- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783312
Effekter av förebyggande paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Effekter av förebyggande intravenös paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi hos patienter efter elektrokonvulsiv terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling. ECT används säkert vid behandlingsresistent depression och vid psykiatriska störningar som mani, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, katatoni och malignt neuroleptikasyndrom. Behandlingssvar på ECT hos patienter med svår depression och mani rapporterades till 83 % respektive 78 %.
Den elektriska stimuleringen som appliceras på hjärnan i ECT stimulerar neuronala celler och ett generaliserat toniskt kloniskt anfall inträffar vanligtvis under 20 till 60 sekunder. ECT utförs 3 gånger i veckan under totalt 6-12 pass.
Den exakta mekanismen för ECT är inte känd, men (1) frisättning av signalsubstanser som dopamin, serotonin och noradrenalin (2) hypotalamisk frisättning av hormoner som prolaktin och endorfiner (3) ledning av gamma-aminosmörsyra (4) ökad neurotrofisk signalering och neurogenesinduktion, och (5) faktorer som att ändra kopplingen mellan olika delar av hjärnan tros spela en roll.
Även om studier har visat effektiviteten av ECT i behandling, har låg mortalitet och sjuklighet och flera biverkningar rapporterats. Dessa; skada på munhålan på tunga, tänder, implantat eller intraossösa protesstöd; förvirring; yrsel; illamående och kräkningar; huvudvärk och myalgi.
Etiologin för huvudvärk efter ECT är inte helt klarlagd; studier tyder dock på att snabb sammandragning av temporalis- och tygmusklerna på grund av ECT, vaskulära förändringar och serotonerga neurotransmissioner utlöser huvudvärk. Huvudvärk har rapporterats vara mild, måttlig eller svår och, i vissa fall, resistent mot behandling.
En av de vanligaste biverkningarna av ECT är myalgi. I vissa fall är det ganska allvarligt. Mekanismen för myalgi är inte helt känd. Muskelsammandragningar och muskelfascikulation på grund av användning av succinylkolin tros vara effektiva vid bildandet av myalgi under anfall som induceras av ECT. Det finns också studier som visar att användningen av succinylkolin är effektiv på svårighetsgraden av myalgi.
I fall med myalgi och huvudvärk är svåra och obehandlade kan patienter inte tolerera smärtan. Detta kan leda till att behandlingen avbryts. Effektiv smärtstillande behandling är viktig för fortsatt behandling och patientkomfort.
Smärtsamma stimuli från skadad vävnad orsakar sensibilisering i perifera och centrala smärtvägar. Preemptiv analgesi är en behandling som inleddes före det kirurgiska ingreppet för att minska denna sensibilisering och för att hämma svaret på nociceptiva stimuli. Preemptiv analgesi har beskrivits som en effektiv metod för att förebygga huvudvärk efter ECT.
Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att jämföra de smärtstillande effekterna av förebyggande intravenös paracetamol och ibuprofen på huvudvärk och myalgi, och sekundärt syfte är att utvärdera effekterna på hemodynamik, anfallslängd och postoperativ biverkningar hos patienter som genomgick ECT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Kalkon, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig depression
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I eller II
- Mellan 18-65
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA-poäng III/IV,
- Under 18 år,
- Över 65 år,
- Hjärtinfarkt,
- Hjärtsvikt,
- Lungsjukdom,
- stroke historia,
- Blödarsjuka,
- nedsatt lever- och njurfunktion,
- Gravid,
- Migrän historia,
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, propofol,
- neuromuskulär sjukdom,
- magsår,
- Intrakraniell hypertoni,
- Glaukom
- Patienter som inte gav informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
|
250 ml koksaltlösning kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.
|
Aktiv komparator: paracetamol
1 g paracetamol kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
|
1 g paracetamol kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.
|
Aktiv komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofen kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är en av de effektiva och livräddande behandlingsmetoder som använts inom psykiatrin under lång tid eftersom den svarar snabbare än farmakologisk behandling.
|
800 mg ibuprofen kommer att administreras 60 minuter innan elektrokonvulsiv behandling påbörjas.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Visual Analog Scale (Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika smärtor.
minimum: 0, max: 10, 0: ingen smärta, 1-3: mild smärta, 4-6: måttlig smärta, 7-10: svår smärta)
|
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Smärta, postoperativt
- Muskelvärk
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- ekaraaslan1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelvärk
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadStatinrelaterad myalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadMyalgi [C05.651.542]
-
Riphah International UniversityAvslutadTrapezius myalgiPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloAvslutadMyalgi av tuggmusklerChile
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAvslutadIntuberingsförhållanden | Prestanda Med Andningsträningsapparat | Postoperativ myalgiTyskland
-
Universidad Nacional Andres BelloAvslutadMyalgi av tuggmuskler
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHUpphängdPatientnöjdhet | Intuberingsförhållanden | Postoperativ myalgiTyskland
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutad
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning