- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783312
Efectos del paracetamol preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia en pacientes después de la terapia electroconvulsiva (ECT)
Efectos del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia en pacientes después de la terapia electroconvulsiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico. La TEC se usa de manera segura en la depresión resistente al tratamiento y en trastornos psiquiátricos como la manía, el trastorno esquizoafectivo, la esquizofrenia, la catatonía y el síndrome neuroléptico maligno. La respuesta al tratamiento con TEC en pacientes con depresión severa y manía fue del 83 % y 78 %, respectivamente.
La estimulación eléctrica aplicada al cerebro en ECT estimula las células neuronales y generalmente ocurre una convulsión tónico clónica generalizada durante 20 a 60 segundos. La TEC se realiza 3 veces por semana para un total de 6 a 12 sesiones.
Se desconoce el mecanismo exacto de la TEC, pero (1) la liberación de neurotransmisores como la dopamina, la serotonina y la norepinefrina (2) la liberación hipotalámica de hormonas como la prolactina y las endorfinas (3) la conducción del ácido gamma-aminobutírico (4) el aumento de la señalización neurotrófica y la inducción de neurogénesis, y (5) se cree que factores como cambiar la conexión entre diferentes partes del cerebro juegan un papel.
Aunque los estudios han demostrado la eficacia de la TEC en el tratamiento, se han informado bajas tasas de mortalidad y morbilidad y varios efectos secundarios. Estos; daño de la cavidad oral a la lengua, dientes, implantes o soportes de dentaduras postizas intraóseas; confusión; mareo; náuseas y vómitos; dolor de cabeza y mialgia.
La etiología de la cefalea después de la TEC no se comprende por completo; sin embargo, los estudios sugieren que la contracción rápida de los músculos temporal y masetero debido a la TEC, los cambios vasculares y la neurotransmisión serotoninérgica desencadenan el dolor de cabeza. Se ha informado que los dolores de cabeza son leves, moderados o intensos y, en algunos casos, resistentes al tratamiento.
Uno de los efectos secundarios más comunes de la TEC es la mialgia. En algunos casos es bastante grave. El mecanismo de la mialgia no se conoce completamente. Se cree que las contracciones musculares y la fasciculación muscular debidas al uso de succinilcolina son eficaces en la formación de mialgia durante la convulsión inducida por la TEC. También hay estudios que muestran que el uso de succinilcolina es eficaz en la gravedad de la mialgia.
En los casos en que las mialgias y el dolor de cabeza son intensos y no se tratan, los pacientes no pueden tolerar el dolor. Esto puede conducir a la interrupción del tratamiento. El tratamiento analgésico eficaz es importante para la continuación del tratamiento y la comodidad del paciente.
Los estímulos dolorosos del tejido dañado provocan sensibilización en las vías de dolor periféricas y centrales. La analgesia preventiva es un tratamiento que se inicia antes del procedimiento quirúrgico para reducir esta sensibilización e inhibir la respuesta a los estímulos nociceptivos. La analgesia preventiva se ha descrito como un método eficaz para prevenir el dolor de cabeza después de la TEC.
El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es comparar los efectos analgésicos del paracetamol intravenoso preventivo y el ibuprofeno sobre el dolor de cabeza y la mialgia, y el objetivo secundario es evaluar los efectos sobre la hemodinámica, la duración de la convulsión y el postoperatorio. efectos secundarios en pacientes que se sometieron a TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Pavo, 44090
- Erol Karaaslan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con depresión mayor
- Pacientes con puntajes I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Entre 18-65
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuaciones ASA III/IV,
- Menores de 18 años,
- Mayores de 65 años,
- Infarto de miocardio,
- Insuficiencia cardíaca congestiva,
- Enfermedad pulmonar,
- Historial de accidentes cerebrovasculares,
- Desorden sangrante,
- Disfunción hepática y renal,
- Embarazada,
- historia de la migraña,
- Alergia a antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, propofol,
- enfermedad neuromuscular,
- La enfermedad de úlcera péptica,
- hipertensión intracraneal,
- Glaucoma
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Se administrarán 250 ml de solución salina 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia electroconvulsiva.
La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
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Se administrarán 250 ml de solución salina 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia electroconvulsiva.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.
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Comparador activo: paracetamol
Se administrará 1 g de paracetamol 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva.
La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
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Se administrará 1 g de paracetamol 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.
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Comparador activo: ibuprofeno
Se administrarán 800 mg de ibuprofeno 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva.
La terapia electroconvulsiva (TEC) es una de las modalidades de tratamiento eficaces y salvavidas utilizadas en psiquiatría durante mucho tiempo porque responde más rápidamente que el tratamiento farmacológico.
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Se administrarán 800 mg de ibuprofeno 60 minutos antes del inicio del procedimiento de terapia Electroconvulsiva.
Todas las administraciones se aplicarán mediante infusión IV durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
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Escala analógica visual (Escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de varios dolores.
mínimo: 0, máximo: 10, 0: sin dolor, 1-3: dolor leve, 4-6: dolor moderado, 7-10: dolor intenso)
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Desde el final de la anestesia (15 minutos después de la anestesia) hasta después de 24 horas, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Dolor Postoperatorio
- Mialgia
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- ekaraaslan1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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