワクチン。
6. -登録前2週間以内の不活化ワクチン。
7. -登録前4週間以内の調査研究エージェント。
8. -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射による現在のアレルゲン免疫療法。

9. -現在の抗結核（TB）の予防または治療。

   参加者は以下のいずれかを持っていました:

10. -治験責任医師または被指名人によって決定された、研究注射の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応。
11. 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または血管性浮腫の特発性形態。
12. 十分に管理されていない高血圧。
13. 重大な自己免疫疾患または免疫不全の証拠。
14. 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
15. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大なあざまたは出血の問題。
16. 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としなかったけいれん。
17. 無脾症または機能性無脾症。
18. -治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない研究対象者の安全または権利を危険にさらす可能性があるその他の慢性または臨床的に重要な状態：I型糖尿病、慢性肝炎;または臨床的に重要な形態: 薬物またはアルコール乱用、喘息、精神障害、心臓病、または癌。