- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783312
Virkninger af forebyggende paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Virkninger af forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling. ECT anvendes sikkert ved behandlingsresistent depression og ved psykiatriske lidelser såsom mani, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, katatoni og malignt neuroleptikasyndrom. Behandlingsrespons på ECT hos patienter med svær depression og mani blev rapporteret til henholdsvis 83 % og 78 %.
Den elektriske stimulation, der påføres hjernen i ECT, stimulerer neuronale celler, og et generaliseret tonisk klonisk anfald forekommer normalt i 20 til 60 sekunder. ECT udføres 3 gange om ugen i i alt 6-12 sessioner.
Den nøjagtige mekanisme af ECT kendes ikke, men (1) frigivelse af neurotransmittere såsom dopamin, serotonin og noradrenalin (2) hypothalamus frigivelse af hormoner såsom prolaktin og endorfiner (3) ledning af gamma-aminosmørsyre (4) øget neurotrofisk signalering og neurogenese-induktion, og (5) faktorer såsom ændring af forbindelsen mellem forskellige dele af hjernen menes at spille en rolle.
Selvom undersøgelser har vist effektiviteten af ECT i behandling, er der rapporteret om lav dødelighed og sygelighed og adskillige bivirkninger. Disse; mundhuleskader på tunge, tænder, implantater eller intraossøse protesestøtter; forvirring; svimmelhed; kvalme og opkast; hovedpine og myalgi.
Ætiologien af hovedpine efter ECT er ikke fuldt ud forstået; undersøgelser tyder dog på, at hurtig sammentrækning af temporalis- og tyggemusklerne på grund af ECT, vaskulære ændringer og serotonerg neurotransmission udløser hovedpine. Hovedpine er blevet rapporteret at være mild, moderat eller svær og i nogle tilfælde resistent over for behandling.
En af de mest almindelige bivirkninger ved ECT er myalgi. I nogle tilfælde er det ret alvorligt. Mekanismen for myalgi er ikke fuldt ud kendt. Muskelsammentrækninger og muskelfascikulation på grund af brug af succinylcholin menes at være effektive til dannelsen af myalgi under anfaldet induceret af ECT. Der er også undersøgelser, der viser, at brugen af succinylcholin er effektiv på sværhedsgraden af myalgi.
I tilfælde med myalgi og hovedpine er alvorlige og ubehandlede, kan patienter ikke tolerere smerten. Dette kan føre til seponering af behandlingen. Effektiv smertestillende behandling er vigtig for fortsat behandling og patientkomfort.
Smertefulde stimuli fra beskadiget væv forårsager sensibilisering i perifere og centrale smerteveje. Forebyggende analgesi er en behandling, der blev påbegyndt før den kirurgiske procedure for at reducere denne sensibilisering og for at hæmme responsen på nociceptive stimuli. Forebyggende analgesi er blevet beskrevet som en effektiv metode til at forebygge hovedpine efter ECT.
Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de analgetiske virkninger af præemptiv intravenøs paracetamol og ibuprofen på hovedpine og myalgi, og det sekundære mål er at evaluere virkningerne på hæmodynamikken, varigheden af anfald og postoperativt bivirkninger hos patienter, der fik ECT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkun, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær depression
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I eller II
- Mellem 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-score III/IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Myokardieinfarkt,
- Kongestiv hjertesvigt,
- Lungesygdomme,
- historie om slagtilfælde,
- Blødningsforstyrrelser,
- Lever- og nyredysfunktion,
- Gravid,
- migræne historie,
- Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, propofol,
- Neuromuskulær sygdom,
- Mavesår sygdom,
- Intrakraniel hypertension,
- Grøn stær
- Patienter, der ikke gav informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvand vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
|
250 ml saltvand vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
|
1 g paracetamol vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en af de effektive og livreddende behandlingsformer, der har været brugt i psykiatrien i lang tid, fordi den reagerer hurtigere end farmakologisk behandling.
|
800 mg ibuprofen vil blive administreret 60 minutter før påbegyndelse af elektrokonvulsiv behandlingsprocedure.
Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
|
Visual Analog Scale (Visual Analog Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige smerter.
minimum: 0, maksimum: 10, 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: svær smerte)
|
Fra slutningen af anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Smerter, postoperativ
- Myalgi
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- ekaraaslan1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myalgi
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringMyalgia encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)Japan
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering