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Infusão Alvo-Controlada com Propofol no Departamento de Emergência: um Estudo Prospectivo em 45 Pacientes Adultos (SIVOC)

20 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A sedação processual é uma técnica de medicina de emergência que fornece uma sedação breve e profunda para realizar procedimentos emergenciais muito dolorosos, como fratura deslocada ou redução de articulações deslocadas. O propofol é recomendado para esse fim, injetado administrado em injeções lentas em bolus IV de acordo com a técnica conhecida como titulação manual. Mas, apesar dessa precaução, pode ocorrer sedação excessiva temporária e um efeito colateral (hipotensão arterial ou depressão respiratória). A infusão controlada por alvo (TCI) é uma técnica de anestesia que permite obter uma concentração precisa, constante e estável do medicamento, sendo os volumes dos bolus de injeção calculados e administrados automaticamente por uma seringa elétrica equipada com um software obediente aos modelos farmacocinéticos existentes. Na sala cirúrgica, Fpara indução anestésica, manutenção e despertar, respectivamente, na sala cirúrgica, as concentrações cerebrais de propofol variam respectivamente de 2 a 6 μg/mL, 2 a 4 μg/mL e entre 0,8 e 1,2 μg/mL , respectivamente. Como o TCI nunca foi usado em departamentos de emergência (DE), as concentrações cerebrais de propofol necessárias para sedação e despertar do paciente não são conhecidas e devem ser determinadas experimentalmente.

Neste estudo prospectivo intervencional de centro único, a segurança e a viabilidade do TCI serão estudadas em um DE com o objetivo principal de determinar as concentrações cerebrais de propofol necessárias para alcançar a sedação ideal em pacientes com indicações de emergência ortopédica muito dolorosa procedimentos emergentes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sedação processual é uma técnica de medicina de emergência que fornece uma sedação breve e profunda para realizar procedimentos emergenciais muito dolorosos, como fratura deslocada ou redução de articulações deslocadas. Para esse fim, o propofol é um agente sedativo notável por sua meia-vida de eliminação muito curta, propriedade antiemética e efeitos miorrelaxantes. Recomenda-se injetá-lo em injeções lentas de bolus IV de acordo com a técnica conhecida como titulação manual, mas, apesar dessa precaução, pode ocorrer sedação excessiva temporária e um efeito colateral (hipotensão arterial ou depressão respiratória).

A infusão controlada por alvo (TCI) é uma técnica de anestesia que permite obter uma concentração precisa, constante e estável do medicamento, sendo os volumes dos bolus de injeção calculados e administrados automaticamente por uma seringa elétrica equipada com um software obediente aos modelos farmacocinéticos existentes.

A idade, tamanho e peso do paciente são preenchidos, então a seringa entrega o volume necessário e suficiente para atingir e manter a concentração alvo escolhida pelo médico. Para indução anestésica em centro cirúrgico, as concentrações encefálicas de propofol utilizadas variam de 2 a 6 μg/mL, então a manutenção da anestesia geral é obtida com 2 a 4 μg/mL, e o despertar do paciente geralmente ocorre entre 0,8 e 1,2 μg/mL mL. Como o TCI nunca foi usado em departamentos de emergência (DE), as concentrações cerebrais de propofol necessárias para sedação e despertar do paciente não são conhecidas e devem ser determinadas experimentalmente.

Neste estudo prospectivo intervencional de centro único, a segurança e a viabilidade do TCI serão estudadas em um pronto-socorro com o objetivo principal de determinar as concentrações cerebrais de propofol necessárias para alcançar a sedação ideal em pacientes com indicações de emergência ortopédica muito dolorosa emergente procedimentos. Como objetivos secundários, estudaremos as características das sedações obtidas (nível, atrasos, durações); os atrasos, durações e níveis de sedação obtidos, doses globais de propofol administradas; a, natureza, atrasos de aparecimento e duração de potenciais eventos adversos (EA) relacionados à sedação do procedimento, particularmente complicações relacionadas à sedação do procedimento, e intervenções necessárias para lidar com esses EA., serão estudados como objetivos secundários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Emergency department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Afiliado ou beneficiário de um sistema de seguro de saúde francês
  • Indicação de sedação processual, pelo médico do serviço de urgência no contexto da gestão de um doente com lesão ortopédica que requeira um procedimento terapêutico de urgência potencialmente doloroso (redução de uma luxação articular ou realinhamento de uma fractura deslocada do membro)
  • Para mulheres:

    • em idade fértil: contracepção eficaz (oral, dispositivo intra-uterino ou preservativos)
    • pós-menopausa: amenorréia por pelo menos 12 meses antes do dia de inclusão
    • infertilidade objetiva (diagnóstica ou cirúrgica)
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado ou inclusão no contexto de uma situação de emergência

Critério de exclusão:

  • Paciente maior de 18 anos sob proteção legal ou medidas privativas de liberdade
  • Gravidez em curso ou mulheres que amamentam
  • Doente com incapacidade para dar o seu consentimento livre e esclarecido, exceto se a incapacidade for induzida pelo contexto da situação de emergência (inclusão no contexto de situação de emergência)
  • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a um dos excipientes, ovo, sojasoya ou amendoim
  • Pontuação de comorbidade ASA de 4 ou mais
  • Insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática
  • Epilepsia
  • Distúrbio do metabolismo lipídico
  • doença mitocondrial
  • Instabilidade hemodinâmica, traumatismo múltiplo
  • Tensão intracraniana elevada
  • Intoxicação por drogas ou álcool
  • Participação simultânea em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão controlada por alvo (TCI)
Infusão alvo-controlada (TCI) com propofol até 5,5 µg/ml durante um tempo máximo médio previsto de 15 minutos
Infusão de controle alvo com propofol para pacientes com indicação de manutenção de procedimentos emergenciais ortopédicos muito dolorosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração cerebral de propofol
Prazo: Entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)
Concentração cerebral de propofol necessária para o paciente atingir um escore de Ramsay de 5 (sedação ideal) (Ce_Ramsay5)
Entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)
Prazo: o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
Concentração cerebral de propofol quando o paciente reabre espontaneamente os olhos (Ce_OuvertureYeux)
Prazo: Tempo após T0 em que o paciente reabre espontaneamente os olhos (até um tempo médio máximo antecipado de 30 minutos após T0)
Concentração cerebral de propofol quando o paciente reabre espontaneamente os olhos após a realização do procedimento ortopédico, a seringa TCI desligada e a imobilização colocada (Ce_OuvertureYeux)
Tempo após T0 em que o paciente reabre espontaneamente os olhos (até um tempo médio máximo antecipado de 30 minutos após T0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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