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救急部門におけるプロポフォールによる標的制御注入 : 45 人の成人患者に関する前向き研究 (SIVOC)

2026年3月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

鎮静処置は、骨折や脱臼の整復などの非常に痛みを伴う緊急緊急処置を行うために、短時間の深い鎮静を提供する緊急医療技術です。 この目的にはプロポフォールが推奨され、手動滴定として知られる手法に従って、ゆっくりとした IV ボーラス注射で投与されます。 しかし、この予防措置にもかかわらず、一時的に過剰な鎮静が起こり、副作用が現れることがあります (動脈性低血圧または呼吸抑制)。 ターゲット制御注入 (TCI) は、薬物の正確な一定かつ安定した濃度を得ることを可能にする麻酔技術であり、既存の薬物動態モデルに従順なソフトウェアを搭載した電動シリンジによって計算され、自動的に送達されるボーラス注入量です。 手術室では、麻酔導入、維持、覚醒のそれぞれについて、手術室でのプロポフォールの脳内濃度は、それぞれ 2 ~ 6 μg/mL、2 ~ 4 μg/mL、および 0.8 ~ 1.2 μg/mL の範囲です。 、 それぞれ。 TCI は救急部門 (ED) で使用されたことがないため、患者の鎮静と覚醒に必要な脳プロポフォール濃度は不明であり、実験的に決定する必要があります。

この単一施設の前向き介入研究では、TCI の安全性と実現可能性が 1 つの ED で研究され、主な目的は、非常に痛みを伴う整形外科的緊急事態を持続する兆候のある患者の最適な鎮静に到達するために必要な脳内プロポフォール濃度を決定することです。緊急手続き

調査の概要

詳細な説明

鎮静処置は、骨折や脱臼の整復などの非常に痛みを伴う緊急緊急処置を行うために、短時間の深い鎮静を提供する緊急医療技術です。 この目的のために、プロポフォールは、その非常に短い排泄半減期、制吐特性、および筋弛緩効果のための注目すべき鎮静剤です。 手動滴定として知られる手法に従って、ゆっくりとした IV ボーラス注射で投与することをお勧めしますが、この予防策にもかかわらず、一時的に過剰な鎮静が起こり、副作用 (動脈性低血圧または呼吸抑制) が現れることがあります。

ターゲット制御注入 (TCI) は、薬物の正確な一定かつ安定した濃度を得ることを可能にする麻酔技術であり、既存の薬物動態モデルに従順なソフトウェアを搭載した電動シリンジによって計算され、自動的に送達されるボーラス注入量です。

患者の年齢、体格、体重を入力すると、医師が選択した目標濃度に達して維持するのに必要かつ十分な量が注射器から供給されます。 手術室での麻酔導入では、使用されるプロポフォールの脳内濃度は 2 ~ 6 μg/mL の範囲であり、全身麻酔維持は 2 ~ 4 μg/mL で得られ、患者の覚醒は通常 0.8 ~ 1.2 μg/ミリリットル。 TCI は救急部門 (ED) で使用されたことがないため、患者の鎮静と覚醒に必要な脳プロポフォール濃度は不明であり、実験的に決定する必要があります。

この単一施設の前向き介入研究では、TCI の安全性と実現可能性が ED で研究されます。主な目的は、非常に痛みを伴う整形外科的緊急事態の持続を示す患者の最適な鎮静に到達するために必要な脳内プロポフォール濃度を決定することです。手順。 二次的な目的として、得られた鎮静の特性(レベル、遅延、長さ)を研究します。得られた鎮静の遅延、長さおよびレベル、投与されたプロポフォールの全体的な送達量。鎮静処置に関連する潜在的な有害事象(AE)、特に鎮静処置に関連する合併症、およびこれらのAEを処理するために必要な介入の性質、出現の遅延および長さは、二次的な目的として研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • Emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フランスの健康保険制度の加入者または受益者
  • 痛みを伴う可能性のある緊急治療処置を必要とする整形外科病変を有する患者の管理のコンテキストにおける、救急部門の医師による鎮静処置の指示 (関節脱臼の縮小または四肢変位骨折の再調整)
  • 女性のための :

    • 出産可能年齢 : 効果的な避妊法 (経口、子宮内器具またはコンドーム)
    • 閉経後 : 包含日の少なくとも 12 か月前の無月経
    • 客観的不妊症(診断または外科的)
  • -緊急事態の文脈での無料のインフォームドコンセントまたは包含への署名

除外基準:

  • 法的保護または自由剥奪措置を受けている18歳以上の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -自由なインフォームドコンセントを行うことができない患者。 ただし、緊急事態の状況によって無能力が誘発された場合を除く(緊急事態の状況に含める)
  • -プロポフォールまたは賦形剤の1つ、卵、ソジャソヤまたはピーナッツに対する既知の過敏症
  • ASA併存疾患スコア4以上
  • 心不全、呼吸不全、腎不全または肝不全
  • てんかん
  • 脂質代謝障害
  • ミトコンドリア病
  • 血行動態の不安定性、多発外傷
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 薬物またはアルコール中毒
  • 別の介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ターゲット制御注入 (TCI)
予想される平均最大時間 15 分間で最大 5.5µg/ml のプロポフォールを使用したターゲット制御注入 (TCI)
非常に痛みを伴う整形外科の緊急緊急処置を持続する兆候のある患者のためのプロポフォールによる目標制御注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール脳内濃度
時間枠:鎮静の開始 (T0) と整形外科手術の開始 (T_Ramsay5) の間
患者が Ramsay スコア 5 (最適な鎮静) に到達するために必要なプロポフォール脳濃度 (Ce_Ramsay5)
鎮静の開始 (T0) と整形外科手術の開始 (T_Ramsay5) の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の開始 (T0) と整形外科手術の開始 (T_Ramsay5) の間の遅延
時間枠:遅延は結果、T_Ramsay5 (T0 から 15 分の予想される平均最大時間まで)]
遅延は結果、T_Ramsay5 (T0 から 15 分の予想される平均最大時間まで)]
遅延は結果、T_Ramsay5 (T0 から 15 分の予想される平均最大時間まで)]
患者が自発的に目を開けたときのプロポフォールの脳内濃度 (Ce_OuvertureYeux)
時間枠:T0 後、患者が自発的に目を再開した時間 (T0 後 30 分の予想平均最大時間まで)
整形外科的処置が実現され、TCI 注射器のスイッチがオフになり、固定が配置された後、患者が自発的に目を再開したときのプロポフォールの脳内濃度 (Ce_OuvertureYeux)
T0 後、患者が自発的に目を再開した時間 (T0 後 30 分の予想平均最大時間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabien LEMOEL, PhD、Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月9日

一次修了 (実際)

2020年10月25日

研究の完了 (実際)

2020年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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