- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783312
Auswirkungen von präventivem Paracetamol und Ibuprofen auf Kopfschmerzen und Myalgie bei Patienten nach Elektrokrampftherapie (ECT)
Auswirkungen von präventivem intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf Kopfschmerzen und Myalgie bei Patienten nach Elektrokrampftherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der wirksamsten und lebensrettenden Behandlungsmodalitäten, die seit langem in der Psychiatrie eingesetzt werden, da sie schneller anspricht als eine medikamentöse Behandlung. ECT wird sicher bei behandlungsresistenter Depression und bei psychiatrischen Erkrankungen wie Manie, schizoaffektiven Störungen, Schizophrenie, Katatonie und malignem neuroleptischem Syndrom eingesetzt. Das Behandlungsansprechen auf ECT bei Patienten mit schwerer Depression und Manie wurde mit 83 % bzw. 78 % angegeben.
Die elektrische Stimulation, die bei der ECT auf das Gehirn angewendet wird, stimuliert neuronale Zellen und ein generalisierter tonisch-klonischer Anfall tritt normalerweise für 20 bis 60 Sekunden auf. ECT wird dreimal pro Woche für insgesamt 6-12 Sitzungen durchgeführt.
Der genaue Mechanismus der ECT ist nicht bekannt, aber (1) Freisetzung von Neurotransmittern wie Dopamin, Serotonin und Noradrenalin (2) hypothalamische Freisetzung von Hormonen wie Prolaktin und Endorphinen (3) Gamma-Aminobuttersäure-Leitung (4) Erhöhung der neurotrophen Signalübertragung und Neurogenese-Induktion, und (5) Faktoren wie die Veränderung der Verbindung zwischen verschiedenen Teilen des Gehirns spielen vermutlich eine Rolle.
Obwohl Studien die Wirksamkeit von ECT bei der Behandlung gezeigt haben, wurden niedrige Mortalitäts- und Morbiditätsraten und mehrere Nebenwirkungen berichtet. Diese; Schäden in der Mundhöhle an Zunge, Zähnen, Implantaten oder intraossären Prothesenstützen; Verwirrtheit; Schwindel; Übelkeit und Erbrechen; Kopfschmerzen und Myalgie.
Die Ätiologie von Kopfschmerzen nach ECT ist nicht vollständig geklärt; Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine schnelle Kontraktion der Schläfen- und Massetermuskeln aufgrund von ECT, vaskulären Veränderungen und serotonerger Neurotransmission Kopfschmerzen auslösen. Es wurde berichtet, dass Kopfschmerzen leicht, mäßig oder schwer und in einigen Fällen behandlungsresistent sind.
Eine der häufigsten Nebenwirkungen von ECT ist Myalgie. In einigen Fällen ist es ziemlich schwerwiegend. Der Mechanismus der Myalgie ist nicht vollständig bekannt. Es wird angenommen, dass Muskelkontraktionen und Muskelfaszikulationen aufgrund der Verwendung von Succinylcholin bei der Bildung von Myalgie während des durch ECT induzierten Anfalls wirksam sind. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Verwendung von Succinylcholin bei der Schwere der Myalgie wirksam ist.
Wenn Myalgie und Kopfschmerzen schwerwiegend und unbehandelt sind, können die Patienten die Schmerzen nicht ertragen. Dies kann zu einem Abbruch der Behandlung führen. Eine wirksame analgetische Behandlung ist wichtig für die kontinuierliche Behandlung und den Patientenkomfort.
Schmerzreize aus geschädigtem Gewebe bewirken eine Sensibilisierung in peripheren und zentralen Schmerzbahnen. Präventive Analgesie ist eine Behandlung, die vor dem chirurgischen Eingriff eingeleitet wurde, um diese Sensibilisierung zu reduzieren und die Reaktion auf nozizeptive Reize zu hemmen. Präventive Analgesie wurde als wirksame Methode zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach ECT beschrieben.
Das primäre Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkungen von präemptivem intravenösem Paracetamol und Ibuprofen auf Kopfschmerzen und Myalgie, und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen auf die Hämodynamik, die Anfallsdauer und postoperativ Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer ECT unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Depressionen
- Patienten mit der American Society of Anesthesiologists (ASA) Scores I oder II
- Zwischen 18-65
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Scores III/IV,
- Unter 18 Jahren,
- Über 65 Jahre,
- Herzinfarkt,
- Herzinsuffizienz,
- Lungenkrankheit,
- Schlaganfallgeschichte,
- Blutgerinnungsstörung,
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- Schwanger,
- Migränegeschichte,
- Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika, Paracetamol, Propofol,
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Magengeschwüre,
- intrakranielle Hypertonie,
- Glaukom
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der wirksamsten und lebensrettenden Behandlungsmodalitäten, die seit langem in der Psychiatrie eingesetzt werden, da sie schneller anspricht als eine medikamentöse Behandlung.
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60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 60 Minuten verabreicht.
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Aktiver Komparator: Paracetamol
1 g Paracetamol wird 60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie verabreicht.
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der wirksamsten und lebensrettenden Behandlungsmodalitäten, die seit langem in der Psychiatrie eingesetzt werden, da sie schneller anspricht als eine medikamentöse Behandlung.
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1 g Paracetamol wird 60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie verabreicht.
Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 60 Minuten verabreicht.
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
800 mg Ibuprofen werden 60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie verabreicht.
Die Elektrokrampftherapie (EKT) ist eine der wirksamsten und lebensrettenden Behandlungsmodalitäten, die seit langem in der Psychiatrie eingesetzt werden, da sie schneller anspricht als eine medikamentöse Behandlung.
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800 mg Ibuprofen werden 60 Minuten vor Beginn der Elektrokrampftherapie verabreicht.
Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 60 Minuten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Die visuelle Analogskala (Visual Analogue Scale (VAS)) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Sie wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung zum Messen verwendet die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Schmerzen.
Minimum: 0, Maximum: 10, 0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-6: mäßiger Schmerz, 7-10: starker Schmerz)
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Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Myalgie
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- ekaraaslan1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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