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Zielgesteuerte Infusion mit Propofol in der Notaufnahme: eine prospektive Studie an 45 erwachsenen Patienten (SIVOC)

20. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die prozedurale Sedierung ist eine notfallmedizinische Technik, die eine kurze, tiefe Sedierung bereitstellt, um sehr schmerzhafte notfallmäßige Eingriffe wie eine verschobene Fraktur oder die Reposition eines ausgerenkten Gelenks durchzuführen. Zu diesem Zweck wird Propofol empfohlen, das in langsamen IV-Bolusinjektionen gemäß der als manuelle Titration bekannten Technik injiziert wird. Aber trotz dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu einer vorübergehend übermäßigen Sedierung kommen und eine Nebenwirkung auftreten (arterielle Hypotonie oder Atemdepression). Die zielgesteuerte Infusion (TCI) ist eine Anästhesietechnik, die es ermöglicht, eine präzise konstante und stabile Medikamentenkonzentration zu erhalten, wobei die Boli-Injektionsvolumina berechnet und automatisch von einer elektrischen Spritze verabreicht werden, die mit einer Software ausgestattet ist, die bestehenden pharmakokinetischen Modellen folgt. Im Operationssaal, F für Narkoseeinleitung, Aufrechterhaltung bzw. Aufwachen, im Operationssaal liegen die Gehirnkonzentrationen von Propofol im Bereich von 2 bis 6 μg/ml, 2 bis 4 μg/ml bzw. zwischen 0,8 und 1,2 μg/ml , bzw. Da TCI noch nie in Notaufnahmen (ED) eingesetzt wurde, sind die zur Sedierung und zum Aufwachen des Patienten notwendigen Gehirn-Propofol-Konzentrationen nicht bekannt und müssen experimentell bestimmt werden.

In dieser monozentrischen, prospektiven, interventionellen Studie werden die Sicherheit und Durchführbarkeit von TCI in einer Notaufnahme untersucht, mit dem primären Ziel, die Gehirn-Propofol-Konzentrationen zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine optimale Sedierung für Patienten mit Anzeichen für einen sehr schmerzhaften orthopädischen Notfall zu erreichen emergente Verfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die prozedurale Sedierung ist eine notfallmedizinische Technik, die eine kurze, tiefe Sedierung bereitstellt, um sehr schmerzhafte notfallmäßige Eingriffe wie eine verschobene Fraktur oder die Reposition eines ausgerenkten Gelenks durchzuführen. Zu diesem Zweck ist Propofol aufgrund seiner sehr kurzen Eliminationshalbwertszeit, seiner antiemetischen Eigenschaft und seiner myorelaxierenden Wirkung ein bemerkenswertes Beruhigungsmittel. Es wird empfohlen, es in langsamen IV-Boli-Injektionen gemäß der als manuelle Titration bekannten Technik zu verabreichen, aber trotz dieser Vorsichtsmaßnahme kann es zu einer vorübergehenden übermäßigen Sedierung kommen und eine Nebenwirkung auftreten (arterielle Hypotonie oder Atemdepression).

Die zielgesteuerte Infusion (TCI) ist eine Anästhesietechnik, die es ermöglicht, eine präzise konstante und stabile Medikamentenkonzentration zu erhalten, wobei die Boli-Injektionsvolumina berechnet und automatisch von einer elektrischen Spritze verabreicht werden, die mit einer Software ausgestattet ist, die bestehenden pharmakokinetischen Modellen folgt.

Das Alter, die Größe und das Gewicht des Patienten werden vollständig eingegeben, dann gibt die Spritze das Volumen ab, das notwendig und ausreichend ist, um die vom Arzt gewählte Zielkonzentration zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Für die Narkoseeinleitung im Operationssaal liegen die verwendeten Gehirnkonzentrationen von Propofol im Bereich von 2 bis 6 μg/ml, dann wird die Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit 2 bis 4 μg/ml erreicht, und das Erwachen des Patienten erfolgt normalerweise zwischen 0,8 und 1,2 μg/ml. ml. Da TCI noch nie in Notaufnahmen (ED) eingesetzt wurde, sind die zur Sedierung und zum Aufwachen des Patienten notwendigen Gehirn-Propofol-Konzentrationen nicht bekannt und müssen experimentell bestimmt werden.

In dieser monozentrischen, prospektiven, interventionellen Studie werden die Sicherheit und Durchführbarkeit von TCI in einer Notaufnahme untersucht, mit dem primären Ziel, die Gehirn-Propofol-Konzentrationen zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine optimale Sedierung für Patienten mit Indikationen für die Aufrechterhaltung eines sehr schmerzhaften orthopädischen Notfalls zu erreichen Verfahren. Als sekundäre Ziele werden wir die Eigenschaften der erhaltenen Sedierung untersuchen (Niveau, Verzögerungen, Länge); die Verzögerungen, Dauern und Ausmaße der erhaltenen Sedierung, insgesamt abgegebene Dosen von verabreichtem Propofol; Die Art, das Auftreten von Verzögerungen und die Dauer potenzieller unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der prozeduralen Sedierung, insbesondere Komplikationen im Zusammenhang mit der prozeduralen Sedierung, und notwendige Interventionen, die zur Behandlung dieser UE erforderlich sind, werden als sekundäre Ziele untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder mehr
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines französischen Krankenversicherungssystems
  • Indikation zur prozeduralen Sedierung durch den Notarzt im Rahmen der Behandlung eines Patienten mit einer orthopädischen Läsion, die eine möglicherweise schmerzhafte notfalltherapeutische Maßnahme erfordert (Reposition einer Gelenkluxation oder Neuausrichtung einer Extremitätendislokation)
  • Für Frauen :

    • im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung (oral, Intrauterinpessar oder Kondome)
    • postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Einschlusstag
    • objektive Unfruchtbarkeit (Diagnose oder Operation)
  • Unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung oder Einbeziehung im Rahmen einer Notfallsituation

Ausschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahren unter Rechtsschutz oder freiheitsentziehenden Maßnahmen
  • Laufende Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patient mit der Unfähigkeit, seine freiwillige Einwilligungserklärung abzugeben, außer wenn die Unfähigkeit durch den Kontext der Notfallsituation verursacht wird (Einschluss im Kontext einer Notfallsituation)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile, Ei, Sojasoja oder Erdnüsse
  • ASA-Komorbiditäts-Score von 4 oder mehr
  • Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberversagen
  • Epilepsie
  • Störung des Fettstoffwechsels
  • Mitochondriale Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität, multiples Trauma
  • Erhöhte intrakranielle Spannung
  • Drogen- oder Alkoholvergiftung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielkontrollierte Infusion (TCI)
Zielkontrollierte Infusion (TCI) mit Propofol bis zu 5,5 µg/ml während einer voraussichtlichen durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten
Zielkontrollinfusion mit Propofol für Patienten mit Anzeichen für sehr schmerzhafte orthopädische Notfalleingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol Gehirnkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Beginn der Sedierung (T0) und Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)
Propofol-Gehirnkonzentration, die erforderlich ist, damit der Patient einen Ramsay-Score von 5 (optimale Sedierung) erreicht (Ce_Ramsay5)
Zwischen Beginn der Sedierung (T0) und Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung zwischen dem Beginn der Sedierung (T0) und dem Beginn des orthopädischen Eingriffs (T_Ramsay5)
Zeitfenster: die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
die Verzögerung ist das Ergebnis, T_Ramsay5 (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 15 Minuten nach T0)]
Propofol-Konzentration im Gehirn, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (Ce_OuvertureYeux)
Zeitfenster: Zeit nach T0, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 30 Minuten nach T0)
Propofol-Gehirnkonzentration, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet, nachdem der orthopädische Eingriff durchgeführt, die TCI-Spritze abgeschaltet und die Immobilisierung platziert wurde (Ce_OuvertureYeux)
Zeit nach T0, wenn der Patient seine Augen spontan wieder öffnet (bis zu einer erwarteten durchschnittlichen maximalen Zeit von 30 Minuten nach T0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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