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Effets du paracétamol et de l'ibuprofène préventifs sur les maux de tête et la myalgie chez les patients après une thérapie électroconvulsive (ECT)

2 avril 2019 mis à jour par: Erol Karaaslan, Inonu University

Effets du paracétamol et de l'ibuprofène intraveineux préventifs sur les maux de tête et les myalgies chez les patients après une thérapie électroconvulsive

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de comparer les effets analgésiques du paracétamol intraveineux préventif et de l'ibuprofène sur les céphalées et les myalgies, et l'objectif secondaire est d'évaluer les effets sur l'hémodynamique, la durée des crises et les effets postopératoires. effets secondaires chez les patients ayant subi une thérapie électroconvulsive .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique. L'ECT est utilisée en toute sécurité dans la dépression résistante au traitement et dans les troubles psychiatriques tels que la manie, le trouble schizo-affectif, la schizophrénie, la catatonie et le syndrome malin des neuroleptiques. La réponse au traitement à l'ECT ​​chez les patients souffrant de dépression sévère et de manie a été rapportée à 83 % et 78 %, respectivement.

La stimulation électrique appliquée au cerveau dans l'ECT ​​stimule les cellules neuronales et une crise tonico-clonique généralisée se produit généralement pendant 20 à 60 secondes. L'ECT est effectuée 3 fois par semaine pour un total de 6 à 12 séances.

Le mécanisme exact de l'ECT ​​n'est pas connu, mais (1) la libération de neurotransmetteurs tels que la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline (2) la libération hypothalamique d'hormones telles que la prolactine et les endorphines (3) la conduction de l'acide gamma-aminobutyrique (4) l'augmentation de la signalisation neurotrophique et l'induction de la neurogenèse, et (5) des facteurs tels que la modification de la connexion entre différentes parties du cerveau joueraient un rôle.

Bien que des études aient montré l'efficacité de l'ECT ​​dans le traitement, de faibles taux de mortalité et de morbidité et plusieurs effets secondaires ont été signalés. Ces; dommages à la cavité buccale de la langue, des dents, des implants ou des supports de prothèse intra-osseux ; confusion; vertiges; nausée et vomissements; maux de tête et myalgies.

L'étiologie des céphalées après ECT n'est pas entièrement comprise ; cependant, des études suggèrent que la contraction rapide des muscles temporaux et masséters due à l'ECT, aux changements vasculaires et à la neurotransmission sérotoninergique déclenche des maux de tête. Des maux de tête ont été signalés comme étant légers, modérés ou graves et, dans certains cas, résistants au traitement.

L'un des effets secondaires les plus courants de l'ECT ​​est la myalgie. Dans certains cas, c'est assez grave. Le mécanisme de la myalgie n'est pas entièrement connu. On pense que les contractions musculaires et la fasciculation musculaire dues à l'utilisation de la succinylcholine sont efficaces dans la formation de myalgies lors de la crise induite par l'ECT. Il existe également des études montrant que l'utilisation de la succinylcholine est efficace sur la sévérité des myalgies.

Dans les cas où la myalgie et les maux de tête sont graves et non traités, les patients ne peuvent pas tolérer la douleur. Cela peut conduire à l'arrêt du traitement. Un traitement analgésique efficace est important pour la poursuite du traitement et le confort du patient.

Les stimuli douloureux provenant des tissus endommagés provoquent une sensibilisation dans les voies de la douleur périphériques et centrales. L'analgésie préemptive est un traitement initié avant l'intervention chirurgicale pour réduire cette sensibilisation et inhiber la réponse aux stimuli nociceptifs. L'analgésie préventive a été décrite comme une méthode efficace pour prévenir les maux de tête après l'ECT.

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de comparer les effets analgésiques du paracétamol intraveineux préventif et de l'ibuprofène sur les céphalées et les myalgies, et l'objectif secondaire est d'évaluer les effets sur l'hémodynamique, la durée des crises et les effets postopératoires. effets secondaires chez les patients ayant subi une ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
        • Erol Karaaslan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de dépression majeure
  • Patients avec un score I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un score ASA III/IV,
  • Moins de 18 ans,
  • Plus de 65 ans,
  • Infarctus du myocarde,
  • Insuffisance cardiaque congestive,
  • Maladie pulmonaire,
  • Antécédents d'AVC,
  • Trouble de saignement,
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal,
  • Enceinte,
  • Antécédents de migraine,
  • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, paracétamol, propofol,
  • Maladie neuromusculaire,
  • Ulcère peptique,
  • Hypertension intracrânienne,
  • Glaucome
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
250 ml de solution saline seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure de thérapie électroconvulsive. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
250 ml de solution saline seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure de thérapie électroconvulsive. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.
Comparateur actif: paracétamol
1 g de paracétamol sera administré 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
1 g de paracétamol sera administré 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.
Comparateur actif: ibuprofène
800 mg d'ibuprofène seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie. L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
800 mg d'ibuprofène seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
L'échelle visuelle analogique (l'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Elle est souvent utilisée dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence des diverses douleurs. minimum : 0, maximum : 10, 0 : pas de douleur, 1-3 : douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : douleur intense)
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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