응급실에서의 프로포폴 표적 조절 주입 : 45명의 성인 환자에 대한 전향적 연구 (SIVOC)
시술 진정법은 탈구된 골절이나 탈구된 관절 정복과 같은 매우 고통스러운 응급 처치를 수행하기 위해 짧고 깊은 진정을 제공하는 응급 의학 기술입니다. 이 목적을 위해 프로포폴이 권장되며 수동 적정으로 알려진 기술에 따라 느린 IV 볼루스 주사로 주입됩니다. 그러나 이러한 주의에도 불구하고 일시적으로 과도한 진정작용이 일어날 수 있고 부작용(동맥저혈압이나 호흡억제)이 나타날 수 있다. 목표 제어 주입(TCI)은 약물의 정확하고 일정하고 안정적인 농도를 얻을 수 있게 해주는 마취 기법으로, 기존 약동학 모델에 순종하는 소프트웨어가 장착된 전기 주사기를 통해 자동으로 주입량을 계산하고 전달합니다. 수술실에서 F는 마취유도, 유지, 각성에서 각각 프로포폴의 뇌농도가 2~6 μg/mL, 2~4 μg/mL, 0.8~1.2 μg/mL 범위이다. , 각각. TCI는 응급실(ED)에서 사용된 적이 없기 때문에 환자의 진정 및 각성에 필요한 뇌 프로포폴 농도는 알려져 있지 않으며 실험적으로 결정되어야 합니다.
이 단일 센터, 전향적, 중재적 연구에서 TCI의 안전성 및 타당성은 매우 고통스러운 정형외과 응급 상황을 지속하는 징후가 있는 환자에 대해 최적의 진정제에 도달하는 데 필요한 뇌 프로포폴 농도를 결정하는 일차 목적으로 하나의 ED에서 연구될 것입니다. 응급 절차
연구 개요
상세 설명
시술 진정법은 탈구된 골절이나 탈구된 관절 정복과 같은 매우 고통스러운 응급 처치를 수행하기 위해 짧고 깊은 진정을 제공하는 응급 의학 기술입니다. 이러한 목적을 위해 프로포폴은 소실 반감기가 매우 짧고 항구토 특성이 있으며 근이완 효과가 있는 뛰어난 진정제입니다. 수동 적정으로 알려진 기술에 따라 느린 IV 볼루스 주사로 투여하는 것을 권장하나, 이러한 주의에도 불구하고 일시적으로 과도한 진정이 일어날 수 있고 부작용(동맥 저혈압 또는 호흡 억제)이 나타날 수 있습니다.
목표 제어 주입(TCI)은 약물의 정확하고 일정하고 안정적인 농도를 얻을 수 있게 해주는 마취 기법으로, 기존 약동학 모델에 순종하는 소프트웨어가 장착된 전기 주사기를 통해 자동으로 주입량을 계산하고 전달합니다.
환자의 나이, 체격, 체중을 채우면 주사기가 의사가 선택한 목표 농도에 도달하고 유지하는 데 필요한 양을 전달합니다. 수술실에서 마취유도를 위해 사용되는 프로포폴의 뇌농도는 2~6μg/mL, 전신마취 유지는 2~4μg/mL, 환자 각성은 보통 0.8~1.2μg/mL에서 일어난다. mL. TCI는 응급실(ED)에서 사용된 적이 없기 때문에 환자의 진정 및 각성에 필요한 뇌 프로포폴 농도는 알려져 있지 않으며 실험적으로 결정되어야 합니다.
이 단일 센터, 전향적, 중재적 연구에서 TCI의 안전성 및 타당성은 매우 고통스러운 정형외과 응급 응급 상황을 지속할 징후가 있는 환자의 최적의 진정에 도달하는 데 필요한 뇌 프로포폴 농도를 결정하는 일차 목적으로 응급실에서 연구될 것입니다. 절차. 2차 목적으로 얻은 진정제의 특성(수준, 지연, 길이)을 연구할 것입니다. 진정제의 지연, 길이 및 수준, 투여된 프로포폴의 전체 전달 용량; 절차 진정, 특히 절차 진정과 관련된 합병증, 및 이러한 AE를 처리하는 데 필요한 필요한 중재와 관련된 잠재적 부작용(AE)의 특성, 출현 지연 및 길이를 2차 목적으로 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- Emergency department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프랑스 건강 보험 시스템의 제휴 또는 수혜자
- 잠재적으로 고통스러운 응급 치료 조치 절차(관절 탈구 감소 또는 사지 이탈 골절의 재정렬)가 필요한 정형외과 병변이 있는 환자를 관리하는 맥락에서 응급실 의사에 의한 절차 진정의 표시
여성들을위한 :
- 가임기 : 효과적인 피임(경구, 자궁 내 장치 또는 콘돔)
- 폐경 후: 포함일 전 최소 12개월 동안 무월경
- 객관적 불임(진단 또는 수술)
- 서명된 무료 사전 동의 또는 비상 상황의 맥락에서 포함
제외 기준:
- 법적 보호를 받거나 자유 박탈 조치를 받고 있는 18세 이상의 환자
- 진행중인 임신 또는 모유 수유 여성
- 무능력이 응급 상황의 맥락에 의해 유발된 경우(응급 상황의 맥락에 포함)를 제외하고, 무료 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자
- 프로포폴 또는 부형제, 계란, 소자소야 또는 땅콩 중 하나에 알려진 과민증
- ASA 동반이환 점수 4 이상
- 심장, 호흡기, 신부전 또는 간부전
- 간질
- 지질 대사 장애
- 미토콘드리아 질환
- 혈역학적 불안정성, 다발성 외상
- 상승 된 두개 내 긴장
- 약물 또는 알코올 중독
- 다른 중재 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 제어 주입(TCI)
예상되는 평균 최대 시간인 15분 동안 최대 5.5μg/ml의 프로포폴을 대상 제어 주입(TCI)합니다.
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매우 고통스러운 정형외과 응급 응급 처치를 지속하는 징후가 있는 환자에 대한 프로포폴의 표적 제어 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 뇌 집중
기간: 진정 시작(T0)과 정형외과 시술 시작(T_Ramsay5) 사이
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환자가 Ramsay 점수 5점(최적 진정)에 도달하는 데 필요한 프로포폴 뇌 농도(Ce_Ramsay5)
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진정 시작(T0)과 정형외과 시술 시작(T_Ramsay5) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 시작(T0)과 정형외과 시술 시작(T_Ramsay5) 사이의 지연
기간: 지연은 결과 T_Ramsay5입니다(T0 이후 예상 평균 최대 시간 15분까지)]
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지연은 결과 T_Ramsay5입니다(T0 이후 예상 평균 최대 시간 15분까지)]
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지연은 결과 T_Ramsay5입니다(T0 이후 예상 평균 최대 시간 15분까지)]
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환자가 자발적으로 눈을 떴을 때 프로포폴 뇌 농도(Ce_OuvertureYeux)
기간: 환자가 자발적으로 눈을 다시 뜨는 T0 이후 시간(예상 평균 최대 시간 T0 이후 30분까지)
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정형외과적 시술이 실현되고 TCI 주사기가 꺼지고 고정 장치가 배치된 후 환자가 자발적으로 눈을 떴을 때 프로포폴 뇌 집중(Ce_OuvertureYeux)
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환자가 자발적으로 눈을 다시 뜨는 T0 이후 시간(예상 평균 최대 시간 T0 이후 30분까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-PP-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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