Dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en HIV-1-vaccine, VRC-HIVRGP096-00-VP, med alun hos raske voksne
VRC 018: En fase I dosiseskalering, randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en HIV-1-vaccine, VRC-HIVRGP096-00-VP, med alun hos raske voksne
Baggrund:
HIV står for human immundefektvirus, som er den virus, der forårsager AIDS. Der er i øjeblikket ingen godkendt vaccine til at forhindre HIV-infektion. Forskere vil for første gang teste en vaccine kaldet Trimer 4571. Det blev lavet på National Institutes of Health (NIH) og indeholder ingen HIV. Vaccinen blandes med et stof kaldet alun og injiceres i armen. Alun er inkluderet for at booste kroppens immunrespons på vaccinen. Det har været brugt i licenserede vacciner i over 60 år og har vist sig at være sikkert.
Mål:
For at se, om vaccinen Trimer 4571 er sikker, veltolereret, og for at studere immunresponser på den.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 18-50 år
Design:
Deltagerne blev screenet med en fysisk undersøgelse og blodprøver. De blev enige om ikke at blive gravide og at undgå adfærd, der ville sætte dem i højrisiko for hiv-infektion under undersøgelsen.
Deltagerne havde omkring 15 studiebesøg over omkring 9 måneder.
De første 6 deltagere fik en lav dosis af vaccinen blandet med alun.
Når den lave dosis blev anset for sikker, blev 10 nye deltagere tildelt en højere dosis.
Alle deltagere blev tilfældigt tildelt til at få vaccinen ved injektion i en muskel eller under huden.
Alle deltagere modtog i alt 3 vaccineindsprøjtninger over 20 uger. Hvert besøg, hvor deltagerne modtog vaccinen, varede omkring 5 timer. Deltagerne blev overvåget efter hver injektion. Deltagere, der var i stand til at blive gravide, ville have en graviditetstest før hver injektion.
Deltagerne modtog et termometer og registrerede deres temperatur og symptomer hver dag i 1 uge efter hver injektion. Injektionsstedet blev kontrolleret for rødme, hævelse eller blå mærker.
Ved opfølgningsbesøg fik deltagerne udtaget blod og tjekket for helbredsændringer eller problemer. Opfølgningsbesøg varede omkring 1-2 timer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) med aluminiumhydroxidsuspension (alun) som adjuvans i en tre-injektion kur. Hypoteserne var, at vaccinen vil være sikker og tolerabel og vil inducere påviselige immunresponser. Det primære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af forsøgsvaccinen ved tre doser administreret med alun. Sekundære formål var at evaluere humoral og cellulær immunogenicitet af undersøgelsesvaccineregimerne.
Undersøgelsesprodukt:
VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) blev udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Det opløselige HIV-1 kappeprodukt består af en HIV-1 kappe (Env) trimer variant, afledt af clade A, stamme BG505, med stabiliserende mutationer og konstruerede disulfidbindinger, der er specifikt genkendt af bredt neutraliserende antistoffer og modstår gp120 konformationsændring forårsaget af CD4 bindende. Injektioner blev administreret intramuskulært (IM) og subkutant (SC) i et volumen på 1 ml med nål og sprøjte. Produktet blev tilvejebragt i en koncentration på 500 mcg/ml i 3 ml hætteglas fyldt til 1,2 +/- 0,10 ml. Adjuvans er en aluminiumhydroxidsuspension (alun) leveret i en steril, pyrogenfri suspension i en koncentration på 5 mg/ml i 3 ml hætteglas fyldt til 0,7 +/- 0,10 ml.
Deltagere:
Raske voksne i alderen 18 til 50.
Studieplan:
Deltagerne modtog VRC-HIVRGP096-00-VP i doser på 100 mcg eller 500 mcg, begge med 500 mcg alun feltblandet, administreret via IM- eller SC-injektioner. En dosiseskaleringsevaluering fandt sted for at sikre, at de understøttede sikkerhedsdata fortsætter til den højere dosis. Deltagerne blev evalueret for sikkerhed og immunrespons gennem blodopsamling på bestemte tidspunkter i hele undersøgelsen.
Undersøgelsesskemaet er nedenfor:
--------------------
Gruppe 1: Deltagere = 3; Rute = IM; Dosis (mcg) = 100; Dag** 0, uge** 8, uge** 20
Gruppe 2: Deltagere = 3; Rute = SC; Dosis (mcg) = 100; Dag** 0, uge** 8, uge** 20
Gruppe 3: Deltagere = 5; Rute = IM; Dosis (mcg) = 500; Dag** 0, uge** 8, uge** 20
Gruppe 4: Deltagere = 5; Rute = SC; Dosis (mcg) = 500; Dag** 0, uge** 8, uge** 20
I alt = 16 deltagere
**500 mcg alun blev blandet med Trimer 4571 for alle grupper
Varighed:
Deltagerne blev fulgt i 40 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En deltager skal have opfyldt alle følgende kriterier:
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
- 18-50 år, inklusive, på tilmeldingsdagen.
- Tilgængelig til klinikopfølgning gennem det sidste studiebesøg.
- I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
- Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
- Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
- Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund.
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40.
- Vurderet som lav risiko for erhvervelse af humant immundefektvirus (HIV) ved at acceptere at diskutere HIV-infektionsrisici, acceptere risikoreduktionsrådgivning og acceptere at undgå adfærd forbundet med høj risiko for HIV-eksponering til slutningen af undersøgelsen.
Screening af laboratorieværdier inden for 56 dage før tilmelding, der opfyldte følgende kriterier:
- Hæmoglobin inden for de institutionelle normale grænser
- Antal hvide blodlegemer (WBC) mellem 2.500-12.000/mm^3
- WBC differentielle absolutte celletal enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af stedets Principal Investigator (PI) eller Associate Investigator (AI) godkendelse, undtagen neutrofiler og lymfocytter skal specifikt være inden for området større end eller lig med 0,75 x den nedre grænse for normal (LLN) og bærme end eller lig med 1,25 x den øvre grænse for normal (ULN) for neutrofil- og lymfocyttal absolut
- Blodplader = 125.000-500.000/m^3
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x ULN baseret på det institutionelle normalområde
- Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 x ULN baseret på det institutionelle normalområde
- Negativ for HIV-infektion med en FDA godkendt påvisningsmetode
Kvindespecifik (hvis det antages at være i den fødedygtige alder):
- Indvilliger i at bruge effektive præventionsmidler fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af undersøgelsen.
- Negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager blev udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gælder:
Kvindespecifikt:
Amning eller planlægning af at blive gravid til slutningen af studiet.
Deltageren har modtaget et af følgende:
- En hiv-vaccine til undersøgelse.
- Systemisk glukokortikoidbrug lig med eller større end prednison 20 mg/dag inden for 4 uger før indskrivning, eller anden medicinbrug, der kan forringe vaccinerespons.
- Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding.
- Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding.
- Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding.
- Efterforskningsagenter inden for 4 uger før tilmelding.
- Aktuel allergenimmunterapi med antigeninjektioner, medmindre den er på vedligeholdelsesplan.
Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi.
Deltageren havde en af følgende:
- Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesinjektioner, som bestemt af den primære investigator eller udpegede.
- Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
- Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
- Bevis på signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
- Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
- Anden anfaldslidelse end: 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) krampeanfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år.
- Aspleni eller funktionel aspleni.
- Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Trimer 4571 (100 mcg) IM med alun
Trimer 4571 injektioner (100 mcg), med 500 mcg alun felt blandet, administreret intramuskulært (IM) i en 1 ml volumen med nål/sprøjte på dag 0, uge 8 og uge 20
|
Trimer 4571-lægemiddelproduktet er en HIV-vaccine, som efterligner det naturlige HIV-1-kappekompleks.
Dette opløselige HIV-1-kappeprodukt består af en HIV-1-kappe (Env)-trimervariant, afledt af clade A, stamme BG505, med stabiliserende mutationer og konstruerede disulfidbindinger, specifikt genkendt af bredt neutraliserende antistoffer og modstår gp120-konformationsændringer forårsaget af CD4 bindende.
Andre navne:
Adjuvans er en aluminiumhydroxidsuspension (alun) blandet med Trimer 4571 for at forbedre immunresponset på forsøgsvaccinen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Trimer 4571 (100 mcg) SC med alun
Trimer 4571-injektioner (100 mcg), med 500 mcg alun blandet, indgivet subkutant (SC) i en 1 ml volumen med nål/sprøjte på dag 0, uge 8 og uge 20
|
Trimer 4571-lægemiddelproduktet er en HIV-vaccine, som efterligner det naturlige HIV-1-kappekompleks.
Dette opløselige HIV-1-kappeprodukt består af en HIV-1-kappe (Env)-trimervariant, afledt af clade A, stamme BG505, med stabiliserende mutationer og konstruerede disulfidbindinger, specifikt genkendt af bredt neutraliserende antistoffer og modstår gp120-konformationsændringer forårsaget af CD4 bindende.
Andre navne:
Adjuvans er en aluminiumhydroxidsuspension (alun) blandet med Trimer 4571 for at forbedre immunresponset på forsøgsvaccinen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Trimer 4571 (500 mcg) IM med alun
Trimer 4571-injektioner (500 mcg), med 500 mcg alun-feltblandet, indgivet intramuskulært (IM) i et volumen på 1 mL med nål/sprøjte på dag 0, uge 8 og uge 20
|
Trimer 4571-lægemiddelproduktet er en HIV-vaccine, som efterligner det naturlige HIV-1-kappekompleks.
Dette opløselige HIV-1-kappeprodukt består af en HIV-1-kappe (Env)-trimervariant, afledt af clade A, stamme BG505, med stabiliserende mutationer og konstruerede disulfidbindinger, specifikt genkendt af bredt neutraliserende antistoffer og modstår gp120-konformationsændringer forårsaget af CD4 bindende.
Andre navne:
Adjuvans er en aluminiumhydroxidsuspension (alun) blandet med Trimer 4571 for at forbedre immunresponset på forsøgsvaccinen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Trimer 4571 (500 mcg) SC med alun
Trimer 4571-injektioner (500 mcg), med 500 mcg alun blandet, indgivet subkutant (SC) i en 1 ml volumen med nål/sprøjte på dag 0, uge 8 og uge 20
|
Trimer 4571-lægemiddelproduktet er en HIV-vaccine, som efterligner det naturlige HIV-1-kappekompleks.
Dette opløselige HIV-1-kappeprodukt består af en HIV-1-kappe (Env)-trimervariant, afledt af clade A, stamme BG505, med stabiliserende mutationer og konstruerede disulfidbindinger, specifikt genkendt af bredt neutraliserende antistoffer og modstår gp120-konformationsændringer forårsaget af CD4 bindende.
Andre navne:
Adjuvans er en aluminiumhydroxidsuspension (alun) blandet med Trimer 4571 for at forbedre immunresponset på forsøgsvaccinen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter hver produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet, ca. uge 1, uge 9 og uge 21
|
Deltagerne registrerede forekomsten af anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg.
Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden.
Antallet rapporteret for "Eventuelt lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad.
Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev foretaget ved hjælp af US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger Hændelser, rettet version 2.1.
|
7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet, ca. uge 1, uge 9 og uge 21
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet i 7 dage efter hver produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet, ca. uge 1, uge 9 og uge 21
|
Deltagerne registrerede forekomsten af anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter administrationen af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg.
Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden.
Antallet rapporteret for "Ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer et systemisk symptom med den værste sværhedsgrad.
Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev foretaget ved hjælp af US Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger Hændelser, rettet version 2.1.
|
7 dage efter administration af undersøgelsesproduktet, ca. uge 1, uge 9 og uge 21
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed
Tidsramme: Gennem 40 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
|
Eventuelle unormale laboratorieresultater registreret som uønskede bivirkninger (AE'er) er opsummeret.
Laboratorier inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), blodplader, hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile tal) og kemi (alaninaminotransferase (ALT) og kreatinin).
Fuldstændig blodtælling (CBC) med differential-, kreatin- og ALT-resultater blev indsamlet ved screening, dag 0 før den første undersøgelsesproduktadministration (baseline), og uge 1-2 efter 1. administration, uge 8 (2. produktadministration) og Uge 9-10 efter 2. administration, uge 20 (3. produktadministration) og uge 21-22 efter 3. administration.
Normalintervaller for institutionelle laboratorier samt DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1 blev brugt.
|
Gennem 40 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
|
|
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 28 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet, op til uge 24
|
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af hver undersøgelsesproduktadministration til besøget planlagt 28 dage (eller 4 uger) efter hver undersøgelsesproduktadministration. I andre tidsperioder længere end 28-dages (eller 4-ugers) besøg efter produktadministration blev der kun registreret alvorlige AE'er (SAE'er rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet) og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling gennem det sidste studiebesøg. Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af værste sværhedsgrad. Hvis en deltager havde flere AE'er, og nogle blev vurderet som relaterede og nogle som ikke relaterede til undersøgelsesproduktet, tælles deltageren én gang for at have den relaterede hændelse. |
Gennem 28 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet, op til uge 24
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 40 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
|
SAE'er blev registreret fra modtagelse af undersøgelsesproduktadministrationen til det sidste forventede studiebesøg i uge 40.
Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen.
En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af værste sværhedsgrad.
|
Gennem 40 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons på adjuveret trimer 4571 2 uger efter den endelige undersøgelsesproduktadministration
Tidsramme: Baseline til og med undersøgelsesuge 22, 14 dage efter den endelige administration af undersøgelsesproduktet.
|
Trimer 4571-specifikke antistoftitre blev målt ved elektrokemiluminescens (ECLIA) under anvendelse af en Meso Scale Discovery (MSD) platform.
Serumprøver indsamlet ved baseline og 2 uger efter den tredje produktadministration blev testet i assayet.
Da der ikke er nogen standard-/kalibreringskurve tilgængelig til interpolation af denne rå respons, blev arealet under kurven (AUC) beregnet for hver serumprøve testet i 8-fold serielle fortyndinger.
AUC-målingen beregnes for hver enkelt prøve på tidspunktet (basislinje eller uge 22, 2 uger efter den endelige vaccination).
AUC beregnes med Graphpad Prism™ ved hjælp af trapezreglen fra råprøveresponsen (ECL-respons) over en 8-folds fortyndingsserie (fortyndingsfaktor) for hver prøve.
Gruppegeometriske gennemsnitlige AUC'er og 95 % konfidensintervaller er rapporteret.
|
Baseline til og med undersøgelsesuge 22, 14 dage efter den endelige administration af undersøgelsesproduktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Sanders RW, Derking R, Cupo A, Julien JP, Yasmeen A, de Val N, Kim HJ, Blattner C, de la Pena AT, Korzun J, Golabek M, de Los Reyes K, Ketas TJ, van Gils MJ, King CR, Wilson IA, Ward AB, Klasse PJ, Moore JP. A next-generation cleaved, soluble HIV-1 Env trimer, BG505 SOSIP.664 gp140, expresses multiple epitopes for broadly neutralizing but not non-neutralizing antibodies. PLoS Pathog. 2013 Sep;9(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.ppat.1003618. Epub 2013 Sep 19.
- Kwon YD, Pancera M, Acharya P, Georgiev IS, Crooks ET, Gorman J, Joyce MG, Guttman M, Ma X, Narpala S, Soto C, Terry DS, Yang Y, Zhou T, Ahlsen G, Bailer RT, Chambers M, Chuang GY, Doria-Rose NA, Druz A, Hallen MA, Harned A, Kirys T, Louder MK, O'Dell S, Ofek G, Osawa K, Prabhakaran M, Sastry M, Stewart-Jones GB, Stuckey J, Thomas PV, Tittley T, Williams C, Zhang B, Zhao H, Zhou Z, Donald BR, Lee LK, Zolla-Pazner S, Baxa U, Schon A, Freire E, Shapiro L, Lee KK, Arthos J, Munro JB, Blanchard SC, Mothes W, Binley JM, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Crystal structure, conformational fixation and entry-related interactions of mature ligand-free HIV-1 Env. Nat Struct Mol Biol. 2015 Jul;22(7):522-31. doi: 10.1038/nsmb.3051. Epub 2015 Jun 22.
- Chuang GY, Geng H, Pancera M, Xu K, Cheng C, Acharya P, Chambers M, Druz A, Tsybovsky Y, Wanninger TG, Yang Y, Doria-Rose NA, Georgiev IS, Gorman J, Joyce MG, O'Dell S, Zhou T, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Structure-Based Design of a Soluble Prefusion-Closed HIV-1 Env Trimer with Reduced CD4 Affinity and Improved Immunogenicity. J Virol. 2017 Apr 28;91(10):e02268-16. doi: 10.1128/JVI.02268-16. Print 2017 May 15.
- Houser KV, Gaudinski MR, Happe M, Narpala S, Verardi R, Sarfo EK, Corrigan AR, Wu R, Rothwell RS, Novik L, Hendel CS, Gordon IJ, Berkowitz NM, Cartagena CT, Widge AT, Coates EE, Strom L, Hickman S, Conan-Cibotti M, Vazquez S, Trofymenko O, Plummer S, Stein J, Case CL, Nason M, Biju A, Parchment DK, Changela A, Cheng C, Duan H, Geng H, Teng IT, Zhou T, O'Connell S, Barry C, Carlton K, Gall JG, Flach B, Doria-Rose NA, Graham BS, Koup RA, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD, Ledgerwood JE; VRC 018 Study Team. Safety and immunogenicity of an HIV-1 prefusion-stabilized envelope trimer (Trimer 4571) vaccine in healthy adults: A first-in-human open-label, randomized, dose-escalation, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Jun 1;48:101477. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101477. eCollection 2022 Jun.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
- Aluminium sulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 190031
- 19-I-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .