- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783494
Målkontrollert infusjon med propofol i akuttmottaket: en prospektiv studie på 45 voksne pasienter (SIVOC)
Prosedyresedering er en akuttmedisinsk teknikk som gir en kort, dyp sedasjon for å utføre svært smertefulle akutte prosedyrer som forskjøvet brudd eller forvrengte leddreduksjon. Propofol anbefales for dette formålet, injisert administrert i langsomme IV bolusinjeksjoner i henhold til teknikken kjent som manuell titrering. Men til tross for denne forholdsregelen, kan midlertidig overdreven sedasjon skje, og en bivirkning kan oppstå (arteriell hypotensjon eller respirasjonsdepresjon). Målkontrollert infusjon (TCI) er en anestesiteknikk som gjør det mulig å oppnå en presis konstant og stabil konsentrasjon av medikamenter, bolusvolumer av injeksjon beregnes og leveres automatisk av en elektrisk sprøyte utstyrt med programvare som er lydig mot eksisterende farmakokinetiske modeller. På operasjonssalen, Ffor henholdsvis anestesiinduksjon, vedlikehold og vekking, på operasjonssalen, varierer hjernekonsentrasjonene av propofol fra henholdsvis 2 til 6 μg/mL, 2 til 4 μg/mL og mellom 0,8 og 1,2 μg/mL , henholdsvis. Siden TCI aldri har vært brukt på akuttmottak (ED), er propofolkonsentrasjonene i hjernen som er nødvendige for sedasjon og oppvåkning av pasienten ikke kjent og må bestemmes eksperimentelt.
I denne enkeltsenter-, prospektive intervensjonsstudien vil sikkerheten og gjennomførbarheten av TCI bli studert i en ED med hovedmålet å bestemme hjernepropofolkonsentrasjonene som er nødvendige for å oppnå en optimal sedasjon for pasienter med indikasjoner på å opprettholde en svært smertefull ortopedisk nødsituasjon nye prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyresedering er en akuttmedisinsk teknikk som gir en kort, dyp sedasjon for å utføre svært smertefulle akutte prosedyrer som forskjøvet brudd eller forvrengte leddreduksjon. For dette formålet er propofol et bemerkelsesverdig beroligende middel for dets svært korte eliminasjonshalveringstid, antiemetiske egenskaper og myoravslappende effekter. Det anbefales å injisere det i sakte IV bolusinjeksjoner i henhold til teknikken kjent som manuell titrering, men til tross for denne forholdsregelen, kan midlertidig overdreven sedasjon oppstå, og en bivirkning vises (arteriell hypotensjon eller respirasjonsdepresjon).
Målkontrollert infusjon (TCI) er en anestesiteknikk som gjør det mulig å oppnå en presis konstant og stabil konsentrasjon av medikamenter, bolusvolumer av injeksjon beregnes og leveres automatisk av en elektrisk sprøyte utstyrt med programvare som er lydig mot eksisterende farmakokinetiske modeller.
Pasientens alder, størrelse og vekt blir filtrert, deretter leverer sprøyten volumet som er nødvendig og tilstrekkelig for å nå og opprettholde målkonsentrasjonen valgt av utøveren. For anestesiinduksjon på operasjonsstuen varierer hjernekonsentrasjonene av propofol som brukes fra 2 til 6 μg/mL, deretter oppnås det generelle anestesivedlikeholdet med 2 til 4 μg/mL, og pasientens oppvåkning skjer vanligvis mellom 0,8 og 1,2 μg/ ml. Siden TCI aldri har vært brukt på akuttmottak (ED), er propofolkonsentrasjonene i hjernen som er nødvendige for sedasjon og oppvåkning av pasienten ikke kjent og må bestemmes eksperimentelt.
I denne enkeltsenter-, prospektive intervensjonsstudien vil sikkerheten og gjennomførbarheten av TCI bli studert i en ED med hovedmålet å bestemme hjernepropofolkonsentrasjonene som er nødvendige for å oppnå optimal sedasjon for pasienter med indikasjoner på vedvarende svært smertefull ortopedisk nødsituasjon. prosedyrer. Som sekundære mål vil vi studere egenskapene til oppnådde sedasjoner (nivå, forsinkelser, lengder); Forsinkelser, lengder og nivåer av sedasjon oppnådd, totalt avgitte doser av propofol administrert; , arten, forsinkelsene og lengden på potensielle bivirkninger (AE) relatert til prosedyresedering, spesielt komplikasjoner knyttet til prosedyremessig sedasjon, og nødvendige intervensjoner som er nødvendige for å håndtere disse AE., vil bli studert som sekundære mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Emergency department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Tilknyttet eller begunstiget av et fransk helseforsikringssystem
- Indikasjon på prosedyremessig sedasjon, av legevaktlegen i forbindelse med behandling av en pasient med en ortopedisk lesjon som krever en potensielt smertefull akutt terapeutisk handlingsprosedyre (reduksjon av leddforskyvning eller omstilling av et lemforskjøvet brudd)
For kvinner :
- i fertil alder: effektiv prevensjon (oral, intra-uterin enhet eller kondomer)
- postmenopausal: amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsdagen
- objektiv infertilitet (diagnose eller kirurgisk)
- Signert fritt informert samtykke eller inkludering i forbindelse med en nødsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient over 18 år under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvelsestiltak
- Pågående graviditet eller ammende kvinner
- Pasient med manglende evne til å gi sitt fritt informerte samtykke, unntatt hvis inhabiliteten er indusert av konteksten av nødsituasjonen (inkludering i konteksten av en nødsituasjon)
- Kjent overfølsomhet overfor propofol eller ett av hjelpestoffene egg, sojasoya eller peanøtter
- ASA komorbiditetsscore på 4 eller mer
- Hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt
- Epilepsi
- Lipidmetabolismeforstyrrelse
- Mitokondriell sykdom
- Hemodynamisk ustabilitet, multippel traumatisme
- Forhøyet intrakraniell spenning
- Rus eller alkoholforgiftning
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målkontrollert infusjon (TCI)
Målkontrollert infusjon (TCI) med propofol opptil 5,5 µg/ml i løpet av en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter
|
Målkontrollinfusjon med propofol for pasienter med indikasjoner på å opprettholde svært smertefulle ortopediske nødprosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol hjernekonsentrasjon
Tidsramme: Mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)
|
Propofol hjernekonsentrasjon nødvendig for at pasienten skal nå en Ramsay-score på 5 (optimal sedasjon) (Ce_Ramsay5)
|
Mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)
Tidsramme: forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
|
forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
|
forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
|
|
Propofol hjernekonsentrasjon når pasienten spontant åpner øynene igjen (Ce_OuvertureYeux)
Tidsramme: Tid etter T0 når pasienten spontant åpner øynene igjen (opp til en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 30 minutter etter T0)
|
Propofol hjernekonsentrasjon når pasienten spontant åpner øynene igjen etter at den ortopediske prosedyren er realisert, TCI-sprøyten er slått av og immobiliseringen er plassert (Ce_OuvertureYeux)
|
Tid etter T0 når pasienten spontant åpner øynene igjen (opp til en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 30 minutter etter T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-PP-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .