Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af forebyggende paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)

2. april 2019 opdateret af: Erol Karaaslan, Inonu University

Virkninger af forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de analgetiske virkninger af præemptiv intravenøs paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi, og det sekundære mål er at evaluere virkningerne på hæmodynamikken, varigheden af ​​anfald og postoperativt bivirkninger hos patienter, der fik elektrokonvulsiv behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling. ECT anvendes sikkert ved behandlingsresistent depression og ved psykiatriske lidelser såsom mani, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, katatoni og malignt neuroleptikasyndrom. Behandlingsrespons på ECT hos patienter med svær depression og mani blev rapporteret til henholdsvis 83 % og 78 %.

Den elektriske stimulation, der påføres hjernen i ECT, stimulerer neuronale celler, og et generaliseret tonisk klonisk anfald forekommer normalt i 20 til 60 sekunder. ECT udføres 3 gange om ugen i i alt 6-12 sessioner.

Den nøjagtige mekanisme af ECT kendes ikke, men (1) frigivelse af neurotransmittere såsom dopamin, serotonin og noradrenalin (2) hypothalamus frigivelse af hormoner såsom prolaktin og endorfiner (3) ledning af gamma-aminosmørsyre (4) øget neurotrofisk signalering og neurogenese-induktion, og (5) faktorer såsom ændring af forbindelsen mellem forskellige dele af hjernen menes at spille en rolle.

Selvom undersøgelser har vist effektiviteten af ​​ECT i behandling, er der rapporteret om lav dødelighed og sygelighed og adskillige bivirkninger. Disse; mundhuleskader på tunge, tænder, implantater eller intraossøse protesestøtter; forvirring; svimmelhed; kvalme og opkast; hovedpine og myalgi.

Ætiologien af ​​hovedpine efter ECT er ikke fuldt ud forstået; undersøgelser tyder dog på, at hurtig sammentrækning af temporalis- og tyggemusklerne på grund af ECT, vaskulære ændringer og serotonerg neurotransmission udløser hovedpine. Hovedpine er blevet rapporteret at være mild, moderat eller svær og i nogle tilfælde resistent over for behandling.

En af de mest almindelige bivirkninger ved ECT er myalgi. I nogle tilfælde er det ret alvorligt. Mekanismen for myalgi er ikke fuldt ud kendt. Muskelsammentrækninger og muskelfascikulation på grund af brug af succinylcholin menes at være effektive til dannelsen af ​​myalgi under anfaldet induceret af ECT. Der er også undersøgelser, der viser, at brugen af ​​succinylcholin er effektiv på sværhedsgraden af ​​myalgi.

I tilfælde med myalgi og hovedpine er alvorlige og ubehandlede, kan patienter ikke tolerere smerten. Dette kan føre til seponering af behandlingen. Effektiv smertestillende behandling er vigtig for fortsat behandling og patientkomfort.

Smertefulde stimuli fra beskadiget væv forårsager sensibilisering i perifere og centrale smerteveje. Forebyggende analgesi er en behandling, der blev påbegyndt før den kirurgiske procedure for at reducere denne sensibilisering og for at hæmme responsen på nociceptive stimuli. Forebyggende analgesi er blevet beskrevet som en effektiv metode til at forebygge hovedpine efter ECT.

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de analgetiske virkninger af præemptiv intravenøs paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi, og det sekundære mål er at evaluere virkningerne på hæmodynamikken, varigheden af ​​anfald og postoperativt bivirkninger hos patienter, der fik ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
        • Erol Karaaslan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær depression
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I eller II
  • Mellem 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA-score III/IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Myokardieinfarkt,
  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Lungesygdomme,
  • historie om slagtilfælde,
  • Blødningsforstyrrelser,
  • Lever- og nyredysfunktion,
  • Gravid,
  • migræne historie,
  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, propofol,
  • Neuromuskulær sygdom,
  • Mavesår sygdom,
  • Intrakraniel hypertension,
  • Grøn stær
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvand vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
250 ml saltvand vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
1 g paracetamol vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af ​​de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
800 mg ibuprofen vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Visual Analog Scale (Visual Analog Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige smerter. minimum: 0, maksimum: 10, 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: svær smerte)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myalgi

Kliniske forsøg med placebo

Abonner