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電気けいれん療法後の患者の頭痛と筋肉痛に対する先制パラセタモールとイブプロフェンの効果 (ECT)

2019年4月2日 更新者:Erol Karaaslan、Inonu University

電気けいれん療法後の患者の頭痛と筋肉痛に対する先制静脈内パラセタモールとイブプロフェンの効果

このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験の主な目的は、頭痛と筋肉痛に対する先制静脈内パラセタモールとイブプロフェンの鎮痛効果を比較することであり、二次的な目的は、血行動態、発作の持続時間、および術後への影響を評価することです電気けいれん療法を受けた患者の副作用。

調査の概要

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、薬物療法よりも迅速に反応するため、精神科で長い間使用されている効果的で救命的な治療法の 1 つです。 ECT は、治療抵抗性うつ病、および躁病、統合失調感情障害、統合失調症、緊張病、神経弛緩性悪性症候群などの精神障害に安全に使用されます。 重度のうつ病患者と躁病患者のECTに対する治療反応は、それぞれ83%と78%と報告されています。

ECT で脳に適用される電気刺激は神経細胞を刺激し、一般化された強直間代発作が通常 20 ~ 60 秒間発生します。 ECT は週 3 回、合計 6 ~ 12 回のセッションで実施されます。

ECT の正確なメカニズムはわかっていませんが、(1) ドーパミン、セロトニン、ノルエピネフリンなどの神経伝達物質の放出 (2) プロラクチンやエンドルフィンなどのホルモンの視床下部放出 (3) γ-アミノ酪酸伝導 (4) 神経栄養シグナル伝達の増加および神経新生誘導、および(5)脳のさまざまな部分間の接続を変更するなどの要因が役割を果たすと考えられています。

研究では治療におけるECTの有効性が示されていますが、死亡率と罹患率が低く、いくつかの副作用が報告されています. これらは;舌、歯、インプラントまたは骨内義歯サポートの口腔損傷;錯乱;めまい;吐き気と嘔吐;頭痛、筋肉痛。

ECT後の頭痛の病因は完全には理解されていません。しかし、研究によると、ECT、血管の変化、およびセロトニン作動性神経伝達による側頭筋と咬筋の急速な収縮が頭痛を引き起こすことが示唆されています。 頭痛は軽度、中等度、または重度であると報告されており、場合によっては治療に抵抗性があります.

ECTの最も一般的な副作用の1つは筋肉痛です。 場合によってはかなり深刻です。 筋肉痛のメカニズムは完全にはわかっていません。 サクシニルコリンの使用による筋収縮と筋線維束性収縮は、ECT によって誘発された発作中の筋肉痛の形成に効果的であると考えられています。 サクシニルコリンの使用が筋肉痛の重症度に効果的であることを示す研究もあります.

筋肉痛や頭痛が重症で未治療の場合、患者は痛みに耐えられません。 これは、治療の中止につながる可能性があります。 効果的な鎮痛治療は、継続的な治療と患者の快適さにとって重要です。

損傷した組織からの痛みを伴う刺激は、末梢および中枢の痛みの経路に感作を引き起こします。 先制鎮痛は、この感作を軽減し、侵害刺激に対する反応を阻害するために外科的処置の前に開始された治療法です。 予防的鎮痛は、ECT 後の頭痛を予防する効果的な方法として説明されています。

このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験の主な目的は、頭痛と筋肉痛に対する先制静脈内パラセタモールとイブプロフェンの鎮痛効果を比較することであり、二次的な目的は、血行動態、発作の持続時間、および術後への影響を評価することですECTを受けた患者の副作用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya、Türkiye-Türkçe、七面鳥、44090
        • Erol Karaaslan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコアが I または II の患者
  • 18~65歳

除外基準:

  • ASA スコア III/IV の患者、
  • 18歳未満、
  • 65歳以上、
  • 心筋梗塞、
  • うっ血性心不全、
  • 肺疾患、
  • 脳卒中の病歴、
  • 出血性疾患、
  • 肝機能障害、腎機能障害、
  • 妊娠中、
  • 片頭痛歴、
  • 非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、プロポフォール、
  • 神経筋疾患、
  • 消化性潰瘍疾患、
  • 頭蓋内圧亢進症、
  • 緑内障
  • インフォームドコンセントが得られなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
250 ml の生理食塩水が、電気けいれん療法の開始 60 分前に投与されます。 電気けいれん療法 (ECT) は、薬物療法よりも迅速に反応するため、精神科で長い間使用されている効果的で救命的な治療法の 1 つです。
250 ml の生理食塩水が、電気けいれん療法の開始 60 分前に投与されます。 すべての投与は、60分にわたるIV注入によって適用されます。
アクティブコンパレータ:パラセタモール
1 g パラセタモールは、電気けいれん療法の開始の 60 分前に投与されます。 電気けいれん療法 (ECT) は、薬物療法よりも迅速に反応するため、精神科で長い間使用されている効果的で救命的な治療法の 1 つです。
1 g パラセタモールは、電気けいれん療法の開始の 60 分前に投与されます。 すべての投与は、60分にわたるIV注入によって適用されます。
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
800 mg イブプロフェンは、電気けいれん療法の開始 60 分前に投与されます。 電気けいれん療法 (ECT) は、薬物療法よりも迅速に反応するため、精神科で長い間使用されている効果的で救命的な治療法の 1 つです。
800 mg イブプロフェンは、電気けいれん療法の開始 60 分前に投与されます。 すべての投与は、60分にわたるIV注入によって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間
ビジュアル アナログ スケール (ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、一連の値にまたがると考えられ、直接測定することは容易ではないと考えられている特性または態度を測定しようとする測定機器です。疫学および臨床研究で測定によく使用されます。さまざまな痛みの強度または頻度。 最小: 0、最大: 10、0: 痛みなし、1 ~ 3: 軽度の痛み、4 ~ 6: 中程度の痛み、7 ~ 10: 激しい痛み)
麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erol Karaaslan, Asst Prof、Inonu University Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2019年2月7日

研究の完了 (実際)

2019年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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