- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783494
Целенаправленная инфузия пропофола в отделении неотложной помощи: проспективное исследование 45 взрослых пациентов (SIVOC)
Процедурная седация — это метод неотложной медицинской помощи, который обеспечивает кратковременную глубокую седацию для выполнения очень болезненных неотложных процедур, таких как перелом со смещением или вправление вывихнутых суставов. Для этой цели рекомендуется вводить пропофол в виде медленных внутривенных болюсных инъекций в соответствии с методом, известным как ручное титрование. Но, несмотря на эту предосторожность, может возникнуть временно чрезмерная седация, а также появиться побочный эффект (артериальная гипотензия или угнетение дыхания). Целеустремленная инфузия (TCI) — это метод анестезии, который позволяет получить точную постоянную и стабильную концентрацию лекарства, болюсные объемы инъекции рассчитываются и доставляются автоматически с помощью электрического шприца, оснащенного программным обеспечением, соответствующим существующим фармакокинетическим моделям. В операционной F для индукции анестезии, поддерживающей терапии и пробуждения, соответственно, в операционной концентрация пропофола в головном мозге колеблется соответственно от 2 до 6 мкг/мл, от 2 до 4 мкг/мл и от 0,8 до 1,2 мкг/мл. , соответственно. Поскольку TCI никогда не применялся в отделениях неотложной помощи (ED), концентрации пропофола в головном мозге, необходимые для седации и пробуждения пациента, неизвестны и должны быть определены экспериментально.
В этом одноцентровом проспективном интервенционном исследовании безопасность и осуществимость TCI будут изучаться в одном отделении неотложной помощи с основной целью определения концентрации пропофола в головном мозге, необходимой для достижения оптимальной седации у пациентов с показаниями к очень болезненной ортопедической неотложной помощи. экстренные процедуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедурная седация — это метод неотложной медицинской помощи, который обеспечивает кратковременную глубокую седацию для выполнения очень болезненных неотложных процедур, таких как перелом со смещением или вправление вывихнутых суставов. Для этой цели пропофол является замечательным седативным средством благодаря очень короткому периоду полувыведения, противорвотным свойствам и миорелаксантному действию. Рекомендуется вводить его в виде медленных внутривенных болюсов по методике, известной как ручное титрование, но, несмотря на эту предосторожность, может возникнуть временно чрезмерная седация и появиться побочный эффект (артериальная гипотензия или угнетение дыхания).
Целеустремленная инфузия (TCI) — это метод анестезии, который позволяет получить точную постоянную и стабильную концентрацию лекарства, болюсные объемы инъекции рассчитываются и доставляются автоматически с помощью электрического шприца, оснащенного программным обеспечением, соответствующим существующим фармакокинетическим моделям.
Вводятся возраст, рост и вес пациента, затем шприц вводит объем, который необходим и достаточен для достижения и поддержания целевой концентрации, выбранной практикующим врачом. Для индукции анестезии в операционной концентрация пропофола в головном мозге используется в диапазоне от 2 до 6 мкг/мл, тогда как поддержание общей анестезии достигается при концентрации от 2 до 4 мкг/мл, а пробуждение пациента обычно происходит при концентрации от 0,8 до 1,2 мкг/мл. мл. Поскольку TCI никогда не применялся в отделениях неотложной помощи (ED), концентрации пропофола в головном мозге, необходимые для седации и пробуждения пациента, неизвестны и должны быть определены экспериментально.
В этом одноцентровом проспективном интервенционном исследовании безопасность и осуществимость TCI будут изучаться в отделении неотложной помощи с основной целью определения концентрации пропофола в мозге, необходимой для достижения оптимального седативного эффекта у пациентов с показаниями к поддержанию очень болезненной ортопедической неотложной помощи. процедуры. В качестве второстепенных целей мы изучим характеристики полученных седативных средств (уровень, задержки, продолжительность); Задержки, продолжительность и уровни седативного эффекта, общие доставленные дозы введенного пропофола; природа, задержка появления и продолжительность потенциальных нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурной седацией, особенно осложнений, связанных с процедурной седацией, и необходимые вмешательства, необходимые для лечения этих НЯ, будут изучаться в качестве вторичных целей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Emergency department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Аффилированное лицо или бенефициар французской системы медицинского страхования
- Показание к процедурной седации врачом отделения неотложной помощи в контексте ведения пациента с ортопедическим поражением, требующим потенциально болезненной неотложной терапевтической процедуры (вправление вывиха сустава или вправление перелома конечности со смещением)
Для женщин :
- в детородном возрасте: эффективная контрацепция (пероральные, внутриматочные спирали или презервативы)
- постменопауза: аменорея в течение как минимум 12 месяцев до дня включения
- объективное бесплодие (диагностика или хирургическое вмешательство)
- Подписанное свободное информированное согласие или включение в контексте чрезвычайной ситуации
Критерий исключения:
- Пациент старше 18 лет, находящийся под защитой или мерами лишения свободы
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Пациент с неспособностью дать свое добровольное информированное согласие, за исключением случаев, когда недееспособность вызвана контекстом чрезвычайной ситуации (включение в контексте чрезвычайной ситуации)
- Известная гиперчувствительность к пропофолу или одному из вспомогательных веществ, яйцам, соясое или арахису.
- Оценка коморбидности ASA 4 или более
- Сердечная, дыхательная, почечная или печеночная недостаточность
- эпилепсия
- Нарушение липидного обмена
- Митохондриальная болезнь
- Гемодинамическая нестабильность, множественный травматизм
- Повышенное внутричерепное напряжение
- Наркотическое или алкогольное опьянение
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая контролируемая инфузия (TCI)
Целевая контролируемая инфузия (TCI) пропофола в дозе до 5,5 мкг/мл в течение ожидаемого среднего максимального времени 15 минут.
|
Целевая контрольная инфузия пропофола у пациентов с показаниями к проведению очень болезненных ортопедических неотложных вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пропофола в головном мозге
Временное ограничение: Между началом седации (T0) и началом ортопедической процедуры (T_Ramsay5)
|
Концентрация пропофола в головном мозге, необходимая для достижения пациентом 5 баллов по шкале Рамсея (оптимальная седация) (Ce_Ramsay5)
|
Между началом седации (T0) и началом ортопедической процедуры (T_Ramsay5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка между началом седации (T0) и началом ортопедической процедуры (T_Ramsay5)
Временное ограничение: задержка - это результат, T_Ramsay5 (до ожидаемого среднего максимального времени 15 минут после T0)]
|
задержка - это результат, T_Ramsay5 (до ожидаемого среднего максимального времени 15 минут после T0)]
|
задержка - это результат, T_Ramsay5 (до ожидаемого среднего максимального времени 15 минут после T0)]
|
|
Концентрация пропофола в мозгу, когда пациент спонтанно открывает глаза (Ce_OuvertureYeux)
Временное ограничение: Время после T0, когда пациент спонтанно снова открывает глаза (до ожидаемого среднего максимального времени 30 минут после T0)
|
Концентрация пропофола в головном мозге, когда пациент самопроизвольно снова открывает глаза после выполнения ортопедической процедуры, выключения шприца TCI и наложения иммобилизации (Ce_OuvertureYeux)
|
Время после T0, когда пациент спонтанно снова открывает глаза (до ожидаемого среднего максимального времени 30 минут после T0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Чрезвычайные ситуации
- Вывихи суставов
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 18-PP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .