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Dose, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro l'HIV-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, con allume in adulti sani

6 agosto 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 018: uno studio clinico di fase I con aumento della dose, randomizzato, in aperto per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, con allume in adulti sani

Sfondo:

HIV sta per virus dell'immunodeficienza umana, che è il virus che causa l'AIDS. Attualmente non esiste un vaccino autorizzato per prevenire l'infezione da HIV. I ricercatori vogliono testare per la prima volta un vaccino chiamato Trimer 4571. È stato prodotto presso il National Institutes of Health (NIH) e non contiene HIV. Il vaccino viene miscelato con una sostanza chiamata allume e iniettato nel braccio. L'allume è incluso per aumentare la risposta immunitaria del corpo al vaccino. È stato utilizzato nei vaccini autorizzati per oltre 60 anni ed è risultato sicuro.

Obiettivi:

Per vedere se il vaccino Trimer 4571 è sicuro, ben tollerato e per studiare le risposte immunitarie ad esso.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni

Design:

I partecipanti sono stati selezionati con un esame fisico e esami del sangue. Hanno accettato di non rimanere incinta e di evitare comportamenti che li avrebbero messi ad alto rischio di infezione da HIV durante lo studio.

I partecipanti hanno avuto circa 15 visite di studio in circa 9 mesi.

I primi 6 partecipanti hanno ricevuto una bassa dose del vaccino mescolato con allume.

Una volta che la dose bassa è stata ritenuta sicura, 10 nuovi partecipanti sono stati assegnati a ricevere una dose più alta.

Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino mediante iniezione in un muscolo o sotto la pelle.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto un totale di 3 iniezioni di vaccino in 20 settimane. Ogni visita in cui i partecipanti hanno ricevuto il vaccino è durata circa 5 ore. I partecipanti sono stati osservati dopo ogni iniezione. Le partecipanti che sono state in grado di rimanere incinte avrebbero dovuto sottoporsi a un test di gravidanza prima di ogni iniezione.

I partecipanti hanno ricevuto un termometro e registrato la loro temperatura e sintomi ogni giorno per 1 settimana dopo ogni iniezione. Il sito di iniezione è stato controllato per rossore, gonfiore o lividi.

Durante le visite di follow-up, i partecipanti hanno prelevato il sangue e controllato eventuali cambiamenti o problemi di salute. Le visite di controllo sono durate circa 1-2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design:

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) con sospensione di idrossido di alluminio (allume) come adiuvante in un trattamento a tre iniezioni regime. Le ipotesi erano che il vaccino sarà sicuro e tollerabile e indurrà risposte immunitarie rilevabili. L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sperimentale a tre dosi somministrate con allume. Obiettivi secondari erano valutare l'immunogenicità umorale e cellulare dei regimi vaccinali sperimentali.

Prodotto dello studio:

VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) è stato sviluppato dal Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Il prodotto solubile dell'involucro dell'HIV-1 è costituito da una variante del trimero dell'involucro dell'HIV-1 (Env), derivato dal clade A, ceppo BG505, con mutazioni stabilizzanti e legami disolfuro ingegnerizzati, specificamente riconosciuto da anticorpi ampiamente neutralizzanti e resiste al cambiamento conformazionale della gp120 causato dal CD4 legame. Le iniezioni sono state somministrate per via intramuscolare (IM) e sottocutanea (SC) in un volume di 1 mL mediante ago e siringa. Il prodotto è stato fornito a una concentrazione di 500 mcg/ml in flaconcini di vetro da 3 ml riempiti a 1,2 +/- 0,10 ml. L'adiuvante è una sospensione di idrossido di alluminio (allume) fornita in una sospensione sterile e apirogena a una concentrazione di 5 mg/mL in flaconcini di vetro da 3 mL riempiti a 0,7 +/- 0,10 mL.

Partecipanti:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.

Piano di studio:

I partecipanti hanno ricevuto VRC-HIVRGP096-00-VP a dosi di 100 mcg o 500 mcg, entrambi con 500 mcg di allume misto, somministrati tramite iniezioni IM o SC. Si è verificata una valutazione dell'aumento della dose per garantire che i dati di sicurezza supportati procedessero alla dose più alta. I partecipanti sono stati valutati per la sicurezza e le risposte immunitarie attraverso la raccolta del sangue in momenti specifici durante lo studio.

Di seguito lo schema dello studio:

--------------------

Gruppo 1: Partecipanti = 3; Percorso = IM; Dose (mcg) = 100; Giorno** 0, Settimana** 8, Settimana** 20

Gruppo 2: Partecipanti = 3; Percorso = SC; Dose (mcg) = 100; Giorno** 0, Settimana** 8, Settimana** 20

Gruppo 3: Partecipanti = 5; Percorso = IM; Dose (mcg) = 500; Giorno** 0, Settimana** 8, Settimana** 20

Gruppo 4: Partecipanti = 5; Percorso = SC; Dose (mcg) = 500; Giorno** 0, Settimana** 8, Settimana** 20

Totale = 16 partecipanti

**500 mcg di allume sono stati miscelati con Trimer 4571 per tutti i gruppi

Durata:

I partecipanti sono stati seguiti per 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
  2. 18-50 anni, inclusi, il giorno dell'iscrizione.
  3. Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio.
  4. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
  5. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
  6. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
  7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi.
  8. Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40.
  9. Valutato come a basso rischio per l'acquisizione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) accettando di discutere i rischi di infezione da HIV, accettando di consigliare la riduzione del rischio e accettando di evitare comportamenti associati ad alto rischio di esposizione all'HIV fino alla fine dello studio.

  10. Screening dei valori di laboratorio entro 56 giorni prima dell'arruolamento che soddisfacevano i seguenti criteri:

    • Emoglobina entro i limiti normali istituzionali
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) tra 2.500 e 12.000/mm^3
    • Conta cellulare assoluta differenziale leucocitaria all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del Principal Investigator (PI) o dell'Associate Investigator (AI) del sito, ad eccezione dei neutrofili e dei linfociti che devono essere specificatamente compresi nell'intervallo maggiore o uguale a 0,75 volte il limite inferiore del normale (LLN) e fecce superiori o uguali a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) per la conta assoluta dei neutrofili e dei linfociti
    • Piastrine = 125.000-500.000/m^3
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x ULN in base al range normale istituzionale
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 x ULN in base al range normale istituzionale
    • Negativo all'infezione da HIV mediante un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Specifico per donna (se si presume sia in età fertile):

  11. Accetta di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.
  12. Test di gravidanza negativo per beta-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante è stato escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

Specifico per donna:

  1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza fino alla fine dello studio.

    Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

  2. Un vaccino contro l'HIV sperimentale.
  3. Uso sistemico di glucocorticoidi pari o superiore a 20 mg/die di prednisone nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o uso di altri farmaci che potrebbero compromettere la risposta al vaccino.
  4. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  6. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Agenti di ricerca investigativa entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Immunoterapia con allergeni in corso con iniezioni di antigeni, a meno che non sia in programma di mantenimento.

  9. Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso.

    Il partecipante presentava una delle seguenti condizioni:

  10. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle iniezioni dello studio come determinato dal ricercatore principale o dal designato.
  11. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema.
  12. Ipertensione non ben controllata.
  13. Evidenza di malattia autoimmune significativa o immunodeficienza.
  14. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
  15. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  16. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
  17. Asplenia o asplenia funzionale.
  18. Qualsiasi altra condizione cronica o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto dello studio, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Trimer 4571 (100 mcg) IM con allume
Iniezioni di trimer 4571 (100 mcg), con 500 mcg di campo di allume miscelato, somministrato per via intramuscolare (IM) in un volume di 1 mL mediante ago/siringa il giorno 0, la settimana 8 e la settimana 20
Biologico: VRC-HIVRGP096-00-VP
Il prodotto farmaceutico Trimer 4571 è un vaccino sperimentale contro l'HIV che imita il complesso dell'involucro dell'HIV-1 nativo. Questo prodotto solubile dell'involucro dell'HIV-1 è costituito da una variante del trimero dell'involucro dell'HIV-1 (Env), derivata dal clade A, ceppo BG505, con mutazioni stabilizzanti e legami disolfuro ingegnerizzati, specificamente riconosciuti da anticorpi ampiamente neutralizzanti e resiste al cambiamento conformazionale della gp120 causato dal CD4 legame.
Altri nomi:
  • Trimero 4571
Altro: Allume coadiuvante
L'adiuvante è una sospensione di idrossido di alluminio (allume) miscelata con Trimer 4571 per migliorare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale.
Altri nomi:
  • Allume
  • Sospensione di idrossido di alluminio
Sperimentale: Gruppo 2: Trimer 4571 (100 mcg) SC con allume
Iniezioni di trimer 4571 (100 mcg), con 500 mcg di campo di allume miscelato, somministrato per via sottocutanea (SC) in un volume di 1 mL mediante ago/siringa il giorno 0, la settimana 8 e la settimana 20
Biologico: VRC-HIVRGP096-00-VP
Il prodotto farmaceutico Trimer 4571 è un vaccino sperimentale contro l'HIV che imita il complesso dell'involucro dell'HIV-1 nativo. Questo prodotto solubile dell'involucro dell'HIV-1 è costituito da una variante del trimero dell'involucro dell'HIV-1 (Env), derivata dal clade A, ceppo BG505, con mutazioni stabilizzanti e legami disolfuro ingegnerizzati, specificamente riconosciuti da anticorpi ampiamente neutralizzanti e resiste al cambiamento conformazionale della gp120 causato dal CD4 legame.
Altri nomi:
  • Trimero 4571
Altro: Allume coadiuvante
L'adiuvante è una sospensione di idrossido di alluminio (allume) miscelata con Trimer 4571 per migliorare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale.
Altri nomi:
  • Allume
  • Sospensione di idrossido di alluminio
Sperimentale: Gruppo 3: Trimer 4571 (500 mcg) IM con allume
Iniezioni di trimer 4571 (500 mcg), con 500 mcg di campo di allume miscelato, somministrato per via intramuscolare (IM) in un volume di 1 mL mediante ago/siringa il giorno 0, la settimana 8 e la settimana 20
Biologico: VRC-HIVRGP096-00-VP
Il prodotto farmaceutico Trimer 4571 è un vaccino sperimentale contro l'HIV che imita il complesso dell'involucro dell'HIV-1 nativo. Questo prodotto solubile dell'involucro dell'HIV-1 è costituito da una variante del trimero dell'involucro dell'HIV-1 (Env), derivata dal clade A, ceppo BG505, con mutazioni stabilizzanti e legami disolfuro ingegnerizzati, specificamente riconosciuti da anticorpi ampiamente neutralizzanti e resiste al cambiamento conformazionale della gp120 causato dal CD4 legame.
Altri nomi:
  • Trimero 4571
Altro: Allume coadiuvante
L'adiuvante è una sospensione di idrossido di alluminio (allume) miscelata con Trimer 4571 per migliorare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale.
Altri nomi:
  • Allume
  • Sospensione di idrossido di alluminio
Sperimentale: Gruppo 4: Trimer 4571 (500 mcg) SC con allume
Iniezioni di trimer 4571 (500 mcg), con 500 mcg di campo di allume miscelato, somministrato per via sottocutanea (SC) in un volume di 1 mL mediante ago/siringa il giorno 0, la settimana 8 e la settimana 20
Biologico: VRC-HIVRGP096-00-VP
Il prodotto farmaceutico Trimer 4571 è un vaccino sperimentale contro l'HIV che imita il complesso dell'involucro dell'HIV-1 nativo. Questo prodotto solubile dell'involucro dell'HIV-1 è costituito da una variante del trimero dell'involucro dell'HIV-1 (Env), derivata dal clade A, ceppo BG505, con mutazioni stabilizzanti e legami disolfuro ingegnerizzati, specificamente riconosciuti da anticorpi ampiamente neutralizzanti e resiste al cambiamento conformazionale della gp120 causato dal CD4 legame.
Altri nomi:
  • Trimero 4571
Altro: Allume coadiuvante
L'adiuvante è una sospensione di idrossido di alluminio (allume) miscelata con Trimer 4571 per migliorare la risposta immunitaria al vaccino sperimentale.
Altri nomi:
  • Allume
  • Sospensione di idrossido di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale per 7 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, approssimativamente alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 21
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle avversità negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, approssimativamente alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 21
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica per 7 giorni dopo la somministrazione di ogni prodotto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, approssimativamente alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 21
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la tabella del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, del National Institutes of Health, del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità delle avversità negli adulti e nei bambini Eventi, versione corretta 2.1.
7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, approssimativamente alla settimana 1, alla settimana 9 e alla settimana 21
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto in studio
Tutti i risultati di laboratorio anomali registrati come eventi avversi non richiesti (AE) sono riassunti. I laboratori includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), piastrine, globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), conta di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e chimica (alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina). Emocromo completo (CBC) con risultati differenziali, creatina e ALT sono stati raccolti allo screening, giorno 0 prima della prima somministrazione del prodotto in studio (basale) e settimane 1-2 dopo la prima somministrazione, settimana 8 (seconda somministrazione del prodotto) e Settimane 9-10 dopo la 2a somministrazione, Settimana 20 (terza somministrazione del prodotto) e Settimane 21-22 dopo la 3a somministrazione. Sono stati utilizzati gli intervalli normali del laboratorio istituzionale e la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici, versione corretta 2.1.
Fino a 40 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio, fino alla settimana 24

Gli eventi avversi non richiesti e le valutazioni di attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento di ogni somministrazione del prodotto in studio fino alla visita programmata a 28 giorni (o 4 settimane) dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. In altri periodi di tempo superiori alla visita di 28 giorni (o 4 settimane) dopo la somministrazione del prodotto, sono stati registrati solo eventi avversi gravi (SAE segnalati come esito separato e nel modulo AE) e nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica continua durante l'ultima visita di studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.

Se un partecipante ha avuto diversi eventi avversi e alcuni sono stati valutati come correlati e altri come non correlati al prodotto in studio, il partecipante viene conteggiato una volta come affetto dall'evento correlato.
Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto in studio
Gli SAE sono stati registrati dal ricevimento della somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 40. La relazione tra un SAE e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Fino a 40 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al trimero 4571 adiuvato a 2 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 22 dello studio, 14 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto dello studio.
I titoli anticorpali specifici per Trimer 4571 sono stati misurati mediante elettrochemiluminescenza (ECLIA) utilizzando una piattaforma Meso Scale Discovery (MSD). I campioni di siero raccolti al basale e 2 settimane dopo la somministrazione del terzo prodotto sono stati analizzati nel test. Poiché non è disponibile alcuna curva standard/di calibrazione per l'interpolazione di questa risposta grezza, l'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata per ciascun campione di siero testato nelle diluizioni seriali 8 volte. La misurazione dell'AUC viene calcolata per ogni singolo campione temporale (basale o settimana 22, 2 settimane dopo la vaccinazione finale). L'AUC viene calcolata con Graphpad Prism™ utilizzando la regola del trapezio dalla risposta del campione grezzo (risposta ECL) su una serie di diluizioni di 8 volte (fattore di diluizione) per ciascun campione. Sono riportate le medie geometriche del gruppo AUC e gli intervalli di confidenza al 95%.
Dal basale fino alla settimana 22 dello studio, 14 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190031
  • 19-I-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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