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Infusione mirata controllata con propofol nel pronto soccorso: uno studio prospettico su 45 pazienti adulti (SIVOC)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La sedazione procedurale è una tecnica di medicina d'urgenza che fornisce una sedazione breve e profonda al fine di eseguire procedure di emergenza molto dolorose come fratture scomposte o riduzione di articolazioni lussate. A tale scopo è consigliato il propofol, iniettato in bolo endovenoso lento secondo la tecnica nota come titolazione manuale. Ma nonostante questa precauzione, può verificarsi una sedazione temporaneamente eccessiva e può comparire un effetto collaterale (ipotensione arteriosa o depressione respiratoria). L'infusione target-controllata (TCI) è una tecnica di anestesia che consente di ottenere una precisa concentrazione costante e stabile di farmaco, i volumi di boli di iniezione vengono calcolati ed erogati automaticamente da una siringa elettrica dotata di un software obbediente ai modelli farmacocinetici esistenti. In sala operatoria, rispettivamente per l'induzione, il mantenimento e il risveglio dell'anestesia, in sala operatoria, le concentrazioni cerebrali di propofol variano rispettivamente da 2 a 6 μg/mL, da 2 a 4 μg/mL e tra 0,8 e 1,2 μg/mL , rispettivamente. Poiché il TCI non è mai stato utilizzato nei reparti di emergenza (DE), le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per la sedazione e il risveglio del paziente non sono note e devono essere determinate sperimentalmente.

In questo studio monocentrico, prospettico, interventistico, la sicurezza e la fattibilità del TCI saranno studiate in un PS con l'obiettivo primario di determinare le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per raggiungere una sedazione ottimale per i pazienti con indicazioni di sostenere un'emergenza ortopedica molto dolorosa procedure emergenti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sedazione procedurale è una tecnica di medicina d'urgenza che fornisce una sedazione breve e profonda al fine di eseguire procedure di emergenza molto dolorose come fratture scomposte o riduzione di articolazioni lussate. A tale scopo, il propofol è un notevole agente sedativo per la sua brevissima emivita di eliminazione, le proprietà antiemetiche e gli effetti miorilassanti. Si consiglia di somministrarlo per via iniettiva in boli endovenosi lenti secondo la tecnica nota come titolazione manuale, ma nonostante questa precauzione può verificarsi una sedazione temporaneamente eccessiva e comparsa di un effetto collaterale (ipotensione arteriosa o depressione respiratoria).

L'infusione target-controllata (TCI) è una tecnica di anestesia che consente di ottenere una precisa concentrazione costante e stabile di farmaco, i volumi di boli di iniezione vengono calcolati ed erogati automaticamente da una siringa elettrica dotata di un software obbediente ai modelli farmacocinetici esistenti.

Vengono inseriti l'età, le dimensioni e il peso del paziente, quindi la siringa eroga il volume necessario e sufficiente per raggiungere e mantenere la concentrazione target scelta dal medico. Per l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, le concentrazioni cerebrali di propofol utilizzate vanno da 2 a 6 μg/mL, quindi il mantenimento dell'anestesia generale si ottiene con 2-4 μg/mL, e il risveglio del paziente avviene solitamente tra 0,8 e 1,2 μg/ ml. Poiché il TCI non è mai stato utilizzato nei reparti di emergenza (DE), le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per la sedazione e il risveglio del paziente non sono note e devono essere determinate sperimentalmente.

In questo studio monocentrico, prospettico, interventistico, la sicurezza e la fattibilità del TCI saranno studiate in un PS con l'obiettivo primario di determinare le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per raggiungere una sedazione ottimale per i pazienti con indicazioni di sostenere emergenze ortopediche molto dolorose procedure. Come obiettivi secondari, studieremo le caratteristiche delle sedazioni ottenute (livello, ritardi, durata); i Ritardi, le durate ei livelli di sedazione ottenuti, le dosi complessive erogate di propofol somministrate; la natura, i ritardi di comparsa e la durata dei potenziali eventi avversi (EA) correlati alla sedazione procedurale, in particolare le complicanze correlate alla sedazione procedurale e gli interventi necessari per gestire questi eventi avversi, saranno studiati come obiettivi secondari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Indicazione di sedazione procedurale, da parte del medico di pronto soccorso nell'ambito della gestione di un paziente con una lesione ortopedica che richiede una procedura terapeutica di emergenza potenzialmente dolorosa (riduzione di una lussazione articolare o riallineamento di una frattura scomposta di un arto)
  • Per donne :

    • in età fertile: contraccezione efficace (orale, dispositivo intrauterino o preservativi)
    • postmenopausale: amenorrea per almeno 12 mesi prima del giorno di inclusione
    • infertilità oggettiva (diagnostica o chirurgica)
  • Consenso informato gratuito firmato o inclusione nel contesto di una situazione di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a misure di tutela legale o di privazione della libertà
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con l'incapacità di prestare il proprio libero consenso informato, salvo se l'incapacità è indotta dal contesto della situazione di emergenza (inclusione nel contesto di una situazione di emergenza)
  • Ipersensibilità nota al propofol o a uno degli eccipienti, uova, sojasoia o arachidi
  • Punteggio di comorbilità ASA di 4 o più
  • Insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica
  • Epilessia
  • Disturbo del metabolismo lipidico
  • Malattia mitocondriale
  • Instabilità emodinamica, traumatismo multiplo
  • Tensione intracranica elevata
  • Intossicazione da droghe o alcol
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione controllata al target (TCI)
Infusione controllata al target (TCI) con propofol fino a 5,5 µg/ml durante un tempo massimo medio previsto di 15 minuti
Infusione target di controllo con propofol per pazienti con indicazioni di sostenere procedure d'emergenza ortopediche molto dolorose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione cerebrale di propofol
Lasso di tempo: Tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)
Concentrazione cerebrale di propofol necessaria al paziente per raggiungere un punteggio Ramsay di 5 (sedazione ottimale) (Ce_Ramsay5)
Tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)
Lasso di tempo: il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
Concentrazione cerebrale di propofol quando il paziente riapre spontaneamente gli occhi (Ce_OuvertureYeux)
Lasso di tempo: Tempo dopo T0 in cui il paziente riapre spontaneamente gli occhi (fino a un tempo massimo medio previsto di 30 minuti dopo T0)
Concentrazione cerebrale di propofol quando il paziente riapre spontaneamente gli occhi dopo che la procedura ortopedica è stata realizzata, la siringa TCI è stata spenta e l'immobilizzazione è stata posta (Ce_OuvertureYeux)
Tempo dopo T0 in cui il paziente riapre spontaneamente gli occhi (fino a un tempo massimo medio previsto di 30 minuti dopo T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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