Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preventieve paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie bij patiënten na elektroconvulsietherapie (ECT)

2 april 2019 bijgewerkt door: Erol Karaaslan, Inonu University

Effecten van preventieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie bij patiënten na elektroconvulsietherapie

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de analgetische effecten van preëmptieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie, en het secundaire doel is het evalueren van de effecten op de hemodynamiek, de duur van de aanvallen en postoperatieve pijn. bijwerkingen bij patiënten die elektroconvulsietherapie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling. ECT wordt veilig gebruikt bij therapieresistente depressie en bij psychiatrische stoornissen zoals manie, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, catatonie en maligne neurolepticasyndroom. Behandelingsrespons op ECT bij patiënten met ernstige depressie en manie werd gerapporteerd als respectievelijk 83% en 78%.

De elektrische stimulatie die bij ECT op de hersenen wordt toegepast, stimuleert neuronale cellen en een gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval treedt meestal op gedurende 20 tot 60 seconden. ECT wordt 3 keer per week uitgevoerd gedurende in totaal 6-12 sessies.

Het exacte mechanisme van ECT is niet bekend, maar (1) afgifte van neurotransmitters zoals dopamine, serotonine en noradrenaline (2) hypothalamische afgifte van hormonen zoals prolactine en endorfine (3) geleiding van gamma-aminoboterzuur (4) toename van neurotrofe signalering en neurogenese-inductie, en (5) factoren zoals het veranderen van de verbinding tussen verschillende delen van de hersenen worden verondersteld een rol te spelen.

Hoewel studies de effectiviteit van ECT bij de behandeling hebben aangetoond, zijn er lage mortaliteits- en morbiditeitscijfers en zijn er verschillende bijwerkingen gemeld. Deze; schade aan de mondholte aan tong, tanden, implantaten of intraossale prothesedragers; verwarring; duizeligheid; misselijkheid en overgeven; hoofdpijn en myalgie.

De etiologie van hoofdpijn na ECT wordt niet volledig begrepen; studies suggereren echter dat snelle samentrekking van de temporalis- en kauwspieren als gevolg van ECT, vasculaire veranderingen en serotonerge neurotransmissie hoofdpijn veroorzaken. Er is gemeld dat hoofdpijn licht, matig of ernstig is en in sommige gevallen niet te behandelen is.

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van ECT is myalgie. In sommige gevallen is het vrij ernstig. Het mechanisme van myalgie is niet volledig bekend. Aangenomen wordt dat spiercontracties en spierfasciculatie als gevolg van het gebruik van succinylcholine effectief zijn bij de vorming van myalgie tijdens de aanval veroorzaakt door ECT. Er zijn ook onderzoeken die aantonen dat het gebruik van succinylcholine effectief is bij de ernst van myalgie.

In gevallen met myalgie en hoofdpijn die ernstig en onbehandeld zijn, kunnen patiënten de pijn niet verdragen. Dit kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Effectieve analgetische behandeling is belangrijk voor de voortzetting van de behandeling en het comfort van de patiënt.

Pijnprikkels van beschadigd weefsel veroorzaken sensibilisatie in perifere en centrale pijnbanen. Preventieve analgesie is een behandeling die vóór de chirurgische ingreep is gestart om deze sensibilisatie te verminderen en de respons op nociceptieve stimuli te remmen. Preventieve analgesie is beschreven als een effectieve methode om hoofdpijn na ECT te voorkomen.

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de analgetische effecten van preëmptieve intraveneuze paracetamol en ibuprofen op hoofdpijn en myalgie, en het secundaire doel is het evalueren van de effecten op de hemodynamiek, de duur van de aanvallen en postoperatieve pijn. bijwerkingen bij patiënten die ECT hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkoen, 44090
        • Erol Karaaslan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige depressie
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I of II
  • Tussen 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA-scores III/IV,
  • Onder de 18 jaar,
  • Boven de 65 jaar,
  • Myocardinfarct,
  • Congestief hartfalen,
  • Longziekte,
  • beroerte geschiedenis,
  • bloedingsstoornis,
  • Lever- en nierdisfunctie,
  • Zwanger,
  • migraine geschiedenis,
  • Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, propofol,
  • neuromusculaire ziekte,
  • Maagzweer ziekte,
  • intracraniale hypertensie,
  • Glaucoom
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
250 ml zoutoplossing zal 60 minuten voor het begin van de procedure voor elektroconvulsietherapie worden toegediend. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
250 ml zoutoplossing zal 60 minuten voor het begin van de procedure voor elektroconvulsietherapie worden toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Actieve vergelijker: paracetamol
1 g paracetamol zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
1 g paracetamol zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Actieve vergelijker: ibuprofen
800 mg ibuprofen zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een van de effectieve en levensreddende behandelingsmodaliteiten die lange tijd in de psychiatrie wordt gebruikt, omdat het sneller reageert dan farmacologische behandeling.
800 mg ibuprofen zal 60 minuten voor aanvang van de elektroconvulsietherapie worden toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om te meten de intensiteit of frequentie van verschillende soorten pijn. minimum: 0, maximum: 10, 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-10: ernstige pijn)
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren