Cílově řízená infuze s propofolem na pohotovostním oddělení: prospektivní studie na 45 dospělých pacientech (SIVOC)
Procedurální sedace je technika urgentní medicíny, která poskytuje krátkou, hlubokou sedaci za účelem provedení velmi bolestivých urgentních zákroků, jako je dislokovaná zlomenina nebo repozice vykloubených kloubů. Pro tento účel se doporučuje propofol podávaný v pomalých IV bolusových injekcích podle techniky známé jako manuální titrace. Ale i přes toto opatření může dočasně dojít k nadměrné sedaci a může se objevit vedlejší účinek (arteriální hypotenze nebo respirační deprese). Cílově řízená infuze (TCI) je anesteziologická technika, která umožňuje získat přesnou konstantní a stabilní koncentraci léčiva, přičemž objemy bolusů injekce jsou vypočítávány a podávány automaticky elektrickou stříkačkou vybavenou softwarem, který je poslušný existujícím farmakokinetickým modelům. Na operačním sále, F pro indukci, udržování a probuzení anestetika na operačním sále, se koncentrace propofolu v mozku pohybují od 2 do 6 μg/ml, 2 až 4 μg/ml a mezi 0,8 a 1,2 μg/ml , resp. Vzhledem k tomu, že TCI nebyl nikdy používán na odděleních urgentního příjmu (ED), koncentrace propofolu v mozku, které jsou nezbytné pro sedaci a probuzení pacienta, nejsou známy a musí být stanoveny experimentálně.
V této jednocentrické prospektivní intervenční studii bude bezpečnost a proveditelnost TCI studována na jednom ED s primárním cílem určit koncentrace propofolu v mozku nezbytné k dosažení optimální sedace u pacientů s indikací velmi bolestivé ortopedické pohotovosti. naléhavé postupy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedurální sedace je technika urgentní medicíny, která poskytuje krátkou, hlubokou sedaci za účelem provedení velmi bolestivých urgentních zákroků, jako je dislokovaná zlomenina nebo repozice vykloubených kloubů. Pro tento účel je propofol pozoruhodným sedativem pro svůj velmi krátký poločas eliminace, antiemetické vlastnosti a myorelaxační účinky. Doporučuje se podávat injekčně v pomalých IV bolusových injekcích podle techniky známé jako manuální titrace, ale i přes toto opatření může dočasně dojít k nadměrné sedaci a objevit se vedlejší účinek (arteriální hypotenze nebo respirační deprese).
Cílově řízená infuze (TCI) je anesteziologická technika, která umožňuje získat přesnou konstantní a stabilní koncentraci léčiva, přičemž objemy bolusů injekce jsou vypočítávány a podávány automaticky elektrickou stříkačkou vybavenou softwarem, který je poslušný existujícím farmakokinetickým modelům.
Věk, velikost a hmotnost pacienta jsou vyplněny a poté injekční stříkačka dodá objem, který je nezbytný a dostatečný k dosažení a udržení cílové koncentrace zvolené lékařem. Pro indukci anestezie na operačním sále se koncentrace propofolu v mozku používají v rozmezí od 2 do 6 μg/ml, poté se celkové anestezie dosáhne s 2 až 4 μg/ml a probuzení pacienta obvykle nastává mezi 0,8 a 1,2 μg/ ml. Vzhledem k tomu, že TCI nebyl nikdy používán na odděleních urgentního příjmu (ED), koncentrace propofolu v mozku, které jsou nezbytné pro sedaci a probuzení pacienta, nejsou známy a musí být stanoveny experimentálně.
V této jednocentrické prospektivní intervenční studii bude bezpečnost a proveditelnost TCI studována na ED s primárním cílem určit koncentrace propofolu v mozku nezbytné k dosažení optimální sedace u pacientů s indikacemi pro udržení velmi bolestivé ortopedické naléhavé situace. postupy. Jako sekundární cíle budeme studovat charakteristiky získaných sedací (úroveň, zpoždění, délky); získaná zpoždění, délky a úrovně sedace, celkové podané dávky propofolu; jako sekundární cíle budou studovány povaha, zpoždění výskytu a délka potenciálních nežádoucích příhod (AE) souvisejících s procedurální sedací, zejména komplikací souvisejících s procedurální sedací, a nezbytných intervencí nezbytných pro zvládnutí těchto AE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Emergency department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Přidružený nebo oprávněný k francouzskému systému zdravotního pojištění
- Indikace procedurální sedace lékařem pohotovosti v rámci péče o pacienta s ortopedickou lézí vyžadující potenciálně bolestivý urgentní léčebný postup (zmírnění luxace kloubu nebo přerovnání zlomeniny s dislokací končetiny)
Pro ženy :
- v plodném věku: účinná antikoncepce (orální, nitroděložní tělísko nebo kondomy)
- postmenopauzální: amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před dnem zařazení
- objektivní neplodnost (diagnóza nebo chirurgicky)
- Podepsaný svobodný informovaný souhlas nebo zařazení do kontextu mimořádné situace
Kritéria vyloučení:
- Pacient starší 18 let pod právní ochranou nebo opatřením zbaveným svobody
- Probíhající těhotenství nebo kojící ženy
- Pacient s neschopností dát svůj svobodný informovaný souhlas, s výjimkou případů, kdy je nezpůsobilost způsobena kontextem mimořádné situace (zahrnutí do kontextu mimořádné situace)
- Známá přecitlivělost na propofol nebo na některou z pomocných látek, vejce, sojasoja nebo arašídy
- Skóre komorbidity ASA 4 nebo více
- Selhání srdce, dýchání, ledvin nebo jater
- Epilepsie
- Porucha metabolismu lipidů
- Mitochondriální onemocnění
- Hemodynamická nestabilita, mnohočetný traumatismus
- Zvýšené intrakraniální napětí
- Intoxikace drogami nebo alkoholem
- Simultánní účast na jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílově řízená infuze (TCI)
Cílově řízená infuze (TCI) s propofolem až do 5,5 µg/ml během očekávané průměrné maximální doby 15 minut
|
Cílová kontrolní infuze s propofolem pro pacienty s indikací velmi bolestivých ortopedických urgentních výkonů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace propofolu v mozku
Časové okno: Mezi začátkem sedace (T0) a začátkem ortopedického výkonu (T_Ramsay5)
|
Koncentrace propofolu v mozku nezbytná k tomu, aby pacient dosáhl Ramsayho skóre 5 (optimální sedace) (Ce_Ramsay5)
|
Mezi začátkem sedace (T0) a začátkem ortopedického výkonu (T_Ramsay5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodleva mezi začátkem sedace (T0) a začátkem ortopedického výkonu (T_Ramsay5)
Časové okno: zpoždění je výsledkem, T_Ramsay5 (až do předpokládaného průměrného maximálního času 15 minut po T0)]
|
zpoždění je výsledkem, T_Ramsay5 (až do předpokládaného průměrného maximálního času 15 minut po T0)]
|
zpoždění je výsledkem, T_Ramsay5 (až do předpokládaného průměrného maximálního času 15 minut po T0)]
|
|
Koncentrace propofolu v mozku, když pacient spontánně znovu otevře oči (Ce_OuvertureYeux)
Časové okno: Doba po T0, kdy pacient spontánně znovu otevře oči (až do předpokládané průměrné maximální doby 30 minut po T0)
|
Koncentrace propofolu v mozku, když pacient spontánně znovu otevře oči po provedení ortopedického výkonu, vypnutí injekční stříkačky TCI a umístění imobilizace (Ce_OuvertureYeux)
|
Doba po T0, kdy pacient spontánně znovu otevře oči (až do předpokládané průměrné maximální doby 30 minut po T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-PP-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .