Dose, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra o HIV-1, VRC-HIVRGP096-00-VP, com alume em adultos saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve ter cumprido todos os seguintes critérios:

1. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
2. 18 a 50 anos, inclusive, no dia da inscrição.
3. Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo.
4. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
5. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
6. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.
7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos.
8. Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40.
9. Avaliado como de baixo risco para aquisição do vírus da imunodeficiência humana (HIV), concordando em discutir os riscos de infecção pelo HIV, concordando com o aconselhamento de redução de risco e concordando em evitar comportamentos associados a alto risco de exposição ao HIV até o final do estudo.

10. Triagem de valores laboratoriais dentro de 56 dias antes da inscrição que atenderam aos seguintes critérios:

    • Hemoglobina dentro dos limites normais institucionais
    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) entre 2.500-12.000/mm^3
    • As contagens absolutas diferenciais de leucócitos dentro da faixa normal institucional ou acompanhadas pela aprovação do investigador principal (PI) ou investigador associado (AI) do local, exceto que os neutrófilos e linfócitos devem estar especificamente dentro da faixa maior ou igual a 0,75 x o limite inferior do normal (LLN) e menor ou igual a 1,25 x o limite superior do normal (LSN) para contagens absolutas de neutrófilos e linfócitos
    • Plaquetas = 125.000-500.000/m^3
    • Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x LSN com base na faixa normal institucional
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 x LSN com base na faixa normal institucional
    • Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

    Específico para mulheres (se houver suspeita de potencial para engravidar):

11. Concorda em usar meios eficazes de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até o final do estudo.
12. Teste de gravidez beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante foi excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

Específico para mulheres:

1. Amamentar ou planejar engravidar até o final do estudo.

   O participante recebeu qualquer um dos seguintes:

2. Uma vacina experimental contra o HIV.
3. Uso sistêmico de glicocorticóide igual ou superior a prednisona 20mg/dia dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou uso de outro medicamento que possa prejudicar a resposta à vacina.
4. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição.
5. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
6. Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da inscrição.
7. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição.
8. Imunoterapia atual com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção.

9. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual.

   O participante tinha qualquer um dos seguintes:

10. Reações graves a vacinas que impeçam o recebimento das injeções do estudo, conforme determinado pelo investigador principal ou pessoa designada.
11. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema.
12. Hipertensão mal controlada.
13. Evidência de doença autoimune significativa ou imunodeficiência.
14. Urticária idiopática no último ano.
15. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
16. Transtorno convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos.
17. Asplenia ou asplenia funcional.
18. Qualquer outra condição crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito do estudo, incluindo, mas não se limitando a: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, asma, distúrbios psiquiátricos, doenças cardíacas ou câncer.