- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783494
Doelgecontroleerde infusie met propofol op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve studie bij 45 volwassen patiënten (SIVOC)
Procedurele sedatie is een spoedeisende geneeskundetechniek die zorgt voor een korte, diepe sedatie om zeer pijnlijke noodprocedures uit te voeren, zoals verplaatste fracturen of ontwrichte gewrichten. Propofol wordt voor dit doel aanbevolen, geïnjecteerd toegediend in langzame IV-bolusinjecties volgens de techniek die bekend staat als handmatige titratie. Maar ondanks deze voorzorgsmaatregel kan tijdelijk overmatige sedatie optreden en kan een bijwerking optreden (arteriële hypotensie of ademhalingsdepressie). Target-gecontroleerde infusie (TCI) is een anesthesietechniek die het mogelijk maakt om een nauwkeurige, constante en stabiele concentratie van medicatie te verkrijgen, waarbij bolussenvolumes van injectie worden berekend en automatisch worden toegediend door een elektrische injectiespuit die is uitgerust met software die voldoet aan bestaande farmacokinetische modellen. In de operatiekamer, Fvoor respectievelijk inductie, onderhoud en ontwaken van anesthesie, in de operatiekamer variëren de hersenconcentraties van propofol respectievelijk van 2 tot 6 μg/ml, 2 tot 4 μg/ml en tussen 0,8 en 1,2 μg/ml , respectievelijk. Aangezien TCI nooit is gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), zijn de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn voor sedatie en ontwaken van de patiënt niet bekend en moeten deze experimenteel worden bepaald.
In deze single-center, prospectieve, interventionele studie zullen de veiligheid en haalbaarheid van TCI worden bestudeerd op één SEH met als hoofddoel het bepalen van de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn om een optimale sedatie te bereiken voor patiënten met indicaties van een zeer pijnlijke orthopedische noodsituatie. opkomende procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele sedatie is een spoedeisende geneeskundetechniek die zorgt voor een korte, diepe sedatie om zeer pijnlijke noodprocedures uit te voeren, zoals verplaatste fracturen of ontwrichte gewrichten. Voor dit doel is propofol een opmerkelijk kalmerend middel vanwege zijn zeer korte eliminatiehalfwaardetijd, anti-emetische eigenschap en myorelaxerende effecten. Het wordt aanbevolen om het via injectie toe te dienen in langzame IV-bolusseninjecties volgens de techniek die bekend staat als handmatige titratie, maar ondanks deze voorzorgsmaatregel kan tijdelijk overmatige sedatie optreden en kan een bijwerking optreden (arteriële hypotensie of ademhalingsdepressie).
Target-gecontroleerde infusie (TCI) is een anesthesietechniek die het mogelijk maakt om een nauwkeurige, constante en stabiele concentratie van medicatie te verkrijgen, waarbij bolussenvolumes van injectie worden berekend en automatisch worden toegediend door een elektrische injectiespuit die is uitgerust met software die voldoet aan bestaande farmacokinetische modellen.
De leeftijd, grootte en het gewicht van de patiënt worden ingevuld, waarna de spuit het volume afgeeft dat nodig en voldoende is om de door de behandelaar gekozen doelconcentratie te bereiken en te behouden. Voor anesthesie-inductie in de operatiekamer variëren de hersenconcentraties van propofol die worden gebruikt van 2 tot 6 μg / ml, vervolgens wordt het algemene anesthesieonderhoud verkregen met 2 tot 4 μg / ml, en het ontwaken van de patiënt gebeurt meestal tussen 0,8 en 1,2 μg / ml. Aangezien TCI nooit is gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), zijn de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn voor sedatie en ontwaken van de patiënt niet bekend en moeten deze experimenteel worden bepaald.
In deze single-center, prospectieve, interventionele studie zullen de veiligheid en haalbaarheid van TCI worden bestudeerd op een spoedeisende hulp met als hoofddoel het bepalen van de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn om een optimale sedatie te bereiken voor patiënten met indicaties van aanhoudende zeer pijnlijke orthopedische spoedeisende hulp. procedures. Als secundaire doelstellingen bestuderen we de kenmerken van verkregen sedaties (niveau, vertragingen, duur); de vertragingen, duur en niveaus van verkregen sedatie, totaal toegediende doses propofol toegediend; de aard, optredende vertragingen en duur van mogelijke ongewenste voorvallen (AE) gerelateerd aan procedurele sedatie, in het bijzonder complicaties gerelateerd aan procedurele sedatie, en noodzakelijke interventies die nodig zijn om deze AE te behandelen, zullen als secundaire doelstellingen worden bestudeerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Emergency department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Aangesloten bij of begunstigde van een Frans ziekteverzekeringssysteem
- Indicatie van procedurele sedatie, door de arts van de afdeling spoedeisende hulp in het kader van de behandeling van een patiënt met een orthopedische laesie die een mogelijk pijnlijke spoedbehandeling vereist (vermindering van een gewrichtsdislocatie of herschikking van een verplaatste fractuur van een ledemaat)
Voor dames :
- in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie (oraal, spiraaltje of condooms)
- postmenopauzaal: amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voor de inclusiedag
- objectieve onvruchtbaarheid (diagnose of operatief)
- Ondertekende vrije geïnformeerde toestemming of opname in het kader van een noodsituatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar onder wettelijke bescherming of vrijheidsbeneming
- Doorgaande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die onbekwaam is om zijn vrije geïnformeerde toestemming te geven, behalve indien de onbekwaamheid wordt veroorzaakt door de context van de noodsituatie (opname in de context van een noodsituatie)
- Bekende overgevoeligheid voor propofol of een van de hulpstoffen, ei, sojasoja of pinda's
- ASA-comorbiditeitsscore van 4 of meer
- Hart-, ademhalings-, nier- of leverfalen
- Epilepsie
- Stoornis van het lipidenmetabolisme
- Mitochondriale ziekte
- Hemodynamische instabiliteit, meervoudig trauma
- Verhoogde intracraniale spanning
- Drugs- of alcoholintoxicatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgestuurde infusie (TCI)
Target-gecontroleerde infusie (TCI) met propofol tot 5,5 µg/ml gedurende een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten
|
Doelgerichte controle-infusie met propofol voor patiënten met indicaties van het volhouden van zeer pijnlijke orthopedische spoedprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol hersenconcentratie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische ingreep (T_Ramsay5)
|
Propofol-hersenconcentratie die nodig is voor de patiënt om een Ramsay-score van 5 te bereiken (optimale sedatie) (Ce_Ramsay5)
|
Tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische ingreep (T_Ramsay5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische procedure (T_Ramsay5)
Tijdsspanne: de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
|
de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
|
de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
|
|
Propofol-hersenconcentratie wanneer de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (Ce_OuvertureYeux)
Tijdsspanne: Tijd na T0 waarop de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 30 minuten na T0)
|
Propofol-hersenconcentratie wanneer de patiënt spontaan zijn ogen weer opent nadat de orthopedische procedure is uitgevoerd, de TCI-spuit is uitgeschakeld en de immobilisatie is geplaatst (Ce_OuvertureYeux)
|
Tijd na T0 waarop de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 30 minuten na T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gewrichtsziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Gewrichtsdislocaties
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .