Доза, безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против ВИЧ-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, с квасцами у здоровых взрослых
VRC 018: Фаза I повышения дозы, рандомизированное, открытое клиническое исследование для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против ВИЧ-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, с квасцами у здоровых взрослых
Задний план:
ВИЧ означает вирус иммунодефицита человека, который является вирусом, вызывающим СПИД. В настоящее время не существует лицензированной вакцины для предотвращения заражения ВИЧ. Исследователи хотят впервые протестировать вакцину под названием Trimer 4571. Он был изготовлен в Национальном институте здравоохранения (NIH) и не содержит ВИЧ. Вакцину смешивают с веществом, называемым квасцами, и вводят в руку. Квасцы включены для усиления иммунного ответа организма на вакцину. Он использовался в лицензированных вакцинах более 60 лет и был признан безопасным.
Цели:
Выяснить, безопасна ли вакцина Тример 4571, хорошо ли она переносится, и изучить иммунный ответ на нее.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте 18-50 лет
Дизайн:
Участники прошли медицинский осмотр и анализы крови. Они согласились не беременеть и избегать поведения, которое подвергало бы их высокому риску заражения ВИЧ во время исследования.
У участников было около 15 учебных визитов в течение примерно 9 месяцев.
Первые 6 участников получили низкую дозу вакцины, смешанной с квасцами.
Как только низкая доза была признана безопасной, 10 новых участников были распределены для получения более высокой дозы.
Все участники были случайным образом распределены для получения вакцины путем инъекции в мышцу или под кожу.
Все участники получили в общей сложности 3 инъекции вакцины в течение 20 недель. Каждый визит, во время которого участники получали вакцину, длился около 5 часов. За участниками наблюдали после каждой инъекции. Участникам, которые могли забеременеть, перед каждой инъекцией делали тест на беременность.
Участники получали термометр и записывали свою температуру и симптомы каждый день в течение 1 недели после каждой инъекции. Место инъекции проверяли на покраснение, отек или кровоподтеки.
Во время последующих посещений у участников брали кровь и проверяли на наличие изменений или проблем со здоровьем. Последующие визиты длились около 1-2 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки дозы, безопасности, переносимости и иммуногенности VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) с суспензией гидроксида алюминия (квасцы) в качестве адъюванта в трех инъекциях. режим. Гипотезы заключались в том, что вакцина будет безопасной и переносимой и вызовет обнаруживаемые иммунные реакции. Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и переносимость исследуемой вакцины при трех дозах, вводимых с квасцами. Вторичные цели заключались в оценке гуморальной и клеточной иммуногенности исследуемых схем вакцинации.
Продукт исследования:
VRC-HIVRGP096-00-VP (Trimer 4571) был разработан Центром исследования вакцин (VRC) Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Продукт растворимой оболочки ВИЧ-1 состоит из варианта тримера оболочки ВИЧ-1 (Env), полученного из клады A штамма BG505, со стабилизирующими мутациями и сконструированными дисульфидными связями, специфически распознаваемыми широко нейтрализующими антителами и устойчивыми к конформационным изменениям gp120, вызванным CD4. привязка. Инъекции вводили внутримышечно (в/м) и подкожно (п/к) в объеме 1 мл с помощью иглы и шприца. Продукт поставлялся в концентрации 500 мкг/мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл, наполненных до 1,2 ± 0,10 мл. Адъювант представляет собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), поставляемую в виде стерильной апирогенной суспензии в концентрации 5 мг/мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл, наполненных до 0,7 ± 0,10 мл.
Участники:
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
Учебный план:
Участники получали VRC-HIVRGP096-00-VP в дозах 100 мкг или 500 мкг, оба с 500 мкг смешанных квасцов, вводили внутримышечно или подкожно. Была проведена оценка увеличения дозы, чтобы убедиться, что данные по безопасности поддерживают переход к более высокой дозе. Участников оценивали на безопасность и иммунный ответ путем сбора крови в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Схема исследования ниже:
--------------------
Группа 1: Участники = 3; Маршрут = Мгновенное сообщение; Доза (мкг) = 100; День** 0, неделя** 8, неделя** 20
Группа 2: Участники = 3; Маршрут = СК; Доза (мкг) = 100; День** 0, неделя** 8, неделя** 20
Группа 3: Участники = 5; Маршрут = Мгновенное сообщение; Доза (мкг) = 500; День** 0, неделя** 8, неделя** 20
Группа 4: Участники = 5; Маршрут = СК; Доза (мкг) = 500; День** 0, неделя** 8, неделя** 20
Всего = 16 участников
**500 мкг квасцов смешивали с Тримером 4571 для всех групп.
Продолжительность:
За участниками наблюдали в течение 40 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
- 18-50 лет включительно на день зачисления.
- Доступно для последующего наблюдения в клинике до последнего исследовательского визита.
- Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
- Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
- В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
- Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40.
- Оценен как низкий риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при согласии обсудить риски заражения ВИЧ, согласии на консультирование по снижению риска и согласии избегать поведения, связанного с высоким риском заражения ВИЧ, до конца исследования.
Скрининг лабораторных показателей в течение 56 дней до зачисления, отвечающих следующим критериям:
- Гемоглобин в пределах институциональной нормы
- Количество лейкоцитов (WBC) от 2500 до 12000/мм^3
- Дифференциальное абсолютное количество клеток в лейкоцитах либо в пределах установленного нормального диапазона, либо с разрешения главного исследователя (PI) или младшего исследователя (AI) учреждения, за исключением нейтрофилов и лимфоцитов, которые должны быть в пределах диапазона, превышающего или равного 0,75 x нижнего предела нормы. (LLN) и меньше или равно 1,25 x верхней границы нормы (ULN) для абсолютного количества нейтрофилов и лимфоцитов
- Тромбоциты = 125 000-500 000/м^3
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 x ULN на основе установленного нормального диапазона
- Креатинин в сыворотке меньше или равен 1,1 x ULN на основе установленного нормального диапазона
- Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по методу обнаружения, одобренному FDA.
Для женщин (если предполагается детородный потенциал):
- Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью как минимум за 21 день до включения в исследование до конца исследования.
- Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участник был исключен, если выполнялось одно или несколько из следующих условий:
Для женщин:
Кормите грудью или планируете забеременеть до конца обучения.
Участник получил одно из следующего:
- Экспериментальная вакцина против ВИЧ.
- Системный прием глюкокортикоидов в дозе, равной или большей, чем преднизолон 20 мг/сут в течение 4 недель до включения в исследование, или прием других лекарств, которые могут ухудшить реакцию на вакцину.
- Продукты крови в течение 16 недель до регистрации.
- Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до зачисления.
- Инактивированные вакцины в течение 2 недель до зачисления.
- Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации.
- Текущая иммунотерапия аллергенами с инъекциями антигена, за исключением случаев поддерживающей терапии.
Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия.
У участника было любое из следующего:
- Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых инъекций по решению главного исследователя или уполномоченного лица.
- Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека.
- Гипертензия, которая плохо контролируется.
- Признаки значительного аутоиммунного заболевания или иммунодефицита.
- Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
- Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
- Аспления или функциональная аспления.
- Любое другое хроническое или клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта исследования, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма, психические расстройства, болезни сердца или рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Тример 4571 (100 мкг) в/м с квасцами
Инъекции тримера 4571 (100 мкг), смешанные с 500 мкг квасцов, вводят внутримышечно (в/м) в объеме 1 мл с помощью иглы/шприца в день 0, неделю 8 и неделю 20.
|
Лекарственный продукт Trimer 4571 представляет собой экспериментальную вакцину против ВИЧ, которая имитирует нативный комплекс оболочки ВИЧ-1.
Этот растворимый продукт оболочки ВИЧ-1 состоит из варианта тримера оболочки ВИЧ-1 (Env), полученного из клады A штамма BG505, со стабилизирующими мутациями и сконструированными дисульфидными связями, специфически распознаваемыми широко нейтрализующими антителами и устойчивыми к конформационным изменениям gp120, вызванным CD4. привязка.
Другие имена:
Адъювант представляет собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), смешанную с тримером 4571, для улучшения иммунного ответа на исследуемую вакцину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Тример 4571 (100 мкг) п/к с квасцами
Инъекции тримера 4571 (100 мкг), смешанные с 500 мкг квасцов, вводят подкожно (п/к) в объеме 1 мл с помощью иглы/шприца в день 0, неделю 8 и неделю 20.
|
Лекарственный продукт Trimer 4571 представляет собой экспериментальную вакцину против ВИЧ, которая имитирует нативный комплекс оболочки ВИЧ-1.
Этот растворимый продукт оболочки ВИЧ-1 состоит из варианта тримера оболочки ВИЧ-1 (Env), полученного из клады A штамма BG505, со стабилизирующими мутациями и сконструированными дисульфидными связями, специфически распознаваемыми широко нейтрализующими антителами и устойчивыми к конформационным изменениям gp120, вызванным CD4. привязка.
Другие имена:
Адъювант представляет собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), смешанную с тримером 4571, для улучшения иммунного ответа на исследуемую вакцину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Тример 4571 (500 мкг) в/м с квасцами
Инъекции тримера 4571 (500 мкг), смешанные с 500 мкг квасцов, вводят внутримышечно (в/м) в объеме 1 мл с помощью иглы/шприца в день 0, неделю 8 и неделю 20.
|
Лекарственный продукт Trimer 4571 представляет собой экспериментальную вакцину против ВИЧ, которая имитирует нативный комплекс оболочки ВИЧ-1.
Этот растворимый продукт оболочки ВИЧ-1 состоит из варианта тримера оболочки ВИЧ-1 (Env), полученного из клады A штамма BG505, со стабилизирующими мутациями и сконструированными дисульфидными связями, специфически распознаваемыми широко нейтрализующими антителами и устойчивыми к конформационным изменениям gp120, вызванным CD4. привязка.
Другие имена:
Адъювант представляет собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), смешанную с тримером 4571, для улучшения иммунного ответа на исследуемую вакцину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Тример 4571 (500 мкг) п/к с квасцами
Инъекции тримера 4571 (500 мкг), смешанные с 500 мкг квасцов, вводимые подкожно (п/к) в объеме 1 мл с помощью иглы/шприца в день 0, неделю 8 и неделю 20.
|
Лекарственный продукт Trimer 4571 представляет собой экспериментальную вакцину против ВИЧ, которая имитирует нативный комплекс оболочки ВИЧ-1.
Этот растворимый продукт оболочки ВИЧ-1 состоит из варианта тримера оболочки ВИЧ-1 (Env), полученного из клады A штамма BG505, со стабилизирующими мутациями и сконструированными дисульфидными связями, специфически распознаваемыми широко нейтрализующими антителами и устойчивыми к конформационным изменениям gp120, вызванным CD4. привязка.
Другие имена:
Адъювант представляет собой суспензию гидроксида алюминия (квасцы), смешанную с тримером 4571, для улучшения иммунного ответа на исследуемую вакцину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о местных признаках и симптомах реактогенности в течение 7 дней после каждого введения продукта
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого продукта, примерно на 1-й, 9-й и 21-й неделе.
|
Участники регистрировали возникновение желаемых симптомов в дневниковой карточке в течение 7 дней после каждого введения исследуемого продукта и просматривали дневниковую карточку с персоналом клиники при последующем посещении.
Участников учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода.
Число, указанное для «любого местного симптома», представляет собой количество участников, сообщивших о каком-либо локальном симптоме наихудшей степени тяжести.
Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием таблицы Министерства здравоохранения и социальных служб США, Национального института здравоохранения, Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. События, исправленная версия 2.1.
|
Через 7 дней после введения исследуемого продукта, примерно на 1-й, 9-й и 21-й неделе.
|
|
Количество участников, сообщивших о признаках и симптомах системной реактогенности в течение 7 дней после введения каждого продукта
Временное ограничение: Через 7 дней после введения исследуемого продукта, примерно на 1-й, 9-й и 21-й неделе.
|
Участники записывали появление желаемых симптомов в дневнике в течение 7 дней после введения исследуемого продукта и просматривали дневник вместе с персоналом клиники во время последующего визита.
Участников учитывали один раз для каждого симптома наихудшей степени тяжести, если они указывали на наличие симптома любой степени тяжести более одного раза в течение отчетного периода.
Число, указанное для «любого системного симптома», представляет собой количество участников, сообщивших о любом системном симптоме наихудшей степени тяжести.
Оценка реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая) проводилась с использованием таблицы Министерства здравоохранения и социальных служб США, Национального института здравоохранения, Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, Отдела СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей. События, исправленная версия 2.1.
|
Через 7 дней после введения исследуемого продукта, примерно на 1-й, 9-й и 21-й неделе.
|
|
Количество участников с ненормальными лабораторными показателями безопасности
Временное ограничение: Через 40 недель после первого введения исследуемого продукта
|
Любые аномальные лабораторные результаты, зарегистрированные как нежелательные нежелательные явления (НЯ), суммируются.
Лаборатории включали гематологию (гемоглобин, гематокрит, средний объем эритроцитов (MCV), тромбоциты, лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов) и химию (аланинаминотрансфераза (ALT)). и креатинин).
Общий анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом, результаты креатина и АЛТ были собраны при скрининге, в день 0 до первого введения исследуемого продукта (исходный уровень), и в течение 1-2 недель после 1-го введения, 8-й недели (2-го введения продукта) и Недели 9-10 после 2-го введения, неделя 20 (3-е введение продукта) и недели 21-22 после 3-го введения.
Использовались нормальные диапазоны институциональных лабораторий, а также таблица DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1.
|
Через 40 недель после первого введения исследуемого продукта
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения каждого исследуемого продукта, до 24-й недели
|
Незапрошенные НЯ и оценки атрибуции были зарегистрированы в базе данных исследования с момента получения каждого введения исследуемого продукта до визита, запланированного через 28 дней (или 4 недели) после каждого введения исследуемого продукта. В другие периоды времени, превышающие 28-дневный (или 4-недельный) визит после введения продукта, были зарегистрированы только серьезные НЯ (СНЯ, зарегистрированные как отдельный исход и в модуле НЯ), и новые хронические заболевания, которые требовали постоянного медицинского лечения. во время последнего учебного визита. Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе. Участник, неоднократно переживавший одно и то же событие, засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности. Если у участника было несколько НЯ, и некоторые из них были оценены как связанные, а некоторые как не связанные с исследуемым продуктом, участник засчитывается один раз как имеющий связанное событие. |
В течение 28 дней после введения каждого исследуемого продукта, до 24-й недели
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через 40 недель после первого введения исследуемого продукта
|
СНЯ регистрировали с момента получения исследуемого продукта до последнего ожидаемого визита в рамках исследования на 40-й неделе.
Взаимосвязь между СНЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основе клинического суждения и определений, изложенных в протоколе.
Участник, неоднократно переживавший одно и то же событие, засчитывается один раз с использованием события наибольшей серьезности.
|
Через 40 недель после первого введения исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на тример 4571 с адъювантом через 2 недели после введения последнего исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 22-й недели исследования, через 14 дней после введения последнего исследуемого продукта.
|
Титры антител, специфичных к тримеру 4571, измеряли с помощью электрохемилюминесценции (ECLIA) с использованием платформы Meso Scale Discovery (MSD).
Образцы сыворотки, собранные на исходном уровне и через 2 недели после третьего введения продукта, тестировали в анализе.
Поскольку стандартная/калибровочная кривая для интерполяции этого исходного ответа отсутствует, площадь под кривой (AUC) рассчитывали для каждого образца сыворотки, протестированного в 8-кратных серийных разведениях.
Измерение AUC рассчитывается для каждого отдельного образца в момент времени (исходный уровень или 22-я неделя, 2 недели после последней вакцинации).
AUC рассчитывается с помощью Graphpad Prism™ с использованием правила трапеций на основе отклика необработанного образца (отклик ECL) для серии 8-кратных разведений (коэффициент разбавления) для каждого образца.
Приведены групповые средние геометрические значения AUC и 95% доверительные интервалы.
|
Исходный уровень до 22-й недели исследования, через 14 дней после введения последнего исследуемого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- Sanders RW, Derking R, Cupo A, Julien JP, Yasmeen A, de Val N, Kim HJ, Blattner C, de la Pena AT, Korzun J, Golabek M, de Los Reyes K, Ketas TJ, van Gils MJ, King CR, Wilson IA, Ward AB, Klasse PJ, Moore JP. A next-generation cleaved, soluble HIV-1 Env trimer, BG505 SOSIP.664 gp140, expresses multiple epitopes for broadly neutralizing but not non-neutralizing antibodies. PLoS Pathog. 2013 Sep;9(9):e1003618. doi: 10.1371/journal.ppat.1003618. Epub 2013 Sep 19.
- Kwon YD, Pancera M, Acharya P, Georgiev IS, Crooks ET, Gorman J, Joyce MG, Guttman M, Ma X, Narpala S, Soto C, Terry DS, Yang Y, Zhou T, Ahlsen G, Bailer RT, Chambers M, Chuang GY, Doria-Rose NA, Druz A, Hallen MA, Harned A, Kirys T, Louder MK, O'Dell S, Ofek G, Osawa K, Prabhakaran M, Sastry M, Stewart-Jones GB, Stuckey J, Thomas PV, Tittley T, Williams C, Zhang B, Zhao H, Zhou Z, Donald BR, Lee LK, Zolla-Pazner S, Baxa U, Schon A, Freire E, Shapiro L, Lee KK, Arthos J, Munro JB, Blanchard SC, Mothes W, Binley JM, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Crystal structure, conformational fixation and entry-related interactions of mature ligand-free HIV-1 Env. Nat Struct Mol Biol. 2015 Jul;22(7):522-31. doi: 10.1038/nsmb.3051. Epub 2015 Jun 22.
- Chuang GY, Geng H, Pancera M, Xu K, Cheng C, Acharya P, Chambers M, Druz A, Tsybovsky Y, Wanninger TG, Yang Y, Doria-Rose NA, Georgiev IS, Gorman J, Joyce MG, O'Dell S, Zhou T, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD. Structure-Based Design of a Soluble Prefusion-Closed HIV-1 Env Trimer with Reduced CD4 Affinity and Improved Immunogenicity. J Virol. 2017 Apr 28;91(10):e02268-16. doi: 10.1128/JVI.02268-16. Print 2017 May 15.
- Houser KV, Gaudinski MR, Happe M, Narpala S, Verardi R, Sarfo EK, Corrigan AR, Wu R, Rothwell RS, Novik L, Hendel CS, Gordon IJ, Berkowitz NM, Cartagena CT, Widge AT, Coates EE, Strom L, Hickman S, Conan-Cibotti M, Vazquez S, Trofymenko O, Plummer S, Stein J, Case CL, Nason M, Biju A, Parchment DK, Changela A, Cheng C, Duan H, Geng H, Teng IT, Zhou T, O'Connell S, Barry C, Carlton K, Gall JG, Flach B, Doria-Rose NA, Graham BS, Koup RA, McDermott AB, Mascola JR, Kwong PD, Ledgerwood JE; VRC 018 Study Team. Safety and immunogenicity of an HIV-1 prefusion-stabilized envelope trimer (Trimer 4571) vaccine in healthy adults: A first-in-human open-label, randomized, dose-escalation, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Jun 1;48:101477. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101477. eCollection 2022 Jun.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антациды
- Гидроксид алюминия
- Сульфат алюминия
Другие идентификационные номера исследования
- 190031
- 19-I-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .