Infusión controlada por objetivo con propofol en el servicio de urgencias: un estudio prospectivo en 45 pacientes adultos (SIVOC)
La sedación para procedimientos es una técnica de medicina de emergencia que brinda una sedación breve y profunda para realizar procedimientos emergentes de emergencia muy dolorosos, como fractura desplazada o reducción de articulaciones dislocadas. Para ello se recomienda propofol, inyectado administrado en bolos intravenosos lentos según la técnica conocida como titulación manual. Pero a pesar de esta precaución, puede ocurrir una sedación excesiva transitoria y aparecer un efecto secundario (hipotensión arterial o depresión respiratoria). La infusión controlada por objetivo (TCI) es una técnica de anestesia que permite obtener una concentración precisa, constante y estable de medicamento, los volúmenes de bolos de inyección se calculan y administran automáticamente mediante una jeringa eléctrica equipada con un software compatible con los modelos farmacocinéticos existentes. En el quirófano, para la inducción anestésica, el mantenimiento y el despertar, respectivamente, en el quirófano, las concentraciones cerebrales de propofol varían respectivamente de 2 a 6 μg/mL, de 2 a 4 μg/mL y de 0,8 a 1,2 μg/mL. , respectivamente. Dado que TCI nunca se ha utilizado en los servicios de urgencias (ED), las concentraciones de propofol en el cerebro que son necesarias para la sedación y el despertar del paciente no se conocen y deben determinarse experimentalmente.
En este estudio prospectivo de intervención de un solo centro, se estudiará la seguridad y viabilidad de TCI en un ED con el objetivo principal de determinar las concentraciones cerebrales de propofol necesarias para alcanzar una sedación óptima en pacientes con indicaciones de sufrir una emergencia ortopédica muy dolorosa. procedimientos emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación para procedimientos es una técnica de medicina de emergencia que brinda una sedación breve y profunda para realizar procedimientos emergentes de emergencia muy dolorosos, como fractura desplazada o reducción de articulaciones dislocadas. Para este propósito, el propofol es un agente sedante notable por su vida media de eliminación muy corta, propiedad antiemética y efectos miorrelajantes. Se recomienda inyectar administrarlo en bolos intravenosos lentos según la técnica conocida como titulación manual, pero a pesar de esta precaución puede ocurrir una sedación excesiva transitoria y aparecer un efecto secundario (hipotensión arterial o depresión respiratoria).
La infusión controlada por objetivo (TCI) es una técnica de anestesia que permite obtener una concentración precisa, constante y estable de medicamento, los volúmenes de bolos de inyección se calculan y administran automáticamente mediante una jeringa eléctrica equipada con un software compatible con los modelos farmacocinéticos existentes.
Se introducen la edad, el tamaño y el peso del paciente, luego la jeringa administra el volumen que es necesario y suficiente para alcanzar y mantener la concentración objetivo elegida por el médico. Para la inducción anestésica en quirófano, las concentraciones cerebrales de propofol utilizadas van de 2 a 6 μg/mL, luego el mantenimiento de la anestesia general se obtiene con 2 a 4 μg/mL, y el despertar del paciente suele ocurrir entre 0,8 y 1,2 μg/ ml. Dado que TCI nunca se ha utilizado en los servicios de urgencias (ED), las concentraciones de propofol en el cerebro que son necesarias para la sedación y el despertar del paciente no se conocen y deben determinarse experimentalmente.
En este estudio de intervención, prospectivo, de un solo centro, se estudiará la seguridad y viabilidad de TCI en un servicio de urgencias con el objetivo principal de determinar las concentraciones cerebrales de propofol necesarias para alcanzar una sedación óptima en pacientes con indicaciones de soporte de urgencias ortopédicas muy dolorosas. procedimientos. Como objetivos secundarios estudiaremos las características de las sedaciones obtenidas (nivel, demoras, duración); los retrasos, la duración y los niveles de sedación obtenidos, las dosis totales de propofol administradas; la naturaleza, los retrasos en la aparición y la duración de los posibles eventos adversos (EA) relacionados con la sedación para procedimientos, en particular las complicaciones relacionadas con la sedación para procedimientos, y las intervenciones necesarias para manejar estos EA, se estudiarán como objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Emergency department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 o más
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguro de salud francés
- Indicación de sedación para procedimientos, por parte del médico del departamento de emergencias en el contexto del manejo de un paciente con una lesión ortopédica que requiere un procedimiento de acción terapéutica de emergencia potencialmente doloroso (reducción de una luxación articular o realineación de una fractura desplazada de una extremidad)
Para mujeres :
- en edad fértil: anticoncepción eficaz (oral, dispositivo intrauterino o preservativos)
- posmenopáusica: amenorrea durante al menos 12 meses antes del día de inclusión
- infertilidad objetiva (diagnóstica o quirúrgicamente)
- Consentimiento informado libre firmado o inclusión en el contexto de una situación de emergencia
Criterio de exclusión:
- Paciente de más de 18 años bajo medidas de protección legal o privativas de libertad
- Mujeres embarazadas o lactantes en curso
- Paciente con incapacidad para dar su libre consentimiento informado, excepto si la incapacidad es inducida por el contexto de la situación de emergencia (inclusión en el contexto de una situación de emergencia)
- Hipersensibilidad conocida al propofol o a uno de los excipientes, huevo, soja o cacahuetes
- Puntuación de comorbilidad ASA de 4 o más
- Insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática
- Epilepsia
- Trastorno del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad mitocondrial
- Inestabilidad hemodinámica, politraumatismo
- Tensión intracraneal elevada
- Intoxicación por drogas o alcohol
- Participación simultánea en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión controlada por objetivo (TCI)
Infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol hasta 5,5 µg/ml durante un tiempo máximo promedio previsto de 15 minutos
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Infusión de control objetivo con propofol para pacientes con indicaciones de someterse a procedimientos ortopédicos urgentes muy dolorosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración cerebral de propofol
Periodo de tiempo: Entre el inicio de la sedación (T0) y el inicio del procedimiento ortopédico (T_Ramsay5)
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Concentración cerebral de propofol necesaria para que el paciente alcance una puntuación de Ramsay de 5 (sedación óptima) (Ce_Ramsay5)
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Entre el inicio de la sedación (T0) y el inicio del procedimiento ortopédico (T_Ramsay5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso entre el inicio de la sedación (T0) y el inicio del procedimiento ortopédico (T_Ramsay5)
Periodo de tiempo: el retraso es el resultado, T_Ramsay5 (hasta un tiempo máximo promedio anticipado de 15 minutos después de T0)]
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el retraso es el resultado, T_Ramsay5 (hasta un tiempo máximo promedio anticipado de 15 minutos después de T0)]
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el retraso es el resultado, T_Ramsay5 (hasta un tiempo máximo promedio anticipado de 15 minutos después de T0)]
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Concentración cerebral de propofol cuando el paciente vuelve a abrir los ojos espontáneamente (Ce_OuvertureYeux)
Periodo de tiempo: Tiempo después de T0 cuando el paciente vuelve a abrir los ojos espontáneamente (hasta un tiempo máximo promedio anticipado de 30 minutos después de T0)
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Concentración de propofol en el cerebro cuando el paciente reabre los ojos espontáneamente después de que se ha realizado el procedimiento ortopédico, se ha apagado la jeringa del TCI y se ha colocado la inmovilización (Ce_OuvertureYeux)
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Tiempo después de T0 cuando el paciente vuelve a abrir los ojos espontáneamente (hasta un tiempo máximo promedio anticipado de 30 minutos después de T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Luxaciones articulares
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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