- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783312
Efeitos do Paracetamol Preemptivo e do Ibuprofeno na Cefaleia e Mialgia em Pacientes Após Eletroconvulsoterapia (ECT)
Efeitos do Paracetamol Intravenoso Preemptivo e do Ibuprofeno na Cefaleia e Mialgia em Pacientes Após Eletroconvulsoterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico. A ECT é usada com segurança na depressão resistente ao tratamento e em distúrbios psiquiátricos como mania, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, catatonia e síndrome neuroléptica maligna. A resposta ao tratamento com ECT em pacientes com depressão grave e mania foi relatada como 83% e 78%, respectivamente.
A estimulação elétrica aplicada ao cérebro na ECT estimula as células neuronais e uma convulsão tônico-clônica generalizada geralmente ocorre por 20 a 60 segundos. A ECT é realizada 3 vezes por semana em um total de 6 a 12 sessões.
O mecanismo exato da ECT não é conhecido, mas (1) liberação de neurotransmissores como dopamina, serotonina e norepinefrina (2) liberação hipotalâmica de hormônios como prolactina e endorfinas (3) condução do ácido gama-aminobutírico (4) aumento da sinalização neurotrófica e indução da neurogênese, e (5) acredita-se que fatores como a alteração da conexão entre diferentes partes do cérebro desempenhem um papel.
Embora estudos tenham mostrado a eficácia da ECT no tratamento, baixas taxas de mortalidade e morbidade e vários efeitos colaterais foram relatados. Esses; dano da cavidade oral à língua, dentes, implantes ou suportes de dentaduras intraósseas; confusão; tontura; nausea e vomito; cefaléia e mialgia.
A etiologia da cefaléia após ECT não é totalmente compreendida; no entanto, estudos sugerem que a contração rápida dos músculos temporal e masseter devido à ECT, alterações vasculares e neurotransmissão serotoninérgica desencadeiam cefaléia. As dores de cabeça foram relatadas como leves, moderadas ou graves e, em alguns casos, resistentes ao tratamento.
Um dos efeitos colaterais mais comuns da ECT é a mialgia. Em alguns casos é bastante grave. O mecanismo da mialgia não é totalmente conhecido. Acredita-se que as contrações musculares e a fasciculação muscular devido ao uso de succinilcolina sejam eficazes na formação de mialgia durante a convulsão induzida pela ECT. Há também estudos mostrando que o uso de succinilcolina é eficaz na gravidade da mialgia.
Nos casos em que a mialgia e a cefaléia são intensas e não tratadas, os pacientes não toleram a dor. Isso pode levar à descontinuação do tratamento. O tratamento analgésico eficaz é importante para a continuação do tratamento e conforto do paciente.
Estímulos dolorosos do tecido danificado causam sensibilização nas vias periféricas e centrais da dor. A analgesia preemptiva é um tratamento iniciado antes do procedimento cirúrgico para diminuir essa sensibilização e inibir a resposta a estímulos nociceptivos. A analgesia preemptiva tem sido descrita como um método eficaz para prevenir a cefaléia após a ECT.
O objetivo principal deste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é comparar os efeitos analgésicos do paracetamol intravenoso preventivo e do ibuprofeno na dor de cabeça e mialgia, e o objetivo secundário é avaliar os efeitos na hemodinâmica, duração da convulsão e pós-operatório efeitos colaterais em pacientes submetidos à ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türkiye-Türkçe
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Malatya, Türkiye-Türkçe, Peru, 44090
- Erol Karaaslan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com depressão maior
- Pacientes com classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Entre 18-65
Critério de exclusão:
- Pacientes com escores ASA III/IV,
- Menores de 18 anos,
- Com mais de 65 anos,
- Infarto do miocárdio,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Doença pulmonar,
- Histórico de AVC,
- Distúrbio hemorrágico,
- Disfunção hepática e renal,
- Grávida,
- história de enxaqueca,
- Alergia a anti-inflamatórios não esteróides, paracetamol, propofol,
- Doença neuromuscular,
- Doença ulcerosa péptica,
- hipertensão intracraniana,
- Glaucoma
- Pacientes que não deram consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
250 ml de solução salina serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
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250 ml de solução salina serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.
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Comparador Ativo: paracetamol
1 g de paracetamol será administrado 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
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1 g de paracetamol será administrado 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.
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Comparador Ativo: ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
A terapia eletroconvulsiva (ECT) é uma das modalidades de tratamento eficazes e salvadoras de vidas usadas em psiquiatria há muito tempo porque responde mais rapidamente do que o tratamento farmacológico.
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800 mg de ibuprofeno serão administrados 60 minutos antes do início do procedimento de eletroconvulsoterapia.
Todas as administrações serão aplicadas por meio de infusão IV durante 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
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A Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento de medida que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de várias dores.
mínimo: 0, máximo: 10, 0: sem dor, 1-3: dor leve, 4-6: dor moderada, 7-10: dor intensa)
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Do final da anestesia (15 minutos após a anestesia) até após 24 horas, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Dor, Pós-operatório
- Mialgia
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- ekaraaslan1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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