- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783312
Ennaltaehkäisevän parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutukset päänsärkyyn ja lihaskipuihin potilailla sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen (ECT)
Ennaltaehkäisevän suonensisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutukset päänsärkyyn ja lihaskipuihin potilailla sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaista ja hengenpelastusmenetelmistä, joita on käytetty psykiatriassa pitkään, koska se reagoi nopeammin kuin lääkehoito. ECT:tä käytetään turvallisesti hoitoresistentissä masennuksessa ja psykiatrisissa häiriöissä, kuten maniassa, skitsoaffektiivisessa häiriössä, skitsofreniassa, katatoniassa ja pahanlaatuisessa neuroleptioireyhtymässä. Hoitovaste ECT:lle potilailla, joilla oli vaikea masennus ja mania, ilmoitettiin olevan 83 % ja 78 %.
Aivoihin kohdistettu sähköstimulaatio ECT:ssä stimuloi hermosoluja ja yleistynyt tooninen klooninen kohtaus kestää yleensä 20-60 sekuntia. ECT suoritetaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 6-12 istuntoa.
ECT:n tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta (1) välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, serotoniinin ja norepinefriinin, vapautuminen (2) hormonien, kuten prolaktiinin ja endorfiinien, vapautuminen hypotalamuksesta (3) gamma-aminovoihapon johtuminen (4) neurotrofisen signaalin lisääntyminen ja neurogeneesin induktio, ja (5) tekijöiden, kuten aivojen eri osien välisen yhteyden muuttamisen, uskotaan vaikuttavan asiaan.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet ECT:n tehokkuuden hoidossa, alhainen kuolleisuus ja sairastuvuus ja useita sivuvaikutuksia on raportoitu. Nämä; suuontelovaurio kielen, hampaiden, implanttien tai luustonsisäisten hammasproteesin tukien osalta; hämmennys; huimaus; pahoinvointi ja oksentelu; päänsärkyä ja myalgiaa.
Päänsäryn etiologiaa ECT:n jälkeen ei täysin ymmärretä; tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ECT:n, verisuonimuutosten ja serotonergisen neurotransmission aiheuttamat nopeat temporalis- ja puremalihasten supistukset laukaisevat päänsärkyä. Päänsärkyjen on raportoitu olleen lieviä, kohtalaisia tai vakavia ja joissakin tapauksissa vastustuskykyisiä hoitoon.
Yksi ECT:n yleisimmistä sivuvaikutuksista on myalgia. Joissakin tapauksissa se on melko vakava. Myalgian mekanismia ei tunneta täysin. Sukkinyylikoliinin käytöstä johtuvan lihasten supistumisen ja lihasfakkulaatioiden uskotaan olevan tehokkaita myalgian muodostumisessa ECT:n aiheuttaman kohtauksen aikana. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että sukkinyylikoliinin käyttö vaikuttaa tehokkaasti myalgian vaikeusasteeseen.
Jos myalgia ja päänsärky ovat vakavia ja hoitamattomia, potilaat eivät siedä kipua. Tämä voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. Tehokas analgeettinen hoito on tärkeää hoidon jatkumisen ja potilaan mukavuuden kannalta.
Vaurioituneen kudoksen kivuliaat ärsykkeet aiheuttavat herkistymistä ääreis- ja keskuskipureiteissä. Ennaltaehkäisevä analgesia on hoito, joka aloitettiin ennen kirurgista toimenpidettä tämän herkistymisen vähentämiseksi ja vasteen estämiseksi nosiseptiivisiin ärsykkeisiin. Ennaltaehkäisevää analgesiaa on kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi ehkäistä päänsärkyä ECT:n jälkeen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ennaltaehkäisevän suonensisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin kipua lievittävää vaikutusta päänsärkyyn ja lihaskipuihin, ja toissijainen tavoite on arvioida vaikutuksia hemodynamiikkaan, kohtausten kestoon ja leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen. haittavaikutuksia potilailla, joille tehtiin ECT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Turkki, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava masennus
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat I tai II
- 18-65 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-pisteet III/IV,
- Alle 18-vuotias,
- Yli 65-vuotias,
- Sydäninfarkti,
- Sydämen vajaatoiminta,
- keuhkosairaus,
- Aivohalvauksen historia,
- verenvuotohäiriö,
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
- Raskaana,
- Migreenin historia,
- Allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, parasetamoli, propofoli,
- Neuromuskulaarinen sairaus,
- Peptinen haavasairaus,
- kallonsisäinen verenpaine,
- Glaukooma
- Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
250 ml suolaliuosta annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaista ja hengenpelastusmenetelmistä, joita on käytetty psykiatriassa pitkään, koska se reagoi nopeammin kuin lääkehoito.
|
250 ml suolaliuosta annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana.
|
|
Active Comparator: parasetamoli
1 g parasetamolia annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaista ja hengenpelastusmenetelmistä, joita on käytetty psykiatriassa pitkään, koska se reagoi nopeammin kuin lääkehoito.
|
1 g parasetamolia annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana.
|
|
Active Comparator: ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on yksi tehokkaista ja hengenpelastusmenetelmistä, joita on käytetty psykiatriassa pitkään, koska se reagoi nopeammin kuin lääkehoito.
|
800 mg ibuprofeenia annetaan 60 minuuttia ennen sähkökouristushoidon aloittamista.
Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
|
Visual Analog Scale (Visual Analogue Scale (VAS)) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei voida helposti mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamiseen. eri kivun voimakkuus tai tiheys.
minimi: 0, maksimi: 10, 0: ei kipua, 1-3: lievä kipu, 4-6: kohtalainen kipu, 7-10: kova kipu)
|
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Myalgia
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ekaraaslan1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .