Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgecontroleerde infusie met propofol op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve studie bij 45 volwassen patiënten (SIVOC)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Procedurele sedatie is een spoedeisende geneeskundetechniek die zorgt voor een korte, diepe sedatie om zeer pijnlijke noodprocedures uit te voeren, zoals verplaatste fracturen of ontwrichte gewrichten. Propofol wordt voor dit doel aanbevolen, geïnjecteerd toegediend in langzame IV-bolusinjecties volgens de techniek die bekend staat als handmatige titratie. Maar ondanks deze voorzorgsmaatregel kan tijdelijk overmatige sedatie optreden en kan een bijwerking optreden (arteriële hypotensie of ademhalingsdepressie). Target-gecontroleerde infusie (TCI) is een anesthesietechniek die het mogelijk maakt om een ​​nauwkeurige, constante en stabiele concentratie van medicatie te verkrijgen, waarbij bolussenvolumes van injectie worden berekend en automatisch worden toegediend door een elektrische injectiespuit die is uitgerust met software die voldoet aan bestaande farmacokinetische modellen. In de operatiekamer, Fvoor respectievelijk inductie, onderhoud en ontwaken van anesthesie, in de operatiekamer variëren de hersenconcentraties van propofol respectievelijk van 2 tot 6 μg/ml, 2 tot 4 μg/ml en tussen 0,8 en 1,2 μg/ml , respectievelijk. Aangezien TCI nooit is gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), zijn de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn voor sedatie en ontwaken van de patiënt niet bekend en moeten deze experimenteel worden bepaald.

In deze single-center, prospectieve, interventionele studie zullen de veiligheid en haalbaarheid van TCI worden bestudeerd op één SEH met als hoofddoel het bepalen van de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn om een ​​optimale sedatie te bereiken voor patiënten met indicaties van een zeer pijnlijke orthopedische noodsituatie. opkomende procedures

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procedurele sedatie is een spoedeisende geneeskundetechniek die zorgt voor een korte, diepe sedatie om zeer pijnlijke noodprocedures uit te voeren, zoals verplaatste fracturen of ontwrichte gewrichten. Voor dit doel is propofol een opmerkelijk kalmerend middel vanwege zijn zeer korte eliminatiehalfwaardetijd, anti-emetische eigenschap en myorelaxerende effecten. Het wordt aanbevolen om het via injectie toe te dienen in langzame IV-bolusseninjecties volgens de techniek die bekend staat als handmatige titratie, maar ondanks deze voorzorgsmaatregel kan tijdelijk overmatige sedatie optreden en kan een bijwerking optreden (arteriële hypotensie of ademhalingsdepressie).

Target-gecontroleerde infusie (TCI) is een anesthesietechniek die het mogelijk maakt om een ​​nauwkeurige, constante en stabiele concentratie van medicatie te verkrijgen, waarbij bolussenvolumes van injectie worden berekend en automatisch worden toegediend door een elektrische injectiespuit die is uitgerust met software die voldoet aan bestaande farmacokinetische modellen.

De leeftijd, grootte en het gewicht van de patiënt worden ingevuld, waarna de spuit het volume afgeeft dat nodig en voldoende is om de door de behandelaar gekozen doelconcentratie te bereiken en te behouden. Voor anesthesie-inductie in de operatiekamer variëren de hersenconcentraties van propofol die worden gebruikt van 2 tot 6 μg / ml, vervolgens wordt het algemene anesthesieonderhoud verkregen met 2 tot 4 μg / ml, en het ontwaken van de patiënt gebeurt meestal tussen 0,8 en 1,2 μg / ml. Aangezien TCI nooit is gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), zijn de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn voor sedatie en ontwaken van de patiënt niet bekend en moeten deze experimenteel worden bepaald.

In deze single-center, prospectieve, interventionele studie zullen de veiligheid en haalbaarheid van TCI worden bestudeerd op een spoedeisende hulp met als hoofddoel het bepalen van de propofolconcentraties in de hersenen die nodig zijn om een ​​optimale sedatie te bereiken voor patiënten met indicaties van aanhoudende zeer pijnlijke orthopedische spoedeisende hulp. procedures. Als secundaire doelstellingen bestuderen we de kenmerken van verkregen sedaties (niveau, vertragingen, duur); de vertragingen, duur en niveaus van verkregen sedatie, totaal toegediende doses propofol toegediend; de aard, optredende vertragingen en duur van mogelijke ongewenste voorvallen (AE) gerelateerd aan procedurele sedatie, in het bijzonder complicaties gerelateerd aan procedurele sedatie, en noodzakelijke interventies die nodig zijn om deze AE te behandelen, zullen als secundaire doelstellingen worden bestudeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Aangesloten bij of begunstigde van een Frans ziekteverzekeringssysteem
  • Indicatie van procedurele sedatie, door de arts van de afdeling spoedeisende hulp in het kader van de behandeling van een patiënt met een orthopedische laesie die een mogelijk pijnlijke spoedbehandeling vereist (vermindering van een gewrichtsdislocatie of herschikking van een verplaatste fractuur van een ledemaat)
  • Voor dames :

    • in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie (oraal, spiraaltje of condooms)
    • postmenopauzaal: amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voor de inclusiedag
    • objectieve onvruchtbaarheid (diagnose of operatief)
  • Ondertekende vrije geïnformeerde toestemming of opname in het kader van een noodsituatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar onder wettelijke bescherming of vrijheidsbeneming
  • Doorgaande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die onbekwaam is om zijn vrije geïnformeerde toestemming te geven, behalve indien de onbekwaamheid wordt veroorzaakt door de context van de noodsituatie (opname in de context van een noodsituatie)
  • Bekende overgevoeligheid voor propofol of een van de hulpstoffen, ei, sojasoja of pinda's
  • ASA-comorbiditeitsscore van 4 of meer
  • Hart-, ademhalings-, nier- of leverfalen
  • Epilepsie
  • Stoornis van het lipidenmetabolisme
  • Mitochondriale ziekte
  • Hemodynamische instabiliteit, meervoudig trauma
  • Verhoogde intracraniale spanning
  • Drugs- of alcoholintoxicatie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgestuurde infusie (TCI)
Target-gecontroleerde infusie (TCI) met propofol tot 5,5 µg/ml gedurende een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten
Doelgerichte controle-infusie met propofol voor patiënten met indicaties van het volhouden van zeer pijnlijke orthopedische spoedprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol hersenconcentratie
Tijdsspanne: Tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische ingreep (T_Ramsay5)
Propofol-hersenconcentratie die nodig is voor de patiënt om een ​​Ramsay-score van 5 te bereiken (optimale sedatie) (Ce_Ramsay5)
Tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische ingreep (T_Ramsay5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging tussen het begin van de sedatie (T0) en het begin van de orthopedische procedure (T_Ramsay5)
Tijdsspanne: de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
de vertraging is de uitkomst, T_Ramsay5 (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 15 minuten na T0)]
Propofol-hersenconcentratie wanneer de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (Ce_OuvertureYeux)
Tijdsspanne: Tijd na T0 waarop de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 30 minuten na T0)
Propofol-hersenconcentratie wanneer de patiënt spontaan zijn ogen weer opent nadat de orthopedische procedure is uitgevoerd, de TCI-spuit is uitgeschakeld en de immobilisatie is geplaatst (Ce_OuvertureYeux)
Tijd na T0 waarop de patiënt spontaan zijn ogen weer opent (tot een verwachte gemiddelde maximale tijd van 30 minuten na T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren