- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783494
Infusão Alvo-Controlada com Propofol no Departamento de Emergência: um Estudo Prospectivo em 45 Pacientes Adultos (SIVOC)
A sedação processual é uma técnica de medicina de emergência que fornece uma sedação breve e profunda para realizar procedimentos emergenciais muito dolorosos, como fratura deslocada ou redução de articulações deslocadas. O propofol é recomendado para esse fim, injetado administrado em injeções lentas em bolus IV de acordo com a técnica conhecida como titulação manual. Mas, apesar dessa precaução, pode ocorrer sedação excessiva temporária e um efeito colateral (hipotensão arterial ou depressão respiratória). A infusão controlada por alvo (TCI) é uma técnica de anestesia que permite obter uma concentração precisa, constante e estável do medicamento, sendo os volumes dos bolus de injeção calculados e administrados automaticamente por uma seringa elétrica equipada com um software obediente aos modelos farmacocinéticos existentes. Na sala cirúrgica, Fpara indução anestésica, manutenção e despertar, respectivamente, na sala cirúrgica, as concentrações cerebrais de propofol variam respectivamente de 2 a 6 μg/mL, 2 a 4 μg/mL e entre 0,8 e 1,2 μg/mL , respectivamente. Como o TCI nunca foi usado em departamentos de emergência (DE), as concentrações cerebrais de propofol necessárias para sedação e despertar do paciente não são conhecidas e devem ser determinadas experimentalmente.
Neste estudo prospectivo intervencional de centro único, a segurança e a viabilidade do TCI serão estudadas em um DE com o objetivo principal de determinar as concentrações cerebrais de propofol necessárias para alcançar a sedação ideal em pacientes com indicações de emergência ortopédica muito dolorosa procedimentos emergentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação processual é uma técnica de medicina de emergência que fornece uma sedação breve e profunda para realizar procedimentos emergenciais muito dolorosos, como fratura deslocada ou redução de articulações deslocadas. Para esse fim, o propofol é um agente sedativo notável por sua meia-vida de eliminação muito curta, propriedade antiemética e efeitos miorrelaxantes. Recomenda-se injetá-lo em injeções lentas de bolus IV de acordo com a técnica conhecida como titulação manual, mas, apesar dessa precaução, pode ocorrer sedação excessiva temporária e um efeito colateral (hipotensão arterial ou depressão respiratória).
A infusão controlada por alvo (TCI) é uma técnica de anestesia que permite obter uma concentração precisa, constante e estável do medicamento, sendo os volumes dos bolus de injeção calculados e administrados automaticamente por uma seringa elétrica equipada com um software obediente aos modelos farmacocinéticos existentes.
A idade, tamanho e peso do paciente são preenchidos, então a seringa entrega o volume necessário e suficiente para atingir e manter a concentração alvo escolhida pelo médico. Para indução anestésica em centro cirúrgico, as concentrações encefálicas de propofol utilizadas variam de 2 a 6 μg/mL, então a manutenção da anestesia geral é obtida com 2 a 4 μg/mL, e o despertar do paciente geralmente ocorre entre 0,8 e 1,2 μg/mL mL. Como o TCI nunca foi usado em departamentos de emergência (DE), as concentrações cerebrais de propofol necessárias para sedação e despertar do paciente não são conhecidas e devem ser determinadas experimentalmente.
Neste estudo prospectivo intervencional de centro único, a segurança e a viabilidade do TCI serão estudadas em um pronto-socorro com o objetivo principal de determinar as concentrações cerebrais de propofol necessárias para alcançar a sedação ideal em pacientes com indicações de emergência ortopédica muito dolorosa emergente procedimentos. Como objetivos secundários, estudaremos as características das sedações obtidas (nível, atrasos, durações); os atrasos, durações e níveis de sedação obtidos, doses globais de propofol administradas; a, natureza, atrasos de aparecimento e duração de potenciais eventos adversos (EA) relacionados à sedação do procedimento, particularmente complicações relacionadas à sedação do procedimento, e intervenções necessárias para lidar com esses EA., serão estudados como objetivos secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Emergency department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Afiliado ou beneficiário de um sistema de seguro de saúde francês
- Indicação de sedação processual, pelo médico do serviço de urgência no contexto da gestão de um doente com lesão ortopédica que requeira um procedimento terapêutico de urgência potencialmente doloroso (redução de uma luxação articular ou realinhamento de uma fractura deslocada do membro)
Para mulheres:
- em idade fértil: contracepção eficaz (oral, dispositivo intra-uterino ou preservativos)
- pós-menopausa: amenorréia por pelo menos 12 meses antes do dia de inclusão
- infertilidade objetiva (diagnóstica ou cirúrgica)
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado ou inclusão no contexto de uma situação de emergência
Critério de exclusão:
- Paciente maior de 18 anos sob proteção legal ou medidas privativas de liberdade
- Gravidez em curso ou mulheres que amamentam
- Doente com incapacidade para dar o seu consentimento livre e esclarecido, exceto se a incapacidade for induzida pelo contexto da situação de emergência (inclusão no contexto de situação de emergência)
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a um dos excipientes, ovo, sojasoya ou amendoim
- Pontuação de comorbidade ASA de 4 ou mais
- Insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática
- Epilepsia
- Distúrbio do metabolismo lipídico
- doença mitocondrial
- Instabilidade hemodinâmica, traumatismo múltiplo
- Tensão intracraniana elevada
- Intoxicação por drogas ou álcool
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão controlada por alvo (TCI)
Infusão alvo-controlada (TCI) com propofol até 5,5 µg/ml durante um tempo máximo médio previsto de 15 minutos
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Infusão de controle alvo com propofol para pacientes com indicação de manutenção de procedimentos emergenciais ortopédicos muito dolorosos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração cerebral de propofol
Prazo: Entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)
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Concentração cerebral de propofol necessária para o paciente atingir um escore de Ramsay de 5 (sedação ideal) (Ce_Ramsay5)
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Entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso entre o início da sedação (T0) e o início do procedimento ortopédico (T_Ramsay5)
Prazo: o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
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o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
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o atraso é o resultado, T_Ramsay5 (até um tempo máximo médio antecipado de 15 minutos após T0)]
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Concentração cerebral de propofol quando o paciente reabre espontaneamente os olhos (Ce_OuvertureYeux)
Prazo: Tempo após T0 em que o paciente reabre espontaneamente os olhos (até um tempo médio máximo antecipado de 30 minutos após T0)
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Concentração cerebral de propofol quando o paciente reabre espontaneamente os olhos após a realização do procedimento ortopédico, a seringa TCI desligada e a imobilização colocada (Ce_OuvertureYeux)
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Tempo após T0 em que o paciente reabre espontaneamente os olhos (até um tempo médio máximo antecipado de 30 minutos após T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Luxações articulares
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 18-PP-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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