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Perfusion ciblée de propofol au service des urgences : une étude prospective sur 45 patients adultes (SIVOC)

15 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La sédation procédurale est une technique de médecine d'urgence qui fournit une sédation brève et profonde afin d'effectuer des procédures urgentes d'urgence très douloureuses telles qu'une fracture déplacée ou une réduction d'articulations disloquées. Le propofol est recommandé à cet effet, injecté administré en bolus IV lents selon la technique dite de titration manuelle. Mais malgré cette précaution, une sédation momentanément excessive peut survenir, et un effet secondaire peut apparaître (hypotension artérielle ou dépression respiratoire). La perfusion ciblée (TCI) est une technique d'anesthésie qui permet d'obtenir une concentration précise, constante et stable de médicament, les volumes d'injection des bolus étant calculés et délivrés automatiquement par une seringue électrique équipée d'un logiciel obéissant aux modèles pharmacocinétiques existants. Au bloc opératoire, respectivement pour l'induction, l'entretien et le réveil de l'anesthésie, au bloc opératoire, les concentrations cérébrales de propofol varient respectivement de 2 à 6 μg/mL, 2 à 4 μg/mL, et entre 0,8 et 1,2 μg/mL , respectivement. Le TCI n'ayant jamais été utilisé aux urgences, les concentrations cérébrales de propofol nécessaires à la sédation et au réveil du patient ne sont pas connues et doivent être déterminées expérimentalement.

Dans cette étude interventionnelle prospective monocentrique, la sécurité et la faisabilité du TCI seront étudiées dans un service d'urgence avec l'objectif principal de déterminer les concentrations cérébrales de propofol nécessaires pour atteindre une sédation optimale chez les patients présentant des indications de maintien d'une urgence orthopédique très douloureuse. procédures urgentes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sédation procédurale est une technique de médecine d'urgence qui fournit une sédation brève et profonde afin d'effectuer des procédures urgentes d'urgence très douloureuses telles qu'une fracture déplacée ou une réduction d'articulations disloquées. A cet effet, le propofol est un sédatif remarquable par sa très courte demi-vie d'élimination, sa propriété antiémétique et ses effets myorelaxants. Il est recommandé de l'injecter en bolus IV lents selon la technique dite de titration manuelle, mais malgré cette précaution, une sédation momentanément excessive peut survenir, et un effet secondaire apparaît (hypotension artérielle ou dépression respiratoire).

La perfusion ciblée (TCI) est une technique d'anesthésie qui permet d'obtenir une concentration précise, constante et stable de médicament, les volumes d'injection des bolus étant calculés et délivrés automatiquement par une seringue électrique équipée d'un logiciel obéissant aux modèles pharmacocinétiques existants.

L'âge, la taille et le poids du patient sont renseignés, puis la seringue délivre le volume nécessaire et suffisant pour atteindre et maintenir la concentration cible choisie par le praticien. Pour l'induction anesthésique au bloc opératoire, les concentrations cérébrales de propofol utilisées vont de 2 à 6 μg/mL, puis le maintien de l'anesthésie générale est obtenu avec 2 à 4 μg/mL, et le réveil du patient se fait généralement entre 0,8 et 1,2 μg/ mL. Le TCI n'ayant jamais été utilisé aux urgences, les concentrations cérébrales de propofol nécessaires à la sédation et au réveil du patient ne sont pas connues et doivent être déterminées expérimentalement.

Dans cette étude interventionnelle prospective monocentrique, l'innocuité et la faisabilité de l'ICT seront étudiées dans un service d'urgence avec l'objectif principal de déterminer les concentrations cérébrales de propofol nécessaires pour atteindre une sédation optimale chez les patients présentant des indications de maintien d'une urgence orthopédique très douloureuse. procédures. Comme objectifs secondaires, nous étudierons les caractéristiques des sédations obtenues (niveau, délais, durées) ; les Délais, durées et niveaux de sédation obtenus, doses globales délivrées de propofol administrées ; la nature, les délais d'apparition et les durées des événements indésirables (EI) potentiels liés à la sédation procédurale, en particulier les complications liées à la sédation procédurale, et les interventions nécessaires nécessaires à la prise en charge de ces EI, seront étudiés comme objectifs secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • Emergency department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie française
  • Indication de sédation procédurale, par le médecin urgentiste dans le cadre de la prise en charge d'un patient présentant une lésion orthopédique nécessitant une action thérapeutique d'urgence potentiellement douloureuse (réduction d'une luxation articulaire ou réalignement d'une fracture déplacée d'un membre)
  • Pour femme :

    • en âge de procréer : contraception efficace (dispositif oral, intra-utérin ou préservatif)
    • postménopausique : aménorrhée depuis au moins 12 mois avant le jour de l'inclusion
    • infertilité objective (diagnostique ou chirurgicale)
  • Consentement libre et éclairé signé ou inclusion dans le cadre d'une situation d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Patient de plus de 18 ans sous protection légale ou mesures privatives de liberté
  • Grossesse en cours ou femmes allaitantes
  • Patient dans l'incapacité de donner son consentement libre et éclairé, sauf si l'incapacité est induite par le contexte de la situation d'urgence (inclusion dans le contexte d'une situation d'urgence)
  • Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients, œuf, soja ou arachide
  • Score de comorbidité ASA de 4 ou plus
  • Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
  • Épilepsie
  • Trouble du métabolisme lipidique
  • Maladie mitochondriale
  • Instabilité hémodynamique, traumatismes multiples
  • Tension intracrânienne élevée
  • Intoxication par la drogue ou l'alcool
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion contrôlée par cible (TCI)
Perfusion ciblée (TCI) de propofol jusqu'à 5,5 µg/ml pendant une durée maximale moyenne prévue de 15 minutes
Perfusion de contrôle cible avec du propofol pour les patients présentant des indications de subir des procédures urgentes orthopédiques d'urgence très douloureuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration cérébrale de propofol
Délai: Entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)
Concentration cérébrale de propofol nécessaire pour que le patient atteigne un score de Ramsay de 5 (sédation optimale) (Ce_Ramsay5)
Entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)
Délai: le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
Concentration cérébrale de Propofol lorsque le patient rouvre spontanément les yeux (Ce_OuvertureYeux)
Délai: Temps après T0 où le patient rouvre spontanément les yeux (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 30 minutes après T0)
Concentration cérébrale de propofol lorsque le patient rouvre spontanément les yeux après la réalisation de l'intervention orthopédique, la seringue TCI éteinte et l'immobilisation mise en place (Ce_OuvertureYeux)
Temps après T0 où le patient rouvre spontanément les yeux (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 30 minutes après T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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