此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急诊科异丙酚靶控输注:一项对 45 名成年患者的前瞻性研究 (SIVOC)

2023年11月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

程序镇静是一种急救医学技术,可提供短暂的深度镇静,以执行非常痛苦的紧急紧急程序,例如移位骨折或脱臼关节复位。 异丙酚被推荐用于此目的,根据称为手动滴定的技术以缓慢的静脉推注方式进行注射。 但尽管采取了这种预防措施,仍可能会发生暂时的过度镇静,并可能出现副作用(动脉低血压或呼吸抑制)。 靶控输注 (TCI) 是一种麻醉技术,可获得精确恒定且稳定的药物浓度,通过配备符合现有药代动力学模型的软件的电动注射器自动计算和输送推注量。 在手术室中,F分别为麻醉诱导、维持和苏醒,在手术室中,异丙酚的脑浓度范围分别为2~6μg/mL、2~4μg/mL和0.8~1.2μg/mL之间, 分别。 由于 TCI 从未在急诊科 (ED) 中使用过,因此镇静和唤醒患者所需的脑异丙酚浓度尚不清楚,必须通过实验确定。

在这项单中心、前瞻性、介入性研究中,TCI 的安全性和可行性将在一个 ED 中进行研究,其主要目标是确定对于有持续非常痛苦的骨科急症适应症的患者达到最佳镇静所需的脑异丙酚浓度紧急程序

研究概览

地位

完全的

详细说明

程序镇静是一种急救医学技术,可提供短暂的深度镇静,以执行非常痛苦的紧急紧急程序,例如移位骨折或脱臼关节复位。 为此,异丙酚因其极短的消除半衰期、止吐特性和肌肉松弛作用而成为一种卓越的镇静剂。 建议根据称为手动滴定的技术以缓慢的 IV 推注方式进行注射,但尽管采取了这种预防措施,仍可能会发生暂时的过度镇静,并出现副作用(动脉低血压或呼吸抑制)。

靶控输注 (TCI) 是一种麻醉技术,可获得精确恒定且稳定的药物浓度,通过配备符合现有药代动力学模型的软件的电动注射器自动计算和输送推注量。

输入患者的年龄、体型和体重,然后注射器输送达到和维持医生选择的目标浓度所必需和足够的体积。 手术室麻醉诱导,异丙酚脑浓度2~6μg/mL,全麻维持2~4μg/mL,患者苏醒通常发生在0.8~1.2μg/mL。毫升。 由于 TCI 从未在急诊科 (ED) 中使用过,因此镇静和唤醒患者所需的脑异丙酚浓度尚不清楚,必须通过实验确定。

在这项单中心、前瞻性、介入性研究中,TCI 的安全性和可行性将在 ED 中进行研究,其主要目的是确定达到最佳镇静所需的大脑丙泊酚浓度,以适应持续非常痛苦的骨科急诊患者程序。 作为次要目标,我们将研究获得镇静的特征(水平、延迟、长度);获得的镇静时间、持续时间和水平,异丙酚的总给药剂量;与程序镇静相关的潜在不良事件 (AE) 的性质、出现延迟和持续时间,特别是与程序镇静相关的并发症,以及处理这些 AE 所需的必要干预措施,将作为次要目标进行研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Emergency department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 法国健康保险系统的附属机构或受益人
  • 程序镇静的指示,由急诊科医师在管理骨科病变患者的情况下进行,该患者需要潜在疼痛的紧急治疗行动程序(减少关节脱位或重新排列四肢移位骨折)
  • 对女性来说 :

    • 生育年龄:有效避孕(口服、宫内节育器或避孕套)
    • 绝经后:入组前至少 12 个月闭经
    • 客观不孕症(诊断或手术)
  • 在紧急情况下签署自由知情同意书或包容

排除标准:

  • 受法律保护或剥夺自由措施的 18 岁以上患者
  • 持续怀孕或哺乳的妇女
  • 患者无能力给予自由知情同意,除非无能力是由紧急情况引起的(包括在紧急情况的情况下)
  • 已知对异丙酚或其中一种赋形剂、鸡蛋、大豆或花生过敏
  • ASA 合并症评分 4 分或以上
  • 心脏、呼吸、肾脏或肝脏衰竭
  • 癫痫
  • 脂质代谢紊乱
  • 线粒体疾病
  • 血流动力学不稳定,多发性外伤
  • 颅内压升高
  • 药物或酒精中毒
  • 同时参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:靶控输注(TCI)
预计平均最长时间为 15 分钟,目标控制输注 (TCI) 异丙酚浓度高达 5.5 µg/ml
异丙酚靶控输注用于有持续非常痛苦的骨科急诊紧急手术指征的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚脑浓度
大体时间:在镇静开始 (T0) 和矫形手术开始 (T_Ramsay5) 之间
患者达到 Ramsay 评分 5(最佳镇静)所需的异丙酚脑浓度 (Ce_Ramsay5)
在镇静开始 (T0) 和矫形手术开始 (T_Ramsay5) 之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静开始 (T0) 和骨科手术开始 (T_Ramsay5) 之间的延迟
大体时间:延迟是结果,T_Ramsay5(在 T0 之后达到预期的平均最大时间 15 分钟)]
延迟是结果,T_Ramsay5(在 T0 之后达到预期的平均最大时间 15 分钟)]
延迟是结果,T_Ramsay5(在 T0 之后达到预期的平均最大时间 15 分钟)]
患者自发睁眼时异丙酚大脑浓度 (Ce_OuvertureYeux)
大体时间:T0 后患者自发睁开眼睛的时间(T0 后预计平均最长时间为 30 分钟)
完成矫形手术、关闭 TCI 注射器并固定后患者自发睁眼时异丙酚大脑浓度 (Ce_OuvertureYeux)
T0 后患者自发睁开眼睛的时间(T0 后预计平均最长时间为 30 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabien LEMOEL, PhD、Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (实际的)

2020年10月25日

研究完成 (实际的)

2020年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚靶控输注的临床试验

3
订阅