Dosis, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, con alumbre en adultos sanos
VRC 018: Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de aumento de dosis de fase I para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, con alumbre en adultos sanos
Antecedentes:
VIH significa virus de inmunodeficiencia humana, que es el virus que causa el SIDA. Actualmente no existe una vacuna autorizada para prevenir la infección por el VIH. Los investigadores quieren probar una vacuna llamada Trimer 4571 por primera vez. Fue elaborado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y no contiene VIH. La vacuna se mezcla con una sustancia llamada alumbre y se inyecta en el brazo. El alumbre se incluye para estimular la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna. Se ha utilizado en vacunas autorizadas durante más de 60 años y se ha demostrado que es seguro.
Objetivos:
Para ver si la vacuna Trimer 4571 es segura, bien tolerada y para estudiar las respuestas inmunes a ella.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 50 años
Diseño:
Los participantes fueron evaluados con un examen físico y análisis de sangre. Acordaron no quedar embarazadas y evitar conductas que las pusieran en alto riesgo de infección por VIH durante el estudio.
Los participantes tuvieron alrededor de 15 visitas de estudio durante aproximadamente 9 meses.
Los primeros 6 participantes recibieron una dosis baja de la vacuna mezclada con alumbre.
Una vez que la dosis baja se consideró segura, se asignaron 10 nuevos participantes para recibir una dosis más alta.
Todos los participantes fueron asignados al azar para recibir la vacuna mediante una inyección en un músculo o debajo de la piel.
Todos los participantes recibieron un total de 3 inyecciones de vacunas durante 20 semanas. Cada visita en la que los participantes recibieron la vacuna duró alrededor de 5 horas. Se observó a los participantes después de cada inyección. Las participantes que pudieran quedar embarazadas se someterían a una prueba de embarazo antes de cada inyección.
Los participantes recibieron un termómetro y registraron su temperatura y síntomas todos los días durante 1 semana después de cada inyección. Se revisó el lugar de la inyección en busca de enrojecimiento, hinchazón o hematomas.
En las visitas de seguimiento, a los participantes se les extrajo sangre y se controló si había cambios o problemas de salud. Las visitas de seguimiento duraron alrededor de 1-2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Este es un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) con suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) como adyuvante en tres inyecciones. régimen. Las hipótesis eran que la vacuna sería segura y tolerable e induciría respuestas inmunitarias detectables. El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en investigación en tres dosis administradas con alumbre. Los objetivos secundarios fueron evaluar la inmunogenicidad humoral y celular de los regímenes de vacunas en investigación.
Producto del estudio:
VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) fue desarrollado por el Centro de Investigación de Vacunas (VRC), Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). El producto soluble de la envoltura del VIH-1 consiste en una variante de trímero de la envoltura del VIH-1 (Env), derivada del clado A, cepa BG505, con mutaciones estabilizadoras y enlaces disulfuro diseñados, específicamente reconocido por anticuerpos ampliamente neutralizantes y resiste el cambio conformacional gp120 causado por CD4 Unión. Las inyecciones se administraron por vía intramuscular (IM) y subcutánea (SC) en un volumen de 1 ml con aguja y jeringa. El producto se proporcionó a una concentración de 500 mcg/mL en viales de vidrio de 3 mL llenos a 1,2 +/- 0,10 mL. El adyuvante es una suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) proporcionada en una suspensión estéril, libre de pirógenos a una concentración de 5 mg/mL en viales de vidrio de 3 mL llenos a 0,7 +/- 0,10 mL.
Participantes:
Adultos sanos de 18 a 50 años.
Plan de estudios:
Los participantes recibieron VRC-HIVRGP096-00-VP en dosis de 100 mcg o 500 mcg, ambos con 500 mcg de alumbre mezclados en el campo, administrados mediante inyecciones IM o SC. Se llevó a cabo una evaluación de aumento de la dosis para garantizar que los datos de seguridad respaldaran el paso a la dosis más alta. Se evaluó la seguridad y las respuestas inmunitarias de los participantes a través de la extracción de sangre en puntos de tiempo específicos a lo largo del estudio.
El esquema de estudio es el siguiente:
--------------------
Grupo 1: Participantes = 3; Ruta = MI; Dosis (mcg) = 100; Día** 0, Semana** 8, Semana** 20
Grupo 2: Participantes = 3; Ruta = SC; Dosis (mcg) = 100; Día** 0, Semana** 8, Semana** 20
Grupo 3: Participantes = 5; Ruta = MI; Dosis (mcg) = 500; Día** 0, Semana** 8, Semana** 20
Grupo 4: Participantes = 5; Ruta = SC; Dosis (mcg) = 500; Día** 0, Semana** 8, Semana** 20
Total = 16 Participantes
**500 mcg de alumbre se mezclaron con Trimer 4571 para todos los grupos
Duración:
Los participantes fueron seguidos durante 40 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante debe haber cumplido con todos los siguientes criterios:
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- 18-50 años, inclusive, el día de la inscripción.
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio.
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
- Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
- En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40.
- Evaluado como de bajo riesgo de contraer el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) al aceptar discutir los riesgos de infección por VIH, aceptar asesoramiento sobre reducción de riesgos y aceptar evitar el comportamiento asociado con un alto riesgo de exposición al VIH hasta el final del estudio.
Valores de laboratorio de detección dentro de los 56 días anteriores a la inscripción que cumplieron con los siguientes criterios:
- Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) entre 2500 y 12 000/mm^3
- Recuentos absolutos de células diferenciales de glóbulos blancos dentro del rango normal institucional o acompañados de la aprobación del investigador principal (PI) o del investigador asociado (AI) del sitio, excepto que los neutrófilos y los linfocitos deben estar específicamente dentro del rango mayor o igual a 0,75 x el límite inferior de lo normal (LLN) y heces que o igual a 1,25 x el límite superior de la normalidad (LSN) para los recuentos absolutos de neutrófilos y linfocitos
- Plaquetas = 125,000-500,000/m^3
- Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x ULN según el rango normal institucional
- Creatinina sérica inferior o igual a 1,1 x LSN según el rango normal institucional
- Negativo para la infección por VIH mediante un método de detección aprobado por la FDA
Específico de la mujer (si se presume que está en edad fértil):
- Está de acuerdo en utilizar medios eficaces de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.
- Prueba de embarazo beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante fue excluido si se aplica una o más de las siguientes condiciones:
Mujer específica:
Lactancia materna o planea quedar embarazada hasta el final del estudio.
El participante ha recibido alguno de los siguientes:
- Una vacuna experimental contra el VIH.
- Uso sistémico de glucocorticoides igual o superior a 20 mg/día de prednisona dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, u otro uso de medicamentos que probablemente perjudique la respuesta a la vacuna.
- Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción.
- Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Inmunoterapia actual con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento.
Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB).
El participante tenía cualquiera de los siguientes:
- Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las inyecciones del estudio según lo determine el investigador principal o la persona designada.
- Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema.
- Hipertensión que no está bien controlada.
- Evidencia de enfermedad autoinmune significativa o inmunodeficiencia.
- Urticaria idiopática en el último año.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
- Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Asplenia o asplenia funcional.
- Cualquier otra afección crónica o clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto del estudio, incluidas, entre otras: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, asma, trastornos psiquiátricos, enfermedad cardíaca o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Trimer 4571 (100 mcg) IM con alumbre
Trimer 4571 inyecciones (100 mcg), con 500 mcg de alumbre mezclado en el campo, administrado por vía intramuscular (IM) en un volumen de 1 ml con aguja/jeringa el día 0, la semana 8 y la semana 20
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El producto farmacéutico Trimer 4571 es una vacuna experimental contra el VIH que imita el complejo de envoltura del VIH-1 nativo.
Este producto de envoltura de VIH-1 soluble consiste en una variante de trímero de envoltura de VIH-1 (Env), derivada del clado A, cepa BG505, con mutaciones estabilizadoras y enlaces disulfuro diseñados, específicamente reconocido por anticuerpos ampliamente neutralizantes y resiste el cambio conformacional gp120 causado por CD4 Unión.
Otros nombres:
El adyuvante es una suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) mezclada con Trimer 4571 para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna en investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Trimer 4571 (100 mcg) SC con alumbre
Trimer 4571 inyecciones (100 mcg), con 500 mcg de alumbre mezclado en el campo, administrado por vía subcutánea (SC) en un volumen de 1 ml con aguja/jeringa el día 0, la semana 8 y la semana 20
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El producto farmacéutico Trimer 4571 es una vacuna experimental contra el VIH que imita el complejo de envoltura del VIH-1 nativo.
Este producto de envoltura de VIH-1 soluble consiste en una variante de trímero de envoltura de VIH-1 (Env), derivada del clado A, cepa BG505, con mutaciones estabilizadoras y enlaces disulfuro diseñados, específicamente reconocido por anticuerpos ampliamente neutralizantes y resiste el cambio conformacional gp120 causado por CD4 Unión.
Otros nombres:
El adyuvante es una suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) mezclada con Trimer 4571 para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna en investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Trimer 4571 (500 mcg) IM con alumbre
Trimer 4571 inyecciones (500 mcg), con 500 mcg de alumbre mezclado en el campo, administrado por vía intramuscular (IM) en un volumen de 1 ml con aguja/jeringa el día 0, la semana 8 y la semana 20
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El producto farmacéutico Trimer 4571 es una vacuna experimental contra el VIH que imita el complejo de envoltura del VIH-1 nativo.
Este producto de envoltura de VIH-1 soluble consiste en una variante de trímero de envoltura de VIH-1 (Env), derivada del clado A, cepa BG505, con mutaciones estabilizadoras y enlaces disulfuro diseñados, específicamente reconocido por anticuerpos ampliamente neutralizantes y resiste el cambio conformacional gp120 causado por CD4 Unión.
Otros nombres:
El adyuvante es una suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) mezclada con Trimer 4571 para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna en investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Trimer 4571 (500 mcg) SC con alumbre
Trimer 4571 inyecciones (500 mcg), con 500 mcg de alumbre mezclado en el campo, administrado por vía subcutánea (SC) en un volumen de 1 ml con aguja/jeringa el día 0, la semana 8 y la semana 20
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El producto farmacéutico Trimer 4571 es una vacuna experimental contra el VIH que imita el complejo de envoltura del VIH-1 nativo.
Este producto de envoltura de VIH-1 soluble consiste en una variante de trímero de envoltura de VIH-1 (Env), derivada del clado A, cepa BG505, con mutaciones estabilizadoras y enlaces disulfuro diseñados, específicamente reconocido por anticuerpos ampliamente neutralizantes y resiste el cambio conformacional gp120 causado por CD4 Unión.
Otros nombres:
El adyuvante es una suspensión de hidróxido de aluminio (alumbre) mezclada con Trimer 4571 para mejorar la respuesta inmunitaria a la vacuna en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local durante 7 días después de la administración de cada producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto del estudio, aproximadamente en la Semana 1, la Semana 9 y la Semana 21
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Tabla para clasificar la gravedad de las reacciones adversas en adultos y niños del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División de SIDA Eventos, versión corregida 2.1.
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7 días después de la administración del producto del estudio, aproximadamente en la Semana 1, la Semana 9 y la Semana 21
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica durante los 7 días posteriores a la administración de cada producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración del producto del estudio, aproximadamente en la Semana 1, la Semana 9 y la Semana 21
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración del producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Tabla para clasificar la gravedad de las reacciones adversas en adultos y niños del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, División de SIDA Eventos, versión corregida 2.1.
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7 días después de la administración del producto del estudio, aproximadamente en la Semana 1, la Semana 9 y la Semana 21
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Número de participantes con medidas de laboratorio anormales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la primera administración del producto del estudio
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Se resumen todos los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados.
Los laboratorios incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas, glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y recuentos de basófilos) y química (alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina).
Se recogieron hemogramas completos (CBC) con diferencial, creatina y resultados de ALT en la selección, el día 0 antes de la primera administración del producto del estudio (línea de base) y las semanas 1-2 después de la primera administración, la semana 8 (administración del segundo producto) y Semanas 9-10 después de la 2.ª administración, Semana 20 (3.ª administración del producto) y Semanas 21-22 después de la 3.ª administración.
Se utilizaron los rangos normales de laboratorio institucionales, así como la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1.
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Hasta 40 semanas después de la primera administración del producto del estudio
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Número de participantes con uno o más eventos adversos no graves (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de cada producto del estudio, hasta la Semana 24
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Los EA no solicitados y las evaluaciones de atribución se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de cada administración del producto del estudio hasta la visita programada a los 28 días (o 4 semanas) después de cada administración del producto del estudio. En otros períodos de tiempo superiores a los 28 días (o 4 semanas) después de la visita de administración del producto, solo se registraron AA graves (SAEs informados como un resultado separado y en el módulo AE) y nuevas condiciones médicas crónicas que requirieron un manejo médico continuo. hasta la última visita de estudio. El investigador evaluó la relación entre un AA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad. Si un participante tuvo varios EA y algunos se evaluaron como relacionados y otros como no relacionados con el producto del estudio, se cuenta una vez que el participante tuvo el evento relacionado. |
Hasta 28 días después de la administración de cada producto del estudio, hasta la Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas después de la primera administración del producto del estudio
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Los SAE se registraron desde la recepción de la administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 40.
El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Hasta 40 semanas después de la primera administración del producto del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos al trímero 4571 con adyuvante 2 semanas después de la administración final del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 22 del estudio, 14 días después de la administración final del producto del estudio.
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Los títulos de anticuerpos específicos de Trimer 4571 se midieron mediante electroquimioluminiscencia (ECLIA) utilizando una plataforma Meso Scale Discovery (MSD).
Las muestras de suero recolectadas al inicio y 2 semanas después de la administración del tercer producto se analizaron en el ensayo.
Dado que no hay una curva estándar/de calibración disponible para la interpolación de esta respuesta sin procesar, se calculó el área bajo la curva (AUC) para cada muestra de suero analizada en diluciones en serie de 8 veces.
La medición del AUC se calcula para cada muestra de punto de tiempo único (línea de base o semana 22, 2 semanas después de la vacunación final).
El AUC se calcula con Graphpad Prism™ utilizando la regla trapezoidal a partir de la respuesta de la muestra sin procesar (respuesta ECL) sobre una serie de dilución de 8 veces (factor de dilución) para cada muestra.
Se informan las AUC medias geométricas del grupo y los intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base hasta la semana 22 del estudio, 14 días después de la administración final del producto del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Sanders RW, Derking R, Cupo A, Julien JP, Yasmeen A, de Val N, Kim HJ, Blattner C, de la Pena AT, Korzun J, Golabek M, de Los Reyes K, Ketas TJ, van Gils MJ, King CR, Wilson IA, Ward AB, Klasse PJ, Moore JP. A next-generation cleaved, soluble HIV-1 Env trimer, BG505 SOSIP.664 gp140, expresses multiple epitopes for broadly neutralizing but not non-neutralizing antibodies. PLoS Pathog. 2013 Sep;9(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.ppat.1003618. Epub 2013 Sep 19.
- Kwon YD, Pancera M, Acharya P, Georgiev IS, Crooks ET, Gorman J, Joyce MG, Guttman M, Ma X, Narpala S, Soto C, Terry DS, Yang Y, Zhou T, Ahlsen G, Bailer RT, Chambers M, Chuang GY, Doria-Rose NA, Druz A, Hallen MA, Harned A, Kirys T, Louder MK, O'Dell S, Ofek G, Osawa K, Prabhakaran M, Sastry M, Stewart-Jones GB, Stuckey J, Thomas PV, Tittley T, Williams C, Zhang B, Zhao H, Zhou Z, Donald BR, Lee LK, Zolla-Pazner S, Baxa U, Schon A, Freire E, Shapiro L, Lee KK, Arthos J, Munro JB, Blanchard SC, Mothes W, Binley JM, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Crystal structure, conformational fixation and entry-related interactions of mature ligand-free HIV-1 Env. Nat Struct Mol Biol. 2015 Jul;22(7):522-31. doi: 10.1038/nsmb.3051. Epub 2015 Jun 22.
- Chuang GY, Geng H, Pancera M, Xu K, Cheng C, Acharya P, Chambers M, Druz A, Tsybovsky Y, Wanninger TG, Yang Y, Doria-Rose NA, Georgiev IS, Gorman J, Joyce MG, O'Dell S, Zhou T, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Structure-Based Design of a Soluble Prefusion-Closed HIV-1 Env Trimer with Reduced CD4 Affinity and Improved Immunogenicity. J Virol. 2017 Apr 28;91(10):e02268-16. doi: 10.1128/JVI.02268-16. Print 2017 May 15.
- Houser KV, Gaudinski MR, Happe M, Narpala S, Verardi R, Sarfo EK, Corrigan AR, Wu R, Rothwell RS, Novik L, Hendel CS, Gordon IJ, Berkowitz NM, Cartagena CT, Widge AT, Coates EE, Strom L, Hickman S, Conan-Cibotti M, Vazquez S, Trofymenko O, Plummer S, Stein J, Case CL, Nason M, Biju A, Parchment DK, Changela A, Cheng C, Duan H, Geng H, Teng IT, Zhou T, O'Connell S, Barry C, Carlton K, Gall JG, Flach B, Doria-Rose NA, Graham BS, Koup RA, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD, Ledgerwood JE; VRC 018 Study Team. Safety and immunogenicity of an HIV-1 prefusion-stabilized envelope trimer (Trimer 4571) vaccine in healthy adults: A first-in-human open-label, randomized, dose-escalation, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Jun 1;48:101477. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101477. eCollection 2022 Jun.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de aluminio
- Sulfato de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- 190031
- 19-I-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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