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Effetti del paracetamolo preventivo e dell'ibuprofene su cefalea e mialgia in pazienti dopo terapia elettroconvulsivante (ECT)

2 aprile 2019 aggiornato da: Erol Karaaslan, Inonu University

Effetti della somministrazione endovenosa preventiva di paracetamolo e ibuprofene su cefalea e mialgia in pazienti dopo terapia elettroconvulsivante

Lo scopo principale di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti analgesici del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa preventiva su mal di testa e mialgia, e l'obiettivo secondario è valutare gli effetti sull'emodinamica, la durata delle convulsioni e il postoperatorio effetti collaterali in pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico. L'ECT è usato in modo sicuro nella depressione resistente al trattamento e nei disturbi psichiatrici come mania, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, catatonia e sindrome neurolettica maligna. La risposta al trattamento all'ECT ​​nei pazienti con depressione grave e mania è stata riportata rispettivamente come 83% e 78%.

La stimolazione elettrica applicata al cervello nell'ECT ​​stimola le cellule neuronali e di solito si verifica una crisi tonico-clonica generalizzata per 20-60 secondi. L'ECT viene eseguito 3 volte a settimana per un totale di 6-12 sessioni.

L'esatto meccanismo dell'ECT ​​non è noto, ma (1) rilascio di neurotrasmettitori come dopamina, serotonina e norepinefrina (2) rilascio ipotalamico di ormoni come prolattina ed endorfine (3) conduzione dell'acido gamma-aminobutirrico (4) aumento della segnalazione neurotrofica e l'induzione della neurogenesi, e (5) si ritiene che fattori come il cambiamento della connessione tra le diverse parti del cervello svolgano un ruolo.

Sebbene gli studi abbiano dimostrato l'efficacia dell'ECT ​​nel trattamento, sono stati segnalati bassi tassi di mortalità e morbilità e numerosi effetti collaterali. Questi; danni alla cavità orale di lingua, denti, impianti o supporti per protesi intraossee; confusione; vertigini; nausea e vomito; mal di testa e mialgia.

L'eziologia del mal di testa dopo ECT non è completamente compresa; tuttavia, gli studi suggeriscono che la rapida contrazione dei muscoli temporali e masseteri dovuta all'ECT, ai cambiamenti vascolari e alla neurotrasmissione serotoninergica scatena il mal di testa. È stato riportato che le cefalee sono lievi, moderate o gravi e, in alcuni casi, resistenti al trattamento.

Uno degli effetti collaterali più comuni dell'ECT ​​è la mialgia. In alcuni casi è piuttosto grave. Il meccanismo della mialgia non è completamente noto. Si ritiene che le contrazioni muscolari e la fascicolazione muscolare dovute all'uso di succinilcolina siano efficaci nella formazione della mialgia durante le convulsioni indotte dall'ECT. Ci sono anche studi che dimostrano che l'uso della succinilcolina è efficace sulla gravità della mialgia.

Nei casi con mialgia e mal di testa sono gravi e non trattati, i pazienti non possono tollerare il dolore. Ciò può portare all'interruzione del trattamento. Un trattamento analgesico efficace è importante per il proseguimento del trattamento e per il comfort del paziente.

Gli stimoli dolorosi provenienti dal tessuto danneggiato provocano sensibilizzazione nelle vie periferiche e centrali del dolore. L'analgesia preventiva è un trattamento che è stato avviato prima della procedura chirurgica per ridurre questa sensibilizzazione e inibire la risposta agli stimoli nocicettivi. L'analgesia preventiva è stata descritta come un metodo efficace per prevenire il mal di testa dopo l'ECT.

Lo scopo principale di questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è confrontare gli effetti analgesici del paracetamolo e dell'ibuprofene per via endovenosa preventiva su mal di testa e mialgia, e l'obiettivo secondario è valutare gli effetti sull'emodinamica, la durata delle convulsioni e il postoperatorio effetti collaterali nei pazienti sottoposti a ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Tacchino, 44090
        • Erol Karaaslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con depressione maggiore
  • Pazienti con punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggi ASA III/IV,
  • Al di sotto dei 18 anni,
  • Oltre i 65 anni,
  • Infarto miocardico,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Malattia polmonare,
  • Storia dell'ictus,
  • Disturbo della coagulazione,
  • Disfunzione epatica e renale,
  • Incinta,
  • storia di emicrania,
  • Allergia a farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, propofol,
  • Malattia neuromuscolare,
  • Ulcera peptica,
  • Ipertensione endocranica,
  • Glaucoma
  • Pazienti che non hanno dato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Saranno somministrati 250 ml di soluzione salina 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
Saranno somministrati 250 ml di soluzione salina 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Comparatore attivo: paracetamolo
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
Verrà somministrato 1 g di paracetamolo 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.
Comparatore attivo: ibuprofene
Verranno somministrati 800 mg di ibuprofene 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è una delle modalità di trattamento efficaci e salvavita utilizzate in psichiatria da molto tempo perché risponde più rapidamente del trattamento farmacologico.
Verranno somministrati 800 mg di ibuprofene 60 minuti prima dell'inizio della procedura di terapia elettroconvulsivante. Tutte le somministrazioni verranno applicate tramite infusione endovenosa della durata di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore
Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari dolori. minimo: 0, massimo: 10, 0: nessun dolore, 1-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore intenso)
Dalla fine dell'anestesia (15 minuti dopo l'anestesia) a dopo 24 ore, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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