- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783494
Kohdekontrolloitu propofoli-infuusio ensiapuosastolla: tuleva tutkimus 45 aikuispotilaalla (SIVOC)
Proseduurisedaatio on hätälääketieteellinen tekniikka, joka tarjoaa lyhyen, syvän sedaation erittäin tuskallisiin hätätoimenpiteisiin, kuten siirtyneen murtuman tai sijoiltaan siirtyneiden nivelten vähentämiseen. Propofolia suositellaan tähän tarkoitukseen injektoituna hitaina IV-bolusinjektioina manuaalisena titrauksena tunnetun tekniikan mukaisesti. Mutta tästä varotoimenpiteestä huolimatta voi tapahtua tilapäisesti liiallista sedaatiota ja sivuvaikutuksia (valtimon hypotensio tai hengityslama). Target-controlled infuusio (TCI) on anestesiatekniikka, joka mahdollistaa tarkan vakion ja vakaan lääkepitoisuuden saavuttamisen. Bolusinjektiomäärät lasketaan ja annetaan automaattisesti sähköruiskulla, joka on varustettu olemassa olevia farmakokineettisiä malleja noudattavalla ohjelmistolla. Leikkaussalissa, F anestesian induktiota, ylläpitoa ja heräämistä varten, leikkaussalissa propofolipitoisuudet aivoissa ovat 2-6 μg/ml, 2-4 μg/ml ja 0,8-1,2 μg/ml. , vastaavasti. Koska TCI:tä ei ole koskaan käytetty ensiapuosastoilla (ED), aivojen propofolipitoisuuksia, jotka ovat välttämättömiä potilaan rauhoittamiseksi ja heräämiseksi, ei tunneta ja ne on määritettävä kokeellisesti.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa interventiotutkimuksessa TCI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan yhdessä ED:ssä ensisijaisena tavoitteena määrittää aivojen propofolipitoisuudet, jotka ovat tarpeen optimaalisen sedaation saavuttamiseksi potilailla, joilla on viitteitä erittäin kivuliasta ortopedisesta hätätilanteesta. ajankohtaisia menettelyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proseduurisedaatio on hätälääketieteellinen tekniikka, joka tarjoaa lyhyen, syvän sedaation erittäin tuskallisiin hätätoimenpiteisiin, kuten siirtyneen murtuman tai sijoiltaan siirtyneiden nivelten vähentämiseen. Tätä tarkoitusta varten propofoli on huomattava rauhoittava aine sen erittäin lyhyen eliminaation puoliintumisajan, antiemeettisten ominaisuuksien ja myorelaksanttien vuoksi. On suositeltavaa antaa se hitaan IV-bolusinjektiona manuaalisena titrauksena tunnetun tekniikan mukaisesti, mutta tästä varotoimenpiteestä huolimatta voi tapahtua tilapäisesti liiallista sedaatiota ja sivuvaikutuksia (hypotensio tai hengityslama).
Target-controlled infuusio (TCI) on anestesiatekniikka, joka mahdollistaa tarkan vakion ja vakaan lääkepitoisuuden saavuttamisen. Bolusinjektiomäärät lasketaan ja annetaan automaattisesti sähköruiskulla, joka on varustettu olemassa olevia farmakokineettisiä malleja noudattavalla ohjelmistolla.
Potilaan ikä, koko ja paino syötetään, sitten ruisku antaa tilavuuden, joka on tarpeen ja riittävä lääkärin valitseman tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Anestesian induktiossa leikkaussalissa käytetyn propofolin aivopitoisuudet ovat välillä 2-6 μg/ml, sitten yleisanestesian ylläpito saavutetaan 2-4 μg/ml, ja potilaan herääminen tapahtuu yleensä välillä 0,8-1,2 μg/ml. ml. Koska TCI:tä ei ole koskaan käytetty ensiapuosastoilla (ED), aivojen propofolipitoisuuksia, jotka ovat välttämättömiä potilaan rauhoittamiseksi ja heräämiseksi, ei tunneta ja ne on määritettävä kokeellisesti.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa interventiotutkimuksessa TCI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan ED:ssä ensisijaisena tavoitteena määrittää aivojen propofolipitoisuudet, jotka ovat tarpeen optimaalisen sedaation saavuttamiseksi potilailla, joilla on viitteitä erittäin kivuliaasta ortopedisesta hätätilanteesta. menettelyt. Toissijaisina tavoitteina tutkimme saatujen sedaatioiden ominaisuuksia (taso, viiveet, pituudet); saadun sedaation viiveet, pituudet ja tasot, annetut propofoliannokset kokonaisuudessaan; Toissijaisina tavoitteina tutkitaan toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon liittyvien mahdollisten haittatapahtumien luonne, esiintymisviiveet ja pituudet, erityisesti menettelyn sedaatioon liittyvät komplikaatiot ja tarvittavat toimenpiteet näiden haittavaikutusten hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Päivystyspoliklinikan lääkärin toimenpiteeseen liittyvän rauhoittavan toimenpiteen hoidon yhteydessä potilaalle, jolla on mahdollisesti kivulias kiireellistä terapeuttista toimenpidettä vaativa ortopedinen leesio (nivelen sijoiltaanmenon vähentäminen tai raajan siirtymän aiheuttaman murtuman uudelleensuuntaaminen)
Naisille :
- hedelmällisessä iässä: tehokas ehkäisy (suullinen, kohdunsisäinen laite tai kondomit)
- postmenopausaalinen: amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämispäivää
- objektiivinen hedelmättömyys (diagnoosi tai kirurginen)
- Allekirjoitettu vapaa tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätilanteen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas oikeudellisen suojelun tai vapaudenriiston kohteena
- Jatkuva raskaus tai imettävät naiset
- Potilas, joka ei kykene antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumustaan, paitsi jos kyvyttömyys johtuu hätätilanteesta (sisällytetään hätätilanteeseen)
- Tunnettu yliherkkyys propofolille tai jollekin apuaineista, kananmunalle, sojasoijalle tai maapähkinöille
- ASA:n komorbiditeettipisteet 4 tai enemmän
- Sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Epilepsia
- Lipidiaineenvaihdunnan häiriö
- Mitokondrioiden sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus, moninkertainen traumatismi
- Kohonnut intrakraniaalinen jännitys
- Huume- tai alkoholimyrkytys
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Target-controlled infuusio (TCI)
Target-controlled infuusio (TCI) propofolilla enintään 5,5 µg/ml odotetun keskimääräisen maksimiajan aikana 15 minuuttia
|
Tavoitekontrolli-infuusio propofolilla potilaille, joilla on viitteitä erittäin kivuliaista ortopedisista hätätoimenpiteistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoli aivojen keskittyminen
Aikaikkuna: Rauhoituksen (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alun (T_Ramsay5) välillä
|
Propofolin aivopitoisuus, joka tarvitaan, jotta potilas saavuttaa Ramsay-pisteen 5 (optimaalinen sedaatio) (Ce_Ramsay5)
|
Rauhoituksen (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alun (T_Ramsay5) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive rauhoittavan (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alkamisen välillä (T_Ramsay5)
Aikaikkuna: viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
|
viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
|
viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
|
|
Propofolin aivojen keskittyminen, kun potilas avaa spontaanisti silmänsä uudelleen (Ce_OuvertureYeux)
Aikaikkuna: Aika T0:n jälkeen, jolloin potilas avaa silmänsä spontaanisti uudelleen (oletettuun keskimääräiseen maksimiaikaan 30 minuuttia T0:n jälkeen)
|
Propofolin aivojen keskittyminen, kun potilas avaa spontaanisti silmänsä uudelleen ortopedisen toimenpiteen suorittamisen, TCI-ruiskun sammutuksen ja immobilisoinnin jälkeen (Ce_OuvertureYeux)
|
Aika T0:n jälkeen, jolloin potilas avaa silmänsä spontaanisti uudelleen (oletettuun keskimääräiseen maksimiaikaan 30 minuuttia T0:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Nivelten dislokaatiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-PP-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .