- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783312
Effekter av forebyggende paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi hos pasienter etter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Effekter av forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi hos pasienter etter elektrokonvulsiv terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling. ECT brukes trygt ved behandlingsresistent depresjon, og ved psykiatriske lidelser som mani, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, katatoni og malignt nevroleptikasyndrom. Behandlingsrespons på ECT hos pasienter med alvorlig depresjon og mani ble rapportert til henholdsvis 83 % og 78 %.
Den elektriske stimuleringen som påføres hjernen i ECT stimulerer nevronceller og et generalisert tonisk klonisk anfall oppstår vanligvis i 20 til 60 sekunder. ECT utføres 3 ganger i uken i totalt 6-12 økter.
Den nøyaktige mekanismen til ECT er ikke kjent, men (1) frigjøring av nevrotransmittere som dopamin, serotonin og noradrenalin (2) hypotalamisk frigjøring av hormoner som prolaktin og endorfiner (3) gamma-aminosmørsyreledning (4) økning i nevrotrofisk signalering og neurogenese-induksjon, og (5) faktorer som å endre forbindelsen mellom ulike deler av hjernen antas å spille en rolle.
Selv om studier har vist effektiviteten av ECT i behandling, har lav dødelighet og sykelighet og flere bivirkninger blitt rapportert. Disse; munnhuleskader på tunge, tenner, implantater eller intraossøs protesestøtter; forvirring; svimmelhet; kvalme og oppkast; hodepine og myalgi.
Etiologien til hodepine etter ECT er ikke fullt ut forstått; studier tyder imidlertid på at rask sammentrekning av temporalis og tyggemusklene på grunn av ECT, vaskulære endringer og serotonerg nevrotransmisjon utløser hodepine. Hodepine har blitt rapportert å være mild, moderat eller alvorlig og, i noen tilfeller, resistent mot behandling.
En av de vanligste bivirkningene av ECT er myalgi. I noen tilfeller er det ganske alvorlig. Mekanismen for myalgi er ikke fullt kjent. Muskelsammentrekninger og muskelfascikulering på grunn av bruk av succinylkolin antas å være effektive i dannelsen av myalgi under anfallet indusert av ECT. Det er også studier som viser at bruk av succinylkolin er effektiv på alvorlighetsgraden av myalgi.
I tilfeller med myalgi og hodepine er alvorlig og ubehandlet, tåler ikke pasientene smertene. Dette kan føre til seponering av behandlingen. Effektiv smertestillende behandling er viktig for fortsatt behandling og pasientkomfort.
Smertefulle stimuli fra skadet vev forårsaker sensibilisering i perifere og sentrale smertebaner. Preemptiv analgesi er en behandling som ble igangsatt før den kirurgiske prosedyren for å redusere denne sensibiliseringen og hemme responsen på nociseptive stimuli. Preemptiv analgesi har blitt beskrevet som en effektiv metode for å forebygge hodepine etter ECT.
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne de smertestillende effektene av forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi, og sekundært mål er å evaluere effekten på hemodynamikk, varighet av anfall og postoperativt bivirkninger hos pasienter som gjennomgikk ECT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig depresjon
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I eller II
- Mellom 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASA-skår III/IV,
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- Hjerteinfarkt,
- Kongestiv hjertesvikt,
- Lungesykdom,
- Hjerneslag historie,
- Blødningsforstyrrelse,
- Lever- og nyresvikt,
- Gravid,
- Migrene historie,
- Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, propofol,
- Nevromuskulær sykdom,
- magesår sykdom,
- Intrakraniell hypertensjon,
- Grønn stær
- Pasienter som ikke ga informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
|
250 ml saltvann vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.
|
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
|
1 g paracetamol vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.
|
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
|
800 mg ibuprofen vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre.
Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Visual Analog Scale (Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike smerter.
minimum: 0, maksimum: 10, 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: sterke smerter)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Smerter, postoperativt
- Myalgi
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- ekaraaslan1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myalgi
-
Assiut UniversityFullført
-
Creighton UniversityAvsluttetStatin-assosiert myalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullførtMyalgi [C05.651.542]
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemusklerChile
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtIntuberingsbetingelser | Ytelse med åndedrettstreningsutstyr | Postoperativ myalgiTyskland
-
Riphah International UniversityFullførtEffekter av øvre Trapezius-stretching med og uten Midt-nedre Trapezius-styrking ved Trapezius-myalgiTrapezius myalgiPakistan
-
State University of New York at BuffaloFullførtVoksne kvinner | Bilateral Masseter MyalgiForente stater
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemuskler
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført