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Efectos del paracetamol preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia en pacientes después de la terapia electroconvulsiva (ECT)

2 de abril de 2019 actualizado por: Erol Karaaslan, Inonu University

Efectos del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia en pacientes después de la terapia electroconvulsiva

El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar los efectos analgésicos del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia, y el objetivo secundario es evaluar los efectos sobre la hemodinámica, la duración de la convulsión y el postoperatorio. efectos secundarios en pacientes que se sometieron a terapia electroconvulsiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico. La TEC se usa de manera segura en la depresión resistente al tratamiento y en trastornos psiquiátricos como la manía, el trastorno esquizoafectivo, la esquizofrenia, la catatonía y el síndrome neuroléptico maligno. La respuesta al tratamiento con TEC en pacientes con depresión severa y manía fue del 83 % y 78 %, respectivamente.

La estimulación eléctrica aplicada al cerebro en ECT estimula las células neuronales y generalmente ocurre una convulsión tónico clónica generalizada durante 20 a 60 segundos. La TEC se realiza 3 veces por semana para un total de 6 a 12 sesiones.

Se desconoce el mecanismo exacto de la TEC, pero (1) la liberación de neurotransmisores como la dopamina, la serotonina y la norepinefrina (2) la liberación hipotalámica de hormonas como la prolactina y las endorfinas (3) la conducción del ácido gamma-aminobutírico (4) el aumento de la señalización neurotrófica y la inducción de neurogénesis, y (5) se cree que factores como cambiar la conexión entre diferentes partes del cerebro juegan un papel.

Aunque los estudios han demostrado la eficacia de la TEC en el tratamiento, se han informado bajas tasas de mortalidad y morbilidad y varios efectos secundarios. Estos; daño de la cavidad oral a la lengua, dientes, implantes o soportes de dentaduras postizas intraóseas; confusión; mareo; náuseas y vómitos; dolor de cabeza y mialgia.

La etiología de la cefalea después de la TEC no se comprende por completo; sin embargo, los estudios sugieren que la contracción rápida de los músculos temporal y masetero debido a la TEC, los cambios vasculares y la neurotransmisión serotoninérgica desencadenan el dolor de cabeza. Se ha informado que los dolores de cabeza son leves, moderados o intensos y, en algunos casos, resistentes al tratamiento.

Uno de los efectos secundarios más comunes de la TEC es la mialgia. En algunos casos es bastante grave. El mecanismo de la mialgia no se conoce completamente. Se cree que las contracciones musculares y la fasciculación muscular debidas al uso de succinilcolina son eficaces en la formación de mialgia durante la convulsión inducida por la TEC. También hay estudios que muestran que el uso de succinilcolina es eficaz en la gravedad de la mialgia.

En los casos en que las mialgias y el dolor de cabeza son intensos y no se tratan, los pacientes no pueden tolerar el dolor. Esto puede conducir a la interrupción del tratamiento. El tratamiento analgésico eficaz es importante para la continuación del tratamiento y la comodidad del paciente.

Los estímulos dolorosos del tejido dañado provocan sensibilización en las vías de dolor periféricas y centrales. La analgesia preventiva es un tratamiento que se inicia antes del procedimiento quirúrgico para reducir esta sensibilización e inhibir la respuesta a los estímulos nociceptivos. La analgesia preventiva se ha descrito como un método eficaz para prevenir el dolor de cabeza después de la TEC.

El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar los efectos analgésicos del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia, y el objetivo secundario es evaluar los efectos sobre la hemodinámica, la duración de la convulsión y el postoperatorio. efectos secundarios en pacientes que se sometieron a TEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
        • Erol Karaaslan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con depresión mayor
  • Pacientes con puntajes I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Entre 18-65

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con puntuaciones ASA III/IV,
  • Menores de 18 años,
  • Mayores de 65 años,
  • Infarto de miocardio,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva,
  • Enfermedad pulmonar,
  • Historial de accidentes cerebrovasculares,
  • Desorden sangrante,
  • Disfunción hepática y renal,
  • Embarazada,
  • historia de la migraña,
  • Alergia a antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, propofol,
  • enfermedad neuromuscular,
  • La enfermedad de úlcera péptica,
  • hipertensión intracraneal,
  • Glaucoma
  • Pacientes que no dieron su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Se administrarán 250 ml de solución salina 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia electroconvulsiva. La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
Se administrarán 250 ml de solución salina 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia electroconvulsiva. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.
Comparador activo: paracetamol
Se administrará 1 g de paracetamol 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva. La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
Se administrará 1 g de paracetamol 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.
Comparador activo: ibuprofeno
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva. La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva. Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
Escala analógica visual (Escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de varios dolores. mínimo: 0, máximo: 10, 0: sin dolor, 1-3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor intenso)
Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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