Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av förebyggande paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)

2 april 2019 uppdaterad av: Erol Karaaslan, Inonu University

Effekter av förebyggande intravenös paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att jämföra de smärtstillande effekterna av förebyggande intravenös paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi, och sekundärt syfte är att utvärdera effekterna på hemodynamiken, varaktigheten av anfall och postoperativt biverkningar hos patienter som genomgick elektrokonvulsiv behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling. ECT används säkert vid behandlingsresistent depression och vid psykiatriska störningar som mani, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, katatoni och malignt neuroleptikasyndrom. Behandlingssvar på ECT hos patienter med svår depression och mani rapporterades till 83 % respektive 78 %.

Den elektriska stimuleringen som appliceras på hjärnan i ECT stimulerar neuronala celler och ett generaliserat toniskt kloniskt anfall inträffar vanligtvis under 20 till 60 sekunder. ECT utförs 3 gånger i veckan under totalt 6-12 pass.

Den exakta mekanismen för ECT är inte känd, men (1) frisättning av signalsubstanser som dopamin, serotonin och noradrenalin (2) hypotalamisk frisättning av hormoner som prolaktin och endorfiner (3) ledning av gamma-aminosmörsyra (4) ökad neurotrofisk signalering och neurogenesinduktion, och (5) faktorer som att ändra kopplingen mellan olika delar av hjärnan tros spela en roll.

Även om studier har visat effektiviteten av ECT i behandling, har låg mortalitet och sjuklighet och flera biverkningar rapporterats. Dessa; skada på munhålan på tunga, tänder, implantat eller intraossösa protesstöd; förvirring; yrsel; illamående och kräkningar; huvudvärk och myalgi.

Etiologin för huvudvärk efter ECT är inte helt klarlagd; studier tyder dock på att snabb sammandragning av temporalis- och tygmusklerna på grund av ECT, vaskulära förändringar och serotonerga neurotransmissioner utlöser huvudvärk. Huvudvärk har rapporterats vara mild, måttlig eller svår och, i vissa fall, resistent mot behandling.

En av de vanligaste biverkningarna av ECT är myalgi. I vissa fall är det ganska allvarligt. Mekanismen för myalgi är inte helt känd. Muskelsammandragningar och muskelfascikulation på grund av användning av succinylkolin tros vara effektiva vid bildandet av myalgi under anfall som induceras av ECT. Det finns också studier som visar att användningen av succinylkolin är effektiv på svårighetsgraden av myalgi.

I fall med myalgi och huvudvärk är svåra och obehandlade kan patienter inte tolerera smärtan. Detta kan leda till att behandlingen avbryts. Effektiv smärtstillande behandling är viktig för fortsatt behandling och patientkomfort.

Smärtsamma stimuli från skadad vävnad orsakar sensibilisering i perifera och centrala smärtvägar. Preemptiv analgesi är en behandling som inleddes före det kirurgiska ingreppet för att minska denna sensibilisering och för att hämma svaret på nociceptiva stimuli. Preemptiv analgesi har beskrivits som en effektiv metod för att förebygga huvudvärk efter ECT.

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att jämföra de smärtstillande effekterna av förebyggande intravenös paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi, och sekundärt syfte är att utvärdera effekterna på hemodynamik, anfallslängd och postoperativ biverkningar hos patienter som genomgick ECT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
        • Erol Karaaslan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med allvarlig depression
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I eller II
  • Mellan 18-65

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA-poäng III/IV,
  • Under 18 år,
  • Över 65 år,
  • Hjärtinfarkt,
  • Hjärtsvikt,
  • Lungsjukdom,
  • stroke historia,
  • Blödarsjuka,
  • nedsatt lever- och njurfunktion,
  • Gravid,
  • Migrän historia,
  • Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, propofol,
  • neuromuskulär sjukdom,
  • magsår,
  • Intrakraniell hypertoni,
  • Glaukom
  • Patienter som inte gav informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
1 g paracetamol kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
800 mg ibuprofen kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Visual Analog Scale (Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika smärtor. minimum: 0, max: 10, 0: ingen smärta, 1-3: mild smärta, 4-6: måttlig smärta, 7-10: svår smärta)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelvärk

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera