- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783312
Effecten van preventieve paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie bij patiënten na elektroconvulsietherapie (ECT)
Effecten van preventieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie bij patiënten na elektroconvulsietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling. ECT wordt veilig gebruikt bij therapieresistente depressie en bij psychiatrische stoornissen zoals manie, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, catatonie en maligne neurolepticasyndroom. Behandelingsrespons op ECT bij patiënten met ernstige depressie en manie werd gerapporteerd als respectievelijk 83% en 78%.
De elektrische stimulatie die bij ECT op de hersenen wordt toegepast, stimuleert neuronale cellen en een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval treedt meestal op gedurende 20 tot 60 seconden. ECT wordt 3 keer per week uitgevoerd gedurende in totaal 6-12 sessies.
Het exacte mechanisme van ECT is niet bekend, maar (1) afgifte van neurotransmitters zoals dopamine, serotonine en noradrenaline (2) hypothalamische afgifte van hormonen zoals prolactine en endorfine (3) geleiding van gamma-aminoboterzuur (4) toename van neurotrofe signalering en neurogenese-inductie, en (5) factoren zoals het veranderen van de verbinding tussen verschillende delen van de hersenen worden verondersteld een rol te spelen.
Hoewel studies de effectiviteit van ECT bij de behandeling hebben aangetoond, zijn er lage mortaliteits- en morbiditeitscijfers en zijn er verschillende bijwerkingen gemeld. Deze; schade aan de mondholte aan tong, tanden, implantaten of intraossale prothesedragers; verwarring; duizeligheid; misselijkheid en overgeven; hoofdpijn en myalgie.
De etiologie van hoofdpijn na ECT wordt niet volledig begrepen; studies suggereren echter dat snelle samentrekking van de temporalis- en kauwspieren als gevolg van ECT, vasculaire veranderingen en serotonerge neurotransmissie hoofdpijn veroorzaken. Er is gemeld dat hoofdpijn licht, matig of ernstig is en in sommige gevallen niet te behandelen is.
Een van de meest voorkomende bijwerkingen van ECT is myalgie. In sommige gevallen is het vrij ernstig. Het mechanisme van myalgie is niet volledig bekend. Aangenomen wordt dat spiercontracties en spierfasciculatie als gevolg van het gebruik van succinylcholine effectief zijn bij de vorming van myalgie tijdens de aanval veroorzaakt door ECT. Er zijn ook onderzoeken die aantonen dat het gebruik van succinylcholine effectief is bij de ernst van myalgie.
In gevallen met myalgie en hoofdpijn die ernstig en onbehandeld zijn, kunnen patiënten de pijn niet verdragen. Dit kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Effectieve analgetische behandeling is belangrijk voor de voortzetting van de behandeling en het comfort van de patiënt.
Pijnprikkels van beschadigd weefsel veroorzaken sensibilisatie in perifere en centrale pijnbanen. Preventieve analgesie is een behandeling die vóór de chirurgische ingreep is gestart om deze sensibilisatie te verminderen en de respons op nociceptieve stimuli te remmen. Preventieve analgesie is beschreven als een effectieve methode om hoofdpijn na ECT te voorkomen.
Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de analgetische effecten van preëmptieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie, en het secundaire doel is het evalueren van de effecten op de hemodynamiek, de duur van de aanvallen en postoperatieve pijn. bijwerkingen bij patiënten die ECT hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige depressie
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I of II
- Tussen 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA-scores III/IV,
- Onder de 18 jaar,
- Boven de 65 jaar,
- Myocardinfarct,
- Congestief hartfalen,
- Longziekte,
- beroerte geschiedenis,
- bloedingsstoornis,
- Lever- en nierdisfunctie,
- Zwanger,
- migraine geschiedenis,
- Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, propofol,
- neuromusculaire ziekte,
- Maagzweer ziekte,
- intracraniale hypertensie,
- Glaucoom
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
250 ml zoutoplossing zal 60 minuten voor het begin van de procedure voor elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
|
250 ml zoutoplossing zal 60 minuten voor het begin van de procedure voor elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: paracetamol
1 g paracetamol zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
|
1 g paracetamol zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: ibuprofen
800 mg ibuprofen zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
|
800 mg ibuprofen zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend.
Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
|
Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om te meten de intensiteit of frequentie van verschillende soorten pijn.
minimum: 0, maximum: 10, 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: ernstige pijn)
|
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Pijn, postoperatief
- Spierpijn
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- ekaraaslan1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .