Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forebyggende paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi hos pasienter etter elektrokonvulsiv terapi (ECT)

2. april 2019 oppdatert av: Erol Karaaslan, Inonu University

Effekter av forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi hos pasienter etter elektrokonvulsiv terapi

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne de smertestillende effektene av forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi, og sekundært mål er å evaluere effekten på hemodynamikk, varighet av anfall og postoperativt bivirkninger hos pasienter som gjennomgikk elektrokonvulsiv behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling. ECT brukes trygt ved behandlingsresistent depresjon, og ved psykiatriske lidelser som mani, schizoaffektiv lidelse, schizofreni, katatoni og malignt nevroleptikasyndrom. Behandlingsrespons på ECT hos pasienter med alvorlig depresjon og mani ble rapportert til henholdsvis 83 % og 78 %.

Den elektriske stimuleringen som påføres hjernen i ECT stimulerer nevronceller og et generalisert tonisk klonisk anfall oppstår vanligvis i 20 til 60 sekunder. ECT utføres 3 ganger i uken i totalt 6-12 økter.

Den nøyaktige mekanismen til ECT er ikke kjent, men (1) frigjøring av nevrotransmittere som dopamin, serotonin og noradrenalin (2) hypotalamisk frigjøring av hormoner som prolaktin og endorfiner (3) gamma-aminosmørsyreledning (4) økning i nevrotrofisk signalering og neurogenese-induksjon, og (5) faktorer som å endre forbindelsen mellom ulike deler av hjernen antas å spille en rolle.

Selv om studier har vist effektiviteten av ECT i behandling, har lav dødelighet og sykelighet og flere bivirkninger blitt rapportert. Disse; munnhuleskader på tunge, tenner, implantater eller intraossøs protesestøtter; forvirring; svimmelhet; kvalme og oppkast; hodepine og myalgi.

Etiologien til hodepine etter ECT er ikke fullt ut forstått; studier tyder imidlertid på at rask sammentrekning av temporalis og tyggemusklene på grunn av ECT, vaskulære endringer og serotonerg nevrotransmisjon utløser hodepine. Hodepine har blitt rapportert å være mild, moderat eller alvorlig og, i noen tilfeller, resistent mot behandling.

En av de vanligste bivirkningene av ECT er myalgi. I noen tilfeller er det ganske alvorlig. Mekanismen for myalgi er ikke fullt kjent. Muskelsammentrekninger og muskelfascikulering på grunn av bruk av succinylkolin antas å være effektive i dannelsen av myalgi under anfallet indusert av ECT. Det er også studier som viser at bruk av succinylkolin er effektiv på alvorlighetsgraden av myalgi.

I tilfeller med myalgi og hodepine er alvorlig og ubehandlet, tåler ikke pasientene smertene. Dette kan føre til seponering av behandlingen. Effektiv smertestillende behandling er viktig for fortsatt behandling og pasientkomfort.

Smertefulle stimuli fra skadet vev forårsaker sensibilisering i perifere og sentrale smertebaner. Preemptiv analgesi er en behandling som ble igangsatt før den kirurgiske prosedyren for å redusere denne sensibiliseringen og hemme responsen på nociseptive stimuli. Preemptiv analgesi har blitt beskrevet som en effektiv metode for å forebygge hodepine etter ECT.

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne de smertestillende effektene av forebyggende intravenøs paracetamol og ibuprofen på hodepine og myalgi, og sekundært mål er å evaluere effekten på hemodynamikk, varighet av anfall og postoperativt bivirkninger hos pasienter som gjennomgikk ECT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tyrkia, 44090
        • Erol Karaaslan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depresjon
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I eller II
  • Mellom 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-skår III/IV,
  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • Hjerteinfarkt,
  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Lungesykdom,
  • Hjerneslag historie,
  • Blødningsforstyrrelse,
  • Lever- og nyresvikt,
  • Gravid,
  • Migrene historie,
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, propofol,
  • Nevromuskulær sykdom,
  • magesår sykdom,
  • Intrakraniell hypertensjon,
  • Grønn stær
  • Pasienter som ikke ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
250 ml saltvann vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
250 ml saltvann vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
1 g paracetamol vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en av de effektive og livreddende behandlingsformene som har vært brukt i psykiatrien i lang tid fordi den reagerer raskere enn farmakologisk behandling.
800 mg ibuprofen vil bli administrert 60 minutter før oppstart av elektrokonvulsiv behandlingsprosedyre. Alle administrasjoner vil bli gitt gjennom IV infusjon over 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
Visual Analog Scale (Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike smerter. minimum: 0, maksimum: 10, 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-6: moderat smerte, 7-10: sterke smerter)
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myalgi

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere