- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783494
Målstyret infusion med propofol på akutafdelingen: en prospektiv undersøgelse på 45 voksne patienter (SIVOC)
Procedurel sedation er en akutmedicinsk teknik, der giver en kort, dyb sedation for at udføre meget smertefulde akutte opståede procedurer såsom forskudt fraktur eller reduktion af forskudte led. Propofol anbefales til dette formål, injiceret administreret i langsomme IV bolusinjektioner i henhold til teknikken kendt som manuel titrering. Men på trods af denne forholdsregel kan der forekomme midlertidigt overdreven sedation, og en bivirkning kan forekomme (arteriel hypotension eller respirationsdepression). Target-controlled infusion (TCI) er en anæstesiteknik, der gør det muligt at opnå en præcis konstant og stabil koncentration af medicin, bolusvolumener af injektion beregnes og afgives automatisk af en elektrisk sprøjte udstyret med en software, der er i overensstemmelse med eksisterende farmakokinetiske modeller. På operationsstuen, F til henholdsvis bedøvelsesinduktion, vedligeholdelse og opvågning på operationsstuen, ligger hjernekoncentrationerne af propofol fra henholdsvis 2 til 6 μg/mL, 2 til 4 μg/mL og mellem 0,8 og 1,2 μg/mL , henholdsvis. Da TCI aldrig har været brugt på akutmodtagelser (ED), kendes de propofolkoncentrationer i hjernen, som er nødvendige for sedation og opvågning af patienten, ikke og skal bestemmes eksperimentelt.
I dette enkeltcenter, prospektive, interventionelle undersøgelse, vil sikkerheden og gennemførligheden af TCI blive undersøgt i én ED med det primære formål at bestemme de hjernepropofolkoncentrationer, der er nødvendige for at opnå en optimal sedation hos patienter med indikationer på at opretholde en meget smertefuld ortopædisk nødsituation nye procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurel sedation er en akutmedicinsk teknik, der giver en kort, dyb sedation for at udføre meget smertefulde akutte opståede procedurer såsom forskudt fraktur eller reduktion af forskudte led. Til dette formål er propofol et bemærkelsesværdigt beroligende middel for dets meget korte eliminationshalveringstid, antiemetiske egenskaber og myorelaxerende virkninger. Det anbefales at injicere det i langsomme IV-bolusinjektioner i henhold til teknikken kendt som manuel titrering, men på trods af denne forholdsregel kan der forekomme midlertidigt overdreven sedation, og en bivirkning opstår (arteriel hypotension eller respirationsdepression).
Target-controlled infusion (TCI) er en anæstesiteknik, der gør det muligt at opnå en præcis konstant og stabil koncentration af medicin, bolusvolumener af injektion beregnes og afgives automatisk af en elektrisk sprøjte udstyret med en software, der er i overensstemmelse med eksisterende farmakokinetiske modeller.
Patientens alder, størrelse og vægt filtreres, hvorefter sprøjten afgiver det volumen, som er nødvendigt og tilstrækkeligt til at nå og opretholde den målkoncentration, som behandleren har valgt. Til anæstesiinduktion på operationsstuen ligger hjernekoncentrationerne af propofol fra 2 til 6 μg/mL, derefter opnås den generelle anæstesivedligeholdelse med 2 til 4 μg/mL, og patientens opvågning sker normalt mellem 0,8 og 1,2 μg/ ml. Da TCI aldrig har været brugt på akutmodtagelser (ED), kendes de propofolkoncentrationer i hjernen, som er nødvendige for sedation og opvågning af patienten, ikke og skal bestemmes eksperimentelt.
I dette enkelt-center, prospektive, interventionelle undersøgelse, vil sikkerheden og gennemførligheden af TCI blive undersøgt i en ED med det primære formål at bestemme de hjernepropofolkoncentrationer, der er nødvendige for at opnå en optimal sedation for patienter med indikationer på vedvarende meget smertefuld ortopædisk nødsituation. procedurer. Som sekundære mål vil vi studere karakteristikaene ved opnåede sedationer (niveau, forsinkelser, længder); de opnåede forsinkelser, længder og niveauer af sedation, samlede afgivne doser af indgivet propofol; , arten, udseendets forsinkelser og længden af potentielle uønskede hændelser (AE) relateret til procedureel sedation, især komplikationer relateret til procedureel sedation, og nødvendige indgreb, der er nødvendige for at håndtere disse AE., vil blive undersøgt som sekundære mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Emergency department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Tilknyttet eller begunstiget af et fransk sygesikringssystem
- Indikation af proceduremæssig sedering af skadestuelægen i forbindelse med behandling af en patient med en ortopædisk læsion, der kræver en potentielt smertefuld akut terapeutisk handlingsprocedure (reduktion af en ledluksation eller omstilling af en lemforskydningsfraktur)
For kvinder :
- i den fødedygtige alder: effektiv prævention (oral, intra-uterin enhed eller kondomer)
- postmenopausal: amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsdagen
- objektiv infertilitet (diagnose eller kirurgisk)
- Underskrevet gratis informeret samtykke eller inklusion i forbindelse med en nødsituation
Ekskluderingskriterier:
- Patient på mere end 18 år under retsbeskyttelse eller frihedsberøvelsesforanstaltninger
- Igangværende graviditet eller ammende kvinder
- Patient med manglende evne til at give sit frie informerede samtykke, undtagen hvis inhabiliteten er induceret af konteksten af nødsituationen (inkludering i sammenhæng med en nødsituation)
- Kendt overfølsomhed over for propofol eller et af hjælpestofferne, æg, sojasoya eller jordnødder
- ASA-komorbiditetsscore på 4 eller mere
- Hjerte-, åndedræts-, nyre- eller leversvigt
- Epilepsi
- Lipidmetabolismeforstyrrelse
- Mitokondriel sygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet, multipel traumatisme
- Forhøjet intrakraniel spænding
- Narkotika- eller alkoholforgiftning
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målstyret infusion (TCI)
Målstyret infusion (TCI) med propofol op til 5,5 µg/ml i løbet af en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 15 minutter
|
Målkontrolinfusion med propofol til patienter med indikationer på at opretholde meget smertefulde ortopædiske nødprocedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol hjernekoncentration
Tidsramme: Mellem begyndelsen af sedation (T0) og begyndelsen af den ortopædiske procedure (T_Ramsay5)
|
Propofol hjernekoncentration nødvendig for, at patienten kan nå en Ramsay-score på 5 (optimal sedation) (Ce_Ramsay5)
|
Mellem begyndelsen af sedation (T0) og begyndelsen af den ortopædiske procedure (T_Ramsay5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem begyndelsen af sedationen (T0) og begyndelsen af den ortopædiske procedure (T_Ramsay5)
Tidsramme: forsinkelsen er resultatet, T_Ramsay5 (op til en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 15 minutter efter T0)]
|
forsinkelsen er resultatet, T_Ramsay5 (op til en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 15 minutter efter T0)]
|
forsinkelsen er resultatet, T_Ramsay5 (op til en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 15 minutter efter T0)]
|
|
Propofol hjernekoncentration, når patienten spontant åbner øjnene igen (Ce_OuvertureYeux)
Tidsramme: Tid efter T0, hvor patienten spontant åbner øjnene igen (op til en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 30 minutter efter T0)
|
Propofol hjernekoncentration, når patienten spontant åbner øjnene igen, efter at den ortopædiske procedure er blevet gennemført, TCI-sprøjten er blevet slukket, og immobiliseringen er blevet placeret (Ce_OuvertureYeux)
|
Tid efter T0, hvor patienten spontant åbner øjnene igen (op til en forventet gennemsnitlig maksimal tid på 30 minutter efter T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien LEMOEL, PhD, Emergency Department, Universitary Hospital of Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-PP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .