- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783312
Effets du paracétamol et de l'ibuprofène préventifs sur les maux de tête et la myalgie chez les patients après une thérapie électroconvulsive (ECT)
Effets du paracétamol et de l'ibuprofène intraveineux préventifs sur les maux de tête et les myalgies chez les patients après une thérapie électroconvulsive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique. L'ECT est utilisée en toute sécurité dans la dépression résistante au traitement et dans les troubles psychiatriques tels que la manie, le trouble schizo-affectif, la schizophrénie, la catatonie et le syndrome malin des neuroleptiques. La réponse au traitement à l'ECT chez les patients souffrant de dépression sévère et de manie a été rapportée à 83 % et 78 %, respectivement.
La stimulation électrique appliquée au cerveau dans l'ECT stimule les cellules neuronales et une crise tonico-clonique généralisée se produit généralement pendant 20 à 60 secondes. L'ECT est effectuée 3 fois par semaine pour un total de 6 à 12 séances.
Le mécanisme exact de l'ECT n'est pas connu, mais (1) la libération de neurotransmetteurs tels que la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline (2) la libération hypothalamique d'hormones telles que la prolactine et les endorphines (3) la conduction de l'acide gamma-aminobutyrique (4) l'augmentation de la signalisation neurotrophique et l'induction de la neurogenèse, et (5) des facteurs tels que la modification de la connexion entre différentes parties du cerveau joueraient un rôle.
Bien que des études aient montré l'efficacité de l'ECT dans le traitement, de faibles taux de mortalité et de morbidité et plusieurs effets secondaires ont été signalés. Ces; dommages à la cavité buccale de la langue, des dents, des implants ou des supports de prothèse intra-osseux ; confusion; vertiges; nausée et vomissements; maux de tête et myalgies.
L'étiologie des céphalées après ECT n'est pas entièrement comprise ; cependant, des études suggèrent que la contraction rapide des muscles temporaux et masséters due à l'ECT, aux changements vasculaires et à la neurotransmission sérotoninergique déclenche des maux de tête. Des maux de tête ont été signalés comme étant légers, modérés ou graves et, dans certains cas, résistants au traitement.
L'un des effets secondaires les plus courants de l'ECT est la myalgie. Dans certains cas, c'est assez grave. Le mécanisme de la myalgie n'est pas entièrement connu. On pense que les contractions musculaires et la fasciculation musculaire dues à l'utilisation de la succinylcholine sont efficaces dans la formation de myalgies lors de la crise induite par l'ECT. Il existe également des études montrant que l'utilisation de la succinylcholine est efficace sur la sévérité des myalgies.
Dans les cas où la myalgie et les maux de tête sont graves et non traités, les patients ne peuvent pas tolérer la douleur. Cela peut conduire à l'arrêt du traitement. Un traitement analgésique efficace est important pour la poursuite du traitement et le confort du patient.
Les stimuli douloureux provenant des tissus endommagés provoquent une sensibilisation dans les voies de la douleur périphériques et centrales. L'analgésie préemptive est un traitement initié avant l'intervention chirurgicale pour réduire cette sensibilisation et inhiber la réponse aux stimuli nociceptifs. L'analgésie préventive a été décrite comme une méthode efficace pour prévenir les maux de tête après l'ECT.
L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de comparer les effets analgésiques du paracétamol intraveineux préventif et de l'ibuprofène sur les céphalées et les myalgies, et l'objectif secondaire est d'évaluer les effets sur l'hémodynamique, la durée des crises et les effets postopératoires. effets secondaires chez les patients ayant subi une ECT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Turquie, 44090
- Erol Karaaslan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de dépression majeure
- Patients avec un score I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score ASA III/IV,
- Moins de 18 ans,
- Plus de 65 ans,
- Infarctus du myocarde,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Maladie pulmonaire,
- Antécédents d'AVC,
- Trouble de saignement,
- Dysfonctionnement hépatique et rénal,
- Enceinte,
- Antécédents de migraine,
- Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, paracétamol, propofol,
- Maladie neuromusculaire,
- Ulcère peptique,
- Hypertension intracrânienne,
- Glaucome
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
250 ml de solution saline seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure de thérapie électroconvulsive.
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
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250 ml de solution saline seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure de thérapie électroconvulsive.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.
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Comparateur actif: paracétamol
1 g de paracétamol sera administré 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie.
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
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1 g de paracétamol sera administré 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.
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Comparateur actif: ibuprofène
800 mg d'ibuprofène seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie.
L'électroconvulsivothérapie (ECT) est l'une des modalités de traitement efficaces et salvatrices utilisées en psychiatrie depuis longtemps car elle répond plus rapidement que le traitement pharmacologique.
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800 mg d'ibuprofène seront administrés 60 minutes avant le début de la procédure d'électroconvulsivothérapie.
Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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L'échelle visuelle analogique (l'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude censée s'étendre sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Elle est souvent utilisée dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou la fréquence des diverses douleurs.
minimum : 0, maximum : 10, 0 : pas de douleur, 1-3 : douleur légère, 4-6 : douleur modérée, 7-10 : douleur intense)
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De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Douleur, Postopératoire
- Myalgie
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- ekaraaslan1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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