Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky preemptivního paracetamolu a ibuprofenu na bolesti hlavy a myalgii u pacientů po elektrokonvulzivní terapii (ECT)

2. dubna 2019 aktualizováno: Erol Karaaslan, Inonu University

Účinky preemptivního intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na bolesti hlavy a myalgii u pacientů po elektrokonvulzivní terapii

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat analgetické účinky preemptivního intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na bolesti hlavy a myalgii, sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na hemodynamiku, trvání záchvatu a pooperační nežádoucí účinky u pacientů, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba. ECT se bezpečně používá u deprese rezistentní na léčbu au psychiatrických poruch, jako je mánie, schizoafektivní porucha, schizofrenie, katatonie a neuroleptický maligní syndrom. Léčebná odpověď na ECT u pacientů s těžkou depresí a mánií byla hlášena jako 83 %, resp. 78 %.

Elektrická stimulace aplikovaná na mozek při ECT stimuluje neuronální buňky a generalizovaný tonicko-klonický záchvat obvykle nastává po dobu 20 až 60 sekund. ECT se provádí 3x týdně celkem 6-12 sezení.

Přesný mechanismus ECT není znám, ale (1) uvolňování neurotransmiterů, jako je dopamin, serotonin a norepinefrin, (2) hypotalamické uvolňování hormonů, jako je prolaktin a endorfiny, (3) vedení gama-aminomáselné kyseliny (4) zvýšení neurotrofické signalizace a indukce neurogeneze a (5) předpokládá se, že roli hrají faktory, jako je změna spojení mezi různými částmi mozku.

Ačkoli studie prokázaly účinnost ECT v léčbě, byla hlášena nízká mortalita a morbidita a několik vedlejších účinků. Tyto; poškození ústní dutiny jazyka, zubů, implantátů nebo nitrokostních zubních protéz; zmatek; závrať; nevolnost a zvracení; bolesti hlavy a myalgie.

Etiologie bolesti hlavy po ECT není plně objasněna; nicméně studie naznačují, že rychlá kontrakce temporalis a žvýkacích svalů v důsledku ECT, vaskulárních změn a serotonergní neurotransmise spouští bolesti hlavy. Bolesti hlavy byly hlášeny jako mírné, střední nebo těžké a v některých případech odolné vůči léčbě.

Jedním z nejčastějších vedlejších účinků ECT je myalgie. V některých případech je to docela těžké. Mechanismus myalgie není zcela znám. Předpokládá se, že svalové kontrakce a svalová fascikulace v důsledku použití sukcinylcholinu jsou účinné při tvorbě myalgie během záchvatu vyvolaného ECT. Existují také studie, které ukazují, že použití sukcinylcholinu je účinné na závažnost myalgie.

V případech, kdy jsou myalgie a bolesti hlavy závažné a neléčené, pacienti nemohou bolest tolerovat. To může vést k přerušení léčby. Účinná analgetická léčba je důležitá pro pokračování léčby a pohodlí pacienta.

Bolestivé podněty z poškozené tkáně způsobují senzibilizaci v periferních a centrálních cestách bolesti. Preemptivní analgezie je léčba, která byla zahájena před chirurgickým zákrokem za účelem snížení této senzibilizace a inhibice odpovědi na nociceptivní podněty. Preemptivní analgezie byla popsána jako účinná metoda prevence bolesti hlavy po ECT.

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat analgetické účinky preemptivního intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na bolest hlavy a myalgii a sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na hemodynamiku, trvání záchvatu a pooperační nežádoucí účinky u pacientů, kteří podstoupili ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
        • Erol Karaaslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou depresí
  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Mezi 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA skóre III/IV,
  • ve věku do 18 let,
  • Ve věku nad 65 let,
  • Infarkt myokardu,
  • Městnavé srdeční selhání,
  • plicní onemocnění,
  • historie mrtvice,
  • Porucha krvácení,
  • Porucha funkce jater a ledvin,
  • Těhotná,
  • anamnéza migrény,
  • Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, propofol,
  • Neuromuskulární onemocnění,
  • Peptický vřed,
  • intrakraniální hypertenze,
  • Glaukom
  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
250 ml fyziologického roztoku bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
250 ml fyziologického roztoku bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: paracetamol
1 g paracetamolu bude podán 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
1 g paracetamolu bude podán 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: ibuprofen
800 mg ibuprofenu bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
800 mg ibuprofenu bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Vizuální analogová škála (Visual Analogue Scale (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzita nebo frekvence různých bolestí. minimum: 0, maximum: 10, 0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: silná bolest)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit