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Dose, innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin contre le VIH-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, avec alun chez des adultes en bonne santé

6 août 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 018 : Un essai clinique de phase I avec escalade de dose, randomisé, ouvert pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VIH-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, avec de l'alun chez des adultes en bonne santé

Arrière plan:

VIH signifie virus de l'immunodéficience humaine, qui est le virus qui cause le SIDA. Il n'existe actuellement aucun vaccin homologué pour prévenir l'infection par le VIH. Les chercheurs veulent tester pour la première fois un vaccin appelé Trimer 4571. Il a été fabriqué aux National Institutes of Health (NIH) et ne contient pas de VIH. Le vaccin est mélangé à une substance appelée alun et injecté dans le bras. L'alun est inclus pour stimuler la réponse immunitaire du corps au vaccin. Il est utilisé dans des vaccins homologués depuis plus de 60 ans et s'est avéré sûr.

Objectifs:

Pour voir si le vaccin Trimer 4571 est sûr, bien toléré et pour étudier les réponses immunitaires à celui-ci.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans

Concevoir:

Les participants ont été sélectionnés avec un examen physique et des tests sanguins. Elles ont accepté de ne pas tomber enceintes et d'éviter tout comportement qui les exposerait à un risque élevé d'infection par le VIH pendant l'étude.

Les participants ont eu environ 15 visites d'étude sur environ 9 mois.

Les 6 premiers participants ont reçu une faible dose du vaccin mélangé avec de l'alun.

Une fois que la faible dose a été jugée sûre, 10 nouveaux participants ont été affectés pour recevoir une dose plus élevée.

Tous les participants ont été répartis au hasard pour recevoir le vaccin par injection dans un muscle ou sous la peau.

Tous les participants ont reçu un total de 3 injections de vaccin sur 20 semaines. Chaque visite où les participants ont reçu le vaccin a duré environ 5 heures. Les participants ont été surveillés après chaque injection. Les participantes capables de tomber enceintes subiraient un test de grossesse avant chaque injection.

Les participants ont reçu un thermomètre et ont enregistré leur température et leurs symptômes chaque jour pendant 1 semaine après chaque injection. Le site d'injection a été vérifié pour détecter une rougeur, un gonflement ou une ecchymose.

Lors des visites de suivi, les participants se sont fait prélever du sang et ont vérifié les changements ou les problèmes de santé. Les visites de suivi ont duré environ 1 à 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) avec une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) comme adjuvant dans une solution à trois injections. régime. Les hypothèses étaient que le vaccin sera sûr et tolérable et induira des réponses immunitaires détectables. L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental à trois doses administrées avec de l'alun. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'immunogénicité humorale et cellulaire des régimes vaccinaux expérimentaux.

Produit de l'étude :

VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) a été développé par le Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Le produit d'enveloppe soluble du VIH-1 consiste en une variante trimère de l'enveloppe du VIH-1 (Env), dérivée du clade A, souche BG505, avec des mutations stabilisatrices et des liaisons disulfure modifiées, spécifiquement reconnues par des anticorps largement neutralisants et résiste au changement conformationnel gp120 causé par CD4 contraignant. Les injections ont été administrées par voie intramusculaire (IM) et sous-cutanée (SC) dans un volume de 1 ml à l'aide d'une aiguille et d'une seringue. Le produit a été fourni à une concentration de 500 mcg/mL dans des flacons en verre de 3 mL remplis à 1,2 ± 0,10 mL. L'adjuvant est une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) fournie dans une suspension stérile apyrogène à une concentration de 5 mg/mL dans des flacons en verre de 3 mL remplis à 0,7 +/- 0,10 mL.

Intervenants :

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.

Plan d'étude:

Les participants ont reçu VRC-HIVRGP096-00-VP à des doses de 100 mcg ou 500 mcg, tous deux avec 500 mcg d'alun mélangés, administrés par injections IM ou SC. Une évaluation d'escalade de dose a eu lieu pour s'assurer que les données de sécurité étayaient le passage à la dose la plus élevée. Les participants ont été évalués pour la sécurité et les réponses immunitaires grâce à la collecte de sang à des moments précis tout au long de l'étude.

Le schéma de l'étude est ci-dessous :

--------------------

Groupe 1 : Participants = 3 ; Itinéraire = IM ; Dose (mcg) = 100 ; Jour** 0, Semaine** 8, Semaine** 20

Groupe 2 : Participants = 3 ; Itinéraire = SC ; Dose (mcg) = 100 ; Jour** 0, Semaine** 8, Semaine** 20

Groupe 3 : Participants = 5 ; Itinéraire = IM ; Dose (mcg) = 500 ; Jour** 0, Semaine** 8, Semaine** 20

Groupe 4 : Participants = 5 ; Itinéraire = SC ; Dose (mcg) = 500 ; Jour** 0, Semaine** 8, Semaine** 20

Total = 16 Participants

**500 mcg d'alun ont été mélangés avec Trimer 4571 pour tous les groupes

Durée:

Les participants ont été suivis pendant 40 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit avoir satisfait à tous les critères suivants :

  1. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
  2. 18-50 ans inclus au jour de l'inscription.
  3. Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite d'étude.
  4. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
  5. Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches.
  6. En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.
  7. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs.
  8. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40.
  9. Évalué comme étant à faible risque d'acquisition du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en acceptant de discuter des risques d'infection par le VIH, en acceptant des conseils sur la réduction des risques et en acceptant d'éviter les comportements associés à un risque élevé d'exposition au VIH jusqu'à la fin de l'étude.

  10. Dépistage des valeurs de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription qui répondaient aux critères suivants :

    • Hémoglobine dans les limites normales de l'établissement
    • Nombre de globules blancs (WBC) entre 2 500 et 12 000/mm^3
    • La numération cellulaire absolue différentielle leucocytaire soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagnée de l'approbation du chercheur principal (PI) ou du chercheur associé (AI) du site, sauf que les neutrophiles et les lymphocytes doivent spécifiquement se situer dans la plage supérieure ou égale à 0,75 x la limite inférieure de la normale (LLN) et inférieur ou égal à 1,25 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour le nombre absolu de neutrophiles et de lymphocytes
    • Plaquettes = 125 000-500 000/m^3
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x LSN basée sur la plage normale de l'établissement
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 x LSN basée sur la plage normale de l'établissement
    • Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA

    Spécifique à la femme (si présumée en âge de procréer) :

  11. Accepte d'utiliser des moyens efficaces de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
  12. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant a été exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

Spécifique aux femmes :

  1. Allaitement ou planification d'une grossesse jusqu'à la fin de l'étude.

    Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

  2. Un vaccin expérimental contre le VIH.
  3. Utilisation systémique de glucocorticoïdes égale ou supérieure à la prednisone 20 mg / jour dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou utilisation d'autres médicaments susceptibles d'altérer la réponse vaccinale.
  4. Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription.
  5. Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  6. Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  7. Agents de recherche expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  8. Immunothérapie allergénique actuelle avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien.

  9. Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel.

    Le participant avait l'un des éléments suivants :

  10. Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des injections de l'étude, comme déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée.
  11. Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke.
  12. Hypertension mal contrôlée.
  13. Preuve d'une maladie auto-immune importante ou d'une immunodéficience.
  14. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
  15. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.
  16. Trouble convulsif autre que : 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
  17. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
  18. Toute autre affection chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du sujet de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète sucré de type I, l'hépatite chronique ; OU formes cliniquement significatives de : abus de drogues ou d'alcool, asthme, troubles psychiatriques, maladies cardiaques ou cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Trimer 4571 (100 mcg) IM avec alun
Injections de Trimer 4571 (100 mcg), avec 500 mcg d'alun mélangés sur le terrain, administrés par voie intramusculaire (IM) dans un volume de 1 ml par aiguille/seringue le jour 0, la semaine 8 et la semaine 20
Biologique: VRC-HIVRGP096-00-VP
Le produit pharmaceutique Trimer 4571 est un vaccin expérimental contre le VIH qui imite le complexe d'enveloppe natif du VIH-1. Ce produit d'enveloppe soluble du VIH-1 consiste en une variante trimère de l'enveloppe du VIH-1 (Env), dérivée du clade A, souche BG505, avec des mutations stabilisatrices et des liaisons disulfure modifiées, spécifiquement reconnues par des anticorps largement neutralisants et résiste au changement conformationnel gp120 causé par CD4 contraignant.
Autres noms:
  • Trimère 4571
Autre: Adjuvant d'alun
L'adjuvant est une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) mélangée à du Trimer 4571 pour améliorer la réponse immunitaire au vaccin expérimental.
Autres noms:
  • Alun
  • Suspension d'hydroxyde d'aluminium
Expérimental: Groupe 2 : Trimer 4571 (100 mcg) SC avec alun
Injections de Trimer 4571 (100 mcg), avec 500 mcg d'alun mélangés sur le terrain, administrés par voie sous-cutanée (SC) dans un volume de 1 ml par aiguille/seringue le jour 0, la semaine 8 et la semaine 20
Biologique: VRC-HIVRGP096-00-VP
Le produit pharmaceutique Trimer 4571 est un vaccin expérimental contre le VIH qui imite le complexe d'enveloppe natif du VIH-1. Ce produit d'enveloppe soluble du VIH-1 consiste en une variante trimère de l'enveloppe du VIH-1 (Env), dérivée du clade A, souche BG505, avec des mutations stabilisatrices et des liaisons disulfure modifiées, spécifiquement reconnues par des anticorps largement neutralisants et résiste au changement conformationnel gp120 causé par CD4 contraignant.
Autres noms:
  • Trimère 4571
Autre: Adjuvant d'alun
L'adjuvant est une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) mélangée à du Trimer 4571 pour améliorer la réponse immunitaire au vaccin expérimental.
Autres noms:
  • Alun
  • Suspension d'hydroxyde d'aluminium
Expérimental: Groupe 3 : Trimer 4571 (500 mcg) IM avec alun
Injections de Trimer 4571 (500 mcg), avec 500 mcg de champ d'alun mélangé, administré par voie intramusculaire (IM) dans un volume de 1 ml par aiguille/seringue le jour 0, la semaine 8 et la semaine 20
Biologique: VRC-HIVRGP096-00-VP
Le produit pharmaceutique Trimer 4571 est un vaccin expérimental contre le VIH qui imite le complexe d'enveloppe natif du VIH-1. Ce produit d'enveloppe soluble du VIH-1 consiste en une variante trimère de l'enveloppe du VIH-1 (Env), dérivée du clade A, souche BG505, avec des mutations stabilisatrices et des liaisons disulfure modifiées, spécifiquement reconnues par des anticorps largement neutralisants et résiste au changement conformationnel gp120 causé par CD4 contraignant.
Autres noms:
  • Trimère 4571
Autre: Adjuvant d'alun
L'adjuvant est une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) mélangée à du Trimer 4571 pour améliorer la réponse immunitaire au vaccin expérimental.
Autres noms:
  • Alun
  • Suspension d'hydroxyde d'aluminium
Expérimental: Groupe 4 : Trimer 4571 (500 mcg) SC avec alun
Injections de Trimer 4571 (500 mcg), avec 500 mcg d'alun mélangés sur le terrain, administrés par voie sous-cutanée (SC) dans un volume de 1 ml par aiguille/seringue le jour 0, la semaine 8 et la semaine 20
Biologique: VRC-HIVRGP096-00-VP
Le produit pharmaceutique Trimer 4571 est un vaccin expérimental contre le VIH qui imite le complexe d'enveloppe natif du VIH-1. Ce produit d'enveloppe soluble du VIH-1 consiste en une variante trimère de l'enveloppe du VIH-1 (Env), dérivée du clade A, souche BG505, avec des mutations stabilisatrices et des liaisons disulfure modifiées, spécifiquement reconnues par des anticorps largement neutralisants et résiste au changement conformationnel gp120 causé par CD4 contraignant.
Autres noms:
  • Trimère 4571
Autre: Adjuvant d'alun
L'adjuvant est une suspension d'hydroxyde d'aluminium (alun) mélangée à du Trimer 4571 pour améliorer la réponse immunitaire au vaccin expérimental.
Autres noms:
  • Alun
  • Suspension d'hydroxyde d'aluminium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des signes et des symptômes de réactogénicité locale pendant 7 jours après chaque administration de produit
Délai: 7 jours après l'administration du produit à l'étude, à peu près à la Semaine 1, la Semaine 9 et la Semaine 21
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de participants signalant un symptôme local au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide du tableau du Département américain de la santé et des services sociaux, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des effets indésirables chez l'adulte et l'enfant. Événements, version corrigée 2.1.
7 jours après l'administration du produit à l'étude, à peu près à la Semaine 1, la Semaine 9 et la Semaine 21
Nombre de participants signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique pendant 7 jours après chaque administration de produit
Délai: 7 jours après l'administration du produit à l'étude, à peu près à la Semaine 1, la Semaine 9 et la Semaine 21
Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après l'administration du produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi. Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport. Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de participants signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité. Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide du tableau du Département américain de la santé et des services sociaux, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) pour la classification de la gravité des effets indésirables chez l'adulte et l'enfant. Événements, version corrigée 2.1.
7 jours après l'administration du produit à l'étude, à peu près à la Semaine 1, la Semaine 9 et la Semaine 21
Nombre de participants avec des mesures de sécurité de laboratoire anormales
Délai: Jusqu'à 40 semaines après la première administration du produit à l'étude
Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés comme événements indésirables (EI) non sollicités sont résumés. Les laboratoires comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), plaquettes, globules blancs (WBC), globules rouges (RBC), neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles) et la chimie (alanine aminotransférase (ALT) et créatinine). Une numération globulaire complète (CBC) avec des résultats différentiels, de créatine et d'ALT ont été recueillis lors du dépistage, le jour 0 avant la première administration du produit à l'étude (ligne de base) et les semaines 1 à 2 après la 1ère administration, la semaine 8 (2e administration du produit), et Semaines 9-10 après la 2e administration, Semaine 20 (3e administration du produit) et Semaines 21-22 après la 3e administration. Les plages normales des laboratoires institutionnels ainsi que le tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1 ont été utilisés.
Jusqu'à 40 semaines après la première administration du produit à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non graves (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration de chaque produit à l'étude, jusqu'à la semaine 24

Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de chaque administration de produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 28 jours (ou 4 semaines) après chaque administration de produit à l'étude. À d'autres périodes de temps supérieures à la visite de 28 jours (ou 4 semaines) après l'administration du produit, seuls les EI graves (EIG signalés comme un résultat distinct et dans le module EI) et les nouvelles affections médicales chroniques nécessitant une prise en charge médicale continue ont été enregistrés jusqu'à la dernière visite d'étude. La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.

Si un participant a eu plusieurs EI et que certains ont été évalués comme liés et d'autres comme non liés au produit de l'étude, le participant est compté une fois comme ayant l'événement lié.
Jusqu'à 28 jours après l'administration de chaque produit à l'étude, jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 40 semaines après la première administration du produit à l'étude
Les EIG ont été enregistrés depuis la réception de l'administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à la semaine 40. La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole. Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
Jusqu'à 40 semaines après la première administration du produit à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps au trimère 4571 avec adjuvant 2 semaines après l'administration finale du produit de l'étude
Délai: Au départ jusqu'à la semaine d'étude 22, 14 jours après l'administration finale du produit de l'étude.
Les titres d'anticorps spécifiques au trimère 4571 ont été mesurés par électrochimiluminescence (ECLIA) à l'aide d'une plate-forme Meso Scale Discovery (MSD). Des échantillons de sérum prélevés au départ et 2 semaines après la troisième administration de produit ont été testés dans le test. Puisqu'il n'y a pas de courbe standard/d'étalonnage disponible pour l'interpolation de cette réponse brute, l'aire sous la courbe (AUC) a été calculée pour chaque échantillon de sérum testé dans les dilutions en série de 8 fois. La mesure de l'AUC est calculée pour chaque échantillon unique dans le temps (ligne de base ou semaine 22, 2 semaines après la vaccination finale). L'ASC est calculée avec Graphpad Prism™ en utilisant la règle du trapèze à partir de la réponse brute de l'échantillon (réponse ECL) sur une série de dilutions de 8 fois (facteur de dilution) pour chaque échantillon. Les ASC moyennes géométriques du groupe et les intervalles de confiance à 95 % sont rapportés.
Au départ jusqu'à la semaine d'étude 22, 14 jours après l'administration finale du produit de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190031
  • 19-I-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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