- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783312
Wpływ prewencyjnego paracetamolu i ibuprofenu na bóle głowy i bóle mięśniowe u pacjentów po terapii elektrowstrząsami (ECT)
Wpływ prewencyjnego dożylnego podania paracetamolu i ibuprofenu na bóle głowy i mięśni u pacjentów po terapii elektrowstrząsami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne. EW jest bezpiecznie stosowana w depresji opornej na leczenie oraz w zaburzeniach psychicznych, takich jak mania, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, katatonia i złośliwy zespół neuroleptyczny. Odpowiedź na leczenie EW u pacjentów z ciężką depresją i manią wynosiła odpowiednio 83% i 78%.
Stymulacja elektryczna zastosowana do mózgu podczas EW stymuluje komórki nerwowe, a uogólniony napad toniczno-kloniczny występuje zwykle przez 20 do 60 sekund. EW wykonuje się 3 razy w tygodniu przez łącznie 6-12 sesji.
Dokładny mechanizm EW nie jest znany, ale (1) uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak dopamina, serotonina i noradrenalina (2) uwalnianie hormonów, takich jak prolaktyna i endorfiny, w podwzgórzu (3) przewodzenie kwasu gamma-aminomasłowego (4) nasilenie sygnalizacji neurotroficznej i indukcję neurogenezy oraz (5) uważa się, że pewną rolę odgrywają czynniki, takie jak zmiana połączenia między różnymi częściami mózgu.
Chociaż badania wykazały skuteczność EW w leczeniu, odnotowano niskie wskaźniki śmiertelności i zachorowalności oraz kilka działań niepożądanych. Te; uszkodzenia jamy ustnej języka, zębów, implantów lub śródkostnych wsporników protez; dezorientacja; zawroty głowy; nudności i wymioty; ból głowy i ból mięśni.
Etiologia bólu głowy po EW nie jest do końca poznana; jednak badania sugerują, że szybkie skurcze mięśni skroniowych i żwaczy spowodowane EW, zmiany naczyniowe i neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne wywołują ból głowy. Zgłaszano, że bóle głowy są łagodne, umiarkowane lub ciężkie, aw niektórych przypadkach są oporne na leczenie.
Jednym z najczęstszych skutków ubocznych EW jest ból mięśni. W niektórych przypadkach jest to dość poważne. Mechanizm bólu mięśni nie jest w pełni poznany. Uważa się, że skurcze mięśni i pęczki mięśniowe spowodowane stosowaniem sukcynylocholiny są skuteczne w powstawaniu bólu mięśni podczas napadu wywołanego przez EW. Istnieją również badania wykazujące, że stosowanie sukcynylocholiny skutecznie zmniejsza nasilenie bólów mięśniowych.
W przypadkach, w których bóle mięśni i głowy są ciężkie i nieleczone, pacjenci nie tolerują bólu. Może to prowadzić do przerwania leczenia. Skuteczne leczenie przeciwbólowe jest ważne dla kontynuacji leczenia i komfortu pacjenta.
Bodźce bólowe z uszkodzonej tkanki powodują sensytyzację obwodowych i ośrodkowych dróg bólowych. Analgezja zapobiegawcza to leczenie, które rozpoczęto przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia tego uczulenia i zahamowania odpowiedzi na bodźce nocyceptywne. Analgezja zapobiegawcza została opisana jako skuteczna metoda zapobiegania bólom głowy po EW.
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest porównanie przeciwbólowego działania prewencyjnego dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból głowy i ból mięśni, a drugorzędnym celem jest ocena wpływu na hemodynamikę, czas trwania napadu i pooperacyjne działań niepożądanych u pacjentów poddanych EW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye-Türkçe
-
Malatya, Türkiye-Türkçe, Indyk, 44090
- Erol Karaaslan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dużą depresją
- Pacjenci z oceną I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z punktacją ASA III/IV,
- poniżej 18 roku życia,
- W wieku powyżej 65 lat,
- zawał mięśnia sercowego,
- Zastoinowa niewydolność serca,
- choroba płuc,
- Historia udaru,
- Zaburzenie krwawienia,
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek,
- W ciąży,
- historia migreny,
- Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, propofol,
- Choroba nerwowo-mięśniowa,
- Choroba wrzodowa żołądka,
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
- Jaskra
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
250 ml soli fizjologicznej zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsowej.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
|
250 ml soli fizjologicznej zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsowej.
Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.
|
|
Aktywny komparator: paracetamol
1 g paracetamolu zostanie podany 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
|
1 g paracetamolu zostanie podany 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami.
Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.
|
|
Aktywny komparator: ibuprofen
800 mg ibuprofenu zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest od dawna jedną ze skutecznych i ratujących życie metod leczenia stosowanych w psychiatrii, ponieważ reaguje szybciej niż leczenie farmakologiczne.
|
800 mg ibuprofenu zostanie podane 60 minut przed rozpoczęciem procedury terapii elektrowstrząsami.
Wszystkie podania będą podawane poprzez infuzję dożylną przez 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
|
Wizualna skala analogowa (Visual Analogue Scale (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona. Jest często używana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywność lub częstotliwość różnych bólów.
minimum: 0, maksimum: 10, 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-6: ból umiarkowany, 7-10: ból silny)
|
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erol Karaaslan, Asst Prof, Inonu University Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Ból, pooperacyjny
- Ból mięśni
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ekaraaslan1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .