- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783312
Влияние упреждающего парацетамола и ибупрофена на головную боль и миалгию у пациентов после электросудорожной терапии (ECT)
Влияние упреждающего внутривенного введения парацетамола и ибупрофена на головную боль и миалгию у пациентов после электросудорожной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из эффективных и спасающих жизнь методов лечения, используемых в психиатрии в течение длительного времени, поскольку она дает более быстрый ответ, чем фармакологическое лечение. ЭСТ безопасно используется при резистентной к лечению депрессии и при психических расстройствах, таких как мания, шизоаффективное расстройство, шизофрения, кататония и злокачественный нейролептический синдром. Ответ на лечение ЭСТ у пациентов с тяжелой депрессией и манией составил 83% и 78% соответственно.
Электрическая стимуляция, применяемая к мозгу при ЭСТ, стимулирует нейронные клетки, и генерализованный тонико-клонический припадок обычно возникает в течение 20–60 секунд. ЭСТ проводится 3 раза в неделю, всего 6-12 сеансов.
Точный механизм ЭСТ неизвестен, но (1) выброс нейротрансмиттеров, таких как дофамин, серотонин и норэпинефрин (2) гипоталамический выброс гормонов, таких как пролактин и эндорфины (3) проведение гамма-аминомасляной кислоты (4) усиление нейротрофической передачи сигналов и индукция нейрогенеза, и (5) считается, что играют роль такие факторы, как изменение связи между различными частями мозга.
Хотя исследования показали эффективность ЭСТ в лечении, сообщалось о низких показателях смертности и заболеваемости, а также о нескольких побочных эффектах. Эти; повреждение полости рта языка, зубов, имплантатов или внутрикостных опор протезов; путаница; головокружение; тошнота и рвота; головная боль и миалгия.
Этиология головной боли после ЭСТ до конца не изучена; однако исследования показывают, что быстрое сокращение височных и жевательных мышц из-за ЭСТ, сосудистых изменений и серотонинергической нейротрансмиссии вызывает головную боль. Сообщалось, что головные боли были легкими, умеренными или сильными, а в некоторых случаях устойчивыми к лечению.
Одним из наиболее частых побочных эффектов ЭСТ является миалгия. В некоторых случаях он достаточно тяжелый. Механизм миалгии до конца не известен. Мышечные сокращения и мышечные фасцикуляции, связанные с использованием сукцинилхолина, считаются эффективными в формировании миалгии во время судорог, вызванных ЭСТ. Есть также исследования, показывающие, что использование сукцинилхолина эффективно при тяжести миалгии.
В случаях, когда миалгия и головная боль выражены и не лечатся, пациенты не могут переносить боль. Это может привести к прекращению лечения. Эффективное обезболивающее лечение важно для продолжения лечения и комфорта пациента.
Болезненные раздражители от поврежденных тканей вызывают сенсибилизацию в периферических и центральных путях боли. Упреждающая анальгезия — это лечение, которое было начато до хирургического вмешательства, чтобы уменьшить эту сенсибилизацию и подавить ответ на ноцицептивные стимулы. Превентивное обезболивание было описано как эффективный метод предотвращения головной боли после ЭСТ.
Основная цель этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить обезболивающие эффекты упреждающего внутривенного введения парацетамола и ибупрофена при головной боли и миалгии, а вторичной целью является оценка влияния на гемодинамику, продолжительность судорог и послеоперационный период. побочные эффекты у пациентов, перенесших ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Турция, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большой депрессией
- Пациенты с оценкой I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Между 18-65
Критерий исключения:
- Пациенты с баллами ASA III/IV,
- В возрасте до 18 лет,
- В возрасте старше 65 лет,
- Инфаркт миокарда,
- Хроническая сердечная недостаточность,
- Легочное заболевание,
- История инсульта,
- Нарушение свертываемости крови,
- нарушение функции печени и почек,
- Беременная,
- История мигрени,
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты, парацетамол, пропофол,
- нервно-мышечное заболевание,
- Язвенная болезнь,
- Внутричерепная гипертензия,
- Глаукома
- Пациенты, не давшие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
За 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии вводят 250 мл физиологического раствора.
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из эффективных и спасающих жизнь методов лечения, используемых в психиатрии в течение длительного времени, поскольку она дает более быстрый ответ, чем фармакологическое лечение.
|
За 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии вводят 250 мл физиологического раствора.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 60 минутами.
|
|
Активный компаратор: парацетамол
1 г парацетамола вводят за 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии.
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из эффективных и спасающих жизнь методов лечения, используемых в психиатрии в течение длительного времени, поскольку она дает более быстрый ответ, чем фармакологическое лечение.
|
1 г парацетамола вводят за 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 60 минутами.
|
|
Активный компаратор: ибупрофен
800 мг ибупрофена вводят за 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии.
Электросудорожная терапия (ЭСТ) является одним из эффективных и спасающих жизнь методов лечения, используемых в психиатрии в течение длительного времени, поскольку она дает более быстрый ответ, чем фармакологическое лечение.
|
800 мг ибупрофена вводят за 60 минут до начала процедуры электросудорожной терапии.
Все администрации будут применены через инфузию IV над 60 минутами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - это инструмент измерения, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивность или частота различных болей.
минимум: 0, максимум: 10, 0: нет боли, 1-3: слабая боль, 4-6: умеренная боль, 7-10: сильная боль)
|
От окончания анестезии (через 15 минут после анестезии) до 24 часов, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Боль, Послеоперационный
- Миалгия
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- ekaraaslan1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .