건강한 성인의 명반 포함 HIV-1 백신 VRC-HIVRGP096-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성
VRC 018: 건강한 성인 명반을 대상으로 HIV-1 백신 VRC-HIVRGP096-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량, 무작위 공개 라벨 임상 시험
배경:
HIV는 Human Immunodeficiency Virus의 약자로 AIDS를 일으키는 바이러스입니다. 현재 HIV 감염을 예방할 수 있는 허가된 백신은 없습니다. 연구원들은 처음으로 Trimer 4571이라는 백신을 테스트하기를 원합니다. NIH(National Institutes of Health)에서 제조되었으며 HIV가 포함되어 있지 않습니다. 백신은 백반이라는 물질과 혼합되어 팔에 주사됩니다. 백신에 대한 신체의 면역 반응을 강화하기 위해 명반이 포함되어 있습니다. 60년 이상 허가된 백신에 사용되어 왔으며 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
목표:
삼량체 4571 백신이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하고 이에 대한 면역 반응을 연구합니다.
적임:
18~50세의 건강한 성인
설계:
참가자들은 신체 검사와 혈액 검사를 통해 선별되었습니다. 그들은 연구 기간 동안 임신하지 않고 HIV 감염 위험이 높은 행동을 피하는 데 동의했습니다.
참가자들은 약 9개월 동안 약 15번의 연구 방문을 가졌습니다.
처음 6명의 참가자는 명반과 혼합된 저용량 백신을 받았습니다.
낮은 복용량이 안전하다고 판단되면 10명의 새로운 참가자가 더 높은 복용량을 받도록 할당되었습니다.
모든 참가자는 무작위로 근육이나 피부 아래에 주사하여 백신을 맞도록 배정되었습니다.
모든 참가자는 20주 동안 총 3회의 백신 주사를 맞았습니다. 참가자가 백신을 받은 각 방문은 약 5시간 동안 지속되었습니다. 각 주사 후 참가자를 관찰했습니다. 임신이 가능한 참가자는 각 주사 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
참가자들은 체온계를 받고 각 주입 후 1주일 동안 매일 체온과 증상을 기록했습니다. 주사 부위에 발적, 부기 또는 멍이 있는지 확인했습니다.
후속 방문에서 참가자는 혈액을 채취하고 건강 변화 또는 문제를 확인했습니다. 후속 방문은 약 1-2시간 동안 지속되었습니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
이것은 3회 주사에서 수산화알루미늄 현탁액(명반)을 보조제로 사용하여 VRC-HIVRGP096-00-VP(Trimer 4571)의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 섭생. 가설은 백신이 안전하고 견딜 수 있으며 검출 가능한 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. 1차 목적은 명반과 함께 투여된 3회 용량에서 시험용 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 연구용 백신 요법의 체액성 및 세포성 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
연구 제품:
VRC-HIVRGP096-00-VP(Trimer 4571)는 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 백신 연구 센터(VRC)에서 개발했습니다. 가용성 HIV-1 엔벨로프 제품은 클레이드 A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 삼량체 변이체로 구성되며, 안정화 돌연변이 및 조작된 이황화 결합이 있으며, 특히 광범위하게 중화하는 항체에 의해 인식되고 CD4로 인한 gp120 구조적 변화에 저항합니다. 제본. 주사는 바늘과 주사기로 1mL 부피로 근육내(IM) 및 피하(SC) 투여되었습니다. 제품은 1.2 +/- 0.10mL로 채워진 3mL 유리 바이알에 500mcg/mL 농도로 제공되었습니다. 애주번트는 0.7 +/- 0.10 mL로 채워진 3 mL 유리 바이알에 5 mg/mL 농도로 무균 발열원 없는 현탁액으로 제공되는 수산화알루미늄 현탁액(명반)입니다.
참가자들:
18~50세의 건강한 성인.
공부 계획:
참가자는 100mcg 또는 500mcg 용량의 VRC-HIVRGP096-00-VP를 IM 또는 SC 주사를 통해 투여받았습니다. 더 높은 용량으로 진행하는 것을 뒷받침하는 안전성 데이터를 보장하기 위해 용량 증량 평가가 발생했습니다. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 혈액 수집을 통해 안전성과 면역 반응에 대해 평가되었습니다.
연구 스키마는 다음과 같습니다.
--------------------
그룹 1: 참가자 = 3; 경로 = IM; 투여량(mcg) = 100; 일** 0, 주** 8, 주** 20
그룹 2: 참가자 = 3; 경로 = SC; 투여량(mcg) = 100; 일** 0, 주** 8, 주** 20
그룹 3: 참가자 = 5; 경로 = IM; 투여량(mcg) = 500; 일** 0, 주** 8, 주** 20
그룹 4: 참가자 = 5; 경로 = SC; 투여량(mcg) = 500; 일** 0, 주** 8, 주** 20
총계 = 참가자 16명
**500 mcg의 명반은 모든 그룹에 대해 Trimer 4571과 혼합되었습니다.
지속:
참가자들은 40주 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 등록 당일 18-50세.
- 마지막 연구 방문을 통해 클리닉 후속 조치에 사용할 수 있습니다.
- 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
- 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
- 체질량 지수(BMI)가 40 이하입니다.
- HIV 감염 위험에 대해 논의하는 데 동의하고, 위험 감소 상담에 동의하고, 연구가 끝날 때까지 HIV 노출 위험이 높은 행동을 피하는 데 동의함으로써 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 획득 위험이 낮은 것으로 평가되었습니다.
다음 기준을 충족하는 등록 전 56일 이내의 실험실 값 스크리닝:
- 제도적 정상 한계 내의 헤모글로빈
- 백혈구(WBC) 수 2,500-12,000/mm^3
- 호중구 및 림프구를 제외하고 기관의 정상 범위 내에 있거나 시험 기관의 주임 조사관(PI) 또는 준연구자(AI)의 승인을 동반한 WBC 차동 절대 세포 수는 특히 0.75 x 정상 하한의 범위 내에 있어야 합니다. (LLN) 및 호중구 및 림프구 절대 수에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이상인 찌꺼기
- 혈소판 = 125,000-500,000/m^3
- 기관 정상 범위를 기준으로 ULN의 1.25배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 기관 정상 범위를 기준으로 1.1 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
- FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성
여성 특정(가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 경우):
- 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 등록 당일 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자가 제외되었습니다.
여성 전용:
연구가 끝날 때까지 모유 수유 또는 임신 계획.
참가자는 다음 중 하나를 받았습니다.
- 연구용 HIV 백신.
- 등록 전 4주 이내에 프레드니손 20mg/일 이상의 전신 글루코코르티코이드 사용 또는 백신 반응을 손상시킬 가능성이 있는 기타 약물 사용.
- 등록 전 16주 이내의 혈액 제품.
- 등록 전 4주 이내에 약독화된 생백신.
- 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신.
- 등록 전 4주 이내의 연구 조사 요원.
- 유지 관리 일정이 아닌 한 항원 주사를 사용한 현재 알레르기 항원 면역 요법.
현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법.
참가자는 다음 중 하나를 가졌습니다.
- 주임 시험자 또는 피지명인이 결정한 대로 연구 주사를 받지 못하게 하는 백신에 대한 중대한 반응.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍의 증거.
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
- 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작.
- 무비증 또는 기능성 무비증.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 대상자의 안전 또는 권리를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자의 의견에 따라 임의의 기타 만성 또는 임상적으로 유의한 상태: 당뇨병 유형 I, 만성 간염; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 천식, 정신 장애, 심장병 또는 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 명반을 함유한 트리머 4571(100mcg) IM
삼량체 4571 주사(100mcg), 500mcg의 백반이 혼합되어 0일, 8주 및 20주에 주사바늘/주사기로 1mL 부피로 근육내(IM) 투여
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트리머 4571 약물 제품은 천연 HIV-1 외피 복합체를 모방하는 조사용 HIV 백신입니다.
이 수용성 HIV-1 엔벨로프 제품은 클레이드 A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 삼량체 변이체로 구성되며, 안정화 돌연변이 및 조작된 이황화 결합이 있으며, 특히 광범위 중화 항체에 의해 인식되고 CD4로 인한 gp120 형태 변화에 저항합니다. 제본.
다른 이름들:
보조제는 연구용 백신에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 트리머 4571과 혼합된 수산화알루미늄 현탁액(명반)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 명반이 있는 트리머 4571(100mcg) SC
삼량체 4571 주사(100mcg), 500mcg의 백반이 혼합되어 0일, 8주 및 20주에 바늘/주사기로 1mL 부피로 피하(SC) 투여
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트리머 4571 약물 제품은 천연 HIV-1 외피 복합체를 모방하는 조사용 HIV 백신입니다.
이 수용성 HIV-1 엔벨로프 제품은 클레이드 A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 삼량체 변이체로 구성되며, 안정화 돌연변이 및 조작된 이황화 결합이 있으며, 특히 광범위 중화 항체에 의해 인식되고 CD4로 인한 gp120 형태 변화에 저항합니다. 제본.
다른 이름들:
보조제는 연구용 백신에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 트리머 4571과 혼합된 수산화알루미늄 현탁액(명반)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 명반을 함유한 트리머 4571(500mcg) IM
삼량체 4571 주사(500mcg), 500mcg의 백반이 혼합되어 0일, 8주 및 20주에 주사바늘/주사기로 1mL 부피로 근육내(IM) 투여
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트리머 4571 약물 제품은 천연 HIV-1 외피 복합체를 모방하는 조사용 HIV 백신입니다.
이 수용성 HIV-1 엔벨로프 제품은 클레이드 A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 삼량체 변이체로 구성되며, 안정화 돌연변이 및 조작된 이황화 결합이 있으며, 특히 광범위 중화 항체에 의해 인식되고 CD4로 인한 gp120 형태 변화에 저항합니다. 제본.
다른 이름들:
보조제는 연구용 백신에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 트리머 4571과 혼합된 수산화알루미늄 현탁액(명반)입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 명반이 있는 트리머 4571(500mcg) SC
삼량체 4571 주사(500mcg), 500mcg의 백반이 혼합되어 0일, 8주 및 20주에 바늘/주사기로 1mL 부피로 피하(SC) 투여
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트리머 4571 약물 제품은 천연 HIV-1 외피 복합체를 모방하는 조사용 HIV 백신입니다.
이 수용성 HIV-1 엔벨로프 제품은 클레이드 A, 균주 BG505에서 파생된 HIV-1 엔벨로프(Env) 삼량체 변이체로 구성되며, 안정화 돌연변이 및 조작된 이황화 결합이 있으며, 특히 광범위 중화 항체에 의해 인식되고 CD4로 인한 gp120 형태 변화에 저항합니다. 제본.
다른 이름들:
보조제는 연구용 백신에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 트리머 4571과 혼합된 수산화알루미늄 현탁액(명반)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 제품 투여 후 7일 동안 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 7일, 대략 1주차, 9주차 및 21주차에
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참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립알레르기전염병연구소, AIDS 분과(DAIDS) 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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연구 제품 투여 후 7일, 대략 1주차, 9주차 및 21주차에
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각 제품 투여 후 7일 동안 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 7일, 대략 1주차, 9주차 및 21주차에
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참가자들은 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다.
참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다.
"모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다.
반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립알레르기전염병연구소, AIDS 분과(DAIDS) 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 수정된 버전 2.1.
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연구 제품 투여 후 7일, 대략 1주차, 9주차 및 21주차에
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비정상적인 실험실 안전 조치를 가진 참가자 수
기간: 첫 연구 제품 투여 후 40주까지
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요청하지 않은 부작용(AE)으로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다.
실험실에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판, 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 수) 및 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 크레아티닌).
감별, 크레아틴 및 ALT 결과와 함께 전체 혈구 수(CBC)를 스크리닝 시, 첫 번째 연구 제품 투여 전 0일(기준선) 및 1차 투여 후 1-2주차, 8주차(2차 제품 투여) 및 2차 투여 후 9-10주차, 20주차(3차 제품 투여), 3차 투여 후 21-22주차.
성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표, 수정된 버전 2.1뿐만 아니라 기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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첫 연구 제품 투여 후 40주까지
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하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 연구 제품 투여 후 28일 동안 최대 24주까지
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요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 각 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 28일(또는 4주)에 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 제품 투여 후 28일(또는 4주) 방문 이후의 다른 기간에는 심각한 AE(AE 모듈에서 별도의 결과로 보고된 SAE) 및 지속적인 의료 관리가 필요한 새로운 만성 의학적 상태만 기록되었습니다. 마지막 연구 방문을 통해. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다. 참가자에게 여러 AE가 있었고 일부는 관련된 것으로 평가되었고 일부는 연구 제품과 관련되지 않은 것으로 평가된 경우 참가자는 관련 이벤트가 있는 것으로 한 번 계산됩니다. |
각 연구 제품 투여 후 28일 동안 최대 24주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 연구 제품 투여 후 40주까지
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SAE는 연구 제품 투여를 받은 시점부터 40주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다.
SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
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첫 연구 제품 투여 후 40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 연구 제품 투여 후 2주째에 보조제 트리머 4571에 대한 항체 반응
기간: 최종 연구 제품 투여 후 14일에 연구 22주까지의 기준선.
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트리머 4571-특이적 항체 역가는 MSD(Meso Scale Discovery) 플랫폼을 사용하여 전기화학발광(ECLIA)에 의해 측정되었습니다.
베이스라인 및 세 번째 제품 투여 후 2주에 수집된 혈청 샘플을 분석에서 테스트했습니다.
이 원시 반응의 보간에 사용할 수 있는 표준/보정 곡선이 없기 때문에 곡선 아래 면적(AUC)은 8배 연속 희석에서 테스트된 각 혈청 샘플에 대해 계산되었습니다.
AUC 측정은 각각의 단일 시점 샘플(기준선 또는 22주차, 최종 백신접종 후 2주차)에 대해 계산됩니다.
AUC는 각 샘플에 대한 8배 희석 계열(희석 계수)에 대한 원시 샘플 반응(ECL 반응)의 사다리꼴 규칙을 사용하여 Graphpad Prism™으로 계산됩니다.
그룹 기하 평균 AUC 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최종 연구 제품 투여 후 14일에 연구 22주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Sanders RW, Derking R, Cupo A, Julien JP, Yasmeen A, de Val N, Kim HJ, Blattner C, de la Pena AT, Korzun J, Golabek M, de Los Reyes K, Ketas TJ, van Gils MJ, King CR, Wilson IA, Ward AB, Klasse PJ, Moore JP. A next-generation cleaved, soluble HIV-1 Env trimer, BG505 SOSIP.664 gp140, expresses multiple epitopes for broadly neutralizing but not non-neutralizing antibodies. PLoS Pathog. 2013 Sep;9(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.ppat.1003618. Epub 2013 Sep 19.
- Kwon YD, Pancera M, Acharya P, Georgiev IS, Crooks ET, Gorman J, Joyce MG, Guttman M, Ma X, Narpala S, Soto C, Terry DS, Yang Y, Zhou T, Ahlsen G, Bailer RT, Chambers M, Chuang GY, Doria-Rose NA, Druz A, Hallen MA, Harned A, Kirys T, Louder MK, O'Dell S, Ofek G, Osawa K, Prabhakaran M, Sastry M, Stewart-Jones GB, Stuckey J, Thomas PV, Tittley T, Williams C, Zhang B, Zhao H, Zhou Z, Donald BR, Lee LK, Zolla-Pazner S, Baxa U, Schon A, Freire E, Shapiro L, Lee KK, Arthos J, Munro JB, Blanchard SC, Mothes W, Binley JM, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Crystal structure, conformational fixation and entry-related interactions of mature ligand-free HIV-1 Env. Nat Struct Mol Biol. 2015 Jul;22(7):522-31. doi: 10.1038/nsmb.3051. Epub 2015 Jun 22.
- Chuang GY, Geng H, Pancera M, Xu K, Cheng C, Acharya P, Chambers M, Druz A, Tsybovsky Y, Wanninger TG, Yang Y, Doria-Rose NA, Georgiev IS, Gorman J, Joyce MG, O'Dell S, Zhou T, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Structure-Based Design of a Soluble Prefusion-Closed HIV-1 Env Trimer with Reduced CD4 Affinity and Improved Immunogenicity. J Virol. 2017 Apr 28;91(10):e02268-16. doi: 10.1128/JVI.02268-16. Print 2017 May 15.
- Houser KV, Gaudinski MR, Happe M, Narpala S, Verardi R, Sarfo EK, Corrigan AR, Wu R, Rothwell RS, Novik L, Hendel CS, Gordon IJ, Berkowitz NM, Cartagena CT, Widge AT, Coates EE, Strom L, Hickman S, Conan-Cibotti M, Vazquez S, Trofymenko O, Plummer S, Stein J, Case CL, Nason M, Biju A, Parchment DK, Changela A, Cheng C, Duan H, Geng H, Teng IT, Zhou T, O'Connell S, Barry C, Carlton K, Gall JG, Flach B, Doria-Rose NA, Graham BS, Koup RA, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD, Ledgerwood JE; VRC 018 Study Team. Safety and immunogenicity of an HIV-1 prefusion-stabilized envelope trimer (Trimer 4571) vaccine in healthy adults: A first-in-human open-label, randomized, dose-escalation, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Jun 1;48:101477. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101477. eCollection 2022 Jun.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190031
- 19-I-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VRC-HIVRGP096-00-VP에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine Initiative; US Military... 그리고 다른 협력자들빼는
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한백신에 대한 건강한 성인 면역 반응미국
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한RNA 바이러스 감염 | 바이러스 질환 | 플라비바이러스 감염 | 플라비바이러스과 감염 | 지카 바이러스 감염 | 지카 바이러스 | 플라비바이러스 질병미국, 푸에르토 리코, 멕시코, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 에콰도르, 파나마, 페루
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한치쿤구니야 바이러스 감염도미니카 공화국, 푸에르토 리코, 과들루프, 아이티, 마르티니크