- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783494
Perfusion ciblée de propofol au service des urgences : une étude prospective sur 45 patients adultes (SIVOC)
La sédation procédurale est une technique de médecine d'urgence qui fournit une sédation brève et profonde afin d'effectuer des procédures urgentes d'urgence très douloureuses telles qu'une fracture déplacée ou une réduction d'articulations disloquées. Le propofol est recommandé à cet effet, injecté administré en bolus IV lents selon la technique dite de titration manuelle. Mais malgré cette précaution, une sédation momentanément excessive peut survenir, et un effet secondaire peut apparaître (hypotension artérielle ou dépression respiratoire). La perfusion ciblée (TCI) est une technique d'anesthésie qui permet d'obtenir une concentration précise, constante et stable de médicament, les volumes d'injection des bolus étant calculés et délivrés automatiquement par une seringue électrique équipée d'un logiciel obéissant aux modèles pharmacocinétiques existants. Au bloc opératoire, respectivement pour l'induction, l'entretien et le réveil de l'anesthésie, au bloc opératoire, les concentrations cérébrales de propofol varient respectivement de 2 à 6 μg/mL, 2 à 4 μg/mL, et entre 0,8 et 1,2 μg/mL , respectivement. Le TCI n'ayant jamais été utilisé aux urgences, les concentrations cérébrales de propofol nécessaires à la sédation et au réveil du patient ne sont pas connues et doivent être déterminées expérimentalement.
Dans cette étude interventionnelle prospective monocentrique, la sécurité et la faisabilité du TCI seront étudiées dans un service d'urgence avec l'objectif principal de déterminer les concentrations cérébrales de propofol nécessaires pour atteindre une sédation optimale chez les patients présentant des indications de maintien d'une urgence orthopédique très douloureuse. procédures urgentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation procédurale est une technique de médecine d'urgence qui fournit une sédation brève et profonde afin d'effectuer des procédures urgentes d'urgence très douloureuses telles qu'une fracture déplacée ou une réduction d'articulations disloquées. A cet effet, le propofol est un sédatif remarquable par sa très courte demi-vie d'élimination, sa propriété antiémétique et ses effets myorelaxants. Il est recommandé de l'injecter en bolus IV lents selon la technique dite de titration manuelle, mais malgré cette précaution, une sédation momentanément excessive peut survenir, et un effet secondaire apparaît (hypotension artérielle ou dépression respiratoire).
La perfusion ciblée (TCI) est une technique d'anesthésie qui permet d'obtenir une concentration précise, constante et stable de médicament, les volumes d'injection des bolus étant calculés et délivrés automatiquement par une seringue électrique équipée d'un logiciel obéissant aux modèles pharmacocinétiques existants.
L'âge, la taille et le poids du patient sont renseignés, puis la seringue délivre le volume nécessaire et suffisant pour atteindre et maintenir la concentration cible choisie par le praticien. Pour l'induction anesthésique au bloc opératoire, les concentrations cérébrales de propofol utilisées vont de 2 à 6 μg/mL, puis le maintien de l'anesthésie générale est obtenu avec 2 à 4 μg/mL, et le réveil du patient se fait généralement entre 0,8 et 1,2 μg/ mL. Le TCI n'ayant jamais été utilisé aux urgences, les concentrations cérébrales de propofol nécessaires à la sédation et au réveil du patient ne sont pas connues et doivent être déterminées expérimentalement.
Dans cette étude interventionnelle prospective monocentrique, l'innocuité et la faisabilité de l'ICT seront étudiées dans un service d'urgence avec l'objectif principal de déterminer les concentrations cérébrales de propofol nécessaires pour atteindre une sédation optimale chez les patients présentant des indications de maintien d'une urgence orthopédique très douloureuse. procédures. Comme objectifs secondaires, nous étudierons les caractéristiques des sédations obtenues (niveau, délais, durées) ; les Délais, durées et niveaux de sédation obtenus, doses globales délivrées de propofol administrées ; la nature, les délais d'apparition et les durées des événements indésirables (EI) potentiels liés à la sédation procédurale, en particulier les complications liées à la sédation procédurale, et les interventions nécessaires nécessaires à la prise en charge de ces EI, seront étudiés comme objectifs secondaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabien LEMOEL, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 0492038535
- E-mail: lemoel.f@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jocelyn RAPP
- Numéro de téléphone: 0033 0492038535
- E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Emergency department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie française
- Indication de sédation procédurale, par le médecin urgentiste dans le cadre de la prise en charge d'un patient présentant une lésion orthopédique nécessitant une action thérapeutique d'urgence potentiellement douloureuse (réduction d'une luxation articulaire ou réalignement d'une fracture déplacée d'un membre)
Pour femme :
- en âge de procréer : contraception efficace (dispositif oral, intra-utérin ou préservatif)
- postménopausique : aménorrhée depuis au moins 12 mois avant le jour de l'inclusion
- infertilité objective (diagnostique ou chirurgicale)
- Consentement libre et éclairé signé ou inclusion dans le cadre d'une situation d'urgence
Critère d'exclusion:
- Patient de plus de 18 ans sous protection légale ou mesures privatives de liberté
- Grossesse en cours ou femmes allaitantes
- Patient dans l'incapacité de donner son consentement libre et éclairé, sauf si l'incapacité est induite par le contexte de la situation d'urgence (inclusion dans le contexte d'une situation d'urgence)
- Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients, œuf, soja ou arachide
- Score de comorbidité ASA de 4 ou plus
- Insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique
- Épilepsie
- Trouble du métabolisme lipidique
- Maladie mitochondriale
- Instabilité hémodynamique, traumatismes multiples
- Tension intracrânienne élevée
- Intoxication par la drogue ou l'alcool
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Perfusion contrôlée par cible (TCI)
Perfusion ciblée (TCI) de propofol jusqu'à 5,5 µg/ml pendant une durée maximale moyenne prévue de 15 minutes
|
Perfusion de contrôle cible avec du propofol pour les patients présentant des indications de subir des procédures urgentes orthopédiques d'urgence très douloureuses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration cérébrale de propofol
Délai: Entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)
|
Concentration cérébrale de propofol nécessaire pour que le patient atteigne un score de Ramsay de 5 (sédation optimale) (Ce_Ramsay5)
|
Entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai entre le début de la sédation (T0) et le début de la procédure orthopédique (T_Ramsay5)
Délai: le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
|
le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
|
le retard est le résultat, T_Ramsay5 (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 15 minutes après T0)]
|
Concentration cérébrale de Propofol lorsque le patient rouvre spontanément les yeux (Ce_OuvertureYeux)
Délai: Temps après T0 où le patient rouvre spontanément les yeux (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 30 minutes après T0)
|
Concentration cérébrale de propofol lorsque le patient rouvre spontanément les yeux après la réalisation de l'intervention orthopédique, la seringue TCI éteinte et l'immobilisation mise en place (Ce_OuvertureYeux)
|
Temps après T0 où le patient rouvre spontanément les yeux (jusqu'à un temps maximal moyen anticipé de 30 minutes après T0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Urgences
- Luxations articulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-PP-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fracture d'un membre
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateursActif, ne recrute pasDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRPNorvège
Essais cliniques sur Perfusion de contrôle cible avec du propofol
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéLa dépression | La schizophrénie | Dysfonctionnement cognitif | Trouble bipolaireTaïwan
-
Yonsei UniversityComplétéSédationCorée, République de
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Complété
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Inconnue
-
University of Alabama at BirminghamRetiré
-
Chang Gung Memorial HospitalComplété
-
Mansoura UniversityInconnueChirurgie endoscopique des sinusEgypte
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementMaladie chronique du greffon contre l'hôte | Trouble hématologique et lymphocytaire | Maladie du greffon réfractaire aux stéroïdes contre l'hôteÉtats-Unis
-
Kasr El Aini HospitalRecrutementDexmédétomidine | Complications d'intubationEgypte