Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdekontrolloitu propofoli-infuusio ensiapuosastolla: tuleva tutkimus 45 aikuispotilaalla (SIVOC)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Proseduurisedaatio on hätälääketieteellinen tekniikka, joka tarjoaa lyhyen, syvän sedaation erittäin tuskallisiin hätätoimenpiteisiin, kuten siirtyneen murtuman tai sijoiltaan siirtyneiden nivelten vähentämiseen. Propofolia suositellaan tähän tarkoitukseen injektoituna hitaina IV-bolusinjektioina manuaalisena titrauksena tunnetun tekniikan mukaisesti. Mutta tästä varotoimenpiteestä huolimatta voi tapahtua tilapäisesti liiallista sedaatiota ja sivuvaikutuksia (valtimon hypotensio tai hengityslama). Target-controlled infuusio (TCI) on anestesiatekniikka, joka mahdollistaa tarkan vakion ja vakaan lääkepitoisuuden saavuttamisen. Bolusinjektiomäärät lasketaan ja annetaan automaattisesti sähköruiskulla, joka on varustettu olemassa olevia farmakokineettisiä malleja noudattavalla ohjelmistolla. Leikkaussalissa, F anestesian induktiota, ylläpitoa ja heräämistä varten, leikkaussalissa propofolipitoisuudet aivoissa ovat 2-6 μg/ml, 2-4 μg/ml ja 0,8-1,2 μg/ml. , vastaavasti. Koska TCI:tä ei ole koskaan käytetty ensiapuosastoilla (ED), aivojen propofolipitoisuuksia, jotka ovat välttämättömiä potilaan rauhoittamiseksi ja heräämiseksi, ei tunneta ja ne on määritettävä kokeellisesti.

Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa interventiotutkimuksessa TCI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan yhdessä ED:ssä ensisijaisena tavoitteena määrittää aivojen propofolipitoisuudet, jotka ovat tarpeen optimaalisen sedaation saavuttamiseksi potilailla, joilla on viitteitä erittäin kivuliasta ortopedisesta hätätilanteesta. ajankohtaisia ​​menettelyjä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proseduurisedaatio on hätälääketieteellinen tekniikka, joka tarjoaa lyhyen, syvän sedaation erittäin tuskallisiin hätätoimenpiteisiin, kuten siirtyneen murtuman tai sijoiltaan siirtyneiden nivelten vähentämiseen. Tätä tarkoitusta varten propofoli on huomattava rauhoittava aine sen erittäin lyhyen eliminaation puoliintumisajan, antiemeettisten ominaisuuksien ja myorelaksanttien vuoksi. On suositeltavaa antaa se hitaan IV-bolusinjektiona manuaalisena titrauksena tunnetun tekniikan mukaisesti, mutta tästä varotoimenpiteestä huolimatta voi tapahtua tilapäisesti liiallista sedaatiota ja sivuvaikutuksia (hypotensio tai hengityslama).

Target-controlled infuusio (TCI) on anestesiatekniikka, joka mahdollistaa tarkan vakion ja vakaan lääkepitoisuuden saavuttamisen. Bolusinjektiomäärät lasketaan ja annetaan automaattisesti sähköruiskulla, joka on varustettu olemassa olevia farmakokineettisiä malleja noudattavalla ohjelmistolla.

Potilaan ikä, koko ja paino syötetään, sitten ruisku antaa tilavuuden, joka on tarpeen ja riittävä lääkärin valitseman tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Anestesian induktiossa leikkaussalissa käytetyn propofolin aivopitoisuudet ovat välillä 2-6 μg/ml, sitten yleisanestesian ylläpito saavutetaan 2-4 μg/ml, ja potilaan herääminen tapahtuu yleensä välillä 0,8-1,2 μg/ml. ml. Koska TCI:tä ei ole koskaan käytetty ensiapuosastoilla (ED), aivojen propofolipitoisuuksia, jotka ovat välttämättömiä potilaan rauhoittamiseksi ja heräämiseksi, ei tunneta ja ne on määritettävä kokeellisesti.

Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa interventiotutkimuksessa TCI:n turvallisuutta ja toteutettavuutta tutkitaan ED:ssä ensisijaisena tavoitteena määrittää aivojen propofolipitoisuudet, jotka ovat tarpeen optimaalisen sedaation saavuttamiseksi potilailla, joilla on viitteitä erittäin kivuliaasta ortopedisesta hätätilanteesta. menettelyt. Toissijaisina tavoitteina tutkimme saatujen sedaatioiden ominaisuuksia (taso, viiveet, pituudet); saadun sedaation viiveet, pituudet ja tasot, annetut propofoliannokset kokonaisuudessaan; Toissijaisina tavoitteina tutkitaan toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon liittyvien mahdollisten haittatapahtumien luonne, esiintymisviiveet ja pituudet, erityisesti menettelyn sedaatioon liittyvät komplikaatiot ja tarvittavat toimenpiteet näiden haittavaikutusten hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06000
        • Emergency department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Ranskalaisen sairausvakuutusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Päivystyspoliklinikan lääkärin toimenpiteeseen liittyvän rauhoittavan toimenpiteen hoidon yhteydessä potilaalle, jolla on mahdollisesti kivulias kiireellistä terapeuttista toimenpidettä vaativa ortopedinen leesio (nivelen sijoiltaanmenon vähentäminen tai raajan siirtymän aiheuttaman murtuman uudelleensuuntaaminen)
  • Naisille :

    • hedelmällisessä iässä: tehokas ehkäisy (suullinen, kohdunsisäinen laite tai kondomit)
    • postmenopausaalinen: amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämispäivää
    • objektiivinen hedelmättömyys (diagnoosi tai kirurginen)
  • Allekirjoitettu vapaa tietoinen suostumus tai sisällyttäminen hätätilanteen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas oikeudellisen suojelun tai vapaudenriiston kohteena
  • Jatkuva raskaus tai imettävät naiset
  • Potilas, joka ei kykene antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumustaan, paitsi jos kyvyttömyys johtuu hätätilanteesta (sisällytetään hätätilanteeseen)
  • Tunnettu yliherkkyys propofolille tai jollekin apuaineista, kananmunalle, sojasoijalle tai maapähkinöille
  • ASA:n komorbiditeettipisteet 4 tai enemmän
  • Sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Epilepsia
  • Lipidiaineenvaihdunnan häiriö
  • Mitokondrioiden sairaus
  • Hemodynaaminen epävakaus, moninkertainen traumatismi
  • Kohonnut intrakraniaalinen jännitys
  • Huume- tai alkoholimyrkytys
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Target-controlled infuusio (TCI)
Target-controlled infuusio (TCI) propofolilla enintään 5,5 µg/ml odotetun keskimääräisen maksimiajan aikana 15 minuuttia
Tavoitekontrolli-infuusio propofolilla potilaille, joilla on viitteitä erittäin kivuliaista ortopedisista hätätoimenpiteistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoli aivojen keskittyminen
Aikaikkuna: Rauhoituksen (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alun (T_Ramsay5) välillä
Propofolin aivopitoisuus, joka tarvitaan, jotta potilas saavuttaa Ramsay-pisteen 5 (optimaalinen sedaatio) (Ce_Ramsay5)
Rauhoituksen (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alun (T_Ramsay5) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viive rauhoittavan (T0) ja ortopedisen toimenpiteen alkamisen välillä (T_Ramsay5)
Aikaikkuna: viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
viive on tulos, T_Ramsay5 (jopa odotettu keskimääräinen maksimiaika 15 minuuttia T0:n jälkeen)]
Propofolin aivojen keskittyminen, kun potilas avaa spontaanisti silmänsä uudelleen (Ce_OuvertureYeux)
Aikaikkuna: Aika T0:n jälkeen, jolloin potilas avaa silmänsä spontaanisti uudelleen (oletettuun keskimääräiseen maksimiaikaan 30 minuuttia T0:n jälkeen)
Propofolin aivojen keskittyminen, kun potilas avaa spontaanisti silmänsä uudelleen ortopedisen toimenpiteen suorittamisen, TCI-ruiskun sammutuksen ja immobilisoinnin jälkeen (Ce_OuvertureYeux)
Aika T0:n jälkeen, jolloin potilas avaa silmänsä spontaanisti uudelleen (oletettuun keskimääräiseen maksimiaikaan 30 minuuttia T0:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa