- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783312
Účinky preemptivního paracetamolu a ibuprofenu na bolesti hlavy a myalgii u pacientů po elektrokonvulzivní terapii (ECT)
Účinky preemptivního intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na bolesti hlavy a myalgii u pacientů po elektrokonvulzivní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba. ECT se bezpečně používá u deprese rezistentní na léčbu au psychiatrických poruch, jako je mánie, schizoafektivní porucha, schizofrenie, katatonie a neuroleptický maligní syndrom. Léčebná odpověď na ECT u pacientů s těžkou depresí a mánií byla hlášena jako 83 %, resp. 78 %.
Elektrická stimulace aplikovaná na mozek při ECT stimuluje neuronální buňky a generalizovaný tonicko-klonický záchvat obvykle nastává po dobu 20 až 60 sekund. ECT se provádí 3x týdně celkem 6-12 sezení.
Přesný mechanismus ECT není znám, ale (1) uvolňování neurotransmiterů, jako je dopamin, serotonin a norepinefrin, (2) hypotalamické uvolňování hormonů, jako je prolaktin a endorfiny, (3) vedení gama-aminomáselné kyseliny (4) zvýšení neurotrofické signalizace a indukce neurogeneze a (5) předpokládá se, že roli hrají faktory, jako je změna spojení mezi různými částmi mozku.
Ačkoli studie prokázaly účinnost ECT v léčbě, byla hlášena nízká mortalita a morbidita a několik vedlejších účinků. Tyto; poškození ústní dutiny jazyka, zubů, implantátů nebo nitrokostních zubních protéz; zmatek; závrať; nevolnost a zvracení; bolesti hlavy a myalgie.
Etiologie bolesti hlavy po ECT není plně objasněna; nicméně studie naznačují, že rychlá kontrakce temporalis a žvýkacích svalů v důsledku ECT, vaskulárních změn a serotonergní neurotransmise spouští bolesti hlavy. Bolesti hlavy byly hlášeny jako mírné, střední nebo těžké a v některých případech odolné vůči léčbě.
Jedním z nejčastějších vedlejších účinků ECT je myalgie. V některých případech je to docela těžké. Mechanismus myalgie není zcela znám. Předpokládá se, že svalové kontrakce a svalová fascikulace v důsledku použití sukcinylcholinu jsou účinné při tvorbě myalgie během záchvatu vyvolaného ECT. Existují také studie, které ukazují, že použití sukcinylcholinu je účinné na závažnost myalgie.
V případech, kdy jsou myalgie a bolesti hlavy závažné a neléčené, pacienti nemohou bolest tolerovat. To může vést k přerušení léčby. Účinná analgetická léčba je důležitá pro pokračování léčby a pohodlí pacienta.
Bolestivé podněty z poškozené tkáně způsobují senzibilizaci v periferních a centrálních cestách bolesti. Preemptivní analgezie je léčba, která byla zahájena před chirurgickým zákrokem za účelem snížení této senzibilizace a inhibice odpovědi na nociceptivní podněty. Preemptivní analgezie byla popsána jako účinná metoda prevence bolesti hlavy po ECT.
Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat analgetické účinky preemptivního intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na bolest hlavy a myalgii a sekundárním cílem je vyhodnotit účinky na hemodynamiku, trvání záchvatu a pooperační nežádoucí účinky u pacientů, kteří podstoupili ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Krocan, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou depresí
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Mezi 18-65
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA skóre III/IV,
- ve věku do 18 let,
- Ve věku nad 65 let,
- Infarkt myokardu,
- Městnavé srdeční selhání,
- plicní onemocnění,
- historie mrtvice,
- Porucha krvácení,
- Porucha funkce jater a ledvin,
- Těhotná,
- anamnéza migrény,
- Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, propofol,
- Neuromuskulární onemocnění,
- Peptický vřed,
- intrakraniální hypertenze,
- Glaukom
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
250 ml fyziologického roztoku bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
|
250 ml fyziologického roztoku bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
Aktivní komparátor: paracetamol
1 g paracetamolu bude podán 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
|
1 g paracetamolu bude podán 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
|
|
Aktivní komparátor: ibuprofen
800 mg ibuprofenu bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je jednou z účinných a život zachraňujících léčebných modalit používaných v psychiatrii po dlouhou dobu, protože reaguje rychleji než farmakologická léčba.
|
800 mg ibuprofenu bude podáno 60 minut před zahájením procedury elektrokonvulzivní terapie.
Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (Visual Analogue Scale (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzita nebo frekvence různých bolestí.
minimum: 0, maximum: 10, 0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-6: střední bolest, 7-10: silná bolest)
|
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Bolest, pooperační
- Myalgie
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- ekaraaslan1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .