- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783312
Effetti del paracetamolo preventivo e dell'ibuprofene su cefalea e mialgia in pazienti dopo terapia elettroconvulsivante (ECT)
Effetti della somministrazione endovenosa preventiva di paracetamolo e ibuprofene su cefalea e mialgia in pazienti dopo terapia elettroconvulsivante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico. L'ECT è usato in modo sicuro nella depressione resistente al trattamento e nei disturbi psichiatrici come mania, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, catatonia e sindrome neurolettica maligna. La risposta al trattamento all'ECT nei pazienti con depressione grave e mania è stata riportata rispettivamente come 83% e 78%.
La stimolazione elettrica applicata al cervello nell'ECT stimola le cellule neuronali e di solito si verifica una crisi tonico-clonica generalizzata per 20-60 secondi. L'ECT viene eseguito 3 volte a settimana per un totale di 6-12 sessioni.
L'esatto meccanismo dell'ECT non è noto, ma (1) rilascio di neurotrasmettitori come dopamina, serotonina e norepinefrina (2) rilascio ipotalamico di ormoni come prolattina ed endorfine (3) conduzione dell'acido gamma-aminobutirrico (4) aumento della segnalazione neurotrofica e l'induzione della neurogenesi, e (5) si ritiene che fattori come il cambiamento della connessione tra le diverse parti del cervello svolgano un ruolo.
Sebbene gli studi abbiano dimostrato l'efficacia dell'ECT nel trattamento, sono stati segnalati bassi tassi di mortalità e morbilità e numerosi effetti collaterali. Questi; danni alla cavità orale di lingua, denti, impianti o supporti per protesi intraossee; confusione; vertigini; nausea e vomito; mal di testa e mialgia.
L'eziologia del mal di testa dopo ECT non è completamente compresa; tuttavia, gli studi suggeriscono che la rapida contrazione dei muscoli temporali e masseteri dovuta all'ECT, ai cambiamenti vascolari e alla neurotrasmissione serotoninergica scatena il mal di testa. È stato riportato che le cefalee sono lievi, moderate o gravi e, in alcuni casi, resistenti al trattamento.
Uno degli effetti collaterali più comuni dell'ECT è la mialgia. In alcuni casi è piuttosto grave. Il meccanismo della mialgia non è completamente noto. Si ritiene che le contrazioni muscolari e la fascicolazione muscolare dovute all'uso di succinilcolina siano efficaci nella formazione della mialgia durante le convulsioni indotte dall'ECT. Ci sono anche studi che dimostrano che l'uso della succinilcolina è efficace sulla gravità della mialgia.
Nei casi con mialgia e mal di testa sono gravi e non trattati, i pazienti non possono tollerare il dolore. Ciò può portare all'interruzione del trattamento. Un trattamento analgesico efficace è importante per il proseguimento del trattamento e per il comfort del paziente.
Gli stimoli dolorosi provenienti dal tessuto danneggiato provocano sensibilizzazione nelle vie periferiche e centrali del dolore. L'analgesia preventiva è un trattamento che è stato avviato prima della procedura chirurgica per ridurre questa sensibilizzazione e inibire la risposta agli stimoli nocicettivi. L'analgesia preventiva è stata descritta come un metodo efficace per prevenire il mal di testa dopo l'ECT.
Lo scopo principale di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti analgesici del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa preventiva su mal di testa e mialgia, e l'obiettivo secondario è valutare gli effetti sull'emodinamica, la durata delle convulsioni e il postoperatorio effetti collaterali nei pazienti sottoposti a ECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
- Erol Karaaslan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con depressione maggiore
- Pazienti con punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con punteggi ASA III/IV,
- Al di sotto dei 18 anni,
- Oltre i 65 anni,
- Infarto miocardico,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Malattia polmonare,
- Storia dell'ictus,
- Disturbo della coagulazione,
- Disfunzione epatica e renale,
- Incinta,
- storia di emicrania,
- Allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, propofol,
- Malattia neuromuscolare,
- Ulcera peptica,
- Ipertensione endocranica,
- Glaucoma
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Saranno somministrati 250 ml di soluzione salina 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
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Saranno somministrati 250 ml di soluzione salina 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
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Comparatore attivo: paracetamolo
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
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Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
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Comparatore attivo: ibuprofene
Verranno somministrati 800 mg di ibuprofene 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
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Verranno somministrati 800 mg di ibuprofene 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante.
Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
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Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari dolori.
minimo: 0, massimo: 10, 0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore intenso)
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Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Dolore, Postoperatorio
- Mialgia
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ekaraaslan1
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