- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783494
Infusione mirata controllata con propofol nel pronto soccorso: uno studio prospettico su 45 pazienti adulti (SIVOC)
La sedazione procedurale è una tecnica di medicina d'urgenza che fornisce una sedazione breve e profonda al fine di eseguire procedure di emergenza molto dolorose come fratture scomposte o riduzione di articolazioni lussate. A tale scopo è consigliato il propofol, iniettato in bolo endovenoso lento secondo la tecnica nota come titolazione manuale. Ma nonostante questa precauzione, può verificarsi una sedazione temporaneamente eccessiva e può comparire un effetto collaterale (ipotensione arteriosa o depressione respiratoria). L'infusione target-controllata (TCI) è una tecnica di anestesia che consente di ottenere una precisa concentrazione costante e stabile di farmaco, i volumi di boli di iniezione vengono calcolati ed erogati automaticamente da una siringa elettrica dotata di un software obbediente ai modelli farmacocinetici esistenti. In sala operatoria, rispettivamente per l'induzione, il mantenimento e il risveglio dell'anestesia, in sala operatoria, le concentrazioni cerebrali di propofol variano rispettivamente da 2 a 6 μg/mL, da 2 a 4 μg/mL e tra 0,8 e 1,2 μg/mL , rispettivamente. Poiché il TCI non è mai stato utilizzato nei reparti di emergenza (DE), le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per la sedazione e il risveglio del paziente non sono note e devono essere determinate sperimentalmente.
In questo studio monocentrico, prospettico, interventistico, la sicurezza e la fattibilità del TCI saranno studiate in un PS con l'obiettivo primario di determinare le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per raggiungere una sedazione ottimale per i pazienti con indicazioni di sostenere un'emergenza ortopedica molto dolorosa procedure emergenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione procedurale è una tecnica di medicina d'urgenza che fornisce una sedazione breve e profonda al fine di eseguire procedure di emergenza molto dolorose come fratture scomposte o riduzione di articolazioni lussate. A tale scopo, il propofol è un notevole agente sedativo per la sua brevissima emivita di eliminazione, le proprietà antiemetiche e gli effetti miorilassanti. Si consiglia di somministrarlo per via iniettiva in boli endovenosi lenti secondo la tecnica nota come titolazione manuale, ma nonostante questa precauzione può verificarsi una sedazione temporaneamente eccessiva e comparsa di un effetto collaterale (ipotensione arteriosa o depressione respiratoria).
L'infusione target-controllata (TCI) è una tecnica di anestesia che consente di ottenere una precisa concentrazione costante e stabile di farmaco, i volumi di boli di iniezione vengono calcolati ed erogati automaticamente da una siringa elettrica dotata di un software obbediente ai modelli farmacocinetici esistenti.
Vengono inseriti l'età, le dimensioni e il peso del paziente, quindi la siringa eroga il volume necessario e sufficiente per raggiungere e mantenere la concentrazione target scelta dal medico. Per l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, le concentrazioni cerebrali di propofol utilizzate vanno da 2 a 6 μg/mL, quindi il mantenimento dell'anestesia generale si ottiene con 2-4 μg/mL, e il risveglio del paziente avviene solitamente tra 0,8 e 1,2 μg/ ml. Poiché il TCI non è mai stato utilizzato nei reparti di emergenza (DE), le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per la sedazione e il risveglio del paziente non sono note e devono essere determinate sperimentalmente.
In questo studio monocentrico, prospettico, interventistico, la sicurezza e la fattibilità del TCI saranno studiate in un PS con l'obiettivo primario di determinare le concentrazioni cerebrali di propofol necessarie per raggiungere una sedazione ottimale per i pazienti con indicazioni di sostenere emergenze ortopediche molto dolorose procedure. Come obiettivi secondari, studieremo le caratteristiche delle sedazioni ottenute (livello, ritardi, durata); i Ritardi, le durate ei livelli di sedazione ottenuti, le dosi complessive erogate di propofol somministrate; la natura, i ritardi di comparsa e la durata dei potenziali eventi avversi (EA) correlati alla sedazione procedurale, in particolare le complicanze correlate alla sedazione procedurale e gli interventi necessari per gestire questi eventi avversi, saranno studiati come obiettivi secondari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Emergency department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria francese
- Indicazione di sedazione procedurale, da parte del medico di pronto soccorso nell'ambito della gestione di un paziente con una lesione ortopedica che richiede una procedura terapeutica di emergenza potenzialmente dolorosa (riduzione di una lussazione articolare o riallineamento di una frattura scomposta di un arto)
Per donne :
- in età fertile: contraccezione efficace (orale, dispositivo intrauterino o preservativi)
- postmenopausale: amenorrea per almeno 12 mesi prima del giorno di inclusione
- infertilità oggettiva (diagnostica o chirurgica)
- Consenso informato gratuito firmato o inclusione nel contesto di una situazione di emergenza
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a misure di tutela legale o di privazione della libertà
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente con l'incapacità di prestare il proprio libero consenso informato, salvo se l'incapacità è indotta dal contesto della situazione di emergenza (inclusione nel contesto di una situazione di emergenza)
- Ipersensibilità nota al propofol o a uno degli eccipienti, uova, sojasoia o arachidi
- Punteggio di comorbilità ASA di 4 o più
- Insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica
- Epilessia
- Disturbo del metabolismo lipidico
- Malattia mitocondriale
- Instabilità emodinamica, traumatismo multiplo
- Tensione intracranica elevata
- Intossicazione da droghe o alcol
- Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione controllata al target (TCI)
Infusione controllata al target (TCI) con propofol fino a 5,5 µg/ml durante un tempo massimo medio previsto di 15 minuti
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Infusione target di controllo con propofol per pazienti con indicazioni di sostenere procedure d'emergenza ortopediche molto dolorose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione cerebrale di propofol
Lasso di tempo: Tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)
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Concentrazione cerebrale di propofol necessaria al paziente per raggiungere un punteggio Ramsay di 5 (sedazione ottimale) (Ce_Ramsay5)
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Tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo tra l'inizio della sedazione (T0) e l'inizio della procedura ortopedica (T_Ramsay5)
Lasso di tempo: il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
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il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
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il ritardo è il risultato, T_Ramsay5 (fino a un tempo massimo medio previsto di 15 minuti dopo T0)]
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Concentrazione cerebrale di propofol quando il paziente riapre spontaneamente gli occhi (Ce_OuvertureYeux)
Lasso di tempo: Tempo dopo T0 in cui il paziente riapre spontaneamente gli occhi (fino a un tempo massimo medio previsto di 30 minuti dopo T0)
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Concentrazione cerebrale di propofol quando il paziente riapre spontaneamente gli occhi dopo che la procedura ortopedica è stata realizzata, la siringa TCI è stata spenta e l'immobilizzazione è stata posta (Ce_OuvertureYeux)
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Tempo dopo T0 in cui il paziente riapre spontaneamente gli occhi (fino a un tempo massimo medio previsto di 30 minuti dopo T0)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emergenze
- Lussazioni articolari
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-PP-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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