- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783494
Zielgesteuerte Infusion mit Propofol in der Notaufnahme: eine prospektive Studie an 45 erwachsenen Patienten (SIVOC)
Die prozedurale Sedierung ist eine notfallmedizinische Technik, die eine kurze, tiefe Sedierung bereitstellt, um sehr schmerzhafte notfallmäßige Eingriffe wie eine verschobene Fraktur oder die Reposition eines ausgerenkten Gelenks durchzuführen. Zu diesem Zweck wird Propofol empfohlen, das in langsamen IV-Bolusinjektionen gemäß der als manuelle Titration bekannten Technik injiziert wird. Aber trotz dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu einer vorübergehend übermäßigen Sedierung kommen und eine Nebenwirkung auftreten (arterielle Hypotonie oder Atemdepression). Die zielgesteuerte Infusion (TCI) ist eine Anästhesietechnik, die es ermöglicht, eine präzise konstante und stabile Medikamentenkonzentration zu erhalten, wobei die Boli-Injektionsvolumina berechnet und automatisch von einer elektrischen Spritze verabreicht werden, die mit einer Software ausgestattet ist, die bestehenden pharmakokinetischen Modellen folgt. Im Operationssaal, F für Narkoseeinleitung, Aufrechterhaltung bzw. Aufwachen, im Operationssaal liegen die Gehirnkonzentrationen von Propofol im Bereich von 2 bis 6 μg/ml, 2 bis 4 μg/ml bzw. zwischen 0,8 und 1,2 μg/ml , bzw. Da TCI noch nie in Notaufnahmen (ED) eingesetzt wurde, sind die zur Sedierung und zum Aufwachen des Patienten notwendigen Gehirn-Propofol-Konzentrationen nicht bekannt und müssen experimentell bestimmt werden.
In dieser monozentrischen, prospektiven, interventionellen Studie werden die Sicherheit und Durchführbarkeit von TCI in einer Notaufnahme untersucht, mit dem primären Ziel, die Gehirn-Propofol-Konzentrationen zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine optimale Sedierung für Patienten mit Anzeichen für einen sehr schmerzhaften orthopädischen Notfall zu erreichen emergente Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prozedurale Sedierung ist eine notfallmedizinische Technik, die eine kurze, tiefe Sedierung bereitstellt, um sehr schmerzhafte notfallmäßige Eingriffe wie eine verschobene Fraktur oder die Reposition eines ausgerenkten Gelenks durchzuführen. Zu diesem Zweck ist Propofol aufgrund seiner sehr kurzen Eliminationshalbwertszeit, seiner antiemetischen Eigenschaft und seiner myorelaxierenden Wirkung ein bemerkenswertes Beruhigungsmittel. Es wird empfohlen, es in langsamen IV-Boli-Injektionen gemäß der als manuelle Titration bekannten Technik zu verabreichen, aber trotz dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu einer vorübergehenden übermäßigen Sedierung kommen und eine Nebenwirkung auftreten (arterielle Hypotonie oder Atemdepression).
Die zielgesteuerte Infusion (TCI) ist eine Anästhesietechnik, die es ermöglicht, eine präzise konstante und stabile Medikamentenkonzentration zu erhalten, wobei die Boli-Injektionsvolumina berechnet und automatisch von einer elektrischen Spritze verabreicht werden, die mit einer Software ausgestattet ist, die bestehenden pharmakokinetischen Modellen folgt.
Das Alter, die Größe und das Gewicht des Patienten werden vollständig eingegeben, dann gibt die Spritze das Volumen ab, das notwendig und ausreichend ist, um die vom Arzt gewählte Zielkonzentration zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Für die Narkoseeinleitung im Operationssaal liegen die verwendeten Gehirnkonzentrationen von Propofol im Bereich von 2 bis 6 μg/ml, dann wird die Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit 2 bis 4 μg/ml erreicht, und das Erwachen des Patienten erfolgt normalerweise zwischen 0,8 und 1,2 μg/ml. ml. Da TCI noch nie in Notaufnahmen (ED) eingesetzt wurde, sind die zur Sedierung und zum Aufwachen des Patienten notwendigen Gehirn-Propofol-Konzentrationen nicht bekannt und müssen experimentell bestimmt werden.
In dieser monozentrischen, prospektiven, interventionellen Studie werden die Sicherheit und Durchführbarkeit von TCI in einer Notaufnahme untersucht, mit dem primären Ziel, die Gehirn-Propofol-Konzentrationen zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine optimale Sedierung für Patienten mit Indikationen für die Aufrechterhaltung eines sehr schmerzhaften orthopädischen Notfalls zu erreichen Verfahren. Als sekundäre Ziele werden wir die Eigenschaften der erhaltenen Sedierung untersuchen (Niveau, Verzögerungen, Länge); die Verzögerungen, Dauern und Ausmaße der erhaltenen Sedierung, insgesamt abgegebene Dosen von verabreichtem Propofol; Die Art, das Auftreten von Verzögerungen und die Dauer potenzieller unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der prozeduralen Sedierung, insbesondere Komplikationen im Zusammenhang mit der prozeduralen Sedierung, und notwendige Interventionen, die zur Behandlung dieser UE erforderlich sind, werden als sekundäre Ziele untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Emergency department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 oder mehr
- Angeschlossen oder Begünstigter eines französischen Krankenversicherungssystems
- Indikation zur prozeduralen Sedierung durch den Notarzt im Rahmen der Behandlung eines Patienten mit einer orthopädischen Läsion, die eine möglicherweise schmerzhafte notfalltherapeutische Maßnahme erfordert (Reposition einer Gelenkluxation oder Neuausrichtung einer Extremitätendislokation)
Für Frauen :
- im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung (oral, Intrauterinpessar oder Kondome)
- postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Einschlusstag
- objektive Unfruchtbarkeit (Diagnose oder Operation)
- Unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung oder Einbeziehung im Rahmen einer Notfallsituation
Ausschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahren unter Rechtsschutz oder freiheitsentziehenden Maßnahmen
- Laufende Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Patient mit der Unfähigkeit, seine freiwillige Einwilligungserklärung abzugeben, außer wenn die Unfähigkeit durch den Kontext der Notfallsituation verursacht wird (Einschluss im Kontext einer Notfallsituation)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile, Ei, Sojasoja oder Erdnüsse
- ASA-Komorbiditäts-Score von 4 oder mehr
- Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberversagen
- Epilepsie
- Störung des Fettstoffwechsels
- Mitochondriale Erkrankung
- Hämodynamische Instabilität, multiples Trauma
- Erhöhte intrakranielle Spannung
- Drogen- oder Alkoholvergiftung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zielkontrollierte Infusion (TCI)
Zielkontrollierte Infusion (TCI) mit Propofol bis zu 5,5 µg/ml während einer voraussichtlichen durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten
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Zielkontrollinfusion mit Propofol für Patienten mit Anzeichen für sehr schmerzhafte orthopädische Notfalleingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Propofol Gehirnkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Beginn der Sedierung (T0) und Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)
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Propofol-Gehirnkonzentration, die erforderlich ist, damit der Patient einen Ramsay-Score von 5 (optimale Sedierung) erreicht (Ce_Ramsay5)
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Zwischen Beginn der Sedierung (T0) und Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung zwischen dem Beginn der Sedierung (T0) und dem Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)
Zeitfenster: die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
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die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
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die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
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Propofol-Konzentration im Gehirn, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (Ce_OuvertureYeux)
Zeitfenster: Zeit nach T0, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 30 Minuten nach T0)
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Propofol-Gehirnkonzentration, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet, nachdem der orthopädische Eingriff durchgeführt, die TCI-Spritze abgeschaltet und die Immobilisierung platziert wurde (Ce_OuvertureYeux)
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Zeit nach T0, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 30 Minuten nach T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gelenkerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Notfälle
- Gelenkluxationen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-PP-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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