Dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een hiv-1-vaccin, VRC-HIVRGP096-00-VP, met aluin bij gezonde volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria hebben voldaan:

1. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. 18-50 jaar oud, inclusief, op de dag van inschrijving.
3. Beschikbaar voor follow-up in de kliniek tot en met het laatste studiebezoek.
4. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
5. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
6. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen.
8. Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40.
9. Beoordeeld als laag risico op verwerving van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) door ermee in te stemmen de risico's van hiv-infectie te bespreken, in te stemmen met advies over risicovermindering en in te stemmen met het vermijden van gedrag dat verband houdt met een hoog risico op blootstelling aan hiv tot het einde van de studie.

10. Screening van laboratoriumwaarden binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving die voldeden aan de volgende criteria:

    • Hemoglobine binnen de institutionele normale grenzen
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) tussen 2.500-12.000/mm^3
    • WBC differentiële absolute celtellingen ofwel binnen het institutionele normale bereik ofwel vergezeld van goedkeuring door de Principal Investigator (PI) of Associate Investigator (AI) ter plaatse, behalve dat neutrofielen en lymfocyten specifiek binnen het bereik van groter dan of gelijk aan 0,75 x de ondergrens van normaal moeten zijn (LLN) en droesem dan of gelijk aan 1,25 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het absolute aantal neutrofielen en lymfocyten
    • Bloedplaatjes = 125.000-500.000/m^3
    • Alanine-aminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x ULN op basis van het institutionele normale bereik
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x ULN op basis van het institutionele normale bereik
    • Negatief voor HIV-infectie volgens een door de FDA goedgekeurde detectiemethode

    Vrouwspecifiek (indien verondersteld vruchtbaar te zijn):

11. Stemt ermee in effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek.
12. Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer is uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

Vrouwspecifiek:

1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tot het einde van de studie.

   Deelnemer heeft een van de volgende zaken ontvangen:

2. Een HIV-vaccin in onderzoek.
3. Systemisch gebruik van glucocorticoïden gelijk aan of groter dan prednison 20 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of ander medicijngebruik dat de vaccinrespons waarschijnlijk zal verminderen.
4. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving.
5. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
6. Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
7. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. Huidige allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema.

9. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose (tbc).

   Deelnemer had een van de volgende:

10. Ernstige reacties op vaccins die de ontvangst van studie-injecties verhinderen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon.
11. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem.
12. Hypertensie die niet goed onder controle is.
13. Bewijs van significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
14. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar.
15. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
16. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was.
17. Asplenie of functionele asplenie.
18. Elke andere chronische of klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma, psychiatrische stoornissen, hartaandoeningen of kanker.