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Efeitos do Paracetamol Preemptivo e do Ibuprofeno na Cefaleia e Mialgia em Pacientes Após Eletroconvulsoterapia (ECT)

2 de abril de 2019 atualizado por: Erol Karaaslan, Inonu University

Efeitos do Paracetamol Intravenoso Preemptivo e do Ibuprofeno na Cefaleia e Mialgia em Pacientes Após Eletroconvulsoterapia

O objetivo principal deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar os efeitos analgésicos do paracetamol intravenoso preventivo e do ibuprofeno na dor de cabeça e mialgia, e o objetivo secundário é avaliar os efeitos na hemodinâmica, duração da convulsão e pós-operatório efeitos colaterais em pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico. A ECT é usada com segurança na depressão resistente ao tratamento e em distúrbios psiquiátricos como mania, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, catatonia e síndrome neuroléptica maligna. A resposta ao tratamento com ECT em pacientes com depressão grave e mania foi relatada como 83% e 78%, respectivamente.

A estimulação elétrica aplicada ao cérebro na ECT estimula as células neuronais e uma convulsão tônico-clônica generalizada geralmente ocorre por 20 a 60 segundos. A ECT é realizada 3 vezes por semana em um total de 6 a 12 sessões.

O mecanismo exato da ECT não é conhecido, mas (1) liberação de neurotransmissores como dopamina, serotonina e norepinefrina (2) liberação hipotalâmica de hormônios como prolactina e endorfinas (3) condução do ácido gama-aminobutírico (4) aumento da sinalização neurotrófica e indução da neurogênese, e (5) acredita-se que fatores como a alteração da conexão entre diferentes partes do cérebro desempenhem um papel.

Embora estudos tenham mostrado a eficácia da ECT no tratamento, baixas taxas de mortalidade e morbidade e vários efeitos colaterais foram relatados. Esses; dano da cavidade oral à língua, dentes, implantes ou suportes de dentaduras intraósseas; confusão; tontura; nausea e vomito; cefaléia e mialgia.

A etiologia da cefaléia após ECT não é totalmente compreendida; no entanto, estudos sugerem que a contração rápida dos músculos temporal e masseter devido à ECT, alterações vasculares e neurotransmissão serotoninérgica desencadeiam cefaléia. As dores de cabeça foram relatadas como leves, moderadas ou graves e, em alguns casos, resistentes ao tratamento.

Um dos efeitos colaterais mais comuns da ECT é a mialgia. Em alguns casos é bastante grave. O mecanismo da mialgia não é totalmente conhecido. Acredita-se que as contrações musculares e a fasciculação muscular devido ao uso de succinilcolina sejam eficazes na formação de mialgia durante a convulsão induzida pela ECT. Há também estudos mostrando que o uso de succinilcolina é eficaz na gravidade da mialgia.

Nos casos em que a mialgia e a cefaléia são intensas e não tratadas, os pacientes não toleram a dor. Isso pode levar à descontinuação do tratamento. O tratamento analgésico eficaz é importante para a continuação do tratamento e conforto do paciente.

Estímulos dolorosos do tecido danificado causam sensibilização nas vias periféricas e centrais da dor. A analgesia preemptiva é um tratamento iniciado antes do procedimento cirúrgico para diminuir essa sensibilização e inibir a resposta a estímulos nociceptivos. A analgesia preemptiva tem sido descrita como um método eficaz para prevenir a cefaléia após a ECT.

O objetivo principal deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar os efeitos analgésicos do paracetamol intravenoso preventivo e do ibuprofeno na dor de cabeça e mialgia, e o objetivo secundário é avaliar os efeitos na hemodinâmica, duração da convulsão e pós-operatório efeitos colaterais em pacientes submetidos à ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
        • Erol Karaaslan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com depressão maior
  • Pacientes com classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Entre 18-65

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escores ASA III/IV,
  • Menores de 18 anos,
  • Com mais de 65 anos,
  • Infarto do miocárdio,
  • Insuficiência cardíaca congestiva,
  • Doença pulmonar,
  • Histórico de AVC,
  • Distúrbio hemorrágico,
  • Disfunção hepática e renal,
  • Grávida,
  • história de enxaqueca,
  • Alergia a anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol, propofol,
  • Doença neuromuscular,
  • Doença ulcerosa péptica,
  • hipertensão intracraniana,
  • Glaucoma
  • Pacientes que não deram consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
250 ml de solução salina serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
250 ml de solução salina serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.
Comparador Ativo: paracetamol
1 g de paracetamol será administrado 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
1 g de paracetamol será administrado 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.
Comparador Ativo: ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
800 mg de ibuprofeno serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia. Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
A Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medida que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de várias dores. mínimo: 0, máximo: 10, 0: sem dor, 1-3: dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: dor intensa)
Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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