Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencyjnego paracetamolu i ibuprofenu na bóle głowy i bóle mięśniowe u pacjentów po terapii elektrowstrząsami (ECT)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Erol Karaaslan, Inonu University

Wpływ prewencyjnego dożylnego podania paracetamolu i ibuprofenu na bóle głowy i mięśni u pacjentów po terapii elektrowstrząsami

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie przeciwbólowego działania prewencyjnego dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból głowy i ból mięśni, a drugorzędnym celem jest ocena wpływu na hemodynamikę, czas trwania napadu i pooperacyjne działania niepożądane u pacjentów poddanych terapii elektrowstrząsowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne. EW jest bezpiecznie stosowana w depresji opornej na leczenie oraz w zaburzeniach psychicznych, takich jak mania, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, katatonia i złośliwy zespół neuroleptyczny. Odpowiedź na leczenie EW u pacjentów z ciężką depresją i manią wynosiła odpowiednio 83% i 78%.

Stymulacja elektryczna zastosowana do mózgu podczas EW stymuluje komórki nerwowe, a uogólniony napad toniczno-kloniczny występuje zwykle przez 20 do 60 sekund. EW wykonuje się 3 razy w tygodniu przez łącznie 6-12 sesji.

Dokładny mechanizm EW nie jest znany, ale (1) uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak dopamina, serotonina i noradrenalina (2) uwalnianie hormonów, takich jak prolaktyna i endorfiny, w podwzgórzu (3) przewodzenie kwasu gamma-aminomasłowego (4) nasilenie sygnalizacji neurotroficznej i indukcję neurogenezy oraz (5) uważa się, że pewną rolę odgrywają czynniki, takie jak zmiana połączenia między różnymi częściami mózgu.

Chociaż badania wykazały skuteczność EW w leczeniu, odnotowano niskie wskaźniki śmiertelności i zachorowalności oraz kilka działań niepożądanych. Te; uszkodzenia jamy ustnej języka, zębów, implantów lub śródkostnych wsporników protez; dezorientacja; zawroty głowy; nudności i wymioty; ból głowy i ból mięśni.

Etiologia bólu głowy po EW nie jest do końca poznana; jednak badania sugerują, że szybkie skurcze mięśni skroniowych i żwaczy spowodowane EW, zmiany naczyniowe i neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne wywołują ból głowy. Zgłaszano, że bóle głowy są łagodne, umiarkowane lub ciężkie, aw niektórych przypadkach są oporne na leczenie.

Jednym z najczęstszych skutków ubocznych EW jest ból mięśni. W niektórych przypadkach jest to dość poważne. Mechanizm bólu mięśni nie jest w pełni poznany. Uważa się, że skurcze mięśni i pęczki mięśniowe spowodowane stosowaniem sukcynylocholiny są skuteczne w powstawaniu bólu mięśni podczas napadu wywołanego przez EW. Istnieją również badania wykazujące, że stosowanie sukcynylocholiny skutecznie zmniejsza nasilenie bólów mięśniowych.

W przypadkach, w których bóle mięśni i głowy są ciężkie i nieleczone, pacjenci nie tolerują bólu. Może to prowadzić do przerwania leczenia. Skuteczne leczenie przeciwbólowe jest ważne dla kontynuacji leczenia i komfortu pacjenta.

Bodźce bólowe z uszkodzonej tkanki powodują sensytyzację obwodowych i ośrodkowych dróg bólowych. Analgezja zapobiegawcza to leczenie, które rozpoczęto przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia tego uczulenia i zahamowania odpowiedzi na bodźce nocyceptywne. Analgezja zapobiegawcza została opisana jako skuteczna metoda zapobiegania bólom głowy po EW.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie przeciwbólowego działania prewencyjnego dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból głowy i ból mięśni, a drugorzędnym celem jest ocena wpływu na hemodynamikę, czas trwania napadu i pooperacyjne działań niepożądanych u pacjentów poddanych EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
        • Erol Karaaslan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużą depresją
  • Pacjenci z oceną I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z punktacją ASA III/IV,
  • poniżej 18 roku życia,
  • W wieku powyżej 65 lat,
  • zawał mięśnia sercowego,
  • Zastoinowa niewydolność serca,
  • choroba płuc,
  • Historia udaru,
  • Zaburzenie krwawienia,
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek,
  • W ciąży,
  • historia migreny,
  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, propofol,
  • Choroba nerwowo-mięśniowa,
  • Choroba wrzodowa żołądka,
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
  • Jaskra
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
250 ml soli fizjologicznej zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsowej. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
250 ml soli fizjologicznej zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsowej. Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.
Aktywny komparator: paracetamol
1 g paracetamolu zostanie podany 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
1 g paracetamolu zostanie podany 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami. Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.
Aktywny komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofenu zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
800 mg ibuprofenu zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami. Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Wizualna skala analogowa (Visual Analogue Scale (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona. Jest często używana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywność lub częstotliwość różnych bólów. minimum: 0, maksimum: 10, 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-6: ból umiarkowany, 7-10: ból silny)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj