Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy HIV-1 vakcina (VRC-HIVRGP096-00-VP) dózisa, biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása timsóval egészséges felnőtteknél

2021. augusztus 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 018: I. fázisú dózisemelés, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a HIV-1 vakcina dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, VRC-HIVRGP096-00-VP, timsóval egészséges felnőtteknél

Háttér:

A HIV a humán immundeficiencia vírus rövidítése, amely az AIDS-t okozó vírus. Jelenleg nincs engedélyezett vakcina a HIV-fertőzés megelőzésére. A kutatók először szeretnék tesztelni a Trimer 4571 nevű vakcinát. Az Országos Egészségügyi Intézetben (NIH) készült, és nem tartalmaz HIV-t. A vakcinát timsónak nevezett anyaggal összekeverik, és a karba fecskendezik. A timsót a szervezet vakcinával szembeni immunválaszának fokozása érdekében tartalmazza. Több mint 60 éve használják engedélyezett vakcinákban, és biztonságosnak találták.

Célok:

Annak megállapítására, hogy a Trimer 4571 vakcina biztonságos-e, jól tolerálható-e, és tanulmányozza a rá adott immunválaszokat.

Jogosultság:

Egészséges felnőttek 18-50 évesek

Tervezés:

A résztvevőket fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrték. Megállapodtak abban, hogy nem esnek teherbe, és kerülik azokat a magatartásokat, amelyek miatt a vizsgálat során nagy a HIV-fertőzés kockázata.

A résztvevőknek körülbelül 15 tanulmányi látogatásuk volt körülbelül 9 hónap alatt.

Az első 6 résztvevő kis adag timsóval kevert vakcinát kapott.

Miután az alacsony dózist biztonságosnak ítélték, 10 új résztvevőt jelöltek ki, hogy magasabb dózist kapjanak.

Az összes résztvevőt véletlenszerűen beosztották arra, hogy izomba vagy bőr alá adott injekció formájában kapják meg a vakcinát.

Minden résztvevő összesen 3 vakcina injekciót kapott 20 hét alatt. Minden egyes látogatás, ahol a résztvevők megkapták a vakcinát, körülbelül 5 óráig tartott. A résztvevőket minden injekció után figyelték. Azok a résztvevők, akik teherbe tudtak esni, minden injekció előtt terhességi tesztet végeztek.

A résztvevők hőmérőt kaptak, és minden egyes injekció után 1 héten keresztül minden nap feljegyezték hőmérsékletüket és tüneteiket. Az injekció beadásának helyét ellenőrizték, hogy nincs-e benne bőrpír, duzzanat vagy zúzódás.

Az utóellenőrző látogatások alkalmával a résztvevőktől vért vettek, és ellenőrizték az egészségügyi változásokat vagy problémákat. A nyomon követési látogatások körülbelül 1-2 óráig tartottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére alumínium-hidroxid szuszpenzióval (timsó) adjuvánsként három injekcióban. séma. A hipotézisek az voltak, hogy a vakcina biztonságos és tolerálható lesz, és kimutatható immunválaszokat indukál. Az elsődleges cél a vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt három, timsóval együtt adott dózisban. A másodlagos célkitűzések a vizsgált vakcinák humorális és celluláris immunogenitásának értékelése voltak.

Tanulmányi termék:

A VRC-HIVRGP096-00-VP-t (Trimer 4571) a Vaccine Research Center (VRC), Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) fejlesztette ki. Az oldható HIV-1 buroktermék egy HIV-1 burok (Env) trimer variánsból áll, amely az A kládból, a BG505 törzsből származik, stabilizáló mutációkkal és módosított diszulfidkötésekkel, amelyet specifikusan felismernek a széles körben semlegesítő antitestek, és ellenáll a CD4 által okozott gp120 konformációs változásnak. kötés. Az injekciókat intramuszkulárisan (IM) és szubkután (SC) adták be 1 ml-es térfogatban tűvel és fecskendővel. A terméket 500 mcg/ml koncentrációban 3 ml-es üvegfiolákban adtuk, amelyek 1,2 ± 0,10 ml-re voltak feltöltve. Az adjuváns egy alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó), amely steril, pirogénmentes szuszpenzióban, 5 mg/ml koncentrációban 3 ml-es üvegfiolákban, 0,7 ± 0,10 ml-re van töltve.

Résztvevők:

Egészséges felnőttek 18 és 50 év között.

Tanulási terv:

A résztvevők VRC-HIVRGP096-00-VP-t kaptak 100 mcg vagy 500 mcg dózisban, mindkettő 500 mcg timsófölddel keverve, IM vagy SC injekcióval. Dózisemelési értékelést végeztek annak biztosítására, hogy a biztonsági adatok alátámasztsák a magasabb dózisra való átállást. A résztvevők biztonságát és immunválaszát a vizsgálat során meghatározott időpontokban vérvétel révén értékelték.

A tanulmányi séma az alábbi:

--------------------

1. csoport: Résztvevők = 3; Útvonal = IM; Dózis (mcg) = 100; nap** 0, hét** 8, hét** 20

2. csoport: Résztvevők = 3; Útvonal = SC; Dózis (mcg) = 100; nap** 0, hét** 8, hét** 20

3. csoport: Résztvevők = 5; Útvonal = IM; Dózis (mcg) = 500; nap** 0, hét** 8, hét** 20

4. csoport: Résztvevők = 5; Útvonal = SC; Dózis (mcg) = 500; nap** 0, hét** 8, hét** 20

Összesen = 16 résztvevő

**500 mcg timsót kevertünk össze Trimer 4571-gyel minden csoportban

Időtartam:

A résztvevőket 40 hétig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
  2. 18-50 éves korig, beiratkozás napján.
  3. Rendelkezésre áll klinikai nyomon követésre az utolsó tanulmányi látogatásig.
  4. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
  5. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.
  6. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.
  7. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül.
  8. A testtömeg-index (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 40.
  9. A humán immundeficiencia vírus (HIV) elsajátításának alacsony kockázatát úgy értékelték, hogy beleegyezett a HIV-fertőzés kockázatainak megbeszélésébe, kockázatcsökkentési tanácsadásba, és beleegyezett abba, hogy a vizsgálat végéig elkerüli a HIV-expozíció magas kockázatával járó viselkedést.

  10. Laboratóriumi értékek szűrése a felvételt megelőző 56 napon belül, amely megfelelt a következő kritériumoknak:

    • Hemoglobin az intézményi normál határokon belül
    • A fehérvérsejtszám (WBC) 2500-12000/mm^3 között van
    • A fehérvérsejtek differenciális abszolút sejtszámának az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a társkutató (AI) jóváhagyásával együtt, kivéve a neutrofilek és limfociták esetében a normál érték alsó határának 0,75-szeresénél nagyobb vagy egyenlő tartományban kell lennie. (LLN) és seprő, mint a normál felső határának (ULN) 1,25-szerese vagy egyenlő a neutrofil és limfociták abszolút számában
    • Vérlemezkék = 125 000-500 000/m^3
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) az intézményi normál tartomány 1,25-szerese vagy egyenlő
    • A szérum kreatininszintje az intézményi normál tartomány 1,1-szerese vagy egyenlő azzal
    • Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

    Nőspecifikus (ha feltételezhetően fogamzóképes):

  11. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmazzon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat végéig.
  12. Negatív béta-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevőt kizártak, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Nőspecifikus:

  1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat végéig.

    A résztvevő megkapta a következők bármelyikét:

  2. Vizsgálati HIV vakcina.
  3. A 20 mg/nap prednizonnal egyenlő vagy nagyobb szisztémás glükokortikoid alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy egyéb olyan gyógyszerhasználat, amely valószínűleg rontja a vakcina választ.
  4. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül.
  5. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  6. Az inaktivált vakcinák a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
  7. Nyomozó kutató ügynökök a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  8. Jelenlegi allergén immunterápia antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint.

  9. Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia.

    A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezett:

  10. Vakcinákkal szembeni súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati injekciók átvételét, a vezető vizsgáló vagy a megbízott meghatározása szerint.
  11. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái.
  12. Nem jól kontrollált magas vérnyomás.
  13. Jelentős autoimmun betegség vagy immunhiány bizonyítéka.
  14. Idiopátiás csalánkiütés az elmúlt évben.
  15. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
  16. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás következtében fellépő rohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  17. Asplenia vagy funkcionális asplenia.
  18. Bármilyen más krónikus vagy klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati alany biztonságát vagy jogait, beleértve, de nem kizárólagosan: I. típusú diabetes mellitus, krónikus hepatitis; VAGY klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, asztma, pszichiátriai rendellenességek, szívbetegség vagy rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Trimer 4571 (100 mcg) IM timsóval
Trimer 4571 injekciók (100 mcg), 500 mcg timsómezővel keverve, intramuszkulárisan (IM) beadva 1 ml-es térfogatban tűvel/fecskendővel a 0. napon, a 8. héten és a 20. héten
Biológiai: VRC-HIVRGP096-00-VP
A Trimer 4571 gyógyszerkészítmény egy vizsgálati HIV-vakcina, amely utánozza a natív HIV-1 burok komplexet. Ez az oldható HIV-1 buroktermék egy HIV-1 burok (Env) trimer variánsból áll, amely az A kládból, a BG505 törzsből származik, stabilizáló mutációkkal és módosított diszulfidkötésekkel, amelyeket specifikusan széles körben semlegesítő antitestek ismernek fel, és ellenáll a CD4 által okozott gp120 konformációs változásnak. kötés.
Más nevek:
  • Trimer 4571
Egyéb: Alum Adjuváns
Az adjuváns egy alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó), amelyet Trimer 4571-gyel kevernek össze, hogy javítsák a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt.
Más nevek:
  • Timsó
  • Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Kísérleti: 2. csoport: Trimer 4571 (100 mcg) SC timsóval
Trimer 4571 injekciók (100 mcg), 500 mcg timsófölddel keverve, szubkután (SC) beadva 1 ml-es térfogatban tűvel/fecskendővel a 0. napon, a 8. héten és a 20. héten
Biológiai: VRC-HIVRGP096-00-VP
A Trimer 4571 gyógyszerkészítmény egy vizsgálati HIV-vakcina, amely utánozza a natív HIV-1 burok komplexet. Ez az oldható HIV-1 buroktermék egy HIV-1 burok (Env) trimer variánsból áll, amely az A kládból, a BG505 törzsből származik, stabilizáló mutációkkal és módosított diszulfidkötésekkel, amelyeket specifikusan széles körben semlegesítő antitestek ismernek fel, és ellenáll a CD4 által okozott gp120 konformációs változásnak. kötés.
Más nevek:
  • Trimer 4571
Egyéb: Alum Adjuváns
Az adjuváns egy alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó), amelyet Trimer 4571-gyel kevernek össze, hogy javítsák a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt.
Más nevek:
  • Timsó
  • Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Kísérleti: 3. csoport: Trimer 4571 (500 mcg) IM timsóval
Trimer 4571 injekciók (500 mcg), 500 mcg timsómezővel keverve, intramuszkulárisan (IM) beadva 1 ml-es térfogatban tűvel/fecskendővel a 0. napon, a 8. héten és a 20. héten
Biológiai: VRC-HIVRGP096-00-VP
A Trimer 4571 gyógyszerkészítmény egy vizsgálati HIV-vakcina, amely utánozza a natív HIV-1 burok komplexet. Ez az oldható HIV-1 buroktermék egy HIV-1 burok (Env) trimer variánsból áll, amely az A kládból, a BG505 törzsből származik, stabilizáló mutációkkal és módosított diszulfidkötésekkel, amelyeket specifikusan széles körben semlegesítő antitestek ismernek fel, és ellenáll a CD4 által okozott gp120 konformációs változásnak. kötés.
Más nevek:
  • Trimer 4571
Egyéb: Alum Adjuváns
Az adjuváns egy alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó), amelyet Trimer 4571-gyel kevernek össze, hogy javítsák a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt.
Más nevek:
  • Timsó
  • Alumínium-hidroxid szuszpenzió
Kísérleti: 4. csoport: Trimer 4571 (500 mcg) SC timsóval
Trimer 4571 injekciók (500 mcg), 500 mcg timsófölddel keverve, szubkután (SC) beadva 1 ml-es térfogatban tűvel/fecskendővel a 0. napon, a 8. héten és a 20. héten
Biológiai: VRC-HIVRGP096-00-VP
A Trimer 4571 gyógyszerkészítmény egy vizsgálati HIV-vakcina, amely utánozza a natív HIV-1 burok komplexet. Ez az oldható HIV-1 buroktermék egy HIV-1 burok (Env) trimer variánsból áll, amely az A kládból, a BG505 törzsből származik, stabilizáló mutációkkal és módosított diszulfidkötésekkel, amelyeket specifikusan széles körben semlegesítő antitestek ismernek fel, és ellenáll a CD4 által okozott gp120 konformációs változásnak. kötés.
Más nevek:
  • Trimer 4571
Egyéb: Alum Adjuváns
Az adjuváns egy alumínium-hidroxid szuszpenzió (timsó), amelyet Trimer 4571-gyel kevernek össze, hogy javítsák a vizsgálati vakcinára adott immunválaszt.
Más nevek:
  • Timsó
  • Alumínium-hidroxid szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes termékek beadása után 7 napig
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati termék beadása után, körülbelül az 1., a 9. és a 21. héten
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármilyen helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának besorolásához. Események, javított verzió 2.1.
7 nappal a vizsgálati termék beadása után, körülbelül az 1., a 9. és a 21. héten
A szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma minden termék beadása után 7 napig
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati termék beadása után, körülbelül az 1., a 9. és a 21. héten
A résztvevők naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását a vizsgálati termék beadása után 7 napig, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának besorolásához. Események, javított verzió 2.1.
7 nappal a vizsgálati termék beadása után, körülbelül az 1., a 9. és a 21. héten
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati termék beadása után 40 hétig
A nem kért mellékhatásként (AE) rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A laboratóriumok hematológiát (hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC), vörösvértestek (RBC), neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil számok) és kémiát (alanin-aminotranszferáz (ALT)) tartalmaztak. és kreatinin). A teljes vérképet (CBC) differenciális, kreatin- és ALT-eredményekkel a szűréskor gyűjtöttük, a 0. napon az első vizsgálati termék beadása előtt (alapállapot), és az 1. beadást követő 1-2. héten, a 8. héten (2. termék beadása), és A 2. adagolást követő 9-10. héten, a 20. héten (3. termék beadása) és a 3. adagolást követő 21-22. héten. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat, valamint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló DAIDS-táblázatot, a javított 2.1-es verziót használták.
Az első vizsgálati termék beadása után 40 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Minden vizsgálati termék beadása után 28 napig, egészen a 24. hétig

A kéretlen mellékhatásokat és a hozzárendelési értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük minden egyes vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termékek beadása után 28 nappal (vagy 4 hétre) tervezett látogatásig. A termék beadása utáni 28 napos (vagy 4 hetes) látogatásnál hosszabb időszakokban csak súlyos mellékhatásokat (különálló kimenetelként és az AE modulban jelentett SAE-ket), valamint új krónikus egészségügyi állapotokat, amelyek folyamatos orvosi kezelést igényeltek, regisztráltak. az utolsó tanulmányi látogatáson keresztül. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel kapcsolatban többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.

Ha egy résztvevőnek több mellékhatása volt, és néhányat a vizsgálati termékhez kapcsolódónak, néhányat pedig nem kapcsolódónak értékeltek, akkor a résztvevő egyszer úgy számítja be, mint akinek a kapcsolódó eseménye volt.
Minden vizsgálati termék beadása után 28 napig, egészen a 24. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati termék beadása után 40 hétig
A SAE-ket a vizsgálati termék beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 40. héten rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel kapcsolatban többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
Az első vizsgálati termék beadása után 40 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz az adjuváns Trimer 4571-re 2 héttel a végső vizsgálati termék beadása után
Időkeret: Kiindulási állapot a 22. vizsgálati hétig, 14 nappal a vizsgálati termék végső beadása után.
A Trimer 4571-re specifikus antitest titereket elektrochemilumineszcenciával (ECLIA) mértük Meso Scale Discovery (MSD) platformon. Az alapvonalon és a harmadik termék beadása után 2 héttel gyűjtött szérummintákat teszteltük a vizsgálatban. Mivel nem áll rendelkezésre standard/kalibrációs görbe ennek a nyers válasznak az interpolálására, a görbe alatti területet (AUC) minden 8-szoros sorozathígításban vizsgált szérummintára kiszámítottuk. Az AUC-mérés minden egyes időpontban vett mintára kerül kiszámításra (alapvonal vagy 22. hét, 2 héttel az utolsó vakcinázás után). Az AUC-t a Graphpad Prism™ segítségével számítjuk ki a trapéz szabály alapján, a nyers minta válaszából (ECL-válasz) egy 8-szoros hígítási sorozat (hígítási faktor) alapján minden egyes mintára. A csoport geometriai középértékei AUC-k és a 95%-os megbízhatósági intervallumok jelentve vannak.
Kiindulási állapot a 22. vizsgálati hétig, 14 nappal a vizsgálati termék végső beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190031
  • 19-I-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a VRC-HIVRGP096-00-VP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel