Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målkontrollert infusjon med propofol i akuttmottaket: en prospektiv studie på 45 voksne pasienter (SIVOC)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prosedyresedering er en akuttmedisinsk teknikk som gir en kort, dyp sedasjon for å utføre svært smertefulle akutte prosedyrer som forskjøvet brudd eller forvrengte leddreduksjon. Propofol anbefales for dette formålet, injisert administrert i langsomme IV bolusinjeksjoner i henhold til teknikken kjent som manuell titrering. Men til tross for denne forholdsregelen, kan midlertidig overdreven sedasjon skje, og en bivirkning kan oppstå (arteriell hypotensjon eller respirasjonsdepresjon). Målkontrollert infusjon (TCI) er en anestesiteknikk som gjør det mulig å oppnå en presis konstant og stabil konsentrasjon av medikamenter, bolusvolumer av injeksjon beregnes og leveres automatisk av en elektrisk sprøyte utstyrt med programvare som er lydig mot eksisterende farmakokinetiske modeller. På operasjonssalen, Ffor henholdsvis anestesiinduksjon, vedlikehold og vekking, på operasjonssalen, varierer hjernekonsentrasjonene av propofol fra henholdsvis 2 til 6 μg/mL, 2 til 4 μg/mL og mellom 0,8 og 1,2 μg/mL , henholdsvis. Siden TCI aldri har vært brukt på akuttmottak (ED), er propofolkonsentrasjonene i hjernen som er nødvendige for sedasjon og oppvåkning av pasienten ikke kjent og må bestemmes eksperimentelt.

I denne enkeltsenter-, prospektive intervensjonsstudien vil sikkerheten og gjennomførbarheten av TCI bli studert i en ED med hovedmålet å bestemme hjernepropofolkonsentrasjonene som er nødvendige for å oppnå en optimal sedasjon for pasienter med indikasjoner på å opprettholde en svært smertefull ortopedisk nødsituasjon nye prosedyrer

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosedyresedering er en akuttmedisinsk teknikk som gir en kort, dyp sedasjon for å utføre svært smertefulle akutte prosedyrer som forskjøvet brudd eller forvrengte leddreduksjon. For dette formålet er propofol et bemerkelsesverdig beroligende middel for dets svært korte eliminasjonshalveringstid, antiemetiske egenskaper og myoravslappende effekter. Det anbefales å injisere det i sakte IV bolusinjeksjoner i henhold til teknikken kjent som manuell titrering, men til tross for denne forholdsregelen, kan midlertidig overdreven sedasjon oppstå, og en bivirkning vises (arteriell hypotensjon eller respirasjonsdepresjon).

Målkontrollert infusjon (TCI) er en anestesiteknikk som gjør det mulig å oppnå en presis konstant og stabil konsentrasjon av medikamenter, bolusvolumer av injeksjon beregnes og leveres automatisk av en elektrisk sprøyte utstyrt med programvare som er lydig mot eksisterende farmakokinetiske modeller.

Pasientens alder, størrelse og vekt blir filtrert, deretter leverer sprøyten volumet som er nødvendig og tilstrekkelig for å nå og opprettholde målkonsentrasjonen valgt av utøveren. For anestesiinduksjon på operasjonsstuen varierer hjernekonsentrasjonene av propofol som brukes fra 2 til 6 μg/mL, deretter oppnås det generelle anestesivedlikeholdet med 2 til 4 μg/mL, og pasientens oppvåkning skjer vanligvis mellom 0,8 og 1,2 μg/ ml. Siden TCI aldri har vært brukt på akuttmottak (ED), er propofolkonsentrasjonene i hjernen som er nødvendige for sedasjon og oppvåkning av pasienten ikke kjent og må bestemmes eksperimentelt.

I denne enkeltsenter-, prospektive intervensjonsstudien vil sikkerheten og gjennomførbarheten av TCI bli studert i en ED med hovedmålet å bestemme hjernepropofolkonsentrasjonene som er nødvendige for å oppnå optimal sedasjon for pasienter med indikasjoner på vedvarende svært smertefull ortopedisk nødsituasjon. prosedyrer. Som sekundære mål vil vi studere egenskapene til oppnådde sedasjoner (nivå, forsinkelser, lengder); Forsinkelser, lengder og nivåer av sedasjon oppnådd, totalt avgitte doser av propofol administrert; , arten, forsinkelsene og lengden på potensielle bivirkninger (AE) relatert til prosedyresedering, spesielt komplikasjoner knyttet til prosedyremessig sedasjon, og nødvendige intervensjoner som er nødvendige for å håndtere disse AE., vil bli studert som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Tilknyttet eller begunstiget av et fransk helseforsikringssystem
  • Indikasjon på prosedyremessig sedasjon, av legevaktlegen i forbindelse med behandling av en pasient med en ortopedisk lesjon som krever en potensielt smertefull akutt terapeutisk handlingsprosedyre (reduksjon av leddforskyvning eller omstilling av et lemforskjøvet brudd)
  • For kvinner :

    • i fertil alder: effektiv prevensjon (oral, intra-uterin enhet eller kondomer)
    • postmenopausal: amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsdagen
    • objektiv infertilitet (diagnose eller kirurgisk)
  • Signert fritt informert samtykke eller inkludering i forbindelse med en nødsituasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient over 18 år under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvelsestiltak
  • Pågående graviditet eller ammende kvinner
  • Pasient med manglende evne til å gi sitt fritt informerte samtykke, unntatt hvis inhabiliteten er indusert av konteksten av nødsituasjonen (inkludering i konteksten av en nødsituasjon)
  • Kjent overfølsomhet overfor propofol eller ett av hjelpestoffene egg, sojasoya eller peanøtter
  • ASA komorbiditetsscore på 4 eller mer
  • Hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leversvikt
  • Epilepsi
  • Lipidmetabolismeforstyrrelse
  • Mitokondriell sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet, multippel traumatisme
  • Forhøyet intrakraniell spenning
  • Rus eller alkoholforgiftning
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målkontrollert infusjon (TCI)
Målkontrollert infusjon (TCI) med propofol opptil 5,5 µg/ml i løpet av en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter
Målkontrollinfusjon med propofol for pasienter med indikasjoner på å opprettholde svært smertefulle ortopediske nødprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol hjernekonsentrasjon
Tidsramme: Mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)
Propofol hjernekonsentrasjon nødvendig for at pasienten skal nå en Ramsay-score på 5 (optimal sedasjon) (Ce_Ramsay5)
Mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellom begynnelsen av sedasjon (T0) og begynnelsen av den ortopediske prosedyren (T_Ramsay5)
Tidsramme: forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
forsinkelsen er utfallet, T_Ramsay5 (opptil en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 15 minutter etter T0)]
Propofol hjernekonsentrasjon når pasienten spontant åpner øynene igjen (Ce_OuvertureYeux)
Tidsramme: Tid etter T0 når pasienten spontant åpner øynene igjen (opp til en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 30 minutter etter T0)
Propofol hjernekonsentrasjon når pasienten spontant åpner øynene igjen etter at den ortopediske prosedyren er realisert, TCI-sprøyten er slått av og immobiliseringen er plassert (Ce_OuvertureYeux)
Tid etter T0 når pasienten spontant åpner øynene igjen (opp til en forventet gjennomsnittlig maksimal tid på 30 minutter etter T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere